RAB001（LLP2A-Ale） у здоровых субъектов (LLP2A-Ale)

Критерии включения:

• Масса тела мужчин должна составлять не менее 50,0 кг, женщин — не менее 45 кг; индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в пределах 19,0–26,0 кг/м² (включая граничные значения);
• Способность понять форму информированного согласия, добровольное участие и подписание формы информированного согласия;
• Способность выполнять эксперименты в соответствии с протоколом исследования.

Критерии исключения:

1. В период скрининга исследователи определили клинически значимые отклонения по жизненным показателям, физическому осмотру, исследованию 12-канальной электрокардиограммы и лабораторным тестам (включая общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимию крови и функцию свёртывания крови);
2. Наличие в анамнезе серьёзных клинических заболеваний, таких как заболевания кроветворной, сердечно-сосудистой, пищеварительной, мочевыделительной, дыхательной, нервной, иммунной, эндокринной систем, злокачественные опухоли, психические расстройства и метаболические нарушения, или любых других заболеваний или физиологических состояний, которые могут повлиять на результаты теста;
3. Лица со значительным анамнезом аллергических реакций в клинической практике, особенно лекарственной аллергии, или те, у кого известна аллергия на данный продукт;
4. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (TP), любой из которых является положительным;
5. Лица с положительным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками (включая морфин, метамфетамин, кетамин, метилендиоксиметамфетамин, тетрагидроканнабинол);
6. Лица с анамнезом употребления наркотиков или злоупотребления психоактивными веществами (включая использование запрещённых веществ в медицинских целях и контролируемых препаратов);
7. Скрининг тех, кто перенёс критическую операцию в течение предыдущих 3 месяцев или планирует операцию в период испытания, а также тех, кто перенёс операцию, которая может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата;
8. Участники скрининга, которые участвовали в любом клиническом испытании в качестве субъектов в течение первых 3 месяцев;
9. Лица, которые сдали кровь или потеряли кровь/плазму более 400 мл в течение первых 3 месяцев скрининга (за исключением физиологического кровотечения у женщин);
10. Алкоголики (т.е. мужчины, употребляющие более 28 стандартных единиц алкоголя в неделю, и женщины, употребляющие более 21 стандартной единицы алкоголя в неделю, где 1 стандартная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл 40% крепких спиртных напитков или 150 мл вина) или те, кто часто употреблял алкоголь (т.е. употреблял более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю) в течение 6 месяцев до скрининга, или те, кто не может воздерживаться от алкоголя в период испытания, или те, у кого положительный тест алкотестера;
11. Лица, принимавшие любые рецептурные или безрецептурные препараты, а также любые функциональные витамины или растительные продукты в течение 14 дней до скрининга;
12. Те, кто в прошлом длительное время употреблял чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином (8 или более чашек в день, 1 чашка = 250 мл);
13. Невозможность гарантировать запрет на интенсивные физические нагрузки, курение и специальные диеты (включая грейпфрут, шоколад, чай, колу или любые продукты или напитки с кофеином, алкогольные напитки или другие продукты или напитки, влияющие на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата) с 48 часов до введения препарата до последнего забора крови;
14. Беременные или кормящие женщины, или женщины-участницы, имевшие незащищённые половые контакты в течение двух недель до скрининга, или женщины-участницы с положительным анализом крови на беременность; женщины и мужчины-участники (или их партнёры), имевшие планы на деторождение или сдавшие сперму/яйцеклетки в течение всего периода испытания и в течение 6 месяцев после окончания исследования, и не желающие использовать один или несколько методов контрацепции в период испытания и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
15. Те, кто не переносит венепункцию или испытывает трудности с забором венозной крови;
16. Лица с анамнезом обмороков от игл или крови или известной склонностью к сильным кровотечениям;
17. Те, у кого есть особые диетические потребности и кто не может соблюдать единую диету;
18. Исследователи считают, что существуют любые обстоятельства, которые могут повлиять на предоставление информированного согласия или соблюдение протокола испытания субъектами, или что участие субъектов в испытании может повлиять на результаты испытания или их собственную безопасность.