Podatność nastolatków na drażliwość: zmiany w mózgu i estrogenach (TeenVIBE)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Neurobiologiczne mechanizmy podatności na fluktuacje estradiolu u nastolatek zagrożonych samobójstwem: podejście eksperymentalne.
Cel: Ryzyko ciężkiej psychopatologii dramatycznie wzrasta w okresie dojrzewania, szczególnie u kobiet. Zmiany sterydów jajnikowych w cyklu menstruacyjnym tworzą okna wrażliwości na zaburzenia nastroju, szczególnie podczas gwałtownego odstawienia estradiolu (E2) i progesteronu (P4) przed wystąpieniem miesiączki. Niepodważalne dowody łączą stres z objawami afektywnymi, potencjalnie za pośrednictwem modyfikacji łączności czołowo-limbicznej zależnych od E2 i hamującej sygnalizacji kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w korze przedczołowej. Głównym celem tego projektu jest empiryczne przetestowanie wpływu zmian E2 i P4 na wrażliwe sieci mózgowe związane z drażliwością i innymi objawami depresyjnymi u nastoletnich kobiet zagrożonych samobójstwem.
Uczestnicy: Badacze zrekrutują 50 nastoletnich kobiet w wieku 12–16 lat, które są zagrożone samobójstwem (tj. umiarkowane objawy depresyjne) i kwalifikują się do otrzymania doustnych środków antykoncepcyjnych oraz poddania się badaniu MRI.
Procedura: W randomizowanym, kontrolowanym placebo projekcie krzyżowym uczestniczki będą badane w dwóch warunkach: 8 tygodni stabilizacji E2 i P4 (ciągła złożona doustna antykoncepcja (COC) w celu zapobiegania przedmiesiączkowemu odstawieniu) i 8 tygodni placebo, z miesięcznym okresem wymywania po każdym warunku. Każdy warunek obejmie: 1) codzienne próbki metabolitów E2 i P4 w moczu, 2) codzienne oceny objawów (np. drażliwość, negatywny afekt i myśli oraz zachowania samobójcze (STBs)) oraz 3) sesję neuroobrazowania z MRI i spektroskopią rezonansu magnetycznego (MRS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Andersen, PhD
- Numer telefonu: (919) 843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie Deeb
- E-mail: nmdeeb@email.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Carolina Crossing
-
Kontakt:
- Elizabeth Andersen, PhD
- Numer telefonu: 919-843-8084
- E-mail: Elizabeth_Andersen@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Peyton Miyares
- E-mail: peyton_miyares@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Płeć żeńska przypisana przy urodzeniu<\/li>
- W wieku od 12 do 16 lat<\/li>
- Uprawniony do otrzymania niskodawkowej doustnej antykoncepcji (COC)<\/li>
- Po pierwszej miesiączce.<br \/>Uczestniczki będą po pierwszej miesiączce, aby uniknąć potencjalnego wpływu OC na wzrost kości przed pierwszą miesiączką<\/li>
- Zagrożone samobójstwem.<br \/>Aby zostać uznanym za „zagrożonego samobójstwem”, uczestniczki muszą spełniać następujący warunek – wynik Kwestionariusza nastroju i uczuć wynoszący ≥ 27<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Historia osobista chorób metabolicznych lub autoimmunologicznych<\/li>
- Padaczka<\/li>
- Endometrioza<\/li>
- Choroby układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub płuc. Cukrzyca z chorobą naczyń<\/li>
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze<\/li>
- Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) lub choroba wątroby<\/li>
- Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie maciczne<\/li>
- Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub migrena z aurą<\/li>
- Znana lub podejrzewana ciąża<\/li>
- Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna<\/li>
- Choroba naczyń mózgowych. Choroba wieńcowa<\/li>
- Trombogenna wada zastawkowa lub zaburzenia rytmu (np. podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia z chorobą zastawkową, migotanie przedsionków)<\/li>
- Wrodzone lub nabyte nadkrzepliwości<\/li>
- Obecny lub przebyty rak piersi lub inny nowotwór hormonozależny<\/li>
- Stosowanie skojarzeń leków przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierających ombitaswir\/parytaprewir\/rytonawir, z dasabuwirem lub bez<\/li>
- Osobista lub u krewnego pierwszego stopnia historia raka piersi lub incydentów zakrzepowo-zatorowych<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kurvelo®, następnie Placebo COC
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową ciągłą złożoną doustną antykoncepcję (COC; Kurvelo®: 30mcg etynyloestradiolu (EE) i 0,15mg lewonorgestrelu (LNG), odpowiednio syntetyczny estrogen i progestagen).
Nastąpi następnie 4-tygodniowy okres wypłukania, po którym uczestnicy otrzymają 8-tygodniowe ciągłe placebo w postaci tabletek złożonej doustnej antykoncepcji (COC).
|
Kurvelo®: 30 mcg etynyloestradiolu (EE) i 0,15 mg lewonorgestrelu (LNG), odpowiednio syntetyczny estrogen i progestagen.
Tabletki placebo z opakowań Kurvelo® (wycięte z opakowania w celu zachowania ślepej próby).
|
|
Komparator placebo: Placebo COC, następnie Kurvelo®
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowe ciągłe placebo doustnych tabletek antykoncepcyjnych (COC).
Następnie wystąpi 4-tygodniowy okres wypłukania, po którym uczestnicy otrzymają 8-tygodniowe ciągłe doustne tabletki antykoncepcyjne (COC; Kurvelo®: 30 mcg etynyloestradiolu (EE) i 0,15 mg lewonorgestrelu (LNG), odpowiednio syntetyczny estrogen i progestagen).
|
Kurvelo®: 30 mcg etynyloestradiolu (EE) i 0,15 mg lewonorgestrelu (LNG), odpowiednio syntetyczny estrogen i progestagen.
Tabletki placebo z opakowań Kurvelo® (wycięte z opakowania w celu zachowania ślepej próby).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy drażliwości (średni wynik w Krótkim Teście Drażliwości (BITe) w każdym 8-tygodniowym warunku)
Ramy czasowe: Średni Wynik Krótkiego Testu Drażliwości (BITe) będzie zbierany codziennie przez cały czas trwania badania (tydzień 1-24).
|
Brief Irritability Test (BITe) jest 5-itemowym narzędziem samoopisowym opracowanym do pomiaru drażliwości jako odrębnego konstruktu emocjonalnego, definiowanego jako zwiększona podatność na frustrację, irytację i złość w odpowiedzi na minimalną prowokację.
Uczestnicy oceniają każdy element (np. czucie się marudnym, łatwe irytowanie, bycie na krawędzi) za pomocą 6-stopniowej skali Likerta od Nigdy (1) do Zawsze (6). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą drażliwość. Całkowity wynik BITe oblicza się jako sumę pięciu pozycji. |
Średni Wynik Krótkiego Testu Drażliwości (BITe) będzie zbierany codziennie przez cały czas trwania badania (tydzień 1-24).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie drażliwe (paradygmat agresji przez odejmowanie punktów (PSAP))
Ramy czasowe: Podczas sesji neuroobrazowania (wewnątrz skanera) w 8. tygodniu (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 1) i 20. tygodniu (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 2)
|
The Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) to komputerowe zadanie mierzące reaktywną agresję w odpowiedzi na prowokację.
Uczestnicy myślą, że rywalizują z przeciwnikiem o zdobycie punktów. Mogą zdobywać punkty, odejmować punkt przeciwnikowi (odpowiedź agresywna) lub aktywować ochronę. Agresja jest mierzona jako liczba odpowiedzi polegających na odejmowaniu punktów, gdzie wyższe wartości wskazują na większe zachowanie agresywne. Wyniki wahają się od 0 do całkowitej liczby okazji/prób odpowiedzi w sesji zadania, w zależności od czasu trwania zadania i częstotliwości prowokacji. |
Podczas sesji neuroobrazowania (wewnątrz skanera) w 8. tygodniu (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 1) i 20. tygodniu (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 2)
|
|
aktywność GABAergiczna w przyśrodkowej korze przedczołowej
Ramy czasowe: Podczas sesji neuroobrazowania (wewnątrz skanera) w 8. tygodniu (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 1) i 20. tygodniu (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 2)
|
Skanowanie będzie przeprowadzone przy użyciu skanera Siemens MAGNETOM 7 Tesla (Siemens, Erlangen, Niemcy) z cewką odbiorczą Nova Medical z 32 kanałami, aby uzyskać widma wysokiej jakości z przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFCpref, 20 × 20 × 20 mm).
Woksele MRS przetworzone w obrębie mPFC zostaną przekazane do procesu ilościowego oznaczania metabolitów w celu oznaczenia poziomu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
|
Podczas sesji neuroobrazowania (wewnątrz skanera) w 8. tygodniu (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 1) i 20. tygodniu (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 2)
|
|
Funkcjonalna łączność między ciałem migdałowatym a siecią czołową (przyśrodkowa, brzuszno-boczna, brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa).
Ramy czasowe: Podczas sesji neuroobrazowania (w skanerze) w tygodniu 8 (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 1) i tygodniu 20 (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 2)
|
Siła połączeń (-1 do +1) między ciałem migdałowatym a siecią czołową (przyśrodkowa, brzuszno-boczna, brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa).
|
Podczas sesji neuroobrazowania (w skanerze) w tygodniu 8 (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 1) i tygodniu 20 (1 punkt czasowy w ostatnim tygodniu warunku 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-2243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .