RAB001（LLP2A-Ale） chez des sujets sains (LLP2A-Ale)

Critères d'inclusion :

• Le poids corporel masculin doit être d'au moins 50,0 kg, le poids corporel féminin d'au moins 45 kg ; l'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (valeurs limites incluses) ;
• Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, de participer volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
• Capable de mener les expériences conformément au protocole de recherche.

Critères d'exclusion :

1. Pendant la période de sélection, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les tests de laboratoire (y compris l'hémogramme, l'analyse d'urine, la biochimie sanguine et la fonction de coagulation) ont présenté des anomalies cliniquement significatives déterminées par les chercheurs ;
2. Personnes souffrant du système sanguin, circulatoire, digestif, urinaire, respiratoire, nerveux, immunitaire, endocrinien, de tumeurs malignes, de troubles mentaux, de troubles métaboliques, ou de toute autre maladie ou condition physiologique susceptible d'interférer avec les résultats des tests ;
3. Personnes ayant des antécédents cliniques significatifs de réactions allergiques, en particulier d'allergies médicamenteuses, ou connues pour être allergiques à ce produit ;
4. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et anticorps de la tréponème pâle (TP), dont l'un est positif ;
5. Personnes dont le dépistage urinaire de toxicomanie est positif (y compris morphine, méthamphétamine, kétamine, méthylènedioxyméthamphétamine, tétrahydrocannabinol) ;
6. Personnes ayant des antécédents de consommation de drogues ou de toxicomanie (y compris l'utilisation de substances interdites à usage médical et de drogues contrôlées) ;
7. Participants ayant subi une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoyant une intervention chirurgicale pendant la période d'essai, ainsi que ceux ayant subi une chirurgie susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
8. Participants ayant participé à tout essai clinique en tant que sujets dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Personnes ayant donné du sang ou ayant perdu plus de 400 mL de sang/plasma dans les 3 mois précédant le dépistage (saignements physiologiques féminins exclus) ;
10. Alcooliques (c'est-à-dire hommes buvant plus de 28 unités d'alcool standard par semaine et femmes buvant plus de 21 unités d'alcool standard par semaine, 1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ou ceux ayant consommé fréquemment de l'alcool (c'est-à-dire plus de 14 unités d'alcool standard par semaine) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou incapables de s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai, ou ceux dont le test d'alcoolémie est positif ;
11. Personnes ayant pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ainsi que des vitamines fonctionnelles ou des produits à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage ;
12. Ceux ayant consommé des quantités excessives de thé, café ou boissons caféinées sur une longue période (8 tasses ou plus par jour, 1 tasse = 250 mL) ;
13. Impossibilité de garantir l'interdiction d'exercices vigoureux, de tabagisme et de régimes spéciaux (y compris pamplemousse, chocolat, thé, cola, ou tout aliment ou boisson contenant de la caféine, boisson alcoolisée, ou autre aliment ou boisson affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament) de 48 heures avant l'administration jusqu'au dernier prélèvement sanguin ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes, ou participantes ayant eu des rapports sexuels non protégés dans les deux semaines précédant le dépistage, ou participantes dont le test de grossesse sanguin est positif ; participants masculins et féminins (ou leurs partenaires) ayant des projets de fertilité ou ayant fait un don de sperme/ovocytes pendant toute la durée de l'essai et dans les 6 mois après la fin de l'étude, et ne souhaitant pas utiliser une ou plusieurs mesures contraceptives pendant la période d'essai et dans les 6 mois après la fin de l'étude ;
15. Ceux qui ne supportent pas la ponction veineuse ou ont des difficultés à prélever du sang veineux ;
16. Personnes ayant des antécédents de malaise à la vue des aiguilles ou du sang, ou connues pour avoir des tendances hémorragiques sévères ;
17. Ceux ayant des besoins alimentaires particuliers et incapables de suivre un régime uniforme ;
18. Les chercheurs estiment qu'il existe des circonstances susceptibles d'affecter la fourniture du consentement éclairé ou l'adhésion au protocole d'essai par les sujets, ou que la participation des sujets à l'essai peut affecter les résultats de l'essai ou leur propre sécurité.