RAB001（LLP2A-Ale） u zdrowych osób (LLP2A-Ale)

Kryteria włączenia:

• Masa ciała mężczyzn powinna wynosić co najmniej 50,0 kg, masa ciała kobiet co najmniej 45 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w zakresie 19,0–26,0 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi);
• Może zrozumieć formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody;
• Zdolny do ukończenia eksperymentów zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Podczas okresu badań przesiewowych, objawy życiowe, badanie fizykalne, badanie elektrokardiograficzne z 12 odprowadzeniami oraz badania laboratoryjne (w tym morfologia krwi, badanie ogólne moczu, biochemia krwi i funkcja krzepnięcia) zostały uznane przez badaczy za klinicznie istotne nieprawidłowości;
2. Osoby cierpiące na choroby krwi, układu krążenia i układu pokarmowego Osoby z historią poważnych chorób klinicznych, takich jak układowe, moczowe, oddechowe, nerwowe, immunologiczne, endokrynologiczne, nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne i nieprawidłowości metaboliczne, lub jakichkolwiek innych chorób lub stanów fizjologicznych, które mogą zakłócać wyniki testów;
3. Osoby z istotną historią reakcji alergicznych w praktyce klinicznej, zwłaszcza alergii na leki, lub te, o których wiadomo, że są uczulone na ten produkt;
4. Test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP), z których którykolwiek jest pozytywny;
5. Osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu na nadużywanie narkotyków (w tym morfina, metamfetamina, ketamina, metylenodioksymetamfetamina, tetrahydrokannabinol);
6. Osoby z historią używania narkotyków lub nadużywania substancji (w tym stosowania substancji zabronionych do celów medycznych i leków kontrolowanych);
7. Badania przesiewowe dla osób, które przeszły poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują operację w okresie próbnym, a także osób, które przeszły operację, która może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
8. Uczestnicy badań przesiewowych, którzy wzięli udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jako podmioty w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
9. Osoby, które oddały krew lub straciły krew/osocze większe niż 400 ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań przesiewowych (z wyłączeniem fizjologicznego krwawienia u kobiet);
10. Alkoholicy (tj. mężczyźni pijący więcej niż 28 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo i kobiety pijące więcej niż 21 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo, przy czym 1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) lub ci, którzy często spożywali alkohol (tj. pili więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od alkoholu w okresie próbnym, lub ci, którzy mają pozytywny test alkomatem;
11. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, a także jakiekolwiek funkcjonalne witaminy lub produkty ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
12. Ci, którzy w przeszłości spożywali nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę przez długi czas (8 lub więcej filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml);
13. Nie można zagwarantować, że intensywny wysiłek fizyczny, palenie tytoniu i specjalne diety (w tym grejpfrut, czekolada, herbata, cola lub jakakolwiek żywność lub napój zawierający kofeinę, napój alkoholowy lub inna żywność lub napój wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku) będą zabronione od 48 godzin przed podaniem do ostatniego pobrania krwi;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki, które miały niezabezpieczony stosunek płciowy w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym, lub uczestniczki, które mają pozytywny test ciążowy z krwi; Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej (lub ich partnerzy), którzy mieli plany prokreacyjne lub oddawali nasienie/jajeczka przez cały okres próbny i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania, oraz którzy nie chcą stosować jednej lub więcej środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
15. Ci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają trudności z pobraniem krwi żylnej;
16. Osoby z historią omdleń z powodu igieł lub krwi lub ze znanymi ciężkimi skłonnościami do krwawień;
17. Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą stosować jednolitej diety;
18. Badacze uważają, że istnieją jakiekolwiek okoliczności, które mogą wpłynąć na udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu próbnego przez uczestników, lub że udział uczestników w badaniu może wpłynąć na wyniki badania lub ich własne bezpieczeństwo.