RAB001（LLP2A-Ale） bij Gezonde Proefpersonen (LLP2A-Ale)

Inclusiecriteria:

• Mannelijk lichaamsgewicht moet minstens 50,0 kg zijn, vrouwelijk lichaamsgewicht moet minstens 45 kg zijn; body mass index (BMI) moet tussen 19,0-26,0 kg/m² liggen (inclusief grenswaarden);
• Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
• In staat om experimenten uit te voeren volgens het onderzoeksprotocol.

Exclusiecriteria:

1. Tijdens de screeningsperiode werden vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogramonderzoek en laboratoriumtesten (inclusief volledig bloedbeeld, urineonderzoek, bloedbiochemie en stollingsfunctie) door de onderzoekers beoordeeld als klinisch significante afwijkingen;
2. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige klinische ziekten zoals bloed-, bloedsomloop- en spijsverteringsstelsel, urinewegen, luchtwegen, zenuwstelsel, immuunsysteem, endocriene systeem, kwaadaardige tumoren, psychische stoornissen en metabole afwijkingen, of andere ziekten of fysiologische aandoeningen die de testresultaten kunnen beïnvloeden;
3. Personen met een significante voorgeschiedenis van allergische reacties in de klinische praktijk, vooral geneesmiddelallergieën, of personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor dit product;
4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam en treponema pallidum (TP)-antilichaamtest, waarvan één positief is;
5. Personen met een positieve urinescreening voor drugsgebruik (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine, methylenedioxymethamfetamine, tetrahydrocannabinol);
6. Personen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of middelenmisbruik (inclusief het gebruik van verboden stoffen voor medisch gebruik en gecontroleerde geneesmiddelen);
7. Screening voor degenen die binnen de afgelopen 3 maanden een kritieke operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens de proefperiode een operatie te ondergaan, evenals degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
8. Screening deelnemers die in de eerste 3 maanden hebben deelgenomen aan enig klinisch onderzoek als proefpersonen;
9. Personen die bloed hebben gedoneerd of bloed/plasma hebben verloren van meer dan 400 mL binnen de eerste 3 maanden van screening (exclusief fysiologisch bloedverlies bij vrouwen);
10. Alcoholisten (d.w.z. mannen die meer dan 28 standaardeenheden alcohol per week drinken en vrouwen die meer dan 21 standaardeenheden alcohol per week drinken, waarbij 1 standaardeenheid 14 g alcohol bevat, zoals 360 mL bier of 45 mL 40% sterke drank of 150 mL wijn) of degenen die regelmatig alcohol hebben geconsumeerd (d.w.z. meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week drinken) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die tijdens de proefperiode niet van alcohol kunnen afzien, of degenen die een positieve blaastest hebben;
11. Personen die enige voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen, evenals functionele vitamines of kruidenproducten binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening;
12. Degenen die in het verleden overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken hebben geconsumeerd (8 of meer kopjes per dag, 1 kopje = 250 mL);
13. Het kan niet worden gegarandeerd dat krachtige lichaamsbeweging, roken en speciale diëten (inclusief grapefruit, chocolade, thee, cola of enig cafeïnehoudend voedsel of drank, alcoholische drank, of ander voedsel of drank dat de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt) zullen worden verboden vanaf 48 uur voor toediening tot de laatste bloedafname;
14. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwelijke proefpersonen die onbeschermde seks hebben gehad binnen twee weken voorafgaand aan de screening, of vrouwelijke proefpersonen die een positieve bloedzwangerschapstest hebben; Vrouwelijke en mannelijke deelnemers (of hun partners) die vruchtbaarheidsplannen hebben gehad of sperma/eicellen hebben gedoneerd gedurende de gehele proefperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie, en die niet bereid zijn om een of meer anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie;
15. Degenen die geen veneuze punctie kunnen verdragen of moeite hebben met veneuze bloedafname;
16. Personen met een voorgeschiedenis van flauwvallen door naalden of bloed, of bekende ernstige bloedingsneigingen;
17. Degenen die speciale dieetvereisten hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
18. De onderzoekers zijn van mening dat er omstandigheden zijn die de verstrekking van geïnformeerde toestemming of de naleving van het onderzoeksprotocol door de proefpersonen kunnen beïnvloeden, of dat de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek de onderzoeksresultaten of hun eigen veiligheid kan beïnvloeden.