Ablatieve therapie van oligometastatische tumor na respons op conventionele eerstelijnsbehandeling (ATOM-1st)
Vooruitgang in systemische antineoplastische therapieën heeft geleid tot verbeterde overlevingscijfers voor veel solide tumoren. Metastatische ziekte blijft echter een aanzienlijke uitdaging en is de belangrijkste doodsoorzaak voor deze patiënten. Bovendien is er een hoog uitvalpercentage na eerstelijns standaardbehandeling bij verschillende tumortypes, waarbij studies aangeven dat 20-70% van de patiënten mogelijk geen tweedelijnstherapie kan ondergaan, afhankelijk van het tumortype.
Dit benadrukt een dringende behoefte om de resultaten van de eerstelijnsbehandeling te verbeteren. Hoewel eerstelijnstherapie vaak de beste beschikbare optie vertegenwoordigt, ervaren de meeste patiënten terugval en ziekteprogressie ondanks een initiële tumorrespons. Dit wordt toegeschreven aan zowel intrinsieke als verworven resistentie die voortkomt uit de heterogeniteit van primaire tumoren en metastasen. Om dit probleem aan te pakken, is metastase-gerichte therapie (MDT) onderzocht als een manier om de tumorlast te verminderen en het risico op resistentie door therapeutische selectiedruk te beperken.
MDT biedt een veelbelovende kans om de resultaten van eerstelijnsbehandeling te verbeteren, maar er zijn nauwkeurigere patiëntenselectiecriteria nodig om het therapeutisch voordeel te maximaliseren en de potentiële toxiciteit van ablatieve therapieën te minimaliseren. Inderdaad, ondanks de effectiviteit kunnen fatale complicaties optreden, evenals toxiciteiten van graad 3 tot 4. De toxiciteit hangt af van de geplande lokale ablatieve therapie (LAT), maar aangezien deze nooit nul zal zijn, moeten oncologen invasieve behandeling voorstellen aan patiënten die er het meeste baat bij kunnen hebben.
Op basis van de gepubliceerde gegevens stellen de onderzoekers een pragmatische, selectieve benadering voor die gericht is op gevoeligheid voor systemische therapie. De onderzoekers willen het voordeel van lokale ablatieve therapie (LAT) evalueren bij patiënten die niet-progressieve ziekte vertonen na drie maanden eerstelijns standaardzorg. Gezien het belang van deze vraag voor verschillende kankersubtypes, zullen de onderzoekers een prospectieve database gebruiken om patiënten met verschillende solide tumortypes in te schrijven, met uitzondering van die waarvoor de impact van LAT al is onderzocht of moeilijk te bereiken kan zijn. De resultaten van deze strategie zullen worden geëvalueerd in vergelijking met de resultaten van cruciale studies die de optimale standaard eerstelijnstherapie (OST) definiëren.
Er zullen verschillende analyses worden uitgevoerd om de populatie beter te karakteriseren voor wie een multimodale aanpak hun overleving aanzienlijk kan verbeteren. De eerste analyse zal gericht zijn op het vergelijken van de mediane responsduur (mDOR) van de populatie behandeld met LAT vergeleken met de mDOR gerapporteerd door de cruciale studie(s) van elke OST.
Deze studie zal dienen als een proof of concept, die chemosensitiviteit ondersteunt als een haalbare selectiefactor voor multimodale behandeling in een breed scala aan kankertypes.
Primair doel:
Verbetering van de responsduur (DOR) na voltooiing van LAT vergeleken met DOR gerapporteerd in de cruciale studie die eerstelijns OST evalueerde.
Secundaire doelstellingen:
- Evaluatie van de veiligheid van de toevoeging van LAT.
- Evaluatie van de algehele progressievrije overleving (PFS) en PFS na 1 jaar.
- Evaluatie van de algehele overleving vanaf de start van OST en vanaf het tijdstip van LAT-voltooiing.
- Documentatie van acceptatie en naleving van de LAT-beslissing door het institutionele expertcomité
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmad Awada, MD
- Telefoonnummer: +32 2 434 52 11
- E-mail: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Peter VUYLSTEKE, MD
- Telefoonnummer: 3224772158
- E-mail: peter.vuylsteke@chu-brugmann.be
-
Contact:
- Marianne Paesmans
- Telefoonnummer: 3224773306
- E-mail: marianne.paesmans@chu-brugmann.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter VUYLSTEKE, MD
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Hoofdonderzoeker:
- François DUHOUX, MD
-
Contact:
- François DUHOUX, MD
- Telefoonnummer: +3227645435
- E-mail: francois.duhoux@saintluc.uclouvain.be
-
Contact:
- Jean Pascal MACHIELS
- Telefoonnummer: + 32 2 764 19 92
- E-mail: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
-
Brussels, België, 1160
- CHIREC Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmad Awada, MD
-
Contact:
- Ahmad Awada, MD
- Telefoonnummer: +32 2 434 52 11
- E-mail: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Contact:
- Jean-Luc Canon
- Telefoonnummer: +32 60 11 12 24
- E-mail: jean-luc.canon@ghdc.be
-
Contact:
- David Schroeder
- Telefoonnummer: +32 60 11 12 25
- E-mail: david.schroeder@ghdc.be
-
Mons, België, 7000
- HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Contact:
- Stéphane Holbrechts, MD
- Telefoonnummer: +32 65 41 37 46
- E-mail: stephane.holbrechts@helora.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane Holbrechts, MD
-
-
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2006
- Bank of Cyprus Oncology
-
Contact:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Contact:
- François CHERIFI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- François CHERIFI, MD
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contact:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Simon NANNINI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon NANNINI, MD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Contact:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut (AUB)
-
Contact:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
-
Contact:
- Jon AMUND KYTE
- E-mail: jonky@ous-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Jon AMUND KYTE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prestatiestatus 0 of 1 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Histologisch gediagnosticeerd met één van de volgende tumortypes:
- Hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker
- Triple-negatieve borstkanker
- HER2-positieve borstkanker
- Niet-kleincellig longcarcinoom zonder oncogene verslaving
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals zonder recidief in het bestralingsgebied
- Maagadenocarcinoom
- Slokdarmkanker (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
- Recidiverende alvleesklierkanker zonder lokaal recidief
- Anuskanker
- Blaaskanker
- Heldercel niercelcarcinoom
- Castratiegevoelig prostaatcarcinoom
- Adenocarcinoom endometriumkanker
- Plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals
- Colorectale kanker
- Recidiverend weke delen sarcoom
- Melanoom
- Patiënt met een beslissing van het lokale team om OST toe te dienen en effectieve toediening van OST. OST wordt gedefinieerd als de meest efficiënte keuze in termen van overleving in de eerste lijn van gevorderde ziekte volgens ESMO of andere internationale richtlijnen. In geval van meerdere keuzes als eerste lijn, indien geen gegevens direct bewijs leveren van superioriteit van de ene of de andere optie, worden alle beschouwd als OST. Als de patiënt een minder efficiënte behandeling heeft ontvangen vanwege comorbiditeit of kwetsbaarheid, wordt niet voldaan aan de in aanmerking komende criteria.
Niet-progressieve ziekte hebben na 3 tot 6 maanden behandeling, en minder dan 6 weken voor presentatie aan het multidisciplinaire team
- Patiënten met een complete respons en geen doelwitlaesie zijn uitgesloten.
- Patiënten met botmetastasen met resterende botcondensatie of littekenvorming door tumoractiviteit kunnen in aanmerking komen afhankelijk van de metabole activiteit van de laesie of de beslissing van het lokale multidisciplinaire comité betreffende het risico op restziekte.
- Na 3 tot 6 maanden behandeling, en minder dan 6 weken voor aanvang van LAT, moet de patiënt een oligometastatische ziekte hebben gedefinieerd als alle laesies (inclusief primaire laesie) geschikt voor lokale ablatieve behandeling volgens het lokale onderzoeksteam en het respectieve lokale comité.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die al systemische antitumorale behandeling hebben ontvangen in de gevorderde setting (inclusief chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie, …)
- Patiënten zonder OST-toediening
- Patiënten die op enig tijdstip voor de beslissing van LAT door de expertcommissie progressieve laesies hebben
- Heeft een bekende recente voorgeschiedenis van andere invasieve tumor, tenzij de lokale onderzoeker histologische gegevens kan verstrekken dat alle actieve doelwitlaesies van dezelfde primaire kanker afkomstig zijn.
- Radiotherapie of andere LAT op een metastatische locatie vóór de start van OST.
- Exclusiecriterium specifiek voor Frankrijk: Kwetsbare personen volgens artikel L.1121-6 van de volksgezondheidswet (CSP), volwassenen die onderwerp zijn van een maatregel van wettelijke bescherming of niet in staat zijn hun toestemming te geven volgens artikel L.1121-8 van de CSP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HR+ HER2- borstkanker
Hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker behandeld met CDK4/6-remmer en endocriene therapie
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Triple negatieve borstkanker
Triple-negatieve borstkanker behandeld door associatie van pembrolizumab en chemotherapie of standaard eerstelijns chemotherapie (paclitaxel, epirubicin +/- cyclophosphamide, carboplatine + gemcitabine).
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
HER2+ borstkanker
HER2-positieve borstkanker behandeld door dubbele blokkade van HER2 en taxaan
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
NSCLC
Niet-kleincellig longkanker (NSCLC) zonder de gebruikelijke oncogene verslaving behandeld met chemotherapie en immunotherapie of alleen immunotherapie indien geïndiceerd.
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Maagadenocarcinoom
Gastrisch adenocarcinoom zonder lokale recidief en behandeld met op 5FU-gebaseerde chemotherapie gecombineerd met immuuncheckpointremmer (ICI) en/of Trastuzumab indien geïndiceerd
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Slokdarmkanker
Slokdarmkanker zonder lokale recidief behandeld met 5FU-gebaseerde chemotherapie +/- ICI
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Alvleesklierkanker
Alvleesklierkanker zonder lokale recidief behandeld met FOLFIRINOX of Gemcitabine + Nab-Paclitaxel
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Anuskanker
Anuskanker behandeld met carboplatine + paclitaxel of gemodificeerde DCF
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Blaaskanker
Blaaskanker behandeld met platina-gebaseerde chemotherapie of Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Prostaatkanker
Metastatisch prostaatkanker gevoelig voor castratie behandeld met de eerste en tweede generatie van hormonale therapie
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Niercelcarcinoom
Niercelcarcinoom behandeld met ICI gecombineerd met ICI of tyrosinekinaseremmer van VEGFR
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Endometriumcarcinoom
Endometriumkanker behandeld met carboplatine + paclitaxel + dostarlimab
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Baarmoederhalskanker
Baarmoederhalskanker behandeld met platin + paclitaxel + bevacizumab + pembrolizumab
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
HNSCC
Hoofd- en halssquameuze celcarcinoom (HNSCC) zonder recidief in het bestralingsgebied, behandeld met chemotherapie en immunotherapie of alleen immunotherapie
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Dikkedarmkanker
Colorectale kanker behandeld met 5FU-gebaseerde chemotherapie en doelgerichte therapie (bevacizumab of cetuximab of panitumumab)
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Weke-delen sarcomen
Weke delen sarcomen die al lokaal geopereerd zijn en behandeld worden met doxorubicine alleen elke drie weken of in combinatie met ifosfamide of trabectedine.
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
|
Melanoom
Melanoom behandeld met ICI of met BRAF/MEK-remmers
|
Gegevensextractie uit medische dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons na voltooiing van LAT (DORLAT)
Tijdsspanne: Van het einde van lokale ablatieve therapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet en tot maximaal 5 jaar.
|
DORLAT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het einde van lokale ablatieve therapie en ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van het einde van lokale ablatieve therapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet en tot maximaal 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de LAT-beslissing tot maximaal 6 maanden na LAT en daaropvolgende OST-toediening
|
Klinische en laboratorium bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) worden gerapporteerd en gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
|
Vanaf het moment van de LAT-beslissing tot maximaal 6 maanden na LAT en daaropvolgende OST-toediening
|
|
Algehele overleving OST
Tijdsspanne: Vanaf de start van de OST tot het overlijden van de patiënt en tot 5 jaar
|
Algehele overleving gedefinieerd als de tijd tussen het starten van OST en het overlijden van de patiënt
|
Vanaf de start van de OST tot het overlijden van de patiënt en tot 5 jaar
|
|
Algehele Overleving LAT
Tijdsspanne: Van LAT-voltooiing tot overlijden van de patiënt en tot 5 jaar
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de voltooiing van LAT en het overlijden van de patiënt
|
Van LAT-voltooiing tot overlijden van de patiënt en tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van start OST tot eerste ziekteprogressie en tot 5 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen het starten van OST en de eerste ziekteprogressie
|
Van start OST tot eerste ziekteprogressie en tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATOM-1st
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
Jun wangNog niet aan het wervenTrombocytopenie | Solid tumor -maligniteiten, kanker | CTIT-chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenieChina
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.WervingSolid tumoren die een TP53 Y220C -mutatie herbergenChina
-
AbbVieWervingSolid tumoren herbergen ontmoet versterkingVerenigde Staten, Israël, Japan, Zuid -Korea, Spanje
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMaag Adenocarcinoom | Gastro-oesofageaal adenocarcinoom | Immunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenImmunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Lymfekliermetastasen | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom | Lymphatic Invasion
-
LaunXP Biomedical Co., Ltd.Efficient Pharma Management Corp.WervingKanker van de alvleesklier | Solide tumorkanker | RCC, niercelkanker | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Vaste tumor | Vaste kankers | HCC - Hepatocellulair carcinoom | Solid tumor -maligniteiten, kanker | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapieTaiwan
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten