従来の第一選択治療への反応後の少数転移性腫瘍のアブレーティブ療法 (ATOM-1st)
従来の第一選択治療への反応後の寡転移性腫瘍のアブレーション療法
全身性抗腫瘍療法の進歩により、多くの固形腫瘍における全生存率が改善されています。 しかし、転移性疾患は依然として重要な課題であり、これらの患者における主要な死因となっています。 さらに、様々な腫瘍タイプにおいて、一次標準治療後の脱落率は高く、研究によると腫瘍タイプによっては20〜70%の患者が二次治療を受けることができない可能性があります。
これは、一次治療の結果を向上させる緊急の必要性を強調しています。 一次療法はしばしば最良の選択肢を表しますが、ほとんどの患者は初期の腫瘍反応にもかかわらず再発と疾患の進行を経験します。 これは、原発腫瘍と転移の異質性から生じる内在性および獲得性の耐性の両方に起因します。 この問題に対処するため、転移指向療法(MDT)は、腫瘍負荷を軽減し、治療選択圧による耐性のリスクを緩和する方法として探究されてきました。
MDTは一次治療の結果を改善する有望な機会を提供しますが、治療効果を最大化し、アブレーション療法の潜在的な毒性を最小化するためには、より正確な患者選択基準が必要です。 実際、その有効性にもかかわらず、致命的な合併症やグレード3〜4の毒性が発生する可能性があります。 毒性は計画された局所アブレーション療法(LAT)に依存しますが、毒性が全くないことは決してないため、腫瘍専門医は最も利益を得る可能性のある患者に侵襲的治療を提案しなければなりません。
公表されたデータに基づき、研究者は全身療法への感受性を中心とした実用的で選択的なアプローチを提案します。 研究者は、一次標準治療を3か月受けた後、非進行性疾患を示す患者における局所アブレーション療法(LAT)の利益を評価することを目指しています。 この問題の重要性が癌サブタイプ全体にわたることを考慮し、研究者は様々な固形腫瘍タイプの患者を登録するために前向きデータベースを採用し、LATの影響が既に探究されているか、達成が困難である可能性のあるタイプを除外します。 この戦略の結果は、最適標準一次療法(OST)を定義する重要な研究からの結果と比較して評価されます。
多モーダルアプローチが生存率を著しく改善する可能性のある集団をよりよく特徴付けるために、いくつかの分析が実施されます。 最初の分析は、LATで治療された集団の奏効期間中央値(mDOR)を、各OSTの重要な研究で報告されたmDORと比較することを目的とします。
この研究は概念実証として機能し、幅広い癌タイプにおける多モーダル治療のための実行可能な選択因子として化学療法感受性を支持します。
主要目的:
一次ラインOSTを評価した重要な研究で報告されたDORと比較した、LAT完了後の奏効期間(DOR)の改善。
副次目的:
- LAT追加の安全性の評価。
- 全無増悪生存期間(PFS)および1年時点でのPFSの評価。
- OST開始時およびLAT完了時からの全生存期間の評価。
- 施設専門委員会によるLAT決定の受容と遵守の文書化
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmad Awada, MD
- 電話番号:+32 2 434 52 11
- メール:Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
研究場所
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Nicosia、キプロス、2006
- Bank of Cyprus Oncology
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コンタクト:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
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主任研究者:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
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コンタクト:
- Jon AMUND KYTE
- メール:jonky@ous-hf.no
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主任研究者:
- Jon AMUND KYTE, MD
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Caen、フランス、14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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コンタクト:
- François CHERIFI, MD
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主任研究者:
- François CHERIFI, MD
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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コンタクト:
- Anthony GONCALVES, MD
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主任研究者:
- Anthony GONCALVES, MD
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU de Saint-Etienne
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コンタクト:
- Simon NANNINI, MD
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主任研究者:
- Simon NANNINI, MD
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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主任研究者:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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コンタクト:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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コンタクト:
- Peter VUYLSTEKE, MD
- 電話番号:3224772158
- メール:peter.vuylsteke@chu-brugmann.be
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コンタクト:
- Marianne Paesmans
- 電話番号:3224773306
- メール:marianne.paesmans@chu-brugmann.be
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主任研究者:
- Peter VUYLSTEKE, MD
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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主任研究者:
- François DUHOUX, MD
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コンタクト:
- François DUHOUX, MD
- 電話番号:+3227645435
- メール:francois.duhoux@saintluc.uclouvain.be
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コンタクト:
- Jean Pascal MACHIELS
- 電話番号:+ 32 2 764 19 92
- メール:jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
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Brussels、ベルギー、1160
- CHIREC Hospital
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主任研究者:
- Ahmad Awada, MD
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コンタクト:
- Ahmad Awada, MD
- 電話番号:+32 2 434 52 11
- メール:Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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コンタクト:
- Jean-Luc Canon
- 電話番号:+32 60 11 12 24
- メール:jean-luc.canon@ghdc.be
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コンタクト:
- David Schroeder
- 電話番号:+32 60 11 12 25
- メール:david.schroeder@ghdc.be
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Mons、ベルギー、7000
- HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
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コンタクト:
- Stéphane Holbrechts, MD
- 電話番号:+32 65 41 37 46
- メール:stephane.holbrechts@helora.be
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主任研究者:
- Stéphane Holbrechts, MD
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut (AUB)
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コンタクト:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
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主任研究者:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
以下の腫瘍タイプのいずれかの組織学的診断:
- ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌
- トリプルネガティブ乳癌
- HER2陽性乳癌
- 腫瘍形成嗜好性のない非小細胞肺癌
- 放射線照射野内に再発のない頭頸部扁平上皮癌
- 胃腺癌
- 食道癌(腺癌または扁平上皮癌)
- 局所再発のない再発性膵癌
- 肛門癌
- 膀胱癌
- 明細胞腎細胞癌
- 去勢感受性前立腺癌
- 子宮内膜腺癌
- 子宮頸部扁平上皮癌または腺癌
- 大腸癌
- 再発性軟部肉腫
- 黒色腫
- 現地チームによるOST(最適標準治療)の実施決定があり、かつOSTが有効に実施された患者。 OSTは、ESMOまたはその他の国際ガイドラインに基づき、進行期疾患の第一選択治療として生存率の観点から最も効率的な選択肢と定義される。 第一選択治療として複数の選択肢がある場合、いずれかの選択肢の優位性を示す直接的なエビデンスが提供されていない場合は、すべてOSTとみなされる。 併存疾患または衰弱のために効率の低い治療を受けた患者は、適格基準を満たさない。
3~6か月の治療後、かつ多職種チームへの提示の6週間以内に、非進行性疾患を有すること。
- 完全奏効かつ標的病変がない患者は除外される。
- 骨転移があり、骨の凝縮または腫瘍活動性の痕跡が残存している患者は、病変の代謝活性または残存病変のリスクに関する現地多職種委員会の決定に基づき、適格となる可能性がある。
- 3~6か月の治療後、かつLAT(局所焼灼療法)開始の6週間以内に、現地研究チームおよび関連する現地委員会によれば、すべての病変(原発病変を含む)が局所焼灼療法に適した少数転移性疾患を有すること。
除外基準:
- 進行期において既に全身性抗腫瘍治療(化学療法、免疫療法、分子標的治療など)を受けた患者
- OSTが実施されていない患者
- 専門委員会によるLAT決定前のいずれかの時点で進行性病変を有する患者
- 他の浸潤性腫瘍の既知の最近の病歴を有する患者。ただし、現地研究者が、標的とされるすべての活動性病変が同一の癌原発巣に由来することを組織学的に証明できる場合は除く。
- OST開始前に、いずれかの転移部位に対する放射線療法またはその他のLATを受けた患者。
- フランス特有の除外基準:公衆衛生法(CSP)第L.1121-6条に基づく脆弱な者、CSP第L.1121-8条に基づく法的保護措置の対象である成人または同意表明ができない成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HR陽性HER2陰性乳がん
CDK4/6阻害剤および内分泌療法によって治療されるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がん
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医療ファイルからのデータ抽出
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三重陰性乳がん
トリプルネガティブ乳癌は、ペムブロリズマブと化学療法または標準的な第一選択化学療法(パクリタキセル、エピルビシン+/-シクロホスファミド、カルボプラチン+ゲムシタビン)の併用によって治療されます。
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医療ファイルからのデータ抽出
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HER2陽性乳がん
HER2陽性乳癌を、HER2およびタキサンの二重ブロックで治療
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医療ファイルからのデータ抽出
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NSCLC
通常のオンコジーン依存症を伴わない非小細胞肺癌(NSCLC)で、化学療法と免疫療法、または適応がある場合は免疫療法単独で治療されるもの。
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医療ファイルからのデータ抽出
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胃腺癌
局所再発のない胃腺癌で、適応がある場合には免疫チェックポイント阻害薬(ICI)および/またはトラスツズマブを併用した5FU系化学療法で治療されたもの
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医療ファイルからのデータ抽出
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食道がん
5FUベースの化学療法+/-免疫チェックポイント阻害剤(ICI)で治療された局所再発のない食道がん
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医療ファイルからのデータ抽出
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膵臓癌
FOLFIRINOXまたはゲムシタビン + ナブパクリタキセルで治療された局所再発のない膵臓がん
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医療ファイルからのデータ抽出
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肛門がん
カルボプラチン+パクリタキセルまたは改良DCFで治療された肛門癌
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医療ファイルからのデータ抽出
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膀胱がん
白金系化学療法またはエンフォルツマブ ベドチン + ペムブロリズマブで治療された膀胱がん
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医療ファイルからのデータ抽出
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前立腺がん
第一世代および第二世代のホルモン療法で治療された去勢感受性転移性前立腺がん
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医療ファイルからのデータ抽出
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腎細胞がん
VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤と組み合わせたICI、またはICI単独で治療された腎細胞癌
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医療ファイルからのデータ抽出
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子宮内膜がん
カルボプラチン+パクリタキセル+ドスタルリマブによる子宮内膜癌の治療
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医療ファイルからのデータ抽出
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子宮頸がん
白金 + パクリタキセル + ベバシズマブ + ペムブロリズマブで治療された子宮頸がん
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医療ファイルからのデータ抽出
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HNSCC(頭頸部扁平上皮癌)
放射線照射野内で再発のない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)、化学療法と免疫療法または免疫療法単独による治療
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医療ファイルからのデータ抽出
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大腸がん
5FUベースの化学療法および標的療法(ベバシズマブまたはセツキシマブまたはパニツムマブ)による大腸癌治療
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医療ファイルからのデータ抽出
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軟部組織肉腫
軟部組織肉腫で、すでに局所的に手術が行われ、3週間ごとにドキソルビシンのみ、またはイホスファミドまたはトラベクテジンとの併用で治療されたもの。
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医療ファイルからのデータ抽出
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メラノーマ
ICIまたはBRAF/MEK阻害剤で治療されたメラノーマ
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医療ファイルからのデータ抽出
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LAT完了後の反応持続期間(DORLAT)
時間枠:局所アブレーション療法終了後から疾患の進行または死亡まで、どちらか早い方の発生を基準とし、最大5年間。
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DORLATは、局所アブレーション治療終了後から、疾患進行(RECIST 1.1基準に基づく)または死亡までの時間として定義され、どちらか先に発生した事象に依存します。
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局所アブレーション療法終了後から疾患の進行または死亡まで、どちらか早い方の発生を基準とし、最大5年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象数
時間枠:LAT決定時から、LATおよびそれに続くOST投与後最大6か月まで
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臨床的および検査室における有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE)バージョン5.0に従って報告され、評価されます。
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LAT決定時から、LATおよびそれに続くOST投与後最大6か月まで
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全生存期間(OST)
時間枠:患者のOST開始から死亡まで、および最大5年間
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OSは、OST開始から患者の死亡までの期間として定義される
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患者のOST開始から死亡まで、および最大5年間
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全生存期間 LAT
時間枠:LAT完了から患者の死亡まで、最長5年間
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全生存期間は、LAT完了時から患者の死亡時までの期間と定義されます
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LAT完了から患者の死亡まで、最長5年間
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無増悪生存期間
時間枠:OST開始から初回疾患進行まで、および最長5年間
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無増悪生存期間は、OST開始から初回疾患進行までの期間として定義されます
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OST開始から初回疾患進行まで、および最長5年間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATOM-1st
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国