RAB001（LLP2A-Ale） hos raske forsøgspersoner (LLP2A-Ale)

Inklusionskriterier:

• Mandlig kropsvægt skal være mindst 50,0 kg, kvindelig kropsvægt skal være mindst 45 kg; body mass index (BMI) skal være mellem 19,0-26,0 kg/m² (inklusive grænseværdier);
• Kan forstå informeret samtykkeformular, frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeformular;
• I stand til at gennemføre forsøg i overensstemmelse med forskningsprotokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Under screeningsperioden blev vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-kanals elektrokardiogramundersøgelse og laboratorieprøver (inklusive blodprøve, urinprøve, blodbiokemi og koagulationsfunktion) vurderet af forskerne til at være klinisk signifikante abnormiteter;
2. Lidende af blodsystemet, cirkulationssystemet og fordøjelsessystemet Personer med en historie med alvorlige kliniske sygdomme såsom systemiske, urinvejs-, respiratoriske, nerve-, immunsystem-, endokrine, ondartede svulster, psykiske lidelser og metaboliske abnormiteter, eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan forstyrre testresultater;
3. Personer med en signifikant historie med allergiske reaktioner i klinisk praksis, især lægemiddelallergier, eller dem der er kendt for at være allergiske over for dette produkt;
4. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antistof, humant immundefektvirus (HIV) antistof og treponema pallidum (TP) antistoftest, hvoraf nogen er positiv;
5. Personer med positiv urinscreening for stofmisbrug (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, methylenedioxymethamphetamine, tetrahydrocannabinol);
6. Personer med en historie med stofbrug eller stofmisbrug (inklusive brug af forbudte stoffer til medicinsk brug og kontrollerede lægemidler);
7. Screeningspersoner, der har gennemgået kritisk kirurgi inden for de foregående 3 måneder eller planlægger at gennemgå kirurgi under forsøgsperioden, samt dem der har gennemgået kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorption, -distribution, -metabolisme og -udskillelse;
8. Screeningsdeltagere, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg som forsøgspersoner inden for de første 3 måneder;
9. Personer, der har doneret blod eller tabt blod/plasma større end 400 mL inden for de første 3 måneder af screening (eksklusive kvindelig fysiologisk blødning);
10. Alkoholikere (dvs. mænd der drikker mere end 28 standardenheder alkohol om ugen og kvinder der drikker mere end 21 standardenheder alkohol om ugen, hvor 1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 mL øl eller 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin) eller dem der har indtaget alkohol hyppigt (dvs. drikker mere end 14 standardenheder alkohol om ugen) inden for de 6 måneder før screening, eller dem der ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøgsperioden, eller dem der har en positiv alkometerprøve;
11. Personer, der har indtaget ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel, samt eventuelle funktionelle vitaminer eller urteprodukter inden for de 14 dage før screening;
12. Dem der har indtaget overdrevent mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer i længere tid tidligere (8 eller flere kopper om dagen, 1 kop=250 mL);
13. Det kan ikke garanteres, at kraftig motion, rygning og særlige diæter (inklusive grapefrugt, chokolade, te, cola eller enhver koffeinholdig mad eller drikkevare, alkoholholdig drikkevare eller anden mad eller drikkevare, der påvirker lægemiddelabsorption, -distribution, -metabolisme eller -udskillelse) vil være forbudt fra 48 timer før administration indtil sidste blodprøveudtagning;
14. Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige forsøgspersoner, der har haft ubeskyttet sex inden for to uger før screening, eller kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv blodgraviditetstest; Kvindelige og mandlige deltagere (eller deres partnere) der har haft frugtbarhedsplaner eller doneret sæd/æg gennem hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af studiet, og som ikke er villige til at bruge en eller flere præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af studiet;
15. Dem der ikke kan tåle venepunktur eller har svært ved veneøs blodprøveudtagning;
16. Personer med en historie med besvimelse fra nåle eller blod, eller kendt alvorlig blødningstendens;
17. Dem der har særlige diætkrav og ikke kan følge en ensartet diæt;
18. Forskerne mener, at der er nogen omstændigheder, der kan påvirke leveringen af informeret samtykke eller overholdelse af forsøgsprotokollen af forsøgspersonerne, eller at deltagelsen af forsøgspersonerne i forsøget kan påvirke forsøgsresultaterne eller deres egen sikkerhed.