Vulnerabilidad de los adolescentes a la irritabilidad: Cambios cerebrales y de estrógeno (TeenVIBE)
20 de agosto de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mecanismos Neurobiológicos de la Susceptibilidad a la Fluctuación de Estradiol en Adolescentes Femeninas con Riesgo de Suicidio: Un Enfoque Experimental.
Propósito: El riesgo de psicopatología severa aumenta drásticamente durante la adolescencia, especialmente en las mujeres. Los cambios en los esteroides ováricos a lo largo del ciclo menstrual producen ventanas de vulnerabilidad a las alteraciones del estado de ánimo, particularmente durante la retirada abrupta de estradiol (E2) y progesterona (P4) antes del inicio de la menstruación. Evidencia irrefutable vincula el estrés con síntomas afectivos, potencialmente mediados por modificaciones relacionadas con E2 en la conectividad frontolímbica y la señalización inhibitoria del ácido gamma-aminobutírico (GABA) prefrontal. El objetivo principal de este proyecto es probar empíricamente el impacto del cambio en E2 y P4 en las redes cerebrales vulnerables asociadas con la irritabilidad y otros síntomas depresivos en adolescentes femeninas en riesgo de suicidio.
Participantes: Los investigadores inscribirán a 50 adolescentes femeninas de 12 a 16 años que estén en riesgo de suicidio (es decir, síntomas depresivos moderados) y sean elegibles para recibir anticonceptivos orales y someterse a imágenes por resonancia magnética (MRI).
Procedimiento: Usando un diseño aleatorizado, controlado con placebo y cruzado, las participantes serán estudiadas bajo dos condiciones: 8 semanas de estabilización de E2 y P4 (anticonceptivo oral combinado continuo (COC) para prevenir la retirada perimenstrual) y 8 semanas de placebo, con un período de lavado de 1 mes después de cada condición. Cada condición incluirá: 1) muestras diarias de metabolitos urinarios de E2 y P4, 2) evaluaciones diarias de síntomas (por ejemplo, irritabilidad, afecto negativo y pensamientos y conductas suicidas (STBs)), y 3) una sesión de neuroimagen con MRI y espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Andersen, PhD
- Número de teléfono: (919) 843-8084
- Correo electrónico: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Deeb
- Correo electrónico: nmdeeb@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Carolina Crossing
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Contacto:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Número de teléfono: (919) 843-8084
- Correo electrónico: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
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Contacto:
- Peyton Miyares
- Correo electrónico: peyton_miyares@med.unc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino asignado al nacer
- Entre las edades de 12 y 16 años
- Ser elegible para recibir un anticonceptivo oral de baja dosis (AOC)
- Post-menarquia.
Las participantes estarán post-menarquia para evitar posibles efectos relacionados con los anticonceptivos orales en el crecimiento óseo antes de la menarquia - En riesgo de suicidio.
Para ser consideradas "en riesgo de suicidio", las participantes deben cumplir lo siguiente: puntuación en el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos ≥ 27
Criterios de exclusión:
- Antecedentes personales de enfermedad metabólica o autoinmune
- Epilepsia
- Endometriosis
- Enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal o pulmonar. Diabetes mellitus con enfermedad vascular
- Hipertensión no controlada
- Tumores hepáticos (benignos o malignos) o enfermedad hepática
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado
- Cefaleas con síntomas neurológicos focales o migraña con aura
- Embarazo conocido o sospechado
- Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar actual o pasada
- Enfermedad cerebrovascular. Enfermedad de las arterias coronarias
- Enfermedad valvular trombogénica o del ritmo (p. ej., endocarditis bacteriana subaguda con enfermedad valvular, fibrilación auricular)
- Hipercoagulopatías hereditarias o adquiridas
- Cáncer de mama actual o antecedentes, u otra neoplasia maligna sensible a hormonas
- Uso de combinaciones de fármacos para la hepatitis C que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir
- Antecedentes personales o en familiar de primer grado de cáncer de mama o eventos tromboembólicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Kurvelo®, luego Placebo COC
Los participantes recibirán 8 semanas de anticonceptivo oral combinado (AOC; Kurvelo®: 30 mcg de etinilestradiol (EE) y 0,15 mg de levonorgestrel (LNG), un estrógeno sintético y una progestina, respectivamente).
A continuación, habrá un periodo de lavado de 4 semanas, tras el cual los participantes recibirán 8 semanas de píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC) placebo continuas.
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Kurvelo®: 30 mcg de etinilestradiol (EE) y 0,15 mg de levonorgestrel (LNG), un estrógeno y una progestina sintéticos, respectivamente.
Comprimidos de placebo de los envases de Kurvelo® (cortados del envase para mantener el enmascaramiento).
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Comparador de placebos: Placebo COC, luego Kurvelo®
Las participantes recibirán 8 semanas continuas de placebo con anticonceptivos orales combinados (AOC).
Posteriormente, habrá un período de lavado de 4 semanas, tras el cual las participantes recibirán 8 semanas continuas de anticonceptivos orales combinados (AOC; Kurvelo®: 30 mcg de etinilestradiol (EE) y 0.15 mg de levonorgestrel (LNG), un estrógeno sintético y una progestina, respectivamente). |
Kurvelo®: 30 mcg de etinilestradiol (EE) y 0,15 mg de levonorgestrel (LNG), un estrógeno y una progestina sintéticos, respectivamente.
Comprimidos de placebo de los envases de Kurvelo® (cortados del envase para mantener el enmascaramiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de irritabilidad (promedio del Test Breve de Irritabilidad (BITe) en cada condición de 8 semanas)
Periodo de tiempo: El promedio de la Prueba Breve de Irritabilidad (BITe) se recopilará diariamente durante la duración completa del estudio (semana 1-24).
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La Brief Irritability Test (BITe) es un instrumento de autoinforme de 5 ítems desarrollado para medir la irritabilidad como un constructo emocional distinto, definido por un aumento de la susceptibilidad a la frustración, el fastidio y la ira en respuesta a una provocación mínima.
Los participantes califican cada ítem (por ejemplo, sentirse gruñón, fácilmente irritado, al límite) utilizando una escala Likert de 6 puntos que va desde Nunca (1) hasta Siempre (6). Las puntuaciones totales van de 5 a 30, y las puntuaciones más altas indican mayor irritabilidad. La puntuación total de la BITe se calcula como la suma de los cinco ítems. |
El promedio de la Prueba Breve de Irritabilidad (BITe) se recopilará diariamente durante la duración completa del estudio (semana 1-24).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento irritable (paradigma de agresión por sustracción de puntos (PSAP)
Periodo de tiempo: Durante la sesión de neuroimagen (dentro del escáner) en la semana 8 (1 momento durante la última semana de la condición 1) y la semana 20 (1 momento durante la última semana de la condición 2)
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El Paradigma de Agresión por Sustracción de Puntos (PSAP) es una tarea informatizada que mide la agresión reactiva en respuesta a la provocación.
Los participantes creen que compiten con un oponente para ganar puntos.
Pueden ganar puntos, restar un punto al oponente (respuesta agresiva) o activar protección.
La agresión se cuantifica como el número de respuestas de sustracción de puntos, y valores más altos indican un comportamiento más agresivo.
Las puntuaciones van de 0 al número total de oportunidades/ensayos de respuesta dentro de la sesión de la tarea, dependiendo de la duración de la tarea y la frecuencia de provocación.
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Durante la sesión de neuroimagen (dentro del escáner) en la semana 8 (1 momento durante la última semana de la condición 1) y la semana 20 (1 momento durante la última semana de la condición 2)
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actividad GABAérgica de la corteza prefrontal medial
Periodo de tiempo: Durante la sesión de neuroimagen (dentro del escáner) en la semana 8 (1 punto temporal durante la última semana de la condición 1) y la semana 20 (1 punto temporal durante la última semana de la condición 2)
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La exploración se realizará mediante un escáner Siemens MAGNETOM de 7 Tesla (Siemens, Erlangen, Alemania) con una bobina receptora de 32 canales Nova Medical para obtener espectros de alta calidad de la corteza prefrontal medial (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm).
Los vóxeles de MRS procesados dentro de la mPFC se pasarán al proceso de cuantificación de metabolitos para cuantificar el nivel de ácido gamma-aminobutírico (GABA).
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Durante la sesión de neuroimagen (dentro del escáner) en la semana 8 (1 punto temporal durante la última semana de la condición 1) y la semana 20 (1 punto temporal durante la última semana de la condición 2)
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Conectividad funcional entre la amígdala y la red frontal (corteza prefrontal medial, ventrolateral, ventromedial).
Periodo de tiempo: Durante la sesión de neuroimagen (dentro del escáner) en la semana 8 (1 punto temporal durante la última semana de la condición 1) y la semana 20 (1 punto temporal durante la última semana de la condición 2)
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Fuerza de conectividad (-1 a +1) entre la amígdala y la red frontal (corteza prefrontal medial, ventrolateral, ventromedial).
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Durante la sesión de neuroimagen (dentro del escáner) en la semana 8 (1 punto temporal durante la última semana de la condición 1) y la semana 20 (1 punto temporal durante la última semana de la condición 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-2243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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