RAB001（LLP2A-Ale） bei gesunden Probanden (LLP2A-Ale)

Einschlusskriterien:

• Das Körpergewicht von Männern sollte mindestens 50,0 kg betragen, das Körpergewicht von Frauen sollte mindestens 45 kg betragen; der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² liegen (einschließlich Grenzwerte);
• Kann die Einwilligungserklärung verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben;
• In der Lage, die Experimente gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Während der Screening-Periode wurden Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG-Untersuchung und Labortests (einschließlich Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie und Gerinnungsfunktion) von den Forschern als klinisch signifikante Anomalien eingestuft;
2. Personen, die an Erkrankungen des Blutsystems, Kreislaufsystems, Verdauungssystems, Harnsystems, Atmungssystems, Nervensystems, Immunsystems, endokrinen Systems, bösartigen Tumoren, psychischen Störungen und Stoffwechselanomalien leiden oder eine Vorgeschichte schwerer klinischer Erkrankungen haben, oder andere Krankheiten oder physiologische Zustände, die die Testergebnisse beeinträchtigen können;
3. Personen mit einer signifikanten Vorgeschichte allergischer Reaktionen in der klinischen Praxis, insbesondere Arzneimittelallergien, oder solche, die bekanntermaßen gegen dieses Produkt allergisch sind;
4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper und Treponema pallidum (TP)-Antikörpertest, von denen einer positiv ist;
5. Personen mit positivem Urinscreening auf Drogenmissbrauch (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Methylendioxymethamphetamin, Tetrahydrocannabinol);
6. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Substanzmissbrauch (einschließlich der Verwendung verbotener Substanzen zu medizinischen Zwecken und kontrollierter Medikamente);
7. Personen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine kritische Operation durchgeführt haben oder während der Studienzeit eine Operation planen, sowie solche, die eine Operation durchgeführt haben, die die Arzneimittelaufnahme, -verteilung, -metabolismus und -ausscheidung beeinflussen kann;
8. Personen, die in den ersten 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie als Probanden teilgenommen haben;
9. Personen, die in den ersten 3 Monaten vor dem Screening Blut oder Plasma in einer Menge von mehr als 400 ml gespendet oder verloren haben (ausgenommen physiologische Blutungen bei Frauen);
10. Alkoholiker (d.h. Männer, die mehr als 28 Standardeinheiten Alkohol pro Woche trinken, und Frauen, die mehr als 21 Standardeinheiten Alkohol pro Woche trinken, wobei 1 Standardeinheit 14 g Alkohol enthält, z.B. 360 ml Bier oder 45 ml 40%igen Spirituosen oder 150 ml Wein) oder solche, die in den 6 Monaten vor dem Screening häufig Alkohol konsumiert haben (d.h. mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche), oder solche, die während der Studienzeit nicht auf Alkohol verzichten können, oder solche, die einen positiven Atemalkoholtest haben;
11. Personen, die in den 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente sowie funktionelle Vitamine oder pflanzliche Produkte eingenommen haben;
12. Personen, die in der Vergangenheit übermäßige Mengen an Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken konsumiert haben (8 oder mehr Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml);
13. Es kann nicht garantiert werden, dass anstrengende körperliche Betätigung, Rauchen und spezielle Diäten (einschließlich Grapefruit, Schokolade, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke, alkoholische Getränke oder andere Lebensmittel oder Getränke, die die Arzneimittelaufnahme, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen) von 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur letzten Blutentnahme verboten werden;
14. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden, die in den zwei Wochen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, oder weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftsbluttest; weibliche und männliche Teilnehmer (oder ihre Partner), die während der gesamten Studienzeit und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Fruchtbarkeitspläne haben oder Sperma/Eizellen spenden möchten und während der Studienzeit und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende nicht bereit sind, eine oder mehrere Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
15. Personen, die keine Venenpunktion vertragen oder bei denen die Venenblutentnahme schwierig ist;
16. Personen mit einer Vorgeschichte von Ohnmacht aufgrund von Nadeln oder Blut oder bekannten schweren Blutungsneigungen;
17. Personen, die spezielle Ernährungsanforderungen haben und sich nicht an eine einheitliche Diät halten können;
18. Die Forscher sind der Ansicht, dass Umstände vorliegen, die die Erteilung der Einwilligung oder die Einhaltung des Studienprotokolls durch die Probanden beeinträchtigen könnten oder dass die Teilnahme der Probanden an der Studie die Studienergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinflussen könnte.