RAB001（LLP2A-Ale） in Soggetti Sani (LLP2A-Ale)

Criteri di inclusione:

• Il peso corporeo maschile deve essere di almeno 50,0 kg, il peso corporeo femminile di almeno 45 kg; l'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 19,0-26,0 kg/m² (inclusi i valori limite);
• Capacità di comprendere il modulo di consenso informato, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato;
• Capacità di completare gli esperimenti in conformità con il protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Durante il periodo di screening, segni vitali, esame fisico, esame elettrocardiografico a 12 derivazioni e test di laboratorio (inclusi emocromo, esame delle urine, biochimica ematica e funzionalità coagulativa) sono stati determinati dai ricercatori come clinicamente significativi per anomalie;
2. Sofferenza del sistema ematico, sistema circolatorio e sistema digerente, individui con una storia di gravi malattie cliniche come sistemiche, urinarie, respiratorie, nervose, immunitarie, endocrine, tumori maligni, disturbi mentali e anomalie metaboliche, o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa interferire con i risultati del test;
3. Individui con una storia significativa di reazioni allergiche nella pratica clinica, in particolare allergie ai farmaci, o quelli noti per essere allergici a questo prodotto;
4. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e test anticorpale per il treponema pallido (TP), uno qualsiasi dei quali risulti positivo;
5. Individui con screening urinario positivo per abuso di droghe (inclusi morfina, metanfetamina, ketamina, metilendiossimetanfetamina, tetraidrocannabinolo);
6. Individui con una storia di uso di droghe o abuso di sostanze (incluso l'uso di sostanze vietate per uso medico e farmaci controllati);
7. Screening per coloro che hanno subito interventi chirurgici critici nei 3 mesi precedenti o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di prova, nonché coloro che hanno subito interventi chirurgici che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
8. Partecipanti allo screening che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico come soggetti nei primi 3 mesi;
9. Individui che hanno donato sangue o perso sangue/plasma superiore a 400 mL nei primi 3 mesi di screening (escluso il sanguinamento fisiologico femminile);
10. Alcolisti (cioè maschi che bevono più di 28 unità standard di alcol a settimana e femmine che bevono più di 21 unità standard di alcol a settimana, con 1 unità standard contenente 14 g di alcol, come 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici al 40% o 150 mL di vino) o coloro che hanno consumato frequentemente alcol (cioè bevendo più di 14 unità standard di alcol a settimana) nei 6 mesi precedenti lo screening, o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di prova, o coloro che hanno un test dell'alcol positivo;
11. Individui che hanno assunto qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, nonché qualsiasi vitamina funzionale o prodotto a base di erbe nei 14 giorni precedenti lo screening;
12. Coloro che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina per lungo tempo in passato (8 o più tazze al giorno, 1 tazza=250 mL);
13. Non può essere garantito che esercizio vigoroso, fumo e diete speciali (inclusi pompelmo, cioccolato, tè, cola o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina, bevanda alcolica o altro alimento o bevanda che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco) siano vietati dalle 48 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue;
14. Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti di sesso femminile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro due settimane prima dello screening, o soggetti di sesso femminile con test di gravidanza ematico positivo; Partecipanti di sesso femminile e maschile (o i loro partner) che hanno avuto piani di fertilità o hanno donato spermatozoi/ovuli per l'intero periodo di prova e entro 6 mesi dopo la fine dello studio, e che non sono disposti a utilizzare una o più misure contraccettive durante il periodo di prova e entro 6 mesi dopo la fine dello studio;
15. Coloro che non tollerano la flebotomia o hanno difficoltà nel prelievo venoso;
16. Individui con una storia di svenimento per aghi o sangue, o noti per gravi tendenze emorragiche;
17. Coloro che hanno esigenze dietetiche speciali e non possono seguire una dieta uniforme;
18. I ricercatori ritengono che ci siano circostanze che possano influenzare la fornitura del consenso informato o l'adesione al protocollo di prova da parte dei soggetti, o che la partecipazione dei soggetti alla prova possa influenzare i risultati della prova o la loro stessa sicurezza.