Terapia ablacyjna oligometastatycznego guza po odpowiedzi na konwencjonalne leczenie pierwszego rzutu (ATOM-1st)
Terapia ablacyjna oligometastatycznego guza po uzyskaniu odpowiedzi na konwencjonalne leczenie pierwszego rzutu
Postępy w systemowej terapii przeciwnowotworowej doprowadziły do poprawy ogólnych wskaźników przeżycia w przypadku wielu guzów litych. Jednak choroba przerzutowa pozostaje znaczącym wyzwaniem i nadal jest główną przyczyną śmiertelności u tych pacjentów. Dodatkowo, po pierwszoliniowym standardowym leczeniu różnych typów nowotworów występuje wysoki wskaźnik porzucania terapii, przy czym badania wskazują, że 20-70% pacjentów może nie być w stanie poddać się terapii drugoliniowej, w zależności od typu guza.
To podkreśla pilną potrzebę poprawy wyników pierwszoliniowego leczenia. Chociaż terapia pierwszoliniowa często reprezentuje najlepszą dostępną opcję, większość pacjentów doświadcza nawrotu i progresji choroby pomimo początkowej odpowiedzi guza. Jest to przypisywane zarówno oporności wewnętrznej, jak i nabytej, wynikającej z heterogeniczności guzów pierwotnych i przerzutów. Aby rozwiązać ten problem, terapia ukierunkowana na przerzuty (MDT) była badana jako sposób na zmniejszenie obciążenia guzem i złagodzenie ryzyka oporności z powodu selektywnej presji terapeutycznej.
MDT oferuje obiecującą możliwość poprawy wyników pierwszoliniowego leczenia, ale potrzebne są bardziej precyzyjne kryteria selekcji pacjentów, aby zmaksymalizować korzyści terapeutyczne i zminimalizować potencjalną toksyczność terapii ablacyjnych. Rzeczywiście, pomimo swojej skuteczności, mogą wystąpić śmiertelne powikłania, podobnie jak toksyczność stopnia 3 do 4. Toksyczność zależy od planowanej lokalnej terapii ablacyjnej (LAT), ale ponieważ nigdy nie będzie jej brak, onkolodzy muszą proponować inwazyjne leczenie pacjentom, którzy mogą odnieść z niego największe korzyści.
Na podstawie opublikowanych danych badacze proponują pragmatyczne, selektywne podejście skupione na wrażliwości na terapię systemową. Badacze zamierzają ocenić korzyść z lokalnej terapii ablacyjnej (LAT) u pacjentów, którzy wykazują niepostępującą chorobę po trzech miesiącach pierwszoliniowego standardowego leczenia. Biorąc pod uwagę znaczenie tego pytania w różnych podtypach nowotworów, badacze wykorzystają prospektywną bazę danych do rekrutacji pacjentów z różnymi typami guzów litych, z wyłączeniem tych, dla których wpływ LAT został już zbadany lub może być trudny do osiągnięcia. Wyniki tej strategii będą oceniane w porównaniu z wynikami z kluczowych badań definiujących optymalną standardową terapię pierwszoliniową (OST).
Kilka analiz zostanie przeprowadzonych, aby lepiej scharakteryzować populację, dla której multimodalne podejście może znacząco poprawić ich przeżycie. Pierwsza z nich będzie miała na celu porównanie mediany czasu trwania odpowiedzi (mDOR) populacji leczonej LAT w porównaniu z mDOR zgłoszoną przez kluczowe badanie(a) każdego OST.
To badanie posłuży jako dowód koncepcji, wspierając chemowrażliwość jako wykonalny czynnik selekcji dla leczenia multimodalnego w szerokim zakresie typów nowotworów.
Główny cel:
Poprawa czasu trwania odpowiedzi (DOR) po zakończeniu LAT w porównaniu z DOR zgłoszonym w kluczowym badaniu, które oceniało pierwszoliniowy OST.
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa dodania LAT.
- Ocena całkowitego przeżycia wolnego od progresji (PFS) i PFS w 1 roku.
- Ocena całkowitego przeżycia od rozpoczęcia OST i od czasu zakończenia LAT.
- Dokumentacja akceptacji i przestrzegania decyzji o LAT przez instytucjonalny komitet ekspertów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmad Awada, MD
- Numer telefonu: +32 2 434 52 11
- E-mail: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Peter VUYLSTEKE, MD
- Numer telefonu: 3224772158
- E-mail: peter.vuylsteke@chu-brugmann.be
-
Kontakt:
- Marianne Paesmans
- Numer telefonu: 3224773306
- E-mail: marianne.paesmans@chu-brugmann.be
-
Główny śledczy:
- Peter VUYLSTEKE, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Główny śledczy:
- François DUHOUX, MD
-
Kontakt:
- François DUHOUX, MD
- Numer telefonu: +3227645435
- E-mail: francois.duhoux@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Jean Pascal MACHIELS
- Numer telefonu: + 32 2 764 19 92
- E-mail: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
-
Brussels, Belgia, 1160
- CHIREC Hospital
-
Główny śledczy:
- Ahmad Awada, MD
-
Kontakt:
- Ahmad Awada, MD
- Numer telefonu: +32 2 434 52 11
- E-mail: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Kontakt:
- Jean-Luc Canon
- Numer telefonu: +32 60 11 12 24
- E-mail: jean-luc.canon@ghdc.be
-
Kontakt:
- David Schroeder
- Numer telefonu: +32 60 11 12 25
- E-mail: david.schroeder@ghdc.be
-
Mons, Belgia, 7000
- HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Kontakt:
- Stéphane Holbrechts, MD
- Numer telefonu: +32 65 41 37 46
- E-mail: stephane.holbrechts@helora.be
-
Główny śledczy:
- Stéphane Holbrechts, MD
-
-
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2006
- Bank of Cyprus Oncology
-
Kontakt:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
-
Główny śledczy:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Kontakt:
- François CHERIFI, MD
-
Główny śledczy:
- François CHERIFI, MD
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Główny śledczy:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Simon NANNINI, MD
-
Główny śledczy:
- Simon NANNINI, MD
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
-
Główny śledczy:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Kontakt:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut (AUB)
-
Kontakt:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
-
Główny śledczy:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
-
Kontakt:
- Jon AMUND KYTE
- E-mail: jonky@ous-hf.no
-
Główny śledczy:
- Jon AMUND KYTE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Rozpoznanie histologiczne jednego z tych typów nowotworów:
- Rak piersi dodatni pod względem receptorów hormonalnych, HER2 ujemny
- Potrójnie ujemny rak piersi
- Rak piersi HER2+
- Niedrobnokomórkowy rak płuca bez uzależnienia onkogennego
- Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi bez nawrotu w polu napromieniania
- Adenokarcinoma żołądka
- Rak przełyku (adenokarcinoma lub rak płaskonabłonkowy)
- Nawrotowy rak trzustki bez nawrotu miejscowego
- Rak odbytu
- Rak pęcherza moczowego
- Jasnokomórkowy rak nerki
- Rak prostaty wrażliwy na kastrację
- Adenokarcinoma endometrium
- Rak płaskonabłonkowy lub adenokarcinoma szyjki macicy
- Rak jelita grubego
- Nawrotowy mięsak tkanek miękkich
- Czerniak
- Pacjent z decyzją lokalnego zespołu o zastosowaniu OST i skutecznym podaniu OST. OST definiuje się jako najskuteczniejszy wybór pod względem przeżycia w pierwszej linii zaawansowanej choroby według ESMO lub innych międzynarodowych wytycznych. W przypadku wielu opcji w pierwszej linii, jeśli nie ma danych dostarczających bezpośrednich dowodów na wyższość jednej lub drugiej opcji, wszystkie są uznawane za OST. Jeśli pacjent otrzymał mniej skuteczne leczenie z powodu chorób współistniejących lub osłabienia, kryteria kwalifikacyjne nie zostaną spełnione.
Choroba bez progresji po 3 do 6 miesiącach leczenia i mniej niż 6 tygodni przed przedstawieniem zespołowi wielodyscyplinarnemu
- Pacjenci z całkowitą odpowiedzią i bez zmian docelowych są wykluczeni.
- Pacjenci z przerzutami do kości z pozostałą kondensacją kości lub blizną po aktywności nowotworowej mogą być kwalifikowani w zależności od aktywności metabolicznej zmiany lub decyzji lokalnego wielodyscyplinarnego komitetu dotyczącego ryzyka choroby resztkowej.
- Po 3 do 6 miesiącach leczenia i mniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem LAT, pacjent musi mieć chorobę oligometastatyczną zdefiniowaną jako wszystkie zmiany (w tym pierwotną) podatne na miejscowe leczenie ablacyjne według lokalnego zespołu badaczy i odpowiedniego lokalnego komitetu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy już otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w zaawansowanym stadium (w tym chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną, ...)
- Pacjenci bez podania OST
- Pacjenci z postępującymi zmianami w dowolnym momencie przed decyzją o LAT przez komitet ekspertów
- Znana niedawna historia innego inwazyjnego nowotworu, chyba że lokalny badacz może dostarczyć dane histologiczne, że wszystkie aktywne zmiany docelowe pochodzą z tego samego guza pierwotnego.
- Radioterapia lub inne LAT w dowolnym miejscu przerzutowym przed rozpoczęciem OST.
- Kryteria wykluczenia specyficzne dla Francji: Osoby narażone zgodnie z artykułem L.1121-6 prawa o zdrowiu publicznym (CSP), dorośli będący przedmiotem środka ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 CSP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi HR+ HER2-
Hormonozależny, HER2-ujemny rak piersi leczony inhibitorem CDK4/6 i terapią endokrynną
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Potrójnie ujemny rak piersi
Potrójnie ujemny rak piersi leczony przez skojarzenie pembrolizumabu i chemioterapii lub standardowej chemioterapii pierwszego rzutu (paklitaksel, epirubicyna +/- cyklofosfamid, karboplatyna + gemcytabina).
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak piersi HER2+
Rak piersi HER2-dodatni leczony podwójną blokadą HER2 i taksanem
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
NSCLC
Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) bez typowej uzależnienia onkogennego leczony chemioterapią i immunoterapią lub samą immunoterapią, jeśli wskazane.
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Gruczolakorak żołądka
Gruczolakorak żołądka bez miejscowej wznowy, leczony chemioterapią opartą na 5FU w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego (ICI) i/lub Trastuzumabem, jeśli wskazane
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak przełyku
Rak przełyku bez wznowy miejscowej leczony chemioterapią opartą na 5FU +/- ICI
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak trzustki
Rak trzustki bez wznowy miejscowej leczony FOLFIRINOX lub Gemcytabiną + Nab-Paklitakselem
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak odbytu
Rak odbytu leczony karboplatyną + paklitakselem lub zmodyfikowanym DCF
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak pęcherza moczowego
Rak pęcherza leczony chemioterapią na bazie platyny lub Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak prostaty
Przerzutowy rak prostaty wrażliwy na kastrację leczony pierwszą i drugą generacją hormonoterapii
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak nerkowokomórkowy
Rak nerkowokomórkowy leczony ICI w połączeniu z ICI lub inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak endometrium
Rak endometrium leczony karboplatyną + paklitakselem + dostarlimabem
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak szyjki macicy
Rak szyjki macicy leczony platyną + paklitakselem + bewacyzumabem + pembrolizumabem
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
HNSCC
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) bez nawrotu w polu napromieniania, leczony chemioterapią i immunoterapią lub samą immunoterapią
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Rak jelita grubego
Rak jelita grubego leczony chemioterapią opartą na 5FU oraz terapią celowaną (bewacyzumab, cetuksymab lub panitumumab)
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Mięsaki tkanek miękkich
Mięsaki tkanek miękkich już miejscowo operowane i leczone doksorubicyną samodzielnie co trzy tygodnie lub w skojarzeniu z ifosfamidem lub trabektedyną.
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
Czerniak
Czerniak leczony inhibitorami ICI lub inhibitorami BRAF/MEK
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi po zakończeniu terapii LAT (DORLAT)
Ramy czasowe: Od zakończenia miejscowej terapii ablacyjnej do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, i do 5 lat.
|
DORLAT definiuje się jako czas pomiędzy zakończeniem miejscowej terapii ablacyjnej a progresją choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Od zakończenia miejscowej terapii ablacyjnej do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, i do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: Od momentu podjęcia decyzji o leczeniu LAT do 6 miesięcy po leczeniu LAT i późniejszym podaniu OST
|
Niekorzystne zdarzenia kliniczne i laboratoryjne (AEs) oraz poważne niekorzystne zdarzenia (SAEs) będą zgłaszane i klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
|
Od momentu podjęcia decyzji o leczeniu LAT do 6 miesięcy po leczeniu LAT i późniejszym podaniu OST
|
|
Całkowite przeżycie OST
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia OST do śmierci pacjenta i do 5 lat
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas pomiędzy rozpoczęciem OST a śmiercią pacjenta
|
Od rozpoczęcia OST do śmierci pacjenta i do 5 lat
|
|
Całkowite Przeżycie LAT
Ramy czasowe: Od zakończenia LAT do śmierci pacjenta i do 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między zakończeniem LAT a śmiercią pacjenta
|
Od zakończenia LAT do śmierci pacjenta i do 5 lat
|
|
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia OST do pierwszego postępu choroby i do 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem OST a pierwszą progresją choroby
|
Od rozpoczęcia OST do pierwszego postępu choroby i do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATOM-1st
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa