主にクロザピン中毒に関連する、活動性低下性抗コリン作動性せん妄および中枢神経系抑制の治療のためのリバスチグミン。
アレクサンドリア中毒センターにおけるリバスチグミンの抗コリン毒性せん妄管理への有効性：前向き研究
本研究は、リバスチグミンの臨床的有効性を評価することを目的としており、特に低活動性せん妄と中枢神経抑制に焦点を当て、毒性抗コリン性せん妄の全スペクトラムを逆転させる効果を検討します。 これらの症状は主にクロザピン中毒と関連しており、研究対象者の90％を占めていました。 さらに、本研究は、三環系抗うつ薬（TCA）による中枢神経抑制をリバスチグミンが逆転させる安全性と有効性についても調査し、このような症例におけるコリンエステラーゼ阻害剤の使用に関する従来の懸念に挑戦します。
本研究は、アレクサンドリア大学メイン病院の毒物管理センターにおいて、100人の患者を対象に実施されました。 主な目的は、せん妄および精神状態の抑制を示す患者において、意識を回復させ認知機能を改善するためのリバスチグミンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究は、リバスチグミンの毒性抗コリン作用性せん妄の全スペクトラムに対する治療効果を評価します。 本研究は、過活動型（興奮状態）と低活動型（精神状態の抑制／中枢神経抑制）の両方の症状を対象とし、特に低活動型に焦点を当てています。 抗コリン作用性毒性は伝統的に興奮と関連付けられていますが、この研究は低活動型せん妄を引き起こす役割を強調し、リバスチグミンが意識と認知機能の回復をどのように促進するかを評価します。
参加者：
本研究には、アレクサンドリア大学メイン病院（AUMH）の中毒管理センターに入院した、確認または臨床的に疑われる毒性抗コリン作用性せん妄（混乱、中枢神経抑制、興奮、見当識障害、および／または幻覚を特徴とする）の100人の患者（年齢≥18歳）が含まれます。
クロザピンと三環系抗うつ薬（TCA）への焦点：
研究対象者の大部分（約90％）はクロザピン中毒症例で構成され、主に低活動型せん妄と中枢神経抑制を示します。 さらに、本研究は三環系抗うつ薬（TCA）中毒症例におけるリバスチグミンの安全性と有効性を探究します。 TCA中毒におけるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用は、従来、心毒性の懸念から慎重に扱われてきましたが、この研究はリバスチグミンが有害な心臓イベントなしにTCA誘発性中枢神経抑制を安全に逆転させる可能性を評価し、既存の臨床的慣行に挑戦する可能性があります。
介入プロトコル：
投与：初期経腸投与量として6 mgを投与します。 グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアが低い患者や経口摂取が困難な患者では、迅速な送達を確保するため、経鼻胃管（NGT）を介して薬剤を投与します。
投与量：中枢神経症状が持続する場合、2時間ごとに追加の6 mg投与を行います。
評価と解決：
臨床評価には、意識、見当識、および意識の回復のモニタリングが含まれます。 グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）とリッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）を使用して、投与前、および投与後2時間、6時間、8時間における意識と覚醒度を測定します。 解決は、正常な意識と適切な相互作用の回復と定義されます。 本研究はまた、心拍数の正常化などの末梢性抗ムスカリン作用性特徴の解決もモニタリングします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21131
- Poison Control Center (PCC), Alexandria University Main Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳以上の患者。 曝露：抗コリン作用薬（例：クロザピン、三環系抗うつ薬）への確認済みまたは強く疑われる急性曝露。
臨床症状：中毒性抗コリン性せん妄（過活動性／興奮性、低活動性、または中枢神経抑制／昏睡）の存在。
除外基準：
非中毒性せん妄：多因子性起源または他の医学的原因（例：敗血症、肝性脳症、アルコール離脱、または代謝障害）によるせん妄。
心臓禁忌：基準徐脈、房室（AV）ブロック、または有意なQTc延長。
重篤な臓器障害：既知の重度の腎障害または肝障害。 神経学的疾患：既存のてんかん性疾患またはてんかんの病歴。 呼吸器疾患：気管支収縮のリスクによる重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
閉塞：機械的腸閉塞または尿路閉塞。 過敏症：リバスチグミンまたは他のカルバメートに対する既知の過敏症の病歴。
妊娠／授乳：妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rivastigmine Treatment Group
A total of 100 patients presenting with anticholinergic delirium (including both hyperactive and hypoactive variants) were enrolled.
Each participant received rivastigmine according to the established clinical titration protocol.
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Initial Dose: A starting dose of 6 mg is administered either orally or via a Nasogastric Tube (NGT) for patients with impaired swallowing or depressed consciousness. Titration: Additional 6 mg doses are repeated every 2 hours based on clinical need until the resolution of delirium. Alternative Route: Transdermal patches (9.5 mg/24h) are applied in cases where enteral administration is not feasible or based on clinical judgment. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアの変化。
時間枠：ベースライン（0時間）、投与後2時間（全患者）、6〜8時間、および12時間（経皮投与群）。追加の経口／経鼻胃管投与を受ける患者については、症状緩解後6時間まで、各補助投与後2時間に評価を繰り返しました。
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グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）は、患者の意識レベルを評価するために使用される臨床スケールです。
全参加者において、リバスチグミンの臨床反応を評価するために、ベースライン時およびその後の間隔で総合スコアが記録されました。
GCSスコアは最小3から最大15の範囲で、より高いスコアはより良好な神経学的転帰（意識の改善）を示します。
経口／NGT群では、初回投与後2時間および各追加投与後に評価が実施されました。
経皮群では、6〜8時間の観察期間および12時間後にモニタリングが含まれました。
臨床的解決は、GCSスコア15およびRASSスコア0に到達することと定義されます。
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ベースライン（0時間）、投与後2時間（全患者）、6〜8時間、および12時間（経皮投与群）。追加の経口／経鼻胃管投与を受ける患者については、症状緩解後6時間まで、各補助投与後2時間に評価を繰り返しました。
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リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、2時間（全員）、6〜8時間および12時間（パッチ群）、ならびに解決後最大6時間（両群）
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リッチモンド鎮静・興奮スケール（RASS）は、リバスチグミンに対する臨床反応を評価するために使用されます。
RASSは、最小値-5（覚醒不能／深い鎮静）から最大値+4（攻撃的／極度の興奮）までの10段階のスケールです。
スコア0は、警戒心があり落ち着いた状態を示し、本研究における最良の臨床転帰を示します。
ベースライン時および2時間後にすべての参加者のスコアを記録し、初期反応を評価しました。
経口／経鼻胃チューブ群では、各追加投与後2時間に追加評価を実施しました。
経皮群では、6～8時間の時間帯および12時間後に重点的にモニタリングを行いました。
臨床的解決は、RASSスコアが0かつGCSスコアが15に達した状態と定義されます。
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ベースライン、2時間（全員）、6〜8時間および12時間（パッチ群）、ならびに解決後最大6時間（両群）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解決後の臨床安定性と安全性プロファイル。
時間枠：初期投与からせん妄解消後6時間まで。
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リバスチグミンに関連する潜在的な有害作用のモニタリングには、心臓合併症（例：徐脈、不整脈）やコリン作動性副作用（例：過剰な分泌物、嘔吐）が含まれます。
安全性は、せん妄と中枢神経系抑制の解消後に行われる必須の6時間観察期間中の再発がないことによってさらに評価されます。
患者は、退院前のこの期間中、症状が現れない場合、臨床的に安定しているとみなされます。
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初期投与からせん妄解消後6時間まで。
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末梢性抗ムスカリン作用の特徴の解消。
時間枠：初回投与からCNS症状の消失までの間（変動あり、通常2～12時間以内）。
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ベースライン時にこれらの特徴を示す患者における、心拍数の正常化と尿閉解消（カテーテル挿入を必要としない）の経過観察。
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初回投与からCNS症状の消失までの間（変動あり、通常2～12時間以内）。
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追加介入の要件
時間枠：リバスチグミン治療開始から意識回復後6時間まで
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リバスチグミン投与後に救急治療または治療強化を必要とする患者の割合。
これには、鎮静のためのベンゾジアゼピンの必要性、身体的抑制の使用、または気管挿管および集中治療室（ICU）への入院への臨床的エスカレーションが含まれます。
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リバスチグミン治療開始から意識回復後6時間まで
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Time to Clinical Resolution.
時間枠：From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.
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The duration (measured in hours) elapsed from the initial dose of rivastigmine until the patient achieves clinical resolution, defined as reaching a Glasgow Coma Scale (GCS) score of 15 and a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of 0.
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From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Naima A Sherif, Professor of Forensic Medicine、University of Alexandria
- スタディチェア：Ragaa T Darwish, Professor of Forensic Medicine、University of Alexandria
- スタディチェア：Sahar Y Issa, Assoc Prof Forensic Med、University of Alexandria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0202283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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