Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdommers sårbarhet for irritabilitet: Hjerne- og østrogenendringer (TeenVIBE)

20. august 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Neurobiologiske mekanismer for mottakelighet for østradiolfluktuasjon hos kvinnelige ungdommer med risiko for selvmord: En eksperimentell tilnærming.

Formål: Risikoen for alvorlig psykopatologi øker dramatisk i ungdomsårene, spesielt for kvinner. Endringer i ovarialsteroider gjennom menstruasjonssyklusen skaper sårbarhetsvinduer for humørforstyrrelser, spesielt ved den brå tilbaketrekningen av østradiol (E2) og progesteron (P4) før menstruasjonens start. Uomtvistelige bevis knytter stress til affektive symptomer, potensielt mediert av E2-relaterte modifikasjoner av frontolimbisk konnektivitet og prefrontal gamma-aminosmørsyre (GABA)-hemmende signalering. Hovedmålet med dette prosjektet er å empirisk teste effekten av E2- og P4-endringer på sårbare hjernenettverk assosiert med irritabilitet og andre depressive symptomer hos kvinnelige ungdommer med selvmordsrisiko.

Deltakere: Forskerne vil rekruttere 50 kvinnelige ungdommer i alderen 12–16 år som har selvmordsrisiko (dvs. moderate depressive symptomer) og er kvalifisert til å motta orale prevensjonsmidler og gjennomgå MR-avbildning.

Prosedyre: Ved hjelp av et randomisert, placebokontrollert, cross-over-design vil deltakerne bli studert under to forhold: 8 uker med E2- og P4-stabilisering (kontinuerlig kombinert oral prevensjon (COC) for å forhindre perimenstruell tilbaketrekning) og 8 uker med placebo, med en 1-måneds utvaskingsperiode etter hvert forhold. Hvert forhold vil inkludere: 1) daglige prøver av E2- og P4-urinmetabolitter, 2) daglige symptomvurderinger (f.eks. irritabilitet, negativ affekt og selvmordstanker og -atferd (STB)), og 3) en nevroavbildningsøkt med MR og magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Biomedical Research Imaging Center (BRIC) at UNC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Tildelt kvinnelig kjønn ved fødsel<\/li>
  • Mellom 12 og 16 år<\/li>
  • Være kvalifisert for å få en lavdose oral prevensjon (COC)<\/li>
  • Etter menarke. Deltakerne vil være etter menarke for å unngå mulige prevensjonsrelaterte effekter på beinvekst før menarke.<\/li>
  • I risikosone for selvmord. For å bli ansett å være i selvmordsrisiko må deltakerne oppfylle følgende: Mood and Feelings Questionnaire-skår ≥ 27<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Personlig historie med metabolsk eller autoimmun sykdom<\/li>
    • Epilepsi<\/li>
    • Endometriose<\/li>
    • Kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, renal eller pulmonal sykdom; diabetes mellitus med karsykdom<\/li>
    • Ukontrollert hypertensjon<\/li>
    • Leversvulster (benigne eller maligne) eller leversykdom<\/li>
    • Udiagnostisert unormal livmorblødning<\/li>
    • Hodepine med fokale nevrologiske symptomer eller migrene med aura<\/li>
    • Kjent eller mistenkt graviditet<\/li>
    • Nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli<\/li>
    • Cerebrovaskulær sykdom; koronarsykdom<\/li>
    • Trombogen klaffe- eller rytmesykdom (f.eks. subakutt bakteriell endokarditt med klaffesykdom, atrieflimmer)<\/li>
    • Arvelige eller ervervede hyperkoagulopatier<\/li>
    • Nåværende eller tidligere brystkreft eller annen hormonsensitiv malignitet<\/li>
    • Bruk av hepatitt C-medikamentkombinasjoner som inneholder ombitasvir\/paritaprevir\/ritonavir, med eller uten dasabuvir<\/li>
    • Personlig eller førstegrads slektning med brystkreft eller tromboemboliske hendelser<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kurvelo®, deretter Placebo COC
Deltakerne vil motta 8 uker med kontinuerlig kombinasjonsprevensjon (COC; Kurvelo®: 30mcg etinyløstradiol (EE) og 0,15mg levonorgestrel (LNG), henholdsvis et syntetisk østrogen og et progestin). Deretter vil det være en 4-ukers utvaskingsperiode, hvoretter deltakerne vil motta 8 uker med kontinuerlige placebo-kombinasjonsprevensjonspiller (COC).
Legemiddel: Kurvelo
Kurvelo®: 30 mcg etinyløstradiol (EE) og 0,15 mg levonorgestrel (LNG), henholdsvis et syntetisk østrogen og et gestagen.
Legemiddel: Placebo COC
Placebo-piller fra Kurvelo®-pakkene (kuttet fra pakningen for å opprettholde blinding).
Placebo komparator: Placebo COC, deretter Kurvelo®
Deltakerne vil få 8 uker med kontinuerlig placebo kombinert oral prevensjon (COC)-piller. Deretter vil det være en 4-ukers utvaskingsperiode, hvoretter deltakerne vil få 8 uker med kontinuerlig kombinert oral prevensjon (COC; Kurvelo®: 30 mcg etynyløstradiol (EE) og 0,15 mg levonorgestrel (LNG), henholdsvis et syntetisk østrogen og gestagen).
Legemiddel: Kurvelo
Kurvelo®: 30 mcg etinyløstradiol (EE) og 0,15 mg levonorgestrel (LNG), henholdsvis et syntetisk østrogen og et gestagen.
Legemiddel: Placebo COC
Placebo-piller fra Kurvelo®-pakkene (kuttet fra pakningen for å opprettholde blinding).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabilitetssymptomer (gjennomsnittlig Brief Irritability Test (BITe) over hver 8-ukers tilstand)
Tidsramme: Gjennomsnittlig Brief Irritability Test (BITe) vil bli samlet inn daglig gjennom hele studiens varighet (uke 1-24).
Brief Irritability Test (BITe) er et selvrapporteringsinstrument med 5 elementer utviklet for å måle irritabilitet som en distinkt emosjonell konstruksjon, definert som økt mottakelighet for frustrasjon, irritasjon og sinne som respons på minimal provokasjon. Deltakerne rangerer hvert element (f.eks. å føle seg gretten, lett irritert, anspent) ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala som går fra Aldri (1) til Alltid (6). Totalskårene varierer fra 5 til 30, med høyere skårer som indikerer større irritabilitet. BITe totalskår beregnes som summen av de fem elementene.
Gjennomsnittlig Brief Irritability Test (BITe) vil bli samlet inn daglig gjennom hele studiens varighet (uke 1-24).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel atferd (punkt-subtraksjon aggresjonsparadigme (PSAP)
Tidsramme: Under nevroavbildningsøkten (inne i skanneren) ved uke 8 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 1) og uke 20 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 2)
The Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) er en datastyrt oppgave som måler reaktiv aggresjon som svar på provokasjon. Deltakerne tror de konkurrerer med en motstander om å tjene poeng. De kan tjene poeng, trekke fra et poeng fra motstanderen (aggresiv respons), eller aktivere beskyttelse. Aggresjon kvantifiseres som antall poengfradragsresponser, med høyere verdier som indikerer mer aggressiv atferd. Skårer varierer fra 0 til totalt antall muligheter/oppgavesykluser i oppgaveøkten, avhengig av oppgavens varighet og provokasjonsfrekvens.
Under nevroavbildningsøkten (inne i skanneren) ved uke 8 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 1) og uke 20 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 2)
GABAergisk aktivitet i medial prefrontal cortex
Tidsramme: Under nevroavbildningsøkten (inne i skanneren) i uke 8 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 1) og uke 20 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 2)
Skanningen vil bli utført ved hjelp av en 7 Tesla Siemens MAGNETOM-skanner (Siemens, Erlangen, Tyskland) med en Nova Medical 32-kanals mottakerhodspole for å oppnå høykvalitetsspektre fra den mediale prefrontale cortex (mPFC, 20 × 20 × 20 mm). MRS-vokslene som behandles innenfor mPFC vil bli sendt til metabolittkvantifiseringsprosessen for å kvantifisere nivået av gamma-aminosmørsyre (GABA).
Under nevroavbildningsøkten (inne i skanneren) i uke 8 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 1) og uke 20 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 2)
Funksjonell tilkobling mellom amygdala og frontalt nettverk (medial, ventrolateral, ventromedial prefrontal cortex).
Tidsramme: Under den nevroavbildningsøkten (inne i skanneren) i uke 8 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 1) og uke 20 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 2)
Tilknytningsstyrke (-1 til +1) mellom amygdala og frontalnettverket (medial, ventrolateral, ventromedial prefrontal cortex).
Under den nevroavbildningsøkten (inne i skanneren) i uke 8 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 1) og uke 20 (1 tidspunkt i løpet av den siste uken av tilstand 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-2243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere