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Ablative Therapie des oligometastasierten Tumors nach Ansprechen auf konventionelle Erstlinientherapie (ATOM-1st)

21. April 2026 aktualisiert von: Dr Ahmad Awada, Chirec

Ablative Therapie oligometastatischer Tumoren nach Ansprechen auf konventionelle Erstlinientherapie

Fortschritte bei systemischen antineoplastischen Therapien haben zu verbesserten Gesamtüberlebensraten bei vielen soliden Tumoren geführt. Metastatische Erkrankungen bleiben jedoch eine erhebliche Herausforderung und stellen nach wie vor die häufigste Todesursache für diese Patienten dar. Darüber hinaus gibt es eine hohe Abbruchrate nach der Erstlinien-Standardbehandlung bei verschiedenen Tumorarten, wobei Studien darauf hindeuten, dass je nach Tumorart 20-70 % der Patienten möglicherweise keine Zweitlinientherapie erhalten können.

Dies unterstreicht den dringenden Bedarf, die Ergebnisse der Erstlinienbehandlung zu verbessern. Obwohl die Erstlinientherapie oft die beste verfügbare Option darstellt, erleiden die meisten Patienten trotz einer anfänglichen Tumoransprechrate einen Rückfall und ein Fortschreiten der Erkrankung. Dies wird sowohl auf intrinsische als auch auf erworbene Resistenzen zurückgeführt, die sich aus der Heterogenität von Primärtumoren und Metastasen ergeben. Um dieses Problem anzugehen, wurde die metastasendirigierte Therapie (MDT) als Möglichkeit untersucht, die Tumorbelastung zu verringern und das Risiko von Resistenzen aufgrund des therapeutischen Selektionsdrucks zu mindern.

MDT bietet eine vielversprechende Möglichkeit, die Ergebnisse der Erstlinienbehandlung zu verbessern, aber es sind präzisere Patientenauswahlkriterien erforderlich, um den therapeutischen Nutzen zu maximieren und die potenzielle Toxizität ablattiver Therapien zu minimieren. Tatsächlich können trotz ihrer Wirksamkeit tödliche Komplikationen sowie Toxizitäten des Grades 3 bis 4 auftreten. Die Toxizität hängt von der geplanten lokalen ablattiven Therapie (LAT) ab, aber da sie niemals null sein wird, müssen Onkologen invasiven Behandlungen Patienten vorschlagen, die am meisten davon profitieren könnten.

Basierend auf den veröffentlichten Daten schlagen die Untersucher einen pragmatischen, selektiven Ansatz vor, der sich auf die Empfindlichkeit gegenüber der systemischen Therapie konzentriert. Die Untersucher beabsichtigen, den Nutzen der lokalen ablattiven Therapie (LAT) bei Patienten zu bewerten, die nach drei Monaten Erstlinien-Standardtherapie keine Krankheitsprogression aufweisen. Angesichts der Bedeutung dieser Frage bei verschiedenen Krebs-Subtypen werden die Untersucher eine prospektive Datenbank verwenden, um Patienten mit verschiedenen soliden Tumorarten einzuschließen, mit Ausnahme derjenigen, bei denen die Auswirkung von LAT bereits untersucht wurde oder schwer zu erreichen sein könnte. Die Ergebnisse dieser Strategie werden im Vergleich zu den Ergebnissen aus wegweisenden Studien bewertet, die die optimale Standard-Erstlinientherapie (OST) definieren.

Es werden mehrere Analysen durchgeführt, um die Population besser zu charakterisieren, für die ein multimodaler Ansatz das Überleben signifikant verbessern könnte. Die erste zielt darauf ab, die mediane Ansprechdauer (mDOR) der mit LAT behandelten Population mit der mDOR zu vergleichen, die von der/den wegweisenden Studie(n) jeder OST berichtet wurde.

Diese Studie dient als Machbarkeitsnachweis und unterstützt die Chemosensitivität als praktikables Auswahlkriterium für eine multimodale Behandlung bei einer Vielzahl von Krebsarten.

Primäres Ziel:

Verbesserung der Ansprechdauer (DOR) nach Abschluss der LAT im Vergleich zur DOR, die in der wegweisenden Studie berichtet wurde, die die Erstlinien-OST bewertet hat.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit der zusätzlichen LAT.
  • Bewertung des gesamten progressionsfreien Überlebens (PFS) und des PFS nach 1 Jahr.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens ab OST-Beginn und ab dem Zeitpunkt des Abschlusses der LAT.
  • Dokumentation der Akzeptanz und Compliance hinsichtlich der LAT-Entscheidung durch das institutionelle Expertengremium

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
        • Kontakt:
          • François CHERIFI, MD
        • Hauptermittler:
          • François CHERIFI, MD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Anthony GONCALVES, MD
        • Hauptermittler:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Simon NANNINI, MD
        • Hauptermittler:
          • Simon NANNINI, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Kontakt:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut (AUB)
        • Kontakt:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
        • Hauptermittler:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon AMUND KYTE, MD
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology
        • Kontakt:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD
        • Hauptermittler:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-progressiver Erkrankung nach mindestens 3 Monaten optimaler Standard-Erstlinientherapie (OST), definiert gemäß ESMO-Leitlinien. Die OST wird definiert als die aktuellste, effizienteste erste systemische Linie in Bezug auf antitumorale Aktivität und Überlebensvorteil für jeden Tumortyp gemäß ESMO-Leitlinien und nationaler Praxis. Alle Krebsherde (einschließlich der Primärläsion, falls betroffen) müssen für eine lokale ablative Therapie (LAT) zugänglich sein, basierend auf einer radiologischen Beurteilung von weniger als 6 Wochen, und die LAT muss vom lokalen multidisziplinären Team des Prüfers vor Einschluss in die Studie beschlossen worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus 0 oder 1 nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  2. Histologische Diagnose eines dieser Tumortypen:

    1. Hormonrezeptor-positives, HER2-negatives Mammakarzinom
    2. Triple-negatives Mammakarzinom
    3. HER2+ Mammakarzinom
    4. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom ohne onkogene Abhängigkeit
    5. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses ohne Rezidiv im Bestrahlungsfeld
    6. Magenadenokarzinom
    7. Ösophaguskarzinom (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom)
    8. Rezidiviertes Pankreaskarzinom ohne lokales Rezidiv
    9. Analkarzinom
    10. Blasenkarzinom
    11. Klarzelliges Nierenzellkarzinom
    12. Kastrationsempfindliches Prostatakarzinom
    13. Adenokarzinom des Endometriums
    14. Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Zervix
    15. Kolorektales Karzinom
    16. Rezidiviertes Weichteilsarkom
    17. Melanom
  3. Patient mit Entscheidung des lokalen Teams zur Verabreichung von OST und tatsächlicher Verabreichung von OST. OST ist definiert als die effizienteste Wahl in Bezug auf das Überleben in der Erstlinientherapie bei fortgeschrittener Erkrankung gemäß ESMO oder anderen internationalen Leitlinien. Bei mehreren Wahlmöglichkeiten als Erstlinientherapie, wenn keine Daten vorliegen, die eine direkte Überlegenheit einer der Optionen belegen, werden alle als OST betrachtet. Wenn der Patient aufgrund seiner Komorbidität oder Gebrechlichkeit eine weniger effiziente Behandlung erhalten hat, werden die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

  4. Keine Krankheitsprogression nach 3 bis 6 Monaten Behandlung und weniger als 6 Wochen vor Vorstellung beim multidisziplinären Team

    1. Patienten mit kompletter Remission und ohne Zielläsion sind ausgeschlossen.
    2. Patienten mit Knochenmetastasen mit verbleibender Knochenkondensation oder Narbenbildung aufgrund von Tumoraktivität können je nach metabolischer Aktivität der Läsion oder Entscheidung des lokalen multidisziplinären Komitees bezüglich des Risikos einer Resterkrankung in Frage kommen.
  5. Nach 3 bis 6 Monaten Behandlung und weniger als 6 Wochen vor Beginn der LAT muss der Patient eine oligometastatische Erkrankung haben, definiert als alle Läsionen (einschließlich Primärläsion), die gemäß dem lokalen Untersucherteam und dem jeweiligen lokalen Komitee für eine lokale ablative Behandlung geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits eine systemische Antitumortherapie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, …)
  2. Patienten ohne OST-Verabreichung
  3. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Entscheidung über LAT durch das Expertengremium eine progrediente Läsion haben
  4. Bekannte kürzliche Anamnese eines anderen invasiven Tumors, außer wenn der lokale Untersucher histologische Daten vorlegen kann, die belegen, dass alle behandelten aktiven Läsionen vom selben Krebsprimärtumor stammen.
  5. Strahlentherapie oder andere LAT an einer metastatischen Stelle vor Beginn der OST.
  6. Ausschlusskriterien spezifisch für Frankreich: Schutzbedürftige Personen gemäß Artikel L.1121-6 des öffentlichen Gesundheitsrechts (CSP), Erwachsene, die Gegenstand einer gesetzlichen Schutzmaßnahme sind oder gemäß Artikel L.1121-8 des CSP nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erklären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HR+ HER2- Brustkrebs
Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs behandelt mit CDK4/6-Inhibitor und endokriner Therapie
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Triple-negativer Brustkrebs
Triple-negativer Brustkrebs behandelt mit der Kombination von Pembrolizumab und Chemotherapie oder Standard-Chemotherapie der ersten Linie (Paclitaxel, Epirubicin +/- Cyclophosphamid, Carboplatin + Gemcitabin).
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
HER2+ Brustkrebs
HER2-positiver Brustkrebs behandelt mit dualer HER2-Blockade und Taxan
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
NSCLC
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) ohne übliche onkogene Abhängigkeit, behandelt mit Chemotherapie und Immuntherapie oder, falls angezeigt, alleiniger Immuntherapie.
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Magenadenokarzinom
Magenadenokarzinom ohne lokales Rezidiv und behandelt mit 5FU-basierter Chemotherapie in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) und/oder Trastuzumab, falls indiziert
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Speiseröhrenkrebs
Ösophaguskarzinom ohne lokales Rezidiv, behandelt mit 5FU-basierter Chemotherapie +/- ICI
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Pankreaskrebs ohne lokales Rezidiv, behandelt mit FOLFIRINOX oder Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Analkarzinom
Analkrebs behandelt mit Carboplatin + Paclitaxel oder modifiziertem DCF
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Blasenkrebs
Blasenkrebs behandelt mit platinbasierter Chemotherapie oder Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Prostatakrebs
Metastasierendes Prostatakarzinom, das auf Kastration anspricht, behandelt mit Hormontherapie der ersten und zweiten Generation
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Nierenzellkarzinom
Renalzellkarzinom behandelt mit ICI in Kombination mit ICI oder Tyrosinkinase-Inhibitor von VEGFR
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Endometriumkarzinom
Endometriumkarzinom behandelt mit Carboplatin + Paclitaxel + Dostarlimab
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Gebärmutterhalskrebs
Gebärmutterhalskrebs behandelt mit Platin + Paclitaxel + Bevacizumab + Pembrolizumab
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) ohne Rezidiv im Bestrahlungsfeld, behandelt mit Chemotherapie und Immuntherapie oder ausschließlich Immuntherapie
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Darmkrebs
Kolorektales Karzinom behandelt mit 5FU-basierter Chemotherapie und zielgerichteter Therapie (Bevacizumab oder Cetuximab oder Panitumumab)
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Weichteilsarkome
Weichteilsarkome, die bereits lokal operiert und mit Doxorubicin allein alle drei Wochen oder in Kombination mit Ifosfamid oder Trabectedin behandelt wurden.
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten
Melanom
Melanom behandelt mit ICI oder mit BRAF/MEK-Inhibitoren
Sonstiges: Datenextraktion aus Krankenakten
Datenextraktion aus Krankenakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens nach Abschluss der LAT (DORLAT)
Zeitfenster: Vom Ende der lokalen Ablationstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, und bis zu 5 Jahren.
DORLAT wird durch die Zeit zwischen dem Ende der lokalen ablativen Therapie und dem Fortschreiten der Erkrankung (gemäß den RECIST-1.1-Kriterien) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Ende der lokalen Ablationstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, und bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der LAT-Entscheidung bis zu 6 Monate nach LAT und anschließender OST-Verabreichung
Klinische und laborbezogene unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) werden gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 erfasst und bewertet.
Vom Zeitpunkt der LAT-Entscheidung bis zu 6 Monate nach LAT und anschließender OST-Verabreichung
Gesamtüberleben OST
Zeitfenster: Vom Beginn der OST bis zum Tod des Patienten und bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben definiert als die Zeit zwischen Beginn der OST und dem Tod des Patienten
Vom Beginn der OST bis zum Tod des Patienten und bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben LAT
Zeitfenster: Vom Abschluss der LAT bis zum Tod des Patienten und bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Abschluss der LAT und dem Tod des Patienten
Vom Abschluss der LAT bis zum Tod des Patienten und bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von OST-Beginn bis zum ersten Krankheitsprogress und bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen OST-Beginn und dem ersten Krankheitsprogress
Von OST-Beginn bis zum ersten Krankheitsprogress und bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chirec

Mitarbeiter

Oncodistinct
CHU Brugmann, Brussels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATOM-1st

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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