RAB001（LLP2A-Ale）在健康受试者中的研究 (LLP2A-Ale)

纳入标准：

• 男性体重至少应为50.0公斤，女性体重至少应为45公斤；体重指数（BMI）应在19.0-26.0公斤/平方米之间（包括边界值）；
• 能够理解知情同意书，自愿参加并签署知情同意书；
• 能够按照研究方案完成实验。

排除标准：

1. 在筛选期间，生命体征、体格检查、12导联心电图检查以及实验室检测（包括血常规、尿常规、血生化及凝血功能）被研究者判定为具有临床意义的异常；
2. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神障碍及代谢异常等严重临床疾病史，或任何可能干扰试验结果的其它疾病或生理状况的个体；
3. 在临床上有明显过敏反应史，特别是药物过敏，或已知对本产品过敏者；
4. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体检测中，任何一项为阳性者；
5. 尿药滥用筛查（包括吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、亚甲二氧甲基苯丙胺、四氢大麻酚）阳性者；
6. 有药物滥用史或物质滥用史（包括医疗用途的违禁物质和管制药品）的个体；
7. 筛选前3个月内接受过重大手术或计划在试验期间进行手术者，以及接受过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄手术者；
8. 筛选前3个月内曾作为受试者参加任何临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400毫升者（女性生理性出血除外）；
10. 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14克酒精，如360毫升啤酒或45毫升40%烈酒或150毫升葡萄酒）或在筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者，或在试验期间不能禁酒者，或呼气酒精测试阳性者；
11. 筛选前14天内服用过任何处方药或非处方药，以及任何功能性维生素或草药产品者；
12. 既往长期过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者（每日8杯或以上，1杯=250毫升）；
13. 无法保证从给药前48小时至末次采血期间禁止剧烈运动、吸烟和特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐或任何含咖啡因的食品或饮料、酒精饮料，或其它影响药物吸收、分布、代谢或排泄的食品或饮料）者；
14. 妊娠或哺乳期妇女，或筛选前两周内有无保护性行为的女性受试者，或血妊娠试验阳性的女性受试者；在整个试验期间及研究结束后6个月内，有生育计划或捐精/捐卵计划的女性及男性参与者（或其伴侣），且不愿在试验期间及研究结束后6个月内使用一种或多种避孕措施者；
15. 不能耐受静脉穿刺或有静脉采血困难者；
16. 有晕针或晕血史，或已知有严重出血倾向者；
17. 有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食者；
18. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵守试验方案的情况，或受试者参与试验可能影响试验结果或其自身安全者。