리바스티그민: 주로 클로자핀 중독과 관련된 저활성 항콜린성 섬망 및 중추신경계 억제 치료용
알렉산드리아 중독 센터에서의 전향적 연구: 독성 항콜린성 섬망 관리에서 리바스티그민의 효능
이 연구는 리바스티그민이 독성 항콜린성 섬망의 전체 스펙트럼을 역전시키는 임상 효능을 평가하는 것을 목표로 하며, 특히 저활동성 섬망과 중추신경계 억제에 중점을 둡니다. 이러한 증상은 주로 클로자핀 중독과 관련되어 있으며, 연구 대상자의 90%를 차지했습니다. 또한, 이 연구는 삼환계 항우울제(TCAs)로 인한 중추신경계 억제를 역전시키는 데 있어 리바스티그민의 안전성과 효능을 조사하여, 이러한 경우에 콜린에스테라제 억제제 사용에 대한 전통적인 우려에 도전합니다.
이 연구는 알렉산드리아 대학교 본병원 중독관리센터에서 100명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 주요 목적은 섬망과 억제된 정신 상태를 나타내는 환자에서 의식 회복과 인지 기능 개선에 대한 리바스티그민의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 임상 연구는 리바스티그민이 독성 항콜린성 섬망의 전체 스펙트럼을 치료하는 데 있어서의 효능을 평가합니다. 이 연구는 과활성형(초조함)과 저활성형(억제된 정신 상태/중추신경계 억제) 발현을 모두 포함하며, 특히 저활성형 변이에 초점을 맞춥니다. 항콜린성 독성은 전통적으로 초조함과 연관되어 왔지만, 이 연구는 저활성형 섬망을 유발하는 데 있어서의 역할을 강조하고, 리바스티그민이 의식과 인지 기능의 회복을 어떻게 촉진하는지 평가합니다.
참가자:
이 연구에는 알렉산드리아 대학교 본 병원(AUMH) 독성 통제 센터에 입원한, 혼란, 중추신경계 억제, 초조함, 지남력 상실 및/또는 환각으로 특징지어지는 확인되거나 임상적으로 의심되는 독성 항콜린성 섬망을 가진 100명의 환자(연령 ≥18세)가 포함됩니다.
클로자핀과 삼환계 항우울제 초점:
연구 대상 인구의 상당한 다수(약 90%)는 클로자핀 독성 사례로 구성되며, 주로 저활성형 섬망과 중추신경계 억제를 나타냅니다. 또한, 이 연구는 삼환계 항우울제(TCA) 독성 사례에서 리바스티그민의 안전성과 효능을 탐구합니다. 삼환계 항우울제 중독에서 아세틸콜린에스테라제 억제제의 사용은 심장독성 우려로 인해 전통적으로 신중하게 접근되어 왔지만, 이 연구는 리바스티그민이 부작용적인 심장 사건 없이 삼환계 항우울제로 인한 중추신경계 억제를 안전하게 역전시킬 수 있는 잠재력을 평가하여, 기존의 임상 관례에 도전할 가능성이 있습니다.
중재 프로토콜:
투여: 초기 장관 투여량 6mg이 투여됩니다. 낮은 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수를 가진 환자나 경구 섭취를 견딜 수 없는 환자의 경우, 약물은 비위관(NGT)을 통해 신속한 전달을 보장하기 위해 투여됩니다.
용량 조절: 중추신경계 증상이 지속되는 경우, 매 2시간마다 추가 6mg 용량이 투여됩니다.
평가 및 해결:
임상 평가에는 인지, 지남력 및 의식 회복 모니터링이 포함됩니다. 글래스고 혼수 척도(GCS)와 리치몬드 초조-진정 척도(RASS)는 기준선, 투여 후 2, 6, 8시간에 의식과 각성을 측정하는 데 활용됩니다. 해결은 정상적인 의식과 적절한 상호작용의 회복으로 정의됩니다. 이 연구는 또한 심박수 정상화와 같은 말초 항무스카린 특성의 해결을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21131
- Poison Control Center (PCC), Alexandria University Main Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자. 노출: 항콜린성 약물(예: 클로자핀, 삼환계 항우울제)에 대한 확인된 또는 강력하게 의심되는 급성 노출.
임상적 발현: 독성 항콜린성 섬망(과다활동/흥분, 저활동, 또는 중추신경계 억제/혼수)의 존재.
제외 기준:
비독성 섬망: 다인성 기원 또는 기타 의학적 원인(예: 패혈증, 간성 뇌병증, 알코올 금단, 또는 대사 장애)에 의한 섬망.
심장 금기사항: 기저 서맥, 방실(AV) 차단, 또는 유의한 QTc 연장.
중증 장기 기능 장애: 알려진 중증 신장 또는 간 기능 장애. 신경학적 상태: 기존 발작 장애 또는 간질의 병력. 호흡기 상태: 기관지 수축 위험으로 인한 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
폐색: 기계적 장폐색 또는 요로 폐색. 과민반응: 리바스티그민 또는 기타 카바메이트에 대한 알려진 과민반응 병력.
임신/수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rivastigmine Treatment Group
A total of 100 patients presenting with anticholinergic delirium (including both hyperactive and hypoactive variants) were enrolled.
Each participant received rivastigmine according to the established clinical titration protocol.
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Initial Dose: A starting dose of 6 mg is administered either orally or via a Nasogastric Tube (NGT) for patients with impaired swallowing or depressed consciousness. Titration: Additional 6 mg doses are repeated every 2 hours based on clinical need until the resolution of delirium. Alternative Route: Transdermal patches (9.5 mg/24h) are applied in cases where enteral administration is not feasible or based on clinical judgment. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 변화.
기간: 기준선(0시간), 투여 후 2시간(모든 환자), 6-8시간, 12시간(경피 투여군). 추가 경구/비위관 투여를 받는 환자의 경우, 해소 후 6시간까지 각 추가 투여 후 2시간마다 평가가 반복되었습니다.
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글래스고 혼수 척도(GCS)는 환자의 의식 수준을 평가하기 위해 사용되는 임상 척도입니다.
모든 참가자에 대해 기준선 및 이후 간격마다 총 점수가 기록되어 리바스티그민에 대한 임상 반응을 평가했습니다.
GCS 점수는 최소 3점에서 최대 15점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 신경학적 결과(개선된 의식)를 나타냅니다.
경구/NGT 그룹의 경우, 초기 투약 후 2시간 및 각 추가 투약 후에 평가가 수행되었습니다.
경피 그룹의 경우, 모니터링에는 6~8시간 창구 및 12시간에 평가가 포함되었습니다.
임상 해결은 GCS 점수 15점 및 RASS 점수 0점에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(0시간), 투여 후 2시간(모든 환자), 6-8시간, 12시간(경피 투여군). 추가 경구/비위관 투여를 받는 환자의 경우, 해소 후 6시간까지 각 추가 투여 후 2시간마다 평가가 반복되었습니다.
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리치먼드 초조-진정 척도(RASS) 점수 변화
기간: 기준선, 2시간(전체), 6-8시간 및 12시간(패치 그룹), 그리고 최대 6시간 후-해결(두 그룹 모두)
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리치먼드 동요-진정 척도(RASS)는 리바스티그민에 대한 임상 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
RASS는 최소값 -5(각성 불가/심한 진정 상태를 나타냄)에서 최대값 +4(공격적/극도의 동요 상태를 나타냄)까지의 10점 척도입니다.
점수 0은 경계하고 차분한 상태를 나타내며, 이는 본 연구의 최상의 임상 결과를 의미합니다.
기초선 및 2시간 시점에서 모든 참가자의 점수를 기록하여 초기 반응을 평가했습니다.
경구/NGT 군의 경우, 각 추가 투여 후 2시간에 추가 평가를 수행했습니다.
경피 군의 경우, 6~8시간 및 12시간 시점에 모니터링을 집중적으로 진행했습니다.
임상 해결은 RASS 점수 0과 GCS 점수 15에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 2시간(전체), 6-8시간 및 12시간(패치 그룹), 그리고 최대 6시간 후-해결(두 그룹 모두)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해결 후 임상 안정성 및 안전성 프로필.
기간: 초기 투여부터 섬망 해소 후 6시간까지.
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리바스티그민과 관련된 잠재적 부작용, 특히 심장 합병증(예: 서맥, 부정맥) 및 콜린성 부작용(예: 과다 분비, 구토)에 대한 모니터링을 실시합니다.
안전성은 섬망과 중추신경계 억제가 해소된 후 필수적인 6시간 관찰 기간 동안 재발이 없는지 추가로 평가됩니다.
이 기간 동안 퇴원 전까지 증상이 없는 상태를 유지하는 환자는 임상적으로 안정된 것으로 간주됩니다.
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초기 투여부터 섬망 해소 후 6시간까지.
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말초 항무스카린 특성의 해소.
기간: 중추신경계 증상 발현 시점부터 증상 해소 시점까지 (가변적, 일반적으로 2~12시간 이내).
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기저선에서 이러한 특징을 보이는 환자들에서 심박수의 정상화와 요폐(도뇨관 삽입 없이)의 해소를 모니터링합니다.
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중추신경계 증상 발현 시점부터 증상 해소 시점까지 (가변적, 일반적으로 2~12시간 이내).
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추가 중재의 필요성
기간: 리바스티그민 치료 시작부터 의식 회복 후 6시간까지
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리바스티그민 투여 후 구조 치료 또는 치료 강화가 필요한 환자의 비율입니다.
여기에는 진정을 위한 벤조디아제핀 필요, 신체적 억제대 사용, 또는 임상적으로 기관 내 삽관 및 중환자실(ICU) 입원으로의 치료 강화가 포함됩니다.
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리바스티그민 치료 시작부터 의식 회복 후 6시간까지
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Time to Clinical Resolution.
기간: From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.
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The duration (measured in hours) elapsed from the initial dose of rivastigmine until the patient achieves clinical resolution, defined as reaching a Glasgow Coma Scale (GCS) score of 15 and a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of 0.
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From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Naima A Sherif, Professor of Forensic Medicine, University of Alexandria
- 연구 의자: Ragaa T Darwish, Professor of Forensic Medicine, University of Alexandria
- 연구 의자: Sahar Y Issa, Assoc Prof Forensic Med, University of Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 0202283
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Rivastigmine에 대한 임상 시험
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