RAB001(LLP2A-Ale) 건강한 피험자 대상 (LLP2A-Ale)

포함 기준:

• 남성 체중은 최소 50.0 kg, 여성 체중은 최소 45 kg 이상이어야 하며, 체질량지수(BMI)는 19.0-26.0 kg/m²(경계값 포함) 사이여야 합니다;
• 동의서를 이해하고 자발적으로 참여하여 동의서에 서명할 수 있어야 합니다;
• 연구 프로토콜에 따라 실험을 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 선별 기간 동안 활력 징후, 신체 검사, 12유도 심전도 검사 및 검사실 검사(혈액 검사, 소변 검사, 혈액 생화학 및 응고 기능 포함)에서 연구자가 임상적으로 유의한 이상을 확인한 경우;
2. 혈액계, 순환계, 소화계, 비뇨계, 호흡계, 신경계, 면역계, 내분비계, 악성 종양, 정신 장애 및 대사 이상과 같은 중증 임상 질환의 병력이 있거나, 검사 결과를 방해할 수 있는 기타 질환이나 생리적 상태를 가진 개인;
3. 임상적으로 알레르기 반응의 중증 병력이 있는 개인, 특히 약물 알레르기, 또는 본 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우;
4. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 매독균(TP) 항체 검사 중 하나라도 양성인 경우;
5. 약물 남용(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 메틸렌디옥시메스암페타민, 테트라하이드로카나비놀 포함)에 대한 소변 선별 검사에서 양성인 개인;
6. 약물 사용 또는 물질 남용(의료용 금지 물질 및 통제 약물 사용 포함)의 병력이 있는 개인;
7. 선별 시 이전 3개월 이내에 중증 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획하고 있는 경우, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 경우;
8. 선별 대상자로서 이전 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 경우;
9. 선별 시 이전 3개월 이내에 400 mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증하거나 손실한 개인(여성 생리적 출혈 제외);
10. 알코올 중독자(즉, 남성은 주당 28 표준 단위 이상, 여성은 주당 21 표준 단위 이상의 알코올을 섭취하는 경우, 1 표준 단위는 14g의 알코올을 포함하며, 예를 들어 360mL의 맥주 또는 45mL의 40% 증류주 또는 150mL의 와인) 또는 선별 전 6개월 이내에 자주 알코올을 섭취한 경우(즉, 주당 14 표준 단위 이상 섭취), 또는 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 없는 경우, 또는 호기 알코올 검사에서 양성인 경우;
11. 선별 전 14일 이내에 처방전 또는 일반의약품, 기능성 비타민 또는 허브 제품을 복용한 개인;
12. 과도한 양의 차, 커피 또는 카페인 음료를 장기간 섭취한 과거력이 있는 경우(하루 8잔 이상, 1잔=250mL);
13. 투여 48시간 전부터 마지막 채혈까지 격렬한 운동, 흡연 및 특별한 식이(포함: 자몽, 초콜릿, 차, 콜라 또는 카페인이 함유된 음식이나 음료, 알코올 음료, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 기타 음식이나 음료)를 금지할 것을 보장할 수 없는 경우;
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 전 2주 이내에 무방어 성관계를 가진 여성 피험자, 또는 혈액 임신 검사에서 양성인 여성 피험자; 전체 시험 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 출산 계획이 있거나 정자/난자를 기증한 여성 및 남성 참가자(또는 그들의 파트너), 그리고 시험 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 하나 이상의 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우;
15. 정맥 천자 또는 정맥 혈액 채취에 견딜 수 없거나 어려움이 있는 경우;
16. 주사 또는 혈액으로 인한 실신 병력이 있거나, 알려진 중증 출혈 경향이 있는 개인;
17. 특별한 식이 요구 사항이 있어 통일된 식이를 따를 수 없는 경우;
18. 연구자가 피험자의 동의서 제공 또는 시험 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 상황이 있거나, 피험자의 시험 참여가 시험 결과 또는 그들의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우.