RAB001（LLP2A-Ale） hos Friske Prøvepersoner (LLP2A-Ale)

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt for menn bør være minst 50,0 kg, kroppsvekt for kvinner bør være minst 45 kg; kroppsmasseindeks (KMI) bør være mellom 19,0–26,0 kg/m² (inkludert grenseverdier);
• Kan forstå informert samtykkeerklæring, delta frivillig og signere informert samtykkeerklæring;
• I stand til å fullføre forsøk i henhold til forskningsprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Under screeningsperioden ble vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-kanals elektrokardiogramundersøkelse og laboratorietester (inkludert blodprøver, urinprøver, blodbiokjemi og koagulasjonsfunksjon) vurdert av forskerne til å ha klinisk signifikante avvik;
2. Lidelser i blod-, sirkulasjons- og fordøyelsessystemet, enkeltpersoner med en historie av alvorlige kliniske sykdommer som systemiske, urinveier, respirasjon, nervesystem, immunforsvar, endokrine, ondartede svulster, psykiske lidelser og metabolske unormaliteter, eller andre sykdommer eller fysiologiske tilstander som kan forstyrre testresultater;
3. Enkeltpersoner med en betydelig historie for allergiske reaksjoner i klinisk praksis, spesielt legemiddelallergier, eller de som er kjent for å være allergiske mot dette produktet;
4. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og treponema pallidum (TP) antistofftest, hvor noen av disse er positive;
5. Enkeltpersoner med positiv urinscreening for narkotikamisbruk (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, methylenedioxymethamphetamine, tetrahydrocannabinol);
6. Enkeltpersoner med en historie for narkotikamisbruk eller substansmisbruk (inkludert bruk av forbudte stoffer for medisinsk bruk og kontrollerte legemidler);
7. Skjerming for de som har gjennomgått kritisk kirurgi innen de siste 3 månedene eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden, samt de som har gjennomgått kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
8. Skjermingsdeltakere som har deltatt i noen klinisk prøve som forsøkspersoner innen de første 3 månedene;
9. Enkeltpersoner som har donert blod eller tapt blod/plasma større enn 400 mL innen de første 3 månedene av skjermingen (unntatt kvinners fysiologiske blødning);
10. Alkoholikere (dvs. menn som drikker mer enn 28 standardenheter alkohol per uke og kvinner som drikker mer enn 21 standardenheter alkohol per uke, hvor 1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 mL øl eller 45 mL 40 % sprit eller 150 mL vin) eller de som har konsumert alkohol hyppig (dvs. drikker mer enn 14 standardenheter alkohol per uke) innen de 6 månedene før skjermingen, eller de som ikke kan avstå fra alkohol i løpet av prøveperioden, eller de som har en positiv alkotest;
11. Enkeltpersoner som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, samt funksjonelle vitaminer eller urteprodukter innen 14 dager før skjermingen;
12. De som har konsumert overdrevent med te, kaffe eller koffeinholdige drikker over lang tid tidligere (8 eller flere kopper per dag, 1 kopp = 250 mL);
13. Det kan ikke garanteres at kraftig trening, røyking og spesielle dieter (inkludert grapefrukt, sjokolade, te, cola eller noen koffeinholdig mat eller drikke, alkoholholdig drikke, eller annen mat eller drikke som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse) vil være forbudt fra 48 timer før administrering til siste blodprøvetaking;
14. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige forsøkspersoner som har hatt ubeskyttet sex innen to uker før skjermingen, eller kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv blodgraviditetstest; Kvinnelige og mannlige deltakere (eller deres partnere) som har hatt fruktbarhetsplaner eller donert sæd/egg gjennom hele prøveperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien, og som ikke ønsker å bruke en eller flere prevensjonsmidler i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien;
15. De som ikke tåler venepunksjon eller har vanskeligheter med venøs blodprøvetaking;
16. Enkeltpersoner med en historie for besvimelse fra nåler eller blod, eller kjent alvorlig blødningstendens;
17. De som har spesielle diettkrav og ikke kan følge en ensartet diett;
18. Forskerne mener at det er omstendigheter som kan påvirke forsøkspersonenes evne til å gi informert samtykke eller følge prøveprotokollen, eller at deltakelsen av forsøkspersonene i prøven kan påvirke prøveresultatene eller deres egen sikkerhet.