RAB001（LLP2A-Ale） i Friska Försökspersoner (LLP2A-Ale)

Inklusionskriterier:

• Manlig kroppsvikt ska vara minst 50,0 kg, kvinnlig kroppsvikt ska vara minst 45 kg; kroppsmassaindex (BMI) ska vara mellan 19,0–26,0 kg/m² (inklusive gränsvärden);
• Kan förstå informerat samtyckesformulär, frivilligt delta och underteckna informerat samtyckesformulär;
• Kapabel att slutföra experiment i enlighet med forskningsprotokollet.

Exklusionskriterier:

1. Under screeningperioden, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-kanals EKG-undersökning och laboratorieprov (inklusive blodstatus, urinprov, blodbiokemi och koagulationsfunktion) bedömdes av forskarna som kliniskt signifikanta avvikelser;
2. Personer som lider av eller har historik av allvarliga kliniska sjukdomar i blodsystemet, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, urinvägssystemet, andningssystemet, nervsystemet, immunsystemet, endokrina systemet, maligna tumörer, psykiska störningar och metabola abnormaliteter, eller andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd som kan störa testresultat;
3. Personer med signifikant historik av allergiska reaktioner i klinisk praktik, särskilt läkemedelsallergier, eller de som är kända för att vara allergiska mot denna produkt;
4. Hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antikropp och treponema pallidum (TP) antikroppstest, varav något är positivt;
5. Personer med positiv urinscreening för drogmissbruk (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, metylendioksymetamfetamin, tetrahydrocannabinol);
6. Personer med historik av droganvändning eller substansmissbruk (inklusive användning av förbjudna substanser för medicinskt bruk och kontrollerade läkemedel);
7. Screening av de som genomgått kritisk kirurgi inom de föregående 3 månaderna eller planerar att genomgå kirurgi under försöksperioden, samt de som genomgått kirurgi som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
8. Screeningdeltagare som deltagit i något kliniskt försök som försökspersoner inom de första 3 månaderna;
9. Personer som donerat blod eller förlorat blod/plasma större än 400 ml inom de första 3 månaderna av screening (exklusive kvinnlig fysiologisk blödning);
10. Alkoholister (dvs. män som dricker mer än 28 standardenheter alkohol per vecka och kvinnor som dricker mer än 21 standardenheter alkohol per vecka, där 1 standardenhet innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 ml 40% sprit eller 150 ml vin) eller de som har konsumerat alkohol frekvent (dvs. dricker mer än 14 standardenheter alkohol per vecka) inom 6 månader före screening, eller de som inte kan avstå från alkohol under försöksperioden, eller de som har positivt andningsalkoholtest;
11. Personer som har tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel, samt några funktionella vitaminer eller örtprodukter inom 14 dagar före screening;
12. De som har konsumerat överdrivna mängder te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker under en längre tid tidigare (8 eller fler koppar per dag, 1 kopp=250 ml);
13. Det kan inte garanteras att kraftig motion, rökning och speciella dieter (inklusive grapefrukt, choklad, te, cola eller någon koffeinhaltig mat eller dryck, alkoholdryck eller annan mat eller dryck som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring) kommer att förbjudas från 48 timmar före administrering till sista blodprovstagningen;
14. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga försökspersoner som har haft oskyddat sex inom två veckor före screening, eller kvinnliga försökspersoner som har positivt blodgraviditetstest; Kvinnliga och manliga deltagare (eller deras partners) som har haft fertilitetsplaner eller donerat spermie/ägg under hela försöksperioden och inom 6 månader efter studiens slut, och som inte är villiga att använda en eller flera preventivmedel under försöksperioden och inom 6 månader efter studiens slut;
15. De som inte tål venpunktion eller har svårigheter med venös blodprovstagning;
16. Personer med historik av svimning från nålar eller blod, eller kända allvarliga blödningstendenser;
17. De som har speciella dietkrav och inte kan följa en enhetlig kost;
18. Forskarna anser att det finns några omständigheter som kan påverka försökspersonernas möjlighet att ge informerat samtycke eller följa försöksprotokollet, eller att försökspersonernas deltagande i försöket kan påverka försöksresultaten eller deras egen säkerhet.