RAB001 (LLP2A-Ale) u zdravých subjektů (LLP2A-Ale)

Kritéria zařazení:

• Hmotnost mužského těla musí být alespoň 50,0 kg, hmotnost ženského těla musí být alespoň 45 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 19,0–26,0 kg/m² (včetně hraničních hodnot);
• Je schopen porozumět informovanému souhlasu, dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas;
• Je schopen dokončit experimenty v souladu s výzkumným protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Během screeningového období byly vitální funkce, fyzikální vyšetření, vyšetření 12svodovým EKG a laboratorní testy (včetně krevního obrazu, vyšetření moči, biochemie krve a funkce srážení) určeny výzkumníky jako klinicky významné abnormality;
2. Jedinci trpící krevním, oběhovým a trávicím systémem, s anamnézou závažných klinických onemocnění, jako jsou systémová, močová, respirační, nervová, imunitní, endokrinní, maligní nádory, duševní poruchy a metabolické abnormality, nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyziologický stav, který může ovlivnit výsledky testu;
3. Jedinci s významnou anamnézou alergických reakcí v klinické praxi, zejména lékových alergií, nebo ti, u kterých je známa alergie na tento produkt;
4. Test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV) a protilátky proti treponema pallidum (TP), přičemž kterýkoli z nich je pozitivní;
5. Jedinci s pozitivním screeningem moči na zneužívání drog (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, methylendioxymetamfetaminu, tetrahydrokanabinolu);
6. Jedinci s anamnézou užívání drog nebo zneužívání látek (včetně užívání zakázaných látek pro lékařské účely a kontrolovaných léků);
7. Screening těch, kteří podstoupili kritickou operaci v předchozích 3 měsících nebo plánují podstoupit operaci během zkušebního období, stejně jako těch, kteří podstoupili operaci, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
8. Screeningoví účastníci, kteří se jako subjekty účastnili jakéhokoli klinického hodnocení v prvních 3 měsících;
9. Jedinci, kteří darovali krev nebo ztratili krev/plazmu větší než 400 ml v prvních 3 měsících screeningu (kromě fyziologického krvácení u žen);
10. Alkoholici (tj. muži pijící více než 28 standardních jednotek alkoholu týdně a ženy pijící více než 21 standardních jednotek alkoholu týdně, přičemž 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo ti, kteří často konzumovali alkohol (tj. pití více než 14 standardních jednotek alkoholu týdně) v 6 měsících před screeningem, nebo ti, kteří se nemohou zdržet alkoholu během zkušebního období, nebo ti, kteří mají pozitivní dechovou zkoušku;
11. Jedinci, kteří užívali jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, stejně jako jakékoli funkční vitamíny nebo bylinné produkty v 14 dnech před screeningem;
12. Ti, kteří v minulosti dlouhodobě konzumovali nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (8 nebo více šálků denně, 1 šálek = 250 ml);
13. Nelze zaručit, že bude zakázána intenzivní fyzická aktivita, kouření a speciální diety (včetně grapefruitu, čokolády, čaje, koly nebo jakéhokoli jídla nebo nápoje s kofeinem, alkoholického nápoje nebo jiného jídla nebo nápoje ovlivňujícího absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva) od 48 hodin před podáním až do posledního odběru krve;
14. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženské subjekty, které měly nechráněný sex v předchozích dvou týdnech před screeningem, nebo ženské subjekty, které mají pozitivní krevní těhotenský test; Ženské a mužské účastnice (nebo jejich partneři), které měly plány na plodnost nebo darovaly spermie/vajíčka po celou dobu zkoušky a do 6 měsíců po ukončení studie, a které nejsou ochotny používat jedno nebo více antikoncepčních opatření během zkušebního období a do 6 měsíců po ukončení studie;
15. Ti, kteří nesnášejí venepunkci nebo mají potíže s odběrem žilní krve;
16. Jedinci s anamnézou mdlob z jehel nebo krve, nebo se známou závažnou krvácivou tendencí;
17. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
18. Výzkumníci se domnívají, že existují jakékoli okolnosti, které mohou ovlivnit poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování zkušebního protokolu subjekty, nebo že účast subjektů na zkoušce může ovlivnit výsledky zkoušky nebo jejich vlastní bezpečnost.