RAB001（LLP2A-Ale） terveillä koehenkilöillä (LLP2A-Ale)

Ottamiskriteerit:

• Miehen ruumiinpainon tulisi olla vähintään 50,0 kg, naisen ruumiinpainon vähintään 45 kg; painoindeksin (BMI) tulisi olla välillä 19,0–26,0 kg/m² (rajat mukaan lukien);
• Osaa ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen;
• Kykenee suorittamaan kokeet tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulontajakson aikana tutkijat ovat todenneet elintoimintojen, ruumiintarkastuksen, 12-liittymäisen elektrokardiogrammitutkimuksen ja laboratoriotutkimusten (mukaan lukien veren perustutkimus, virtsan perustutkimus, veren biokemia ja hyytymistoiminta) olevan kliinisesti merkitsevästi poikkeavia;
2. Henkilöt, joilla on sairastanut veren-, verenkierron- ja ruoansulatusjärjestelmän vakavia kliinisiä sairauksia, kuten systeemisiä, virtsa-, hengitys-, hermo-, immuuni-, endokriinisiä, pahanlaatuisia kasvaimia, mielenterveyden häiriöitä ja aineenvaihdunnan poikkeamia, tai mitä tahansa muita sairauksia tai fysiologisia tiloja, jotka voivat häiritä testituloksia;
3. Henkilöt, joilla on merkittävä allergisten reaktioiden historia kliinisessä käytännössä, erityisesti lääkeallergioita, tai jotka tiedetään olevan allergisia tälle tuotteelle;
4. Hepatitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatitti C-virus (HCV) -vastainne, ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vastainne ja pallidum-treponema (TP) -vastainnetesti, joista mikä tahansa on positiivinen;
5. Henkilöt, joiden virtsan seulonta huumausaineiden väärinkäytöstä (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, metyleenidioksimetamfetamiini, tetrahydrokannabinoli) on positiivinen;
6. Henkilöt, joilla on huumeiden käyttö- tai aineiden väärinkäyttöhistoria (mukaan lukien lääkekäyttöön kiellettyjen aineiden ja valvottujen lääkkeiden käyttö);
7. Seulonta niille, jotka ovat käyneet kriittisen leikkauksen edellisten 3 kuukauden aikana tai suunnittelevat leikkausta kokeilujakson aikana, sekä niille, jotka ovat käyneet leikkauksen, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eritykseen;
8. Seulontaosallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen kokeeseen kohteina ensimmäisten 3 kuukauden aikana;
9. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta/plasmaa yli 400 ml ensimmäisten 3 kuukauden aikana seulonnassa (pois lukien naisten fysiologinen verenvuoto);
10. Alkoholistit (eli miehet juovat yli 28 standardiyksikköä alkoholia viikossa ja naiset yli 21 standardiyksikköä alkoholia viikossa, jossa 1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkeviä tai 150 ml viiniä) tai ne, jotka ovat juoneet usein alkoholia (eli juovat yli 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai ne, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista kokeilujakson aikana, tai ne, joilla on positiivinen alkometritesti;
11. Henkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä sekä mitä tahansa toiminnallisia vitamiineja tai kasvituotteita 14 päivän aikana ennen seulontaa;
12. Ne, jotka ovat kuluttaneet liiallisia määriä teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia pitkään aiemmin (8 tai enemmän kuppia päivässä, 1 kuppi=250 ml);
13. Ei voida taata, että voimakasta liikuntaa, tupakointia ja erikoisruokavalioita (mukaan lukien greippi, suklaa, tee, kolajuoma tai mikä tahansa kofeiinipitoinen ruoka tai juoma, alkoholijuoma tai muu ruoka tai juoma, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen) kielletään 48 tuntia ennen annostelusta viimeiseen verinäytteenottoon asti;
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiskohteet, joilla on ollut suojaamatonta seksiä kahden viikon aikana ennen seulontaa, tai naiskohteet, joilla on positiivinen veriraskaustesti; Nais- ja miesosallistujat (tai heidän kumppaninsa), joilla on ollut hedelmällisyyssuunnitelmia tai jotka ovat luovuttaneet siittiöitä/munia koko kokeilujakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ehkäisykeinoa kokeilujakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
15. Ne, jotka eivät kestä laskimopistoa tai joilla on vaikeuksia laskimon verinäytteenoton kanssa;
16. Henkilöt, joilla on neulan tai veren aiheuttaman pyörtyilyn historia, tai jotka tunnetaan vakavista verenvuototaipumuksista;
17. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
18. Tutkijat uskovat, että on mitä tahansa olosuhteita, jotka saattavat vaikuttaa kohteiden antamaan tietoon perustuvaan suostumukseen tai kokeilun protokollan noudattamiseen, tai että kohteiden osallistuminen kokeiluun saattaa vaikuttaa kokeilun tuloksiin tai heidän omaan turvallisuuteensa.