청소년의 과민성 취약성: 뇌와 에스트로겐 변화 (TeenVIBE)
2026년 4월 15일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
여성 청소년 자살 위험군에서 에스트라디올 변동에 대한 취약성의 신경생물학적 기전: 실험적 접근
목적: 심각한 정신병리의 위험은 청소년기, 특히 여성에서 극적으로 증가합니다. 월경 주기에 따른 난소 스테로이드의 변화는 기분 장애에 취약한 기간을 만들어내며, 특히 월경 시작 전 에스트라디올(E2)과 프로게스테론(P4)의 급격한 감소 시기에 두드러집니다. 논란의 여지가 없는 증거는 스트레스가 정서 증상과 관련이 있으며, 이는 전두엽-변연계 연결성 및 전전두엽 감마아미노뷰티르산(GABA) 억제 신호 전달의 E2 관련 변화에 의해 매개될 수 있습니다. 이 프로젝트의 주요 목적은 자살 위험이 있는 여성 청소년에서 과민성 및 기타 우울 증상과 관련된 취약한 뇌 네트워크에 대한 E2 및 P4 변화의 영향을 경험적으로 검증하는 것입니다.
참가자: 연구진은 자살 위험(즉, 중등도 우울 증상)이 있고 경구 피임약 복용과 MRI 촬영이 가능한 12-16세 여성 청소년 50명을 등록할 것입니다.
절차: 무작위 배정, 위약 대조, 교차 설계를 사용하여 참가자는 두 가지 조건에서 연구됩니다: E2 및 P4 안정화 8주(월경 전 감소를 방지하기 위한 지속적 복합 경구 피임약(COC)) 및 위약 8주, 각 조건 후 1개월의 휴약기. 각 조건에는 다음이 포함됩니다: 1) E2 및 P4 소변 대사물질의 일일 샘플, 2) 일일 증상 평가(예: 과민성, 부정적 정서, 자살 생각 및 행동(STBs)), 3) MRI 및 자기공명분광법(MRS)을 이용한 신경영상 세션.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Andersen, PhD
- 전화번호: (919) 843-8084
- 이메일: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Deeb
- 이메일: nmdeeb@email.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Carolina Crossing
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연락하다:
- Elizabeth Andersen, PhD
- 전화번호: 919-843-8084
- 이메일: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
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연락하다:
- Peyton Miyares
- 이메일: peyton_miyares@med.unc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
선정 기준:
- 출생 시 여성으로 지정됨
- 12세에서 16세 사이
- 저용량 경구 피임약(COC)을 투여받을 자격이 있음
- 초경 이후.
참가자는 초경 이후여야 하며, 초경 전 뼈 성장에 대한 OC 관련 영향을 피하기 위함 - 자살 위험 있음.
자살 위험이 있는 것으로 간주되려면 참가자는 다음을 충족해야 함: 기분 및 감정 설문지 점수 ≥ 27
제외 기준:
- 대사 질환 또는 자가면역 질환의 개인 병력
- 간질
- 자궁내막증
- 심혈관, 위장, 간, 신장 또는 폐 질환 혈관 질환을 동반한 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 간 종양(양성 또는 악성) 또는 간 질환
- 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈
- 국소 신경학적 증상이 있는 두통 또는 조짐이 있는 편두통
- 알려졌거나 의심되는 임신
- 현재 또는 과거의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 뇌혈관 질환 관상동맥 질환
- 혈전 유발성 판막 또는 리듬 질환(예: 판막 질환을 동반한 아급성 세균성 심내막염, 심방세동)
- 유전성 또는 후천성 과응고 상태
- 현재 또는 유방암 또는 다른 호르몬 민감성 악성 종양의 병력
- 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르를 포함하는 C형 간염 약물 조합(다사부비르 유무와 관계없이) 사용
- 개인 또는 1촌 친족의 유방암 또는 혈전색전증 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Kurvelo® 및 위약 COC
참가자들은 8주 동안 지속적으로 복합 경구 피임약(COC; Kurvelo®: 에티닐에스트라디올(EE) 30mcg 및 레보노르게스트렐(LNG) 0.15mg, 각각 합성 에스트로겐 및 프로게스틴)을 투여받습니다.
이후 4주간의 약물 배출 기간을 거친 후, 참가자들은 8주 동안 지속적으로 위약 복합 경구 피임약(COC) 알약을 투여받습니다.
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Kurvelo®: 에티닐 에스트라디올(EE) 30mcg과 레보노르게스트렐(LNG) 0.15mg, 각각 합성 에스트로겐과 프로게스틴입니다.
Kurvelo® 패키지의 위약 정제(눈가림 유지를 위해 패키지에서 절단).
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위약 비교기: 위약 COC, 이후 Kurvelo®
참가자들은 8주 동안 지속적으로 위약 복합 경구 피임약(COC)을 복용합니다.
그 후 4주의 휴약 기간이 있으며, 이후 참가자들은 8주 동안 지속적으로 복합 경구 피임약(COC; Kurvelo®: 합성 에스트로겐인 에티닐 에스트라디올(EE) 30mcg과 프로게스틴인 레보노르게스트렐(LNG) 0.15mg)을 복용합니다.
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Kurvelo®: 에티닐 에스트라디올(EE) 30mcg과 레보노르게스트렐(LNG) 0.15mg, 각각 합성 에스트로겐과 프로게스틴입니다.
Kurvelo® 패키지의 위약 정제(눈가림 유지를 위해 패키지에서 절단).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 증상 (각 8주 조건에서 평균 간이 과민성 검사(BITe) 점수)
기간: 평균 간략한 과민성 검사(BITe)는 전체 연구 기간(1주차-24주차) 동안 매일 수집됩니다.
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간단한 과민성 검사(BITe)는 과민성을 별개의 감정적 구성체로 측정하기 위해 개발된 5개 항목의 자가 보고 도구로, 최소한의 자극에도 좌절감, 짜증, 분노에 대한 민감성이 증가하는 것으로 정의됩니다.
참가자는 각 항목(예: 심술궂음, 쉽게 짜증남, 신경질적임)에 대해 전혀 아님(1)에서 항상 그렇다(6)까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.
총 점수는 5에서 30까지이며, 점수가 높을수록 과민성이 더 높음을 나타냅니다.
BITe 총 점수는 다섯 항목의 합계로 계산됩니다.
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평균 간략한 과민성 검사(BITe)는 전체 연구 기간(1주차-24주차) 동안 매일 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짜증스러운 행동 (포인트 차감 공격성 패러다임, PSAP)
기간: 뉴로이미징 세션(스캐너 내부) 동안 8주차(조건 1의 마지막 주 동안 1회)와 20주차(조건 2의 마지막 주 동안 1회)
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점수 차감 공격성 패러다임(PSAP)은 도발에 대한 반응적 공격성을 측정하는 컴퓨터화된 과제입니다.
참가자들은 상대방과 경쟁하여 점수를 얻는다고 믿습니다. 점수를 얻거나, 상대방의 점수를 차감하거나(공격적 반응), 보호를 활성화할 수 있습니다. 공격성은 점수 차감 반응의 횟수로 정량화되며, 값이 높을수록 더 큰 공격적 행동을 나타냅니다. 점수는 과제 세션 내 기회/반응 시행의 총 횟수에 따라 0부터 시작하며, 과제 기간과 도발 빈도에 따라 달라집니다. |
뉴로이미징 세션(스캐너 내부) 동안 8주차(조건 1의 마지막 주 동안 1회)와 20주차(조건 2의 마지막 주 동안 1회)
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내측 전전두엽 피질 GABAergic 활동
기간: 신경영상 세션(스캐너 내부)에서 8주차(조건 1의 마지막 주 동안 1회 시점)와 20주차(조건 2의 마지막 주 동안 1회 시점)에
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스캐닝은 7 Tesla Siemens MAGNETOM 스캐너(Siemens, Erlangen, Germany)와 Nova Medical 32채널 수신 배열 헤드 코일을 사용하여 내측 전두엽 피질(mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm)에서 고품질 스펙트럼을 획득합니다.
mPFC 내에서 처리된 MRS 복셀은 대사물 정량화 과정으로 전달되어 감마-아미노뷰티르산(GABA) 수준을 정량화합니다.
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신경영상 세션(스캐너 내부)에서 8주차(조건 1의 마지막 주 동안 1회 시점)와 20주차(조건 2의 마지막 주 동안 1회 시점)에
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편도체와 전두엽 네트워크(내측, 배외측, 배내측 전전두엽 피질) 간의 기능적 연결성.
기간: 신경영상 세션(스캐너 내부) 동안 8주차(조건 1의 마지막 주 동안 1회 시점)와 20주차(조건 2의 마지막 주 동안 1회 시점)에
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편도체와 전두엽 네트워크(내측, 배외측, 배내측 전전두엽 피질) 사이의 연결 강도(-1 ~ +1).
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신경영상 세션(스캐너 내부) 동안 8주차(조건 1의 마지막 주 동안 1회 시점)와 20주차(조건 2의 마지막 주 동안 1회 시점)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-2243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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