RAB001 (LLP2A-Ale) em Indivíduos Saudáveis (LLP2A-Ale)

Critérios de Inclusão:

• O peso corporal masculino deve ser de pelo menos 50,0 kg, o peso corporal feminino deve ser de pelo menos 45 kg; o índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 19,0-26,0 kg/m² (incluindo valores limite);
• Capaz de compreender o formulário de consentimento informado, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado;
• Capaz de completar os experimentos de acordo com o protocolo de pesquisa.

Critérios de Exclusão:

1. Durante o período de triagem, sinais vitais, exame físico, exame de eletrocardiograma de 12 derivações e testes laboratoriais (incluindo hemograma completo, urinálise, bioquímica sanguínea e função de coagulação) foram determinados pelos investigadores como tendo anormalidades clinicamente significativas;
2. Indivíduos que sofrem do sistema sanguíneo, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, sistema nervoso, sistema imunitário, sistema endócrino, tumores malignos, perturbações mentais e anomalias metabólicas, ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que possa interferir com os resultados do teste;
3. Indivíduos com um historial significativo de reações alérgicas na prática clínica, especialmente alergias a medicamentos, ou aqueles conhecidos por serem alérgicos a este produto;
4. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) e teste de anticorpo da sífilis (TP), qualquer um dos quais seja positivo;
5. Indivíduos com triagem urinária positiva para abuso de drogas (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, metilenodioximetanfetamina, tetrahidrocanabinol);
6. Indivíduos com historial de consumo de drogas ou abuso de substâncias (incluindo o uso de substâncias proibidas para uso médico e drogas controladas);
7. Triagem para aqueles que realizaram cirurgia crítica nos últimos 3 meses ou planeiam realizar cirurgia durante o período de ensaio, bem como aqueles que realizaram cirurgia que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
8. Participantes de triagem que participaram em qualquer ensaio clínico como sujeitos nos primeiros 3 meses;
9. Indivíduos que doaram sangue ou perderam sangue/plasma superior a 400 mL nos primeiros 3 meses de triagem (excluindo sangramento fisiológico feminino);
10. Alcoólicos (ou seja, homens que bebem mais de 28 unidades padrão de álcool por semana e mulheres que bebem mais de 21 unidades padrão de álcool por semana, sendo que 1 unidade padrão contém 14 g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas espirituosas a 40% ou 150 mL de vinho) ou aqueles que consumiram álcool frequentemente (ou seja, bebendo mais de 14 unidades padrão de álcool por semana) nos 6 meses anteriores à triagem, ou aqueles que não conseguem absterse de álcool durante o período de ensaio, ou aqueles que têm um teste de bafómetro positivo;
11. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento de prescrição ou de venda livre, bem como qualquer vitamina funcional ou produto à base de plantas nos 14 dias anteriores à triagem;
12. Aqueles que consumiram quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína durante um longo período no passado (8 ou mais chávenas por dia, 1 chávena=250 mL);
13. Não pode ser garantido que exercício vigoroso, fumar e dietas especiais (incluindo toranja, chocolate, chá, cola ou qualquer alimento ou bebida com cafeína, bebida alcoólica ou outro alimento ou bebida que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento) sejam proibidos desde 48 horas antes da administração até à última colheita de sangue;
14. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou sujeitos femininos que tiveram relações sexuais desprotegidas nas duas semanas anteriores à triagem, ou sujeitos femininos com teste de gravidez sanguíneo positivo; Participantes femininos e masculinos (ou seus parceiros) que tiveram planos de fertilidade ou doaram esperma/óvulos durante todo o período do ensaio e dentro de 6 meses após o final do estudo, e que não estão dispostos a usar uma ou mais medidas contracetivas durante o período do ensaio e dentro de 6 meses após o final do estudo;
15. Aqueles que não toleram a punção venosa ou têm dificuldade na colheita de sangue venoso;
16. Indivíduos com historial de desmaio por agulhas ou sangue, ou tendências hemorrágicas graves conhecidas;
17. Aqueles que têm requisitos dietéticos especiais e não conseguem seguir uma dieta uniforme;
18. Os investigadores acreditam que existem quaisquer circunstâncias que possam afetar a prestação de consentimento informado ou a adesão ao protocolo de ensaio pelos sujeitos, ou que a participação dos sujeitos no ensaio possa afetar os resultados do ensaio ou a sua própria segurança.