- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07545486
기존 일차 치료에 대한 반응 후 올리고전이 종양의 제거 치료 (ATOM-1st)
기존 1차 치료에 반응한 소전이성 종양의 절제 요법
전신 항암 치료의 발전으로 인해 많은 고형 종양에서 전체 생존율이 향상되었습니다. 그러나 전이성 질환은 여전히 중요한 과제로 남아 있으며, 이러한 환자들의 주요 사망 원인입니다. 또한, 다양한 종양 유형에서 1차 표준 치료 후 높은 이탈률이 관찰되며, 연구에 따르면 종양 유형에 따라 20-70%의 환자가 2차 치료를 받지 못할 수 있습니다.
이는 1차 치료의 결과를 향상시킬 필요성이 시급함을 강조합니다. 1차 치료가 종종 최선의 선택지임에도 불구하고, 대부분의 환자는 초기 종양 반응에도 불구하고 재발 및 질병 진행을 경험합니다. 이는 원발성 종양과 전이의 이질성으로 인해 발생하는 내재적 및 획득적 내성 때문입니다. 이 문제를 해결하기 위해, 치료 선택적 압력으로 인한 내성 위험을 완화하고 종양 부담을 줄이는 방법으로 전이 표적 치료(MDT)가 탐구되었습니다.
MDT는 1차 치료 결과를 개선할 수 있는 유망한 기회를 제공하지만, 치료적 이득을 극대화하고 절제 치료의 잠재적 독성을 최소화하기 위해 더 정밀한 환자 선택 기준이 필요합니다. 실제로, MDT의 효능에도 불구하고 치명적 합병증 및 3~4등급 독성이 발생할 수 있습니다. 독성은 계획된 국소 절제 치료(LAT)에 따라 달라지지만, 결코 없을 수 없으므로 종양 전문의는 가장 큰 이득을 얻을 수 있는 환자에게 침습적 치료를 제안해야 합니다.
발표된 데이터를 바탕으로, 연구자들은 전신 치료에 대한 감수성을 중심으로 한 실용적이고 선택적인 접근법을 제안합니다. 연구자들은 1차 표준 치료 3개월 후 질병 진행이 없는 환자에서 국소 절제 치료(LAT)의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 질문의 중요성을 고려하여 다양한 고형 종양 유형의 환자를 등록하기 위해 전향적 데이터베이스를 활용하며, LAT의 영향이 이미 탐구되었거나 달성하기 어려울 수 있는 종양은 제외합니다. 이 전략의 결과는 최적 표준 1차 치료(OST)를 정의한 핵심 연구의 결과와 비교하여 평가될 것입니다.
다양한 분석이 수행되어 다중 치료 접근법이 생존율을 크게 향상시킬 수 있는 인구를 더 잘 특성화할 것입니다. 첫 번째 분석은 LAT로 치료받은 인구의 중앙 반응 지속 기간(mDOR)을 각 OST의 핵심 연구(들)에서 보고된 mDOR과 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 개념 증명 역할을 하며, 광범위한 암 유형에서 다중 치료를 위한 실행 가능한 선택 요인으로 화학 감수성을 지지할 것입니다.
주요 목적:
1차 OST를 평가한 핵심 연구에서 보고된 DOR과 비교하여 LAT 완료 후 반응 지속 기간(DOR)의 개선.
부차적 목적:
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmad Awada, MD
- 전화번호: +32 2 434 52 11
- 이메일: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
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연락하다:
- Jon AMUND KYTE
- 이메일: jonky@ous-hf.no
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수석 연구원:
- Jon AMUND KYTE, MD
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut (AUB)
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연락하다:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
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수석 연구원:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Peter VUYLSTEKE, MD
- 전화번호: 3224772158
- 이메일: peter.vuylsteke@chu-brugmann.be
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연락하다:
- Marianne Paesmans
- 전화번호: 3224773306
- 이메일: marianne.paesmans@chu-brugmann.be
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수석 연구원:
- Peter VUYLSTEKE, MD
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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수석 연구원:
- François DUHOUX, MD
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연락하다:
- François DUHOUX, MD
- 전화번호: +3227645435
- 이메일: francois.duhoux@saintluc.uclouvain.be
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연락하다:
- Jean Pascal MACHIELS
- 전화번호: + 32 2 764 19 92
- 이메일: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
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Brussels, 벨기에, 1160
- CHIREC Hospital
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수석 연구원:
- Ahmad Awada, MD
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연락하다:
- Ahmad Awada, MD
- 전화번호: +32 2 434 52 11
- 이메일: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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연락하다:
- Jean-Luc Canon
- 전화번호: +32 60 11 12 24
- 이메일: jean-luc.canon@ghdc.be
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연락하다:
- David Schroeder
- 전화번호: +32 60 11 12 25
- 이메일: david.schroeder@ghdc.be
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Mons, 벨기에, 7000
- HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
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연락하다:
- Stéphane Holbrechts, MD
- 전화번호: +32 65 41 37 46
- 이메일: stephane.holbrechts@helora.be
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수석 연구원:
- Stéphane Holbrechts, MD
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Nicosia, 키프로스, 2006
- Bank of Cyprus Oncology
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연락하다:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
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수석 연구원:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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연락하다:
- François CHERIFI, MD
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수석 연구원:
- François CHERIFI, MD
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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연락하다:
- Anthony GONCALVES, MD
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수석 연구원:
- Anthony GONCALVES, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- Simon NANNINI, MD
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수석 연구원:
- Simon NANNINI, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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수석 연구원:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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연락하다:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG)에서 수행 상태 0 또는 1.
다음 종양 유형 중 하나에 대한 조직학적 진단:
- 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암
- 삼중 음성 유방암
- HER2+ 유방암
- 암 유전자 중독 없는 비소세포폐암
- 방사선 치료 영역에서 재발 없는 두경부 편평세포암
- 위선암
- 식도암(선암 또는 표피암)
- 국소 재발 없는 재발성 췌장암
- 항문암
- 방광암
- 투명세포 신장세포암
- 거세에 민감한 전립선암
- 자궁내막 선암
- 자궁경부 편평세포암 또는 선암
- 대장암
- 재발성 연부 조직 육종
- 흑색종
- 지역 팀이 OST를 투여하기로 결정하고 OST를 효과적으로 투여한 환자. OST는 ESMO 또는 기타 국제 지침에 따라 진행성 질환의 1차 치료에서 생존율 측면에서 가장 효과적인 선택으로 정의됩니다. 1차 치료로 여러 선택지가 있는 경우, 한 옵션이 다른 옵션보다 우월하다는 직접적인 증거가 제공되지 않으면 모두 OST로 간주됩니다. 환자가 동반 질환이나 허약함으로 인해 덜 효과적인 치료를 받은 경우, 적격 기준을 충족하지 않습니다.
3~6개월 치료 후 질환이 진행되지 않고, 다학제 팀에 제시하기 6주 이내
- 완전 반응을 보이고 표적 병변이 없는 환자는 제외됩니다.
- 잔존 골 농축이나 종양 활동 흔적이 있는 골 전이 환자는 병변의 대사 활동이나 잔류 질환 위험에 대한 지역 다학위원회 결정에 따라 적격할 수 있습니다.
- 3~6개월 치료 후, LAT 시작 6주 이내, 환자는 지역 연구자 팀과 해당 지역 위원회에 따라 국소 절제 치료가 가능한 모든 병변(원발 병변 포함)으로 정의된 올리고전이 질환을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 질환에서 이미 전신 항종양 치료(화학요법, 면역요법, 표적 치료 등 포함)를 받은 환자
- OST 투여를 받지 않은 환자
- 전문위원회가 LAT 결정을 내리기 전 어느 시점에서든 진행성 병변이 있는 환자
- 다른 침습성 종양의 최근 병력이 알려진 경우, 단 지역 연구자가 모든 활성 표적 병변이 동일한 원발암에서 비롯되었다는 조직학적 데이터를 제공할 수 있는 경우는 제외
- OST 시작 전 모든 전이 부위에 대한 방사선 치료 또는 기타 LAT.
- 프랑스 특정 제외 기준: 공중보건법(CSP) 제L.1121-6조에 따른 취약한 사람, 법적 보호 조치 대상 성인 또는 CSP 제L.1121-8조에 따라 동의를 표현할 수 없는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HR+ HER2- 유방암
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암을 CDK4/6 억제제 및 내분비 치료로 치료
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의료 파일에서 데이터 추출
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삼중 음성 유방암
표준 1차 화학요법(파클리탁셀, 에피루비신 +/- 사이클로포스파미드, 카보플라틴 + 젬시타빈) 또는 펨브롤리주맵과 화학요법의 병용으로 치료한 삼중 음성 유방암.
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의료 파일에서 데이터 추출
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HER2+ 유방암
이중 차단 HER2 및 택세인으로 치료한 HER2 양성 유방암
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의료 파일에서 데이터 추출
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비소세포폐암
일반적인 종양유전자 중독 없이 화학요법과 면역요법으로 치료하거나 적응증이 있는 경우 면역요법 단독으로 치료하는 비소세포폐암(NSCLC).
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의료 파일에서 데이터 추출
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위선암
국소 재발 없이 5FU 기반 화학요법에 면역관문억제제(ICI) 및/또는 필요한 경우 트라스투주맙을 병용하여 치료한 위선암
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의료 파일에서 데이터 추출
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식도암
5FU 기반 화학요법 ± 면역관문억제제로 치료된 국소 재발 없는 식도암
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의료 파일에서 데이터 추출
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췌장암
FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine + Nab-Paclitaxel로 치료한 국소 재발 없는 췌장암
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의료 파일에서 데이터 추출
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항문암
카르보플라틴 + 파클리탁셀 또는 수정된 DCF로 치료한 항문암
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의료 파일에서 데이터 추출
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방광암
백금 기반 화학요법 또는 엔포르투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙으로 치료된 방광암
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의료 파일에서 데이터 추출
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전립선암
첫 번째 및 두 번째 세대 호르몬 요법으로 치료된 거세에 민감한 전이성 전립선암
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의료 파일에서 데이터 추출
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신장세포암종
신세포암종, ICI와 ICI 또는 VEGFR의 티로신 키나제 억제제를 병용하여 치료한
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의료 파일에서 데이터 추출
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자궁내막암
카르보플라틴 + 파클리탁셀 + 도스타를리맙으로 치료된 자궁내막암
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의료 파일에서 데이터 추출
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자궁경부암
백금 + 파클리탁셀 + 베바시주맙 + 펨브롤리주맙으로 치료한 자궁경부암
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의료 파일에서 데이터 추출
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두경부 편평세포암종
방사선 치료 영역 내 재발이 없는 두경부 편평세포암종(HNSCC)으로, 화학요법 및 면역요법 또는 면역요법 단독으로 치료된
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의료 파일에서 데이터 추출
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대장암
5FU 기반 화학요법 및 표적치료(베바시주맙 또는 세툭시맙 또는 파니투무맙)로 치료한 대장암
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의료 파일에서 데이터 추출
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연조직 육종
국소적으로 수술을 받고, 3주마다 독소루비신 단독 또는 이포스파미드 또는 트라베크테딘과 함께 치료된 연부 조직 육종.
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의료 파일에서 데이터 추출
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흑색종
ICI 또는 BRAF/MEK 억제제로 치료된 흑색종
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의료 파일에서 데이터 추출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LAT 완료 후 반응 지속 기간 (DORLAT)
기간: 국소 절제 치료 종료 후 질병 진행 또는 사망까지, 먼저 발생하는 것을 기준으로 하며 최대 5년까지.
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DORLAT는 국소 절제 요법 종료 후 질병 진행(RECIST 1.1 기준) 또는 사망 사이의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건에 따라 결정됩니다.
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국소 절제 치료 종료 후 질병 진행 또는 사망까지, 먼저 발생하는 것을 기준으로 하며 최대 5년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생 건수
기간: LAT 결정 시점부터 LAT 및 이후 OST 투여 후 최대 6개월까지
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임상 및 검사실 이상사건(AEs) 및 중대한 이상사건(SAEs)은 미국 국립암연구소(NCI)의 이상사건 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 보고 및 등급화됩니다.
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LAT 결정 시점부터 LAT 및 이후 OST 투여 후 최대 6개월까지
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전체 생존 기간 OST
기간: 환자의 OST 시작부터 사망까지 그리고 최대 5년 동안
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전체 생존은 OST 시작부터 환자 사망까지의 기간으로 정의됩니다
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환자의 OST 시작부터 사망까지 그리고 최대 5년 동안
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전체 생존기간 LAT
기간: LAT 완료 시점부터 환자 사망까지 및 최대 5년까지
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전체 생존율은 LAT 완료 시점부터 환자 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다
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LAT 완료 시점부터 환자 사망까지 및 최대 5년까지
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진행 무병 생존
기간: OST 시작부터 첫 질병 진행까지 및 최대 5년
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무진행 생존은 OST 시작부터 첫 번째 질병 진행까지의 기간으로 정의됩니다
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OST 시작부터 첫 질병 진행까지 및 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고형종양에 대한 임상 시험
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