Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivastigmin til behandling af hypoaktivt antikolinergt delirium og CNS-depression primært forbundet med klozapinforgiftning.

16. maj 2026 opdateret af: shimaa Gaber, Alexandria University

Effektiviteten af Rivastigmin i Behandlingen af Toksisk Antikolinergt Delirium: Et Prospektivt Studie ved Alexandria Giftcenter

Dette studie har til formål at evaluere den kliniske effekt af rivastigmin i at vende det fulde spektrum af toksisk antikolinerg delirium, med et specifikt fokus på hypoaktiv delirium og CNS-depression. Disse præsentationer var primært forbundet med klozapinforgiftning, som udgjorde 90% af studiepopulationen. Derudover undersøger forskningen sikkerheden og effektiviteten af rivastigmin i at vende CNS-depression forårsaget af tricykliske antidepressiva (TCA'er), hvilket udfordrer traditionelle bekymringer vedrørende brugen af kolinesterasehæmmere i sådanne tilfælde.

Studiet blev udført på 100 patienter på Giftinformationscentralen ved Alexandrias Universitets Hovedhospital. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af rivastigmin i at genoprette bevidsthed og forbedre kognitiv funktion hos patienter med delirium og nedsat mental status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af rivastigmin i behandlingen af det fulde spektrum af toksisk antikolinerg delirium. Undersøgelsen omfatter både hyperaktive (oprørte) og hypoaktive (deprimeret mental status/ CNS-depression) præsentationer, med et specifikt fokus på den hypoaktive variant. Mens antikolinerg toksicitet traditionelt er forbundet med agitation, fremhæver denne forskning dens rolle i at forårsage hypoaktiv delirium og vurderer, hvordan rivastigmin fremmer genoprettelsen af bevidsthed og kognitiv funktion.

Deltagere:

Undersøgelsen inkluderer 100 patienter (alder ≥18 år) med bekræftet eller klinisk mistænkt toksisk antikolinerg delirium – karakteriseret ved forvirring, CNS-depression, agitation, desorientering og/eller hallucinationer – indlagt på Giftinformationscentret ved Alexandria University Main Hospital (AUMH).

Fokus på klozapin og TCA:

Et betydeligt flertal af undersøgelsespopulationen (cirka 90%) består af tilfælde med klozapin-toksicitet, der primært præsenterer sig med hypoaktiv delirium og CNS-depression. Desuden undersøger studiet sikkerheden og effektiviteten af rivastigmin i tilfælde af toksicitet fra tricykliske antidepressiva (TCA). Selvom brugen af acetylcholinesterase-hæmmere i TCA-forgiftning traditionelt er blevet behandlet med forsigtighed på grund af bekymringer om kardiotoksicitet, evaluerer denne forskning rivastigmins potentiale til sikkert at vende TCA-induceret CNS-depression uden uønskede hjertebegivenheder, hvilket potentielt udfordrer eksisterende kliniske konventioner.

Interventionsprotokol:

Administration: En indledende enteral dosis på 6 mg administreres. Hos patienter med en lav Glasgow Coma Scale (GCS)-score eller dem, der ikke kan tolerere oral indtagelse, gives medicinen via en nasogastrisk sonde (NGT) for at sikre hurtig levering.

Dosering: Yderligere 6 mg-doser administreres hver 2. time, hvis CNS-symptomer vedvarer.

Vurdering & Opløsning:

Klinisk evaluering inkluderer overvågning af bevidsthed, orientering og genoprettelse af bevidsthed. Glasgow Coma Scale (GCS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) anvendes til at måle bevidsthed og opvågenhed ved baseline samt 2, 6 og 8 timer efter administration. Opløsning defineres som genoprettelsen af normal bevidsthed og passende interaktion. Undersøgelsen overvåger også opløsningen af perifere antimuskarinlige træk, såsom normalisering af hjertefrekvensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Poison Control Center (PCC), Alexandria University Main Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 18 år og derover. Eksponering: Bekræftet eller stærkt mistænkt akut eksponering for antikolinerge midler (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva).

Klinisk præsentation: Forekomst af toksisk antikolinerg delirium (hyperaktiv/agiteret, hypoaktiv eller CNS-depression/koma).

Eksklusionskriterier:

Ikke-toksisk delirium: Delirium af multifaktiel oprindelse eller andre medicinske årsager (f.eks. sepsis, hepatisk encefalopati, alkoholabstinens eller metaboliske forstyrrelser).

Kardiale kontraindikationer: Baseline bradykardi, atrioventrikulær (AV) blokering eller signifikant QTc-forlængelse.

Svær organskade: Kendt svær nyre- eller leverskade. Neurologiske tilstande: Tidligere kendte anfaldslidelser eller epilepsi. Respiratoriske tilstande: Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på grund af risikoen for bronkokonstriktion.

Obstruktioner: Mekanisk tarmobstruktion eller urinvejsobstruktion. Overfølsomhed: Kendt historie med overfølsomhed over for rivastigmin eller andre karbamater.

Graviditet/amning: Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivastigmine Treatment Group
A total of 100 patients presenting with anticholinergic delirium (including both hyperactive and hypoactive variants) were enrolled. Each participant received rivastigmine according to the established clinical titration protocol.
Medicin: Rivastigmine

Initial Dose: A starting dose of 6 mg is administered either orally or via a Nasogastric Tube (NGT) for patients with impaired swallowing or depressed consciousness.

Titration: Additional 6 mg doses are repeated every 2 hours based on clinical need until the resolution of delirium.

Alternative Route: Transdermal patches (9.5 mg/24h) are applied in cases where enteral administration is not feasible or based on clinical judgment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Glasgow Coma Scale (GCS) Score.
Tidsramme: Baseline (0 time), 2 timer efter administration (alle patienter), 6-8 timer og 12 timer (transdermal gruppe). For patienter, der modtager yderligere orale/NGT-doser, blev vurderingerne gentaget 2 timer efter hver supplerende dosis op til 6 timer efter opløsning.
Glasgow Coma Scale (GCS) er en klinisk skala, der bruges til at vurdere en patients bevidsthedsniveau. Den samlede score blev registreret for alle deltagere ved baseline og efterfølgende intervaller for at evaluere den kliniske respons på rivastigmin. GCS-scoren spænder fra et minimum på 3 til et maksimum på 15, hvor højere scorer indikerer et bedre neurologisk udfald (forbedret bevidsthed). For oral/NGT-gruppen blev vurderingerne udført 2 timer efter den indledende dosis og efter hver supplerende dosis. For transdermal-gruppen omfattede overvågningen et 6 til 8-timers vindue og efter 12 timer. Klinisk opløsning defineres som at opnå en GCS-score på 15 og en RASS-score på 0.
Baseline (0 time), 2 timer efter administration (alle patienter), 6-8 timer og 12 timer (transdermal gruppe). For patienter, der modtager yderligere orale/NGT-doser, blev vurderingerne gentaget 2 timer efter hver supplerende dosis op til 6 timer efter opløsning.
Ændring i Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score
Tidsramme: Baseline, 2 timer (alle), 6-8 timer & 12 timer (patch-gruppen), og op til 6 timer efter opløsning (begge grupper)
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bruges til at evaluere den kliniske respons på rivastigmin.
RASS er en 10-points skala, der spænder fra en minimumsværdi på -5 (som betegner uopvækkelig/dyb sedation) til en maksimumsværdi på +4 (som betegner aggressiv/ekstrem agitation).
En score på 0 repræsenterer en årvågen og rolig tilstand, hvilket indikerer det bedste kliniske udfald for denne undersøgelse.
Scores blev registreret for alle deltagere ved baseline og efter 2 timer for at evaluere den indledende respons.
For den orale/NGT-gruppe blev der udført yderligere vurderinger 2 timer efter hver supplerende dosis.
For transdermal-gruppen fokuserede overvågningen på 6-8 timers vinduet og efter 12 timer.
Klinisk opløsning defineres som at opnå en RASS-score på 0 og en GCS-score på 15.
Baseline, 2 timer (alle), 6-8 timer & 12 timer (patch-gruppen), og op til 6 timer efter opløsning (begge grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stabilitet og sikkerhedsprofil efter opløsning.
Tidsramme: Fra første administration og op til 6 timer efter delirium er ophørt.
Overvågning for potentielle bivirkninger relateret til rivastigmin, inklusive hjertekomplikationer (f.eks. bradykardi, arytmier) og kolinerge bivirkninger (f.eks. overdrevne sekretioner, opkastning). Sikkerheden vurderes yderligere ved fraværet af tilbagefald under en obligatorisk 6-timers observationsperiode efter opløsning af delirium og CNS-depression. Patienter anses for klinisk stabile, hvis de forbliver symptomfri i hele denne periode før udskrivelse.
Fra første administration og op til 6 timer efter delirium er ophørt.
Opløsning af perifere antimuskariniske symptomer.
Tidsramme: Fra den indledende administration indtil punktet for CNS-manifestationsopløsning (variabel, typisk inden for 2-12 timer).
Overvågning af normalisering af hjertefrekvens og ophør af urinretention (uden krav om kateterisering) hos patienter, der præsenterer med disse symptomer ved baseline.
Fra den indledende administration indtil punktet for CNS-manifestationsopløsning (variabel, typisk inden for 2-12 timer).
Kravet for Yderligere Interventioner
Tidsramme: Fra start af rivastigminbehandling indtil 6 timer efter bevidsthedsgenvindelse
Procentdelen af patienter, der kræver redningsterapi eller eskalering af pleje efter at have modtaget rivastigmin. Dette inkluderer behovet for benzodiazepiner til sedation, brugen af fysiske begrænsninger eller klinisk eskalering til endotrakeal intubation og intensiv afdeling (ICU) indlæggelse.
Fra start af rivastigminbehandling indtil 6 timer efter bevidsthedsgenvindelse
Time to Clinical Resolution.
Tidsramme: From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.
The duration (measured in hours) elapsed from the initial dose of rivastigmine until the patient achieves clinical resolution, defined as reaching a Glasgow Coma Scale (GCS) score of 15 and a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of 0.
From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studiestol: Naima A Sherif, Professor of Forensic Medicine, University of Alexandria
  • Studiestol: Ragaa T Darwish, Professor of Forensic Medicine, University of Alexandria
  • Studiestol: Sahar Y Issa, Assoc Prof Forensic Med, University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0202283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle patientdata er en del af en ph.d.-afhandling og er i øjeblikket beskyttet af institutionelle politikker ved Alexandria University. Dataene kan muligvis være tilgængelige ved rimelig anmodning til hovedforskeren efter den endelige publicering af undersøgelsens resultater og i overensstemmelse med sygehusets etiske komité-retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapinforgiftning

Kliniske forsøg med Rivastigmine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner