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Rivastigmin zur Behandlung von hypoaktivem anticholinergem Delir und zentralnervöser Depression, die hauptsächlich mit Clozapin-Vergiftung assoziiert ist.

16. Mai 2026 aktualisiert von: shimaa Gaber, Alexandria University

Wirksamkeit von Rivastigmin bei der Behandlung von toxischem anticholinergem Delir: Eine prospektive Studie am Giftinformationszentrum Alexandria

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Rivastigmin bei der Umkehrung des gesamten Spektrums des toxischen anticholinergen Delirs zu bewerten, mit einem spezifischen Fokus auf hypoaktives Delirium und ZNS-Depression. Diese Präsentationen waren überwiegend mit Clozapin-Toxizität verbunden, was 90 % der Studienpopulation ausmachte. Zusätzlich untersucht die Forschung die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivastigmin bei der Umkehrung von ZNS-Depressionen, die durch trizyklische Antidepressiva (TZA) verursacht werden, und stellt traditionelle Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Cholinesterase-Hemmern in solchen Fällen in Frage.

Die Studie wurde an 100 Patienten im Giftinformationszentrum des Hauptkrankenhauses der Universität Alexandria durchgeführt. Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Rivastigmin bei der Wiederherstellung des Bewusstseins und der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Delirium und depressivem mentalen Status zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von Rivastigmin bei der Behandlung des gesamten Spektrums des toxischen anticholinergen Delirs. Die Studie umfasst sowohl hyperaktive (agitierte) als auch hypoaktive (deprimierter mentaler Status/ZNS-Depression) Präsentationen, mit einem besonderen Fokus auf die hypoaktive Variante. Während anticholinergische Toxizität traditionell mit Agitation assoziiert wird, hebt diese Forschung ihre Rolle bei der Verursachung von hypoaktivem Delir hervor und bewertet, wie Rivastigmin die Wiederherstellung des Bewusstseins und der kognitiven Funktion erleichtert.

Teilnehmer:

Die Studie umfasst 100 Patienten (Alter ≥18 Jahre) mit bestätigtem oder klinisch vermutetem toxischem anticholinergen Delir – gekennzeichnet durch Verwirrung, ZNS-Depression, Agitation, Desorientierung und/oder Halluzinationen – die im Giftinformationszentrum des Alexandria University Main Hospital (AUMH) aufgenommen wurden.

Clozapin- und TCA-Fokus:

Eine deutliche Mehrheit der Studienpopulation (ca. 90 %) besteht aus Clozapin-Toxizitätsfällen, die primär mit hypoaktivem Delir und ZNS-Depression auftreten. Darüber hinaus untersucht die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivastigmin bei Fällen von Trizyklischen Antidepressiva (TCA)-Toxizität. Obwohl der Einsatz von Acetylcholinesterase-Hemmern bei TCA-Vergiftungen traditionell aufgrund von Kardiotoxizitätsbedenken mit Vorsicht angegangen wurde, bewertet diese Forschung das Potenzial von Rivastigmin, TCA-induzierte ZNS-Depression sicher ohne nachteilige kardiale Ereignisse umzukehren, was möglicherweise bestehende klinische Konventionen herausfordert.

Interventionsprotokoll:

Verabreichung: Eine initiale enterale Dosis von 6 mg wird verabreicht. Bei Patienten mit einem niedrigen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score oder solchen, die orale Aufnahme nicht tolerieren können, wird das Medikament über eine Nasogastrale Sonde (NGT) verabreicht, um eine schnelle Abgabe sicherzustellen.

Dosierung: Zusätzliche 6-mg-Dosen werden alle 2 Stunden verabreicht, wenn ZNS-Symptome anhalten.

Beurteilung & Auflösung:

Die klinische Bewertung umfasst die Überwachung von Wachsamkeit, Orientierung und der Rückkehr des Bewusstseins. Die Glasgow Coma Scale (GCS) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werden verwendet, um Bewusstsein und Erregung zu Ausgangswerten sowie 2, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung zu messen. Auflösung ist definiert als die Wiederherstellung des normalen Bewusstseins und angemessener Interaktion. Die Studie überwacht auch die Auflösung peripherer antimuskarinischer Merkmale, wie die Normalisierung der Herzfrequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Poison Control Center (PCC), Alexandria University Main Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 Jahren und älter. Exposition: Bestätigte oder hochgradig vermutete akute Exposition gegenüber anticholinergen Wirkstoffen (z.B. Clozapin, trizyklische Antidepressiva).

Klinisches Bild: Vorliegen eines toxischen anticholinergen Delirs (hyperaktiv/erregt, hypoaktiv oder ZNS-Depression/Koma).

Ausschlusskriterien:

Nicht-toxisches Delir: Delir multifaktorieller Ursache oder anderer medizinischer Ursachen (z.B. Sepsis, hepatische Enzephalopathie, Alkoholentzug oder Stoffwechselstörungen).

Kardiale Kontraindikationen: Basale Bradykardie, atrioventrikulärer (AV) Block oder signifikante QTc-Verlängerung.

Schwere Organschäden: Bekannte schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung. Neurologische Erkrankungen: Vorgeschichte von vorbestehenden Anfallsleiden oder Epilepsie. Atemwegserkrankungen: Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) aufgrund des Risikos von Bronchokonstriktion.

Obstruktionen: Mechanischer Darmverschluss oder Harnwegsobstruktion. Überempfindlichkeit: Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rivastigmin oder anderen Carbamaten.

Schwangerschaft/Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivastigmine Treatment Group
A total of 100 patients presenting with anticholinergic delirium (including both hyperactive and hypoactive variants) were enrolled. Each participant received rivastigmine according to the established clinical titration protocol.
Arzneimittel: Rivastigmine

Initial Dose: A starting dose of 6 mg is administered either orally or via a Nasogastric Tube (NGT) for patients with impaired swallowing or depressed consciousness.

Titration: Additional 6 mg doses are repeated every 2 hours based on clinical need until the resolution of delirium.

Alternative Route: Transdermal patches (9.5 mg/24h) are applied in cases where enteral administration is not feasible or based on clinical judgment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores.
Zeitfenster: Baseline (0 Stunden), 2 Stunden nach der Verabreichung (alle Patienten), 6–8 Stunden und 12 Stunden (transdermale Gruppe). Bei Patienten, die zusätzliche orale/NGT-Dosen erhielten, wurden die Bewertungen 2 Stunden nach jeder zusätzlichen Dosis bis zu 6 Stunden nach der Auflösung wiederholt.
Die Glasgow Coma Scale (GCS) ist eine klinische Skala, die zur Beurteilung des Bewusstseinszustands eines Patienten verwendet wird. Der Gesamtscore wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und in nachfolgenden Intervallen erfasst, um das klinische Ansprechen auf Rivastigmin zu bewerten. Der GCS-Score reicht von einem Minimum von 3 bis zu einem Maximum von 15, wobei höhere Scores ein besseres neurologisches Ergebnis (verbessertes Bewusstsein) anzeigen. Für die orale/NGT-Gruppe wurden die Bewertungen 2 Stunden nach der Erstgabe und nach jeder ergänzenden Gabe durchgeführt. Bei der transdermalen Gruppe umfasste die Überwachung ein Fenster von 6 bis 8 Stunden und nach 12 Stunden. Die klinische Auflösung ist definiert als das Erreichen eines GCS-Scores von 15 und eines RASS-Scores von 0.
Baseline (0 Stunden), 2 Stunden nach der Verabreichung (alle Patienten), 6–8 Stunden und 12 Stunden (transdermale Gruppe). Bei Patienten, die zusätzliche orale/NGT-Dosen erhielten, wurden die Bewertungen 2 Stunden nach jeder zusätzlichen Dosis bis zu 6 Stunden nach der Auflösung wiederholt.
Änderung des Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2h (alle), 6-8h & 12h (Pflastergruppe), und bis zu 6h nach der Auflösung (beide Gruppen)
Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wird verwendet, um das klinische Ansprechen auf Rivastigmin zu bewerten. Die RASS ist eine 10-Punkte-Skala, die von einem Mindestwert von -5 (was nicht erweckbare/tiefe Sedierung bedeutet) bis zu einem Höchstwert von +4 (was kämpferische/extreme Agitation bedeutet) reicht. Ein Wert von 0 stellt einen wachen und ruhigen Zustand dar, was das beste klinische Ergebnis für diese Studie anzeigt. Die Werte wurden für alle Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 2 Stunden aufgezeichnet, um das anfängliche Ansprechen zu bewerten. Für die orale/NGT-Gruppe wurden zusätzliche Bewertungen 2 Stunden nach jeder Ergänzungsdosis durchgeführt. Für die transdermale Gruppe konzentrierte sich die Überwachung auf das 6- bis 8-Stunden-Fenster und nach 12 Stunden. Die klinische Auflösung ist definiert als das Erreichen eines RASS-Wertes von 0 und eines GCS-Wertes von 15.
Baseline, 2h (alle), 6-8h & 12h (Pflastergruppe), und bis zu 6h nach der Auflösung (beide Gruppen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Stabilität und Sicherheitsprofil nach Auflösung.
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zu 6 Stunden nach der Auflösung des Delirs.
Überwachung möglicher unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit Rivastigmin, einschließlich kardialer Komplikationen (z. B. Bradykardie, Arrhythmien) und cholinerger Nebenwirkungen (z. B. übermäßige Sekretionen, Erbrechen). Die Sicherheit wird weiterhin durch das Fehlen eines Rückfalls während einer obligatorischen 6-stündigen Beobachtungsphase nach Abklingen von Delirium und zentralnervöser Depression bewertet. Patienten gelten als klinisch stabil, wenn sie während dieser gesamten Periode vor der Entlassung symptomfrei bleiben.
Von der ersten Verabreichung bis zu 6 Stunden nach der Auflösung des Delirs.
Auflösung peripherer antimuskarinischer Merkmale.
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der Auflösung der ZNS-Manifestationen (variabel, in der Regel innerhalb von 2–12 Stunden).
Überwachung der Normalisierung der Herzfrequenz und der Behebung der Harnverhaltung (ohne die Notwendigkeit einer Katheterisierung) bei Patienten, die diese Merkmale bei Studienbeginn aufweisen.
Von der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der Auflösung der ZNS-Manifestationen (variabel, in der Regel innerhalb von 2–12 Stunden).
Die Anforderung für zusätzliche Interventionen
Zeitfenster: Von Beginn der Rivastigmin-Behandlung bis 6 Stunden nach Wiedererlangung des Bewusstseins
Der Prozentsatz der Patienten, die nach Erhalt von Rivastigmin eine Rettungstherapie oder eine Eskalation der Versorgung benötigen. Dies umfasst den Bedarf an Benzodiazepinen zur Sedierung, den Einsatz von körperlichen Zwangsmaßnahmen oder die klinische Eskalation zur endotrachealen Intubation und Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).
Von Beginn der Rivastigmin-Behandlung bis 6 Stunden nach Wiedererlangung des Bewusstseins
Time to Clinical Resolution.
Zeitfenster: From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.
The duration (measured in hours) elapsed from the initial dose of rivastigmine until the patient achieves clinical resolution, defined as reaching a Glasgow Coma Scale (GCS) score of 15 and a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of 0.
From the time of initial administration until the achievement of clinical resolution.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Naima A Sherif, Professor of Forensic Medicine, University of Alexandria
  • Studienstuhl: Ragaa T Darwish, Professor of Forensic Medicine, University of Alexandria
  • Studienstuhl: Sahar Y Issa, Assoc Prof Forensic Med, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0202283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten sind Teil einer Doktorarbeit und derzeit durch institutionelle Richtlinien der Universität Alexandria geschützt. Die Daten können nach angemessener Anfrage beim Hauptprüfer nach der endgültigen Veröffentlichung der Studienergebnisse und gemäß den Richtlinien der Ethikkommission des Krankenhauses verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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