RAB001 (LLP2A-Ale) en Sujetos Sanos (LLP2A-Ale)

Criterios de inclusión:

• El peso corporal de los hombres debe ser de al menos 50,0 kg, el peso corporal de las mujeres debe ser de al menos 45 kg; el índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 19,0-26,0 kg/m² (incluyendo los valores límite);
• Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
• Capaz de completar los experimentos de acuerdo con el protocolo de investigación.

Criterios de exclusión:

1. Durante el período de selección, los signos vitales, el examen físico, el examen de electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio (incluyendo hemograma, análisis de orina, bioquímica sanguínea y función de coagulación) fueron determinados por los investigadores como anormalidades clínicamente significativas;
2. Individuos que padecen del sistema sanguíneo, sistema circulatorio y sistema digestivo, con antecedentes de enfermedades clínicas graves como sistémicas, urinarias, respiratorias, nerviosas, inmunológicas, endocrinas, tumores malignos, trastornos mentales y anomalías metabólicas, o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda interferir con los resultados de las pruebas;
3. Individuos con antecedentes significativos de reacciones alérgicas en la práctica clínica, especialmente alergias a medicamentos, o aquellos conocidos por ser alérgicos a este producto;
4. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y prueba de anticuerpos de Treponema pallidum (TP), cualquiera de los cuales sea positivo;
5. Individuos con cribado de orina positivo por abuso de drogas (incluyendo morfina, metanfetamina, ketamina, metilendioximetanfetamina, tetrahidrocannabinol);
6. Individuos con antecedentes de consumo de drogas o abuso de sustancias (incluyendo el uso de sustancias prohibidas para uso médico y medicamentos controlados);
7. Cribado de aquellos que se han sometido a cirugía crítica dentro de los 3 meses anteriores o planean someterse a cirugía durante el período de prueba, así como aquellos que se han sometido a cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
8. Participantes de cribado que han participado en cualquier ensayo clínico como sujetos dentro de los primeros 3 meses;
9. Individuos que han donado sangre o han perdido sangre/plasma mayor de 400 mL dentro de los primeros 3 meses de cribado (excluyendo el sangrado fisiológico femenino);
10. Alcohólicos (es decir, hombres que beben más de 28 unidades estándar de alcohol por semana y mujeres que beben más de 21 unidades estándar de alcohol por semana, con 1 unidad estándar conteniendo 14 g de alcohol, como 360 mL de cerveza o 45 mL de licor al 40% o 150 mL de vino) o aquellos que han consumido alcohol frecuentemente (es decir, bebiendo más de 14 unidades estándar de alcohol por semana) dentro de los 6 meses previos al cribado, o aquellos que no pueden abstenerse de alcohol durante el período de prueba, o aquellos que tienen una prueba de alcoholemia positiva;
11. Individuos que han tomado cualquier medicamento con o sin receta, así como cualquier vitamina funcional o producto herbal dentro de los 14 días previos al cribado;
12. Aquellos que han consumido cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína durante mucho tiempo en el pasado (8 o más tazas por día, 1 taza = 250 mL);
13. No se puede garantizar que se prohíba el ejercicio vigoroso, fumar y dietas especiales (incluyendo pomelo, chocolate, té, cola o cualquier alimento o bebida con cafeína, bebida alcohólica u otro alimento o bebida que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco) desde 48 horas antes de la administración hasta la última extracción de sangre;
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres participantes que han tenido relaciones sexuales sin protección dentro de las dos semanas previas al cribado, o mujeres participantes que tienen una prueba de embarazo en sangre positiva; participantes femeninas y masculinas (o sus parejas) que han tenido planes de fertilidad o han donado esperma/óvulos durante todo el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio, y que no están dispuestas a usar una o más medidas anticonceptivas durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;
15. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción o tienen dificultad para la extracción de sangre venosa;
16. Individuos con antecedentes de desmayos por agujas o sangre, o tendencias hemorrágicas graves conocidas;
17. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden seguir una dieta uniforme;
18. Los investigadores consideran que existen circunstancias que puedan afectar la provisión de consentimiento informado o la adherencia al protocolo de prueba por parte de los sujetos, o que la participación de los sujetos en la prueba pueda afectar los resultados de la prueba o su propia seguridad.