RAB001 (LLP2A-Ale) egészséges alanyokban (LLP2A-Ale)

Bevonási kritériumok:

• A férfi testtömeg legalább 50,0 kg, a női testtömeg legalább 45 kg legyen; a testtömegindex (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 között legyen (határértékekkel együtt);
• Képes megérteni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, önkéntesen részt venni és aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
• Képes a kísérletet a kutatási protokoll szerint teljesíteni.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrési időszakban a kutatók által klinikailag jelentősnek ítélt rendellenességek a létfontosságú jelekben, fizikális vizsgálatban, 12 vezetéses EKG-vizsgálatban és laboratóriumi tesztekben (beleértve a vérképet, vizeletvizsgálatot, vérbiokémiát és véralvadási funkciót);
2. Olyan egyének, akiknek súlyos klinikai betegségek előzménye van a vérképző, keringési és emésztőrendszer, vizeletkiválasztó, légző, idegrendszer, immun-, endokrin rendszer, rosszindulatú daganatok, pszichiátriai zavarok és anyagcserezavarok területén, vagy bármely más betegsége vagy fiziológiai állapota, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket;
3. Olyan egyének, akiknek jelentős allergiás reakciók előzménye van a klinikai gyakorlatban, különösen gyógyszerallergia, vagy akikről ismert, hogy allergiásak erre a termékre;
4. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antitest és treponema pallidum (TP) antitest teszt bármelyike pozitív;
5. Olyan egyének, akiknél a vizelet drogabúzus szűrése pozitív (beleértve a morfint, metamfetamint, ketamint, metiléndioximetamfetamint, tetrahidrokannabinolt);
6. Olyan egyének, akiknek drog- vagy anyagfogyasztási előzménye van (beleértve a tiltott anyagok orvosi célú felhasználását és kontrollált gyógyszereket);
7. Szűrés alá esők, akik az előző 3 hónapban kritikus műtéten estek át vagy a vizsgálati időszak alatt műtétet terveznek, valamint azok, akik olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását;
8. Szűrés alá esők, akik az első 3 hónapban bármely klinikai vizsgálatban részt vettek alanyként;
9. Olyan egyének, akik a szűrés első 3 hónapjában vért vagy vérplazmát adományoztak vagy veszítettek 400 mL-nél nagyobb mennyiségben (kivéve a női fiziológiás vérzést);
10. Alkoholfogyasztók (azaz férfiak, akik hetente több mint 28 szabványos egység alkoholt fogyasztanak, és nők, akik hetente több mint 21 szabványos egység alkoholt fogyasztanak, ahol 1 szabványos egység 14 g alkoholt tartalmaz, például 360 mL sör vagy 45 mL 40%-os szesz vagy 150 mL bor) vagy azok, akik gyakran fogyasztottak alkoholt (azaz hetente több mint 14 szabványos egység alkoholt) a szűrés előtti 6 hónapban, vagy akik nem tudnak alkoholtól tartózkodni a vizsgálati időszak alatt, vagy akiknél pozitív a leheletalkohol-teszt;
11. Olyan egyének, akik bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, valamint bármely funkcionális vitamint vagy növényi terméket szedtek a szűrés előtti 14 napban;
12. Azok, akik múltban túlzott mennyiségű teát, kávét vagy koffeintartalmú italokat fogyasztottak hosszú ideig (napi 8 vagy több csésze, 1 csésze=250 mL);
13. Nem garantálható, hogy az adagolástól 48 órával előtte egészen az utolsó vérvételig tilalmas lesz az intenzív testmozgás, dohányzás és speciális étrend (beleértve a grapefruitot, csokoládét, teát, kolát vagy bármely koffeintartalmú ételt vagy italt, alkoholos italt, vagy bármely más olyan ételt vagy italt, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását);
14. Terhes vagy szoptató nők, vagy női alanyok, akik a szűrés előtti két héten belül nem védett nemi életet folytattak, vagy női alanyok, akiknél pozitív a vér terhességi tesztje; Női és férfi résztvevők (vagy partnereik), akiknek termékenységi terveik voltak vagy spermát/tojást adományoztak a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után 6 hónapon belül, és akik nem hajlandók egy vagy több fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után 6 hónapon belül;
15. Azok, akik nem tolerálják a vénás vérvételt vagy nehézséget okoz a vénás vérvétel;
16. Olyan egyének, akiknek előzménye van tű- vagy vérszédülésben, vagy ismert súlyos vérzékenységi hajlamuk van;
17. Azok, akik speciális étrendi követelményekkel rendelkeznek és nem tudnak egységes étrendet követni;
18. A kutatók úgy vélik, hogy bármilyen körülmény van, amely befolyásolhatja az alanyok tájékoztatott beleegyezését vagy a vizsgálati protokoll betartását, vagy hogy az alanyok részvétel a vizsgálatban befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy saját biztonságukat.