利凡斯的明用于治疗主要与氯氮平中毒相关的低活性抗胆碱能性谵妄和中枢神经系统抑制。
利凡斯的明在毒蕈碱样抗胆碱能谵妄管理中的疗效:亚历山大中毒中心的一项前瞻性研究
本研究旨在评估利伐斯的明在逆转抗胆碱能毒性谵妄全谱(特别关注低活动性谵妄和中枢神经系统抑制)的临床疗效。 这些临床表现主要与氯氮平毒性相关,占研究人群的90%。 此外,本研究还探讨了利伐斯的明在逆转三环类抗抑郁药(TCAs)引起的中枢神经系统抑制方面的安全性和有效性,对传统上在此类病例中使用胆碱酯酶抑制剂的顾虑提出了挑战。
该研究在亚历山大大学总医院毒物控制中心对100名患者进行。 主要目标是评估利伐斯的明在恢复意识、改善表现为谵妄和精神状态抑制患者的认知功能方面的有效性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性临床研究评估了利凡斯的明在治疗毒蕈碱拮抗性谵妄全谱系中的疗效。 该研究涵盖了高活动性(激动)和低活动性(抑郁精神状态/中枢神经系统抑制)两种表现,特别关注低活动性变体。 虽然毒蕈碱拮抗性传统上与激动相关,但本研究强调了其在引起低活动性谵妄中的作用,并评估了利凡斯的明如何促进意识和认知功能的恢复。
参与者:
该研究包括100名患者(年龄≥18岁),这些患者患有确诊或临床疑似毒蕈碱拮抗性谵妄——特征为意识混乱、中枢神经系统抑制、激动、定向障碍和/或幻觉——并入住亚历山大大学主医院毒物控制中心。
氯氮平和三环类抗抑郁药重点:
研究人群的绝大多数(约90%)为氯氮平毒性病例,主要表现为低活动性谵妄和中枢神经系统抑制。 此外,本研究探讨了利凡斯的明在三环类抗抑郁药毒性病例中的安全性和有效性。 尽管传统上由于心脏毒性担忧,对三环类抗抑郁药中毒中使用乙酰胆碱酯酶抑制剂持谨慎态度,但本研究评估了利凡斯的明安全逆转三环类抗抑郁药诱导的中枢神经系统抑制而不良心脏事件的潜力,可能挑战现有的临床惯例。
干预方案:
给药:初始肠内剂量为6毫克。 对于格拉斯哥昏迷量表评分较低或无法耐受口服摄入的患者,通过鼻胃管给药以确保快速递送。
剂量:如果中枢神经系统症状持续,每2小时额外给予6毫克剂量。
评估与解决:
临床评估包括监测意识、定向和意识的恢复。 使用格拉斯哥昏迷量表和里士满激动镇静量表在基线、给药后2、6和8小时测量意识和唤醒状态。 解决定义为恢复正常意识和适当互动。 研究还监测外周抗毒蕈碱特征的解决,如心率正常化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alexandria、埃及、21131
- Poison Control Center (PCC), Alexandria University Main Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄在18岁及以上的患者。 暴露:确认或高度怀疑急性暴露于抗胆碱能药物(例如,氯氮平、三环类抗抑郁药)。
临床表现:存在毒性抗胆碱能谵妄(多动/激动型、少动型或中枢神经系统抑制/昏迷)。
排除标准:
非毒性谵妄:多因素起源或其他医学原因引起的谵妄(例如,败血症、肝性脑病、酒精戒断或代谢紊乱)。
心脏禁忌症:基线心动过缓、房室(AV)传导阻滞或显著QTc延长。
严重器官功能障碍:已知的严重肾功能或肝功能不全。 神经系统疾病:既往有癫痫发作障碍或癫痫病史。 呼吸系统疾病:严重哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD),因存在支气管收缩风险。
梗阻:机械性肠梗阻或尿路梗阻。 超敏反应:已知对利斯的明或其他氨基甲酸酯类药物有超敏反应史。
妊娠/哺乳期:孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Rivastigmine Treatment Group
A total of 100 patients presenting with anticholinergic delirium (including both hyperactive and hypoactive variants) were enrolled.
Each participant received rivastigmine according to the established clinical titration protocol.
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Initial Dose: A starting dose of 6 mg is administered either orally or via a Nasogastric Tube (NGT) for patients with impaired swallowing or depressed consciousness. Titration: Additional 6 mg doses are repeated every 2 hours based on clinical need until the resolution of delirium. Alternative Route: Transdermal patches (9.5 mg/24h) are applied in cases where enteral administration is not feasible or based on clinical judgment. |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥昏迷评分(GCS)评分的变化。
大体时间:基线(0小时)、给药后2小时(所有患者)、6-8小时以及12小时(透皮给药组)。对于接受额外口服/鼻胃管给药的患者,每次补充给药后2小时重复评估,直至症状缓解后6小时。
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格拉斯哥昏迷量表(GCS)是一种用于评估患者意识水平的临床量表。
所有参与者在基线和后续时间点的总分均被记录,以评估对利斯的明的临床反应。
GCS评分范围为最低3分至最高15分,评分越高表明神经功能预后越好(意识改善)。
对于口服/鼻胃管组,评估在初始剂量后2小时以及每次补充剂量后进行。
对于透皮给药组,监测包括6至8小时的时间窗以及12小时时。
临床缓解定义为达到GCS评分15分和RASS评分0分。
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基线(0小时)、给药后2小时(所有患者)、6-8小时以及12小时(透皮给药组)。对于接受额外口服/鼻胃管给药的患者,每次补充给药后2小时重复评估,直至症状缓解后6小时。
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里士满躁动-镇静量表(RASS)评分变化
大体时间:基线、2小时(全部)、6-8小时和12小时(贴剂组),以及症状缓解后最长6小时(两组)
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里士满激越-镇静量表(RASS)用于评估对利斯的明的临床反应。
RASS 是一个 10 分制量表,范围从最低值 -5(表示无法唤醒/深度镇静)到最高值 +4(表示有攻击性/极度激越)。
0 分代表警觉且平静的状态,这表示本研究的最佳临床结果。
在基线和 2 小时时记录了所有参与者的分数,以评估初始反应。
对于口服/鼻胃管组,每次补充剂量后 2 小时进行了额外的评估。
对于透皮给药组,监测重点在 6 至 8 小时窗口期和 12 小时。
临床缓解定义为达到 RASS 分数为 0 且 GCS 分数为 15。
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基线、2小时(全部)、6-8小时和12小时(贴剂组),以及症状缓解后最长6小时(两组)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决后临床稳定性与安全性特征。
大体时间:从首次给药至谵妄缓解后6小时内。
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监测与利斯的明相关的潜在不良反应,包括心脏并发症(如心动过缓、心律失常)和胆碱能副作用(如分泌物过多、呕吐)。
安全性通过谵妄和中枢神经系统抑制解除后强制6小时观察期内无复发情况进一步评估。
若患者在此观察期内保持无症状,则被视为临床稳定,可予出院。
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从首次给药至谵妄缓解后6小时内。
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外周抗毒蕈碱特征的消退。
大体时间:从首次给药至中枢神经系统症状缓解期间(时间不定,通常在2-12小时内)。
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监测基线时出现这些特征的患者的心率正常化及尿潴留(无需导尿)的缓解情况。
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从首次给药至中枢神经系统症状缓解期间(时间不定,通常在2-12小时内)。
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附加干预措施的要求
大体时间:从开始利凡斯的明治疗至恢复意识后6小时内
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接受利凡斯的明治疗后需要抢救治疗或升级护理的患者百分比。
这包括需要苯二氮䓬类药物进行镇静、使用身体约束,或临床升级至气管插管和重症监护病房(ICU)收治。
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从开始利凡斯的明治疗至恢复意识后6小时内
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Time to Clinical Resolution.
大体时间:From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.
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The duration (measured in hours) elapsed from the initial dose of rivastigmine until the patient achieves clinical resolution, defined as reaching a Glasgow Coma Scale (GCS) score of 15 and a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of 0.
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From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Naima A Sherif, Professor of Forensic Medicine、University of Alexandria
- 学习椅:Ragaa T Darwish, Professor of Forensic Medicine、University of Alexandria
- 学习椅:Sahar Y Issa, Assoc Prof Forensic Med、University of Alexandria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0202283
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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