Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tienergevoeligheid voor Prikkelbaarheid: Hersen- en Oestrogeenveranderingen (TeenVIBE)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Neurobiologische mechanismen van vatbaarheid voor estradiolfluctuatie bij vrouwelijke adolescenten met suïciderisico: een experimentele benadering.

Doel: Het risico op ernstige psychopathologie neemt dramatisch toe tijdens de adolescentie, vooral bij vrouwen. Veranderingen in ovariële steroïden gedurende de menstruatiecyclus creëren perioden van kwetsbaarheid voor stemmingsstoornissen, met name tijdens de abrupte onttrekking van estradiol (E2) en progesteron (P4) vóór het begin van de menstruatie. Onweerlegbaar bewijs koppelt stress aan affectieve symptomen, mogelijk gemedieerd door E2-gerelateerde modificaties van frontolimbische connectiviteit en prefrontale gamma-aminoboterzuur (GABA) remmende signalering. De primaire doelstelling van dit project is het empirisch testen van de impact van E2- en P4-verandering op kwetsbare hersennetwerken geassocieerd met prikkelbaarheid en andere depressieve symptomen bij vrouwelijke adolescenten met een risico op zelfmoord.

Deelnemers: De onderzoekers zullen 50 vrouwelijke adolescenten van 12-16 jaar inschrijven die een risico op zelfmoord hebben (d.w.z. matige depressieve symptomen) en in aanmerking komen voor het ontvangen van orale anticonceptiva en ondergaan van MRI-beeldvorming.

Procedure: Met behulp van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over opzet zullen deelnemers worden bestudeerd onder twee condities: 8 weken stabilisatie met E2 en P4 (continue gecombineerde orale anticonceptiva (COC) om perimenstruele onttrekking te voorkomen) en 8 weken placebo, met een wash-out van 1 maand na elke conditie. Elke conditie omvat: 1) dagelijkse monsters van E2- en P4-urinemetabolieten, 2) dagelijkse symptoombeoordelingen (bijv. prikkelbaarheid, negatief affect en suïcidale gedachten en gedragingen (STBs)), en 3) een neuroimaging sessie met MRI en magnetische resonantiespectroscopie (MRS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Vrouwelijk geslacht toegewezen bij geboorte<\/li>
  • Tussen de 12 en 16 jaar<\/li>
  • In aanmerking komen voor een lage dosis oraal anticonceptivum (COC)<\/li>
  • Post-menarche.<\n>Deelnemers zullen post-menarche zijn om mogelijke OC-gerelateerde effecten op botgroei vóór de menarche te vermijden.<\/li>
  • Risico op zelfmoord.<\n>Om als "zelfmoordrisico" te worden beschouwd, moeten deelnemers voldoen aan: Mood and Feelings Questionnaire-score van ≥ 27<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Persoonlijke geschiedenis van metabole of auto-immuunziekte<\/li>
    • Epilepsie<\/li>
    • Endometriose<\/li>
    • Cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of longziekte. Diabetes mellitus met vaatziekte<\/li>
    • Ongecontroleerde hypertensie<\/li>
    • Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig) of leverziekte<\/li>
    • Niet-gediagnosticeerde abnormale uterusbloeding<\/li>
    • Hoofdpijn met focale neurologische symptomen of migraine met aura<\/li>
    • Bekende of vermoede zwangerschap<\/li>
    • Huidige of vroegere diepe veneuze trombose of longembolie<\/li>
    • Cerebrovasculaire ziekte. Coronaire hartziekte<\/li>
    • Trombogene klep- of ritmestoornis (bijv. subacute bacteriële endocarditis met klepziekte, boezemfibrilleren)<\/li>
    • Erfelijke of verworven hypercoagulopathieën<\/li>
    • Huidige of vroegere borstkanker of andere hormoongevoelige maligniteit<\/li>
    • Gebruik van combinaties van hepatitis C-medicijnen met ombitasvir\/paritaprevir\/ritonavir, met of zonder dasabuvir<\/li>
    • Persoonlijke of eerste graads familielid met borstkanker of trombo-embolische voorvallen<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kurvelo®, daarna Placebo COC
Deelnemers zullen 8 weken lang een continue gecombineerde orale anticonceptiepil (COC; Kurvelo®: 30 mcg ethinylestradiol (EE) en 0,15 mg levonorgestrel (LNG), respectievelijk een synthetisch oestrogeen en progestageen) ontvangen. Er volgt dan een wash-outperiode van 4 weken, waarna de deelnemers 8 weken lang continue placebo gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC) zullen ontvangen.
Geneesmiddel: Kurvelo
Kurvelo®: 30 mcg ethinylestradiol (EE) en 0,15 mg levonorgestrel (LNG), respectievelijk een synthetisch oestrogeen en progestageen.
Geneesmiddel: Placebo COC
Placebo-pillen uit de Kurvelo®-verpakkingen (uit de verpakking geknipt om de blindering te behouden).
Placebo-vergelijker: Placebo COC, daarna Kurvelo®
Deelnemers zullen 8 weken lang continue placebo gecombineerde orale anticonceptie (COC) pillen ontvangen. Daarna volgt een uitwasperiode van 4 weken, waarna de deelnemers 8 weken lang continue gecombineerde orale anticonceptie (COC; Kurvelo®: 30mcg ethinylestradiol (EE) en 0,15mg levonorgestrel (LNG), respectievelijk een synthetisch oestrogeen en progestageen) zullen ontvangen.
Geneesmiddel: Kurvelo
Kurvelo®: 30 mcg ethinylestradiol (EE) en 0,15 mg levonorgestrel (LNG), respectievelijk een synthetisch oestrogeen en progestageen.
Geneesmiddel: Placebo COC
Placebo-pillen uit de Kurvelo®-verpakkingen (uit de verpakking geknipt om de blindering te behouden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van prikkelbaarheid (gemiddelde korte prikkelbaarheidstest (BITe) over elke aandoening van 8 weken)
Tijdsspanne: Gemiddelde BITe-score (Brief Irritability Test) zal dagelijks worden verzameld gedurende de volledige studieduur (week 1 - 24).
De Brief Irritability Test (BITe) is een zelfrapportage-instrument met 5 items, ontwikkeld om prikkelbaarheid te meten als een aparte emotionele constructie, gedefinieerd als een verhoogde vatbaarheid voor frustratie, ergernis en woede bij minimale provocatie. Deelnemers beoordelen elk item (bijv. humeurig voelen, snel geïrriteerd zijn, op scherp staan) met een 6-punts Likertschaal variërend van Nooit (1) tot Altijd (6). De totale scores variëren van 5 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer prikkelbaarheid. De BITe-totaalscore wordt berekend als de som van de vijf items.
Gemiddelde BITe-score (Brief Irritability Test) zal dagelijks worden verzameld gedurende de volledige studieduur (week 1 - 24).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prijsbaar gedrag (punt-aftrek agressie paradigma (PSAP)
Tijdsspanne: Tijdens de neuroimaging-sessie (in de scanner) in week 8 (1 tijdspunt tijdens de laatste week van conditie 1) en week 20 (1 tijdspunt tijdens de laatste week van conditie 2)
Het Point Subtraction Aggression Paradigma (PSAP) is een gecomputeriseerde taak die reactieve agressie in reactie op provocatie meet. Deelnemers denken dat ze tegen een tegenstander concurreren om punten te verdienen. Ze kunnen punten verdienen, een punt van de tegenstander aftrekken (agressieve reactie) of bescherming activeren. Agressie wordt gekwantificeerd als het aantal punt-aftrek reacties, waarbij hogere waarden duiden op meer agressief gedrag. Scores variëren van 0 tot het totale aantal kansen/response trials binnen de taaksessie, afhankelijk van de taakduur en provocatiefrequentie.
Tijdens de neuroimaging-sessie (in de scanner) in week 8 (1 tijdspunt tijdens de laatste week van conditie 1) en week 20 (1 tijdspunt tijdens de laatste week van conditie 2)
mediale prefrontale cortex GABAerge activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de neuroimaging-sessie (in de scanner) in week 8 (1 meetmoment in de laatste week van conditie 1) en week 20 (1 meetmoment in de laatste week van conditie 2)
De scans worden uitgevoerd met een 7 Tesla Siemens MAGNETOM-scanner (Siemens, Erlangen, Duitsland) met een Nova Medical 32-kanaals ontvangstspoel voor het hoofd om spectra van hoge kwaliteit te verkrijgen uit de mediale prefrontale cortex (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm). De MRS-voxels die binnen de mPFC worden verwerkt, worden doorgegeven aan het metabolietkwantificatieproces om het niveau van gamma-aminoboterzuur (GABA) te kwantificeren.
Tijdens de neuroimaging-sessie (in de scanner) in week 8 (1 meetmoment in de laatste week van conditie 1) en week 20 (1 meetmoment in de laatste week van conditie 2)
Functionele connectiviteit tussen amygdala en frontaal netwerk (mediale, ventrolaterale, ventromediale prefrontale cortex).
Tijdsspanne: Tijdens de neuroimaging-sessie (in de scanner) in week 8 (1 tijdstip tijdens de laatste week van conditie 1) en week 20 (1 tijdstip tijdens de laatste week van conditie 2)
Connectiesterkte (-1 tot +1) tussen de amygdala en frontaal netwerk (mediale, ventrolaterale, ventromediale prefrontale cortex).
Tijdens de neuroimaging-sessie (in de scanner) in week 8 (1 tijdstip tijdens de laatste week van conditie 1) en week 20 (1 tijdstip tijdens de laatste week van conditie 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Foundation of Hope, North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren