Unges sårbarhed over for irritabilitet: Hjerne- og østrogenforandringer (TeenVIBE)
15. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Neurobiologiske mekanismer for modtagelighed over for østradiolfluktuation hos kvindelige unge i risiko for selvmord: En eksperimentel tilgang.
Formål: Risikoen for svær psykopatologi stiger dramatisk i ungdomsårene, især for piger. Ændringer i æggestoksteroidhormonerne gennem menstruationscyklussen skaber sårbarhedsperioder for humørsymptomer, især under den pludselige tilbagetrækning af østradiol (E2) og progesteron (P4) før menstruationens start. Uomtvistelige beviser forbinder stress med affektive symptomer, potentielt medieret af E2-relaterede ændringer i frontolimbisk forbindelse og præfrontal gamma-aminosmørsyre (GABA) hæmmende signalering. Hovedformålet med dette projekt er at teste effekten af E2- og P4-ændringer på sårbare hjernenetværk forbundet med irritabilitet og andre depressive symptomer hos teenagepiger med risiko for selvmord.
Deltagere: Forskerne vil indskrive 50 teenagepiger i alderen 12-16 år, som har risiko for selvmord (dvs. moderate depressive symptomer), og som er berettiget til at modtage p-piller og gennemgå MR-scanning.
Procedure: Ved hjælp af et randomiseret, placebokontrolleret, crossover-design vil deltagerne blive undersøgt under to forhold: 8 ugers stabilisering med E2 og P4 (kontinuerlig kombineret p-pille for at forhindre perimenstruel tilbagetrækning) og 8 uger med placebo, med en måneds udvaskning efter hver tilstand. Hver tilstand vil omfatte: 1) daglige prøver af E2 og P4 urinmetabolitter, 2) daglig symptomvurdering (f.eks. irritabilitet, negativ affekt og selvmordstanker og -adfærd (STB)), og 3) en neuroimaging-session med MR og magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Andersen, PhD
- Telefonnummer: (919) 843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalie Deeb
- E-mail: nmdeeb@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Carolina Crossing
-
Kontakt:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Telefonnummer: 919-843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Peyton Miyares
- E-mail: peyton_miyares@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Tildelt kvindeligt køn ved fødslen
- Mellem 12 og 16 år
- Være berettiget til at modtage et lavdosis oral præventionsmiddel (COC)
- Efter menarche.
Deltagerne skal være efter menarche for at undgå potentielle OC-relaterede effekter på knoglevækst før menarche - I risiko for selvmord.
For at betragtes som "i selvmordsrisiko" skal deltagerne opfylde følgende: Mood and Feelings Questionnaire-score på ≥ 27 <\/ul> - Personlig historie med metabolisk eller autoimmun sygdom
- Epilepsi
- Endometriose
- Hjerte-kar-sygdomme, mave-tarm-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme eller lungesygdomme Diabetes mellitus med karsygdom
- Ubehandlet hypertension
- Levertumorer (godartede eller ondartede) eller leversygdom
- Udiagnosticeret unormal livmoderblødning
- Hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller migræne med aura
- Kendt eller formodet graviditet
- Nuværende eller tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli
- Cerebrovaskulær sygdom Koronararteriesygdom
- Trombogen klap- eller rytmesygdom (f.eks. subakut bakteriel endokarditis med klapsygdom, atrieflimren)
- Arvelige eller erhvervede hyperkoagulopatier
- Nuværende eller tidligere brystkræft eller anden hormonfølsom malignitet
- Brug af Hepatitis C-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir\/paritaprevir\/ritonavir, med eller uden dasabuvir
- Personlig eller førstegradsslægtning med brystkræft eller tromboemboliske hændelser <\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kurvelo®, derefter Placebo COC
Deltagerne vil modtage 8 ugers kontinuerlig kombineret p-pille (COC; Kurvelo®: 30mcg ethinylestradiol (EE) og 0,15mg levonorgestrel (LNG), henholdsvis et syntetisk østrogen og progestin).
Efterfølgende vil der være en 4-ugers udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne vil modtage 8 ugers kontinuerlige placebo-kombinerede p-piller (COC).
|
Kurvelo®: 30mcg ethinylestradiol (EE) og 0,15mg levonorgestrel (LNG), henholdsvis en syntetisk østrogen og et progestin.
Placebo-piller fra Kurvelo®-pakkerne (skåret ud af pakken for at opretholde blinding).
|
|
Placebo komparator: Placebo COC, derefter Kurvelo®
Deltagerne vil modtage 8 ugers kontinuerlig placebo kombineret p-pille (COC).
En 4-ugers udvaskningsperiode vil derefter finde sted, hvorefter deltagerne vil modtage 8 ugers kontinuerlig kombineret p-pille (COC; Kurvelo®: 30mcg ethinylestradiol (EE) og 0,15mg levonorgestrel (LNG), henholdsvis et syntetisk østrogen og progestin).
|
Kurvelo®: 30mcg ethinylestradiol (EE) og 0,15mg levonorgestrel (LNG), henholdsvis en syntetisk østrogen og et progestin.
Placebo-piller fra Kurvelo®-pakkerne (skåret ud af pakken for at opretholde blinding).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabilitetssymptomer (gennemsnitlig Brief Irritability Test (BITe) for hver 8-ugers periode)
Tidsramme: Gennemsnitlig Brief Irritability Test (BITe) vil blive indsamlet dagligt i hele undersøgelsens varighed (uge 1 -24).
|
Brief Irritability Test (BITe) er et selvrapporteringsinstrument med 5 punkter, udviklet til at måle irritabilitet som en distinkt følelsesmæssig konstruktion, defineret ved øget modtagelighed for frustration, irritation og vrede som reaktion på minimal provokation.
Deltagerne vurderer hvert punkt (f.eks. at føle sig gnaven, let irriteret, på kanten) ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra Aldrig (1) til Altid (6).
Samlede score spænder fra 5 til 30, hvor højere score indikerer større irritabilitet.
BITe totalscore beregnes som summen af de fem punkter.
|
Gennemsnitlig Brief Irritability Test (BITe) vil blive indsamlet dagligt i hele undersøgelsens varighed (uge 1 -24).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel adfærd (point subtraktion aggression paradigme (PSAP))
Tidsramme: Under neuroimaging-sessionen (inde i scanneren) i uge 8 (1 tidspunkt i løbet af den sidste uge af tilstand 1) og uge 20 (1 tidspunkt i løbet af den sidste uge af tilstand 2)
|
Paradigmet for punktsubtraktionsaggresion (PSAP) er en computerbaseret opgave, der måler reaktiv aggression som reaktion på provokation.
Deltagerne tror, de konkurrerer med en modstander om at optjene point.
De kan optjene point, trække et point fra modstanderen (aggressiv respons) eller aktivere beskyttelse.
Aggression kvantificeres som antallet af punktsubtraktionsresponser, hvor højere værdier indikerer større aggressiv adfærd.
Score spænder fra 0 til det samlede antal muligheder/responsforsøg i opgavesessionen, afhængigt af opgavens varighed og provokationsfrekvens.
|
Under neuroimaging-sessionen (inde i scanneren) i uge 8 (1 tidspunkt i løbet af den sidste uge af tilstand 1) og uge 20 (1 tidspunkt i løbet af den sidste uge af tilstand 2)
|
|
medial prefrontal cortex GABAergisk aktivitet
Tidsramme: Under neuroimaging-sessionen (inde i scanneren) i uge 8 (1 tidspunkt i den sidste uge af tilstand 1) og uge 20 (1 tidspunkt i den sidste uge af tilstand 2)
|
Scanning vil blive udført ved hjælp af en 7 Tesla Siemens MAGNETOM-scanner (Siemens, Erlangen, Tyskland) med et Nova Medical 32-kanals modtagearray-hovedspole for at opnå spektre af høj kvalitet fra den mediale præfrontale cortex (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm).
MRS-voxlerne, der behandles inden for mPFC, vil blive overført til metabolitkvantificeringsprocessen for at kvantificere niveauet af gamma-aminosmørsyre (GABA).
|
Under neuroimaging-sessionen (inde i scanneren) i uge 8 (1 tidspunkt i den sidste uge af tilstand 1) og uge 20 (1 tidspunkt i den sidste uge af tilstand 2)
|
|
Funktionel forbindelse mellem amygdala og frontalt netværk (medial, ventrolateral, ventromedial præfrontal cortex).
Tidsramme: Under neuroimaging-sessionen (inde i scanneren) i uge 8 (1 tidspunkt i løbet af den sidste uge af tilstand 1) og uge 20 (1 tidspunkt i løbet af den sidste uge af tilstand 2)
|
Forbindelsesstyrke (-1 til +1) mellem amygdala og frontalt netværk (medial, ventrolateral, ventromedial præfrontal cortex).
|
Under neuroimaging-sessionen (inde i scanneren) i uge 8 (1 tidspunkt i løbet af den sidste uge af tilstand 1) og uge 20 (1 tidspunkt i løbet af den sidste uge af tilstand 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-2243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .