Ablativ terapi av oligometastatisk tumor etter respons på konvensjonell førstelinjebehandling (ATOM-1st)
Fremskritt i systemiske antineoplastiske terapier har ført til forbedrede overlevelsesrater for mange solide tumorer. Imidlertid forblir metastatisk sykdom en betydelig utfordring og er fortsatt den ledende dødsårsaken for disse pasientene. I tillegg er det en høy frafallsrate etter første linjes standardbehandling på tvers av ulike tumortyper, med studier som indikerer at 20-70 % av pasientene kanskje ikke kan gjennomgå annenlinjeterapi, avhengig av tumortype.
Dette understreker et presserende behov for å forbedre resultatene fra første behandlingslinje. Selv om første linjeterapi ofte representerer det beste tilgjengelige alternativet, opplever de fleste pasientene tilbakefall og sykdomsprogresjon til tross for en innledende tumorrespons. Dette tilskrives både iboende og ervervet resistens som oppstår fra heterogeniteten til primære tumorer og metastaser. For å adressere dette problemet har metastase-dirigert terapi (MDT) blitt utforsket som en måte å redusere tumorbelastning og dempe risikoen for resistens på grunn av terapeutisk selektivt press.
MDT tilbyr et lovende muligheter for å forbedre resultatene fra første linjeterapi, men mer presise pasientutvalgskriterier er nødvendige for å maksimere terapeutisk nytte og minimere potensiell toksisitet av ablative terapier. Faktisk, til tross for effektiviteten, kan dødelige komplikasjoner forekomme, det samme gjelder grad 3 til 4 toksisiteter. Toksisitet avhenger av den planlagte lokale ablative terapien (LAT), men siden den aldri vil være null, må onkologer foreslå invasiv behandling til pasienter som kan ha mest nytte av den.
Basert på publiserte data foreslår forskerne en pragmatisk, selektiv tilnærming sentrert rundt følsomhet for systemisk terapi. Forskernes mål er å evaluere nytten av lokal ablativ terapi (LAT) hos pasienter som viser ikke-progressiv sykdom etter tre måneder med første linjes standardbehandling. Gitt viktigheten av dette spørsmålet på tvers av kreftsubtyper, vil forskerne bruke en prospektiv database for å inkludere pasienter med ulike solide tumortyper, med unntak av de der LATs innvirkning allerede er utforsket eller kan være vanskelig å oppnå. Resultatene av denne strategien vil bli evaluert sammenlignet med resultater fra sentrale studier som definerer optimal standard første linjeterapi (OST).
Flere analyser vil bli utført for bedre å karakterisere populasjonen for hvem en multimodal tilnærming kan forbedre overlevelsen betydelig. Den første vil ha som mål å sammenligne median varighet av respons (mDOR) for populasjonen behandlet med LAT sammenlignet med mDOR rapportert av den sentrale studien/studiene for hver OST.
Denne studien vil tjene som et konseptbevis, som støtter kjemosensitivitet som et levedyktig utvalgsfaktor for multimodal behandling i et bredt spekter av krefttyper.
Primært mål:
Forbedring av varigheten av respons (DOR) etter fullføring av LAT sammenlignet med DOR rapportert i sentral studie som evaluerte første linje OST.
Sekundære mål:
- Evaluering av sikkerheten ved tillegg av LAT.
- Evaluering av total progresjonsfri overlevelse (PFS) og PFS ved 1 år.
- Evaluering av total overlevelse fra OST-start og fra tidspunktet for LAT-fullføring.
- Dokumentasjon av aksept og overholdelse av LAT-beslutning av institusjonens ekspertkomité.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmad Awada, MD
- Telefonnummer: +32 2 434 52 11
- E-post: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Ta kontakt med:
- Peter VUYLSTEKE, MD
- Telefonnummer: 3224772158
- E-post: peter.vuylsteke@chu-brugmann.be
-
Ta kontakt med:
- Marianne Paesmans
- Telefonnummer: 3224773306
- E-post: marianne.paesmans@chu-brugmann.be
-
Hovedetterforsker:
- Peter VUYLSTEKE, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Hovedetterforsker:
- François DUHOUX, MD
-
Ta kontakt med:
- François DUHOUX, MD
- Telefonnummer: +3227645435
- E-post: francois.duhoux@saintluc.uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Jean Pascal MACHIELS
- Telefonnummer: + 32 2 764 19 92
- E-post: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
-
Brussels, Belgia, 1160
- CHIREC Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ahmad Awada, MD
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Awada, MD
- Telefonnummer: +32 2 434 52 11
- E-post: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc Canon
- Telefonnummer: +32 60 11 12 24
- E-post: jean-luc.canon@ghdc.be
-
Ta kontakt med:
- David Schroeder
- Telefonnummer: +32 60 11 12 25
- E-post: david.schroeder@ghdc.be
-
Mons, Belgia, 7000
- HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Ta kontakt med:
- Stéphane Holbrechts, MD
- Telefonnummer: +32 65 41 37 46
- E-post: stephane.holbrechts@helora.be
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane Holbrechts, MD
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- François CHERIFI, MD
-
Hovedetterforsker:
- François CHERIFI, MD
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Simon NANNINI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Simon NANNINI, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
-
Hovedetterforsker:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Ta kontakt med:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006
- Bank of Cyprus Oncology
-
Ta kontakt med:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut (AUB)
-
Ta kontakt med:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jon AMUND KYTE
- E-post: jonky@ous-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Jon AMUND KYTE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ytelsestatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
Histologisk diagnose av en av disse svulsttypene:
- Hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft
- Trippel-negativ brystkreft
- HER2-positiv brystkreft
- Ikke-småcellet lungekreft uten onkogen avhengighet
- Hode- og halsplatteneepitelkreft uten tilbakefall i strålefeltet
- Mageadenokarsinom
- Spiserørskreft (adenokarsinom eller epidermoid karsinom)
- Resistent bukspyttkjertelkreft uten lokalt tilbakefall
- Analkreft
- Blærekreft
- Klarcelle nyrecellekarsinom
- Prostatakreft følsom for kastrasjon
- Adenokarsinom endometriekreft
- Epidermoid karsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- Tykktarmskreft
- Resistent mykvevssarkom
- Melanom
- Pasient med beslutning fra det lokale teamet om å gi OST og effektiv administrering av OST. OST defineres som det mest effektive valget med hensyn til overlevelse i første linje for avansert sykdom i henhold til ESMO eller andre internasjonale retningslinjer. Ved flere valg som første linje, hvis ingen data gir direkte bevis for overlegenhet for det ene eller det andre alternativet, regnes alle som OST. Hvis pasienten mottok en mindre effektiv behandling på grunn av komorbiditet eller skrøpelighet, vil ikke kriteriene for inklusjon være oppfylt.
Har ikke-progressiv sykdom etter 3 til 6 måneders behandling, og mindre enn 6 uker før presentasjon for det tverrfaglige teamet
- Pasienter med fullstendig respons og ingen mål lesjon er ekskludert.
- Pasienter med beinmetastaser med gjenværende beinkondensering eller arr fra svulstaktivitet kan være kvalifiserte avhengig av metabolsk aktivitet i lesjonen eller lokal tverrfaglig komités beslutning angående risiko for resterende sykdom.
- Etter 3 til 6 måneders behandling, og mindre enn 6 uker før start av LAT, må pasienten ha en oligometastatisk sykdom definert som alle lesjoner (inkludert primær lesjon) som kan behandles med lokal ablativ behandling i henhold til det lokale forskerteamet og respektive lokale komité.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede har mottatt systemisk antikreftbehandling i avansert stadium (inkludert kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, …)
- Pasienter uten OST-administrering
- Pasienter som har progressive lesjoner når som helst før beslutning om LAT av ekspertkomiteen
- Har en kjent nylig historie med annen invasiv svulst, unntatt hvis lokal forsker kan gi histologiske data som viser at alle aktive lesjoner som målrettes er fra samme primære kreft.
- Strålebehandling eller annen LAT til ethvert metastatisk sted før start av OST.
- Eksklusjonskriterier spesifikke for Frankrike: Sårbare personer i henhold til artikkel L.1121-6 i helseloven (CSP), voksne som er underlagt en rettslig beskyttelsesordning eller ute av stand til å uttrykke samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i CSP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HR+ HER2- brystkreft
Hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft behandlet med CDK4/6-hemmer og endokrin terapi
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Trippelnegativ brystkreft
Trippel-negativ brystkreft behandlet med kombinasjonen av pembrolizumab og kjemoterapi eller standard førstelinje kjemoterapi (paclitaxel, epirubicin +/- cyklofosfamid, karboplatin + gemcitabin).
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
HER2+ brystkreft
HER2-positiv brystkreft behandlet med dobbel blokkade av HER2 og taxan
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
NSCLC
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten vanlig onkogen avhengighet behandlet med kjemoterapi og immunterapi eller kun immunterapi hvis indikert.
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Magekreft i kjertelvev (adenokarsinom)
Gastrisk adenokarsinom uten lokal tilbakefall og behandlet med 5FU-basert kjemoterapi kombinert med immun-sjekkpunktshemmer (ICI) og/eller Trastuzumab hvis indikert
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Spiserørskreft
Spiserørskreft uten lokal tilbakefall behandlet med 5FU-basert kjemoterapi +/− ICI
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Brystkreft
Pankreaskreft uten lokal tilbakefall behandlet med FOLFIRINOX eller Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Analkreft
Analkreft behandlet med karboplatin + paklitaksel eller modifisert DCF
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Blærekreft
Blærekreft behandlet med platina-basert kjemoterapi eller Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Prostatakreft
Metastatisk prostatakreft som er følsom for kastrasjon behandlet med første og andre generasjons hormonbehandling
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Nyrecellekarsinom
Nyrecellekarcinom behandlet med ICI kombinert med ICI eller tyrosinkinasehemmer av VEGFR
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Endometriecancer
Endometriecancer behandlet med karboplatin + paklitaksel + dostarlimab
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Livmorhalskreft
Livmorhalskreft behandlet med platin + paclitaxel + bevacizumab + pembrolizumab
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
HNSCC
Hode- og halskreft (HNSCC) uten tilbakefall i strålefeltet, behandlet med kjemoterapi og immunterapi eller immunterapi alene
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Tykktarmskreft
Tykktarmskreft behandlet med 5FU-basert kjemoterapi og målrettet terapi (bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab)
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Mykvevssarkomer
Bløtvevssarkomer som allerede er lokalt operert og behandlet med doxorubicin alene hver tredje uke eller i kombinasjon med ifosfamid eller trabectedin.
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
|
Melanom
Melanoma behandlet med ICI eller med BRAF/MEK-hemmere
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons etter fullført LAT (DORLAT)
Tidsramme: Fra slutten av lokal ablativ terapi til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først og opptil 5 år.
|
DORLAT defineres som tiden mellom slutten av lokal ablativ terapi og sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriteriene) eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra slutten av lokal ablativ terapi til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først og opptil 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for LAT-beslutningen til opptil 6 måneder etter LAT og påfølgende OST-administrering
|
Kliniske og laboratoriemessige bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli rapportert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra tidspunktet for LAT-beslutningen til opptil 6 måneder etter LAT og påfølgende OST-administrering
|
|
Overlevelse OST
Tidsramme: Fra OST-start til pasientens død og opptil 5 år
|
Total overlevelse definert som tiden mellom OST-start og pasientens død
|
Fra OST-start til pasientens død og opptil 5 år
|
|
Total overlevelse LAT
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av LAT til pasientens død og opptil 5 år
|
Samlet overlevelse er definert som tiden mellom fullføring av LAT og pasientens død
|
Fra ferdigstillelse av LAT til pasientens død og opptil 5 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra OST-start til første sykdomsprogresjon og opptil 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom OST-start og første sykdomsprogresjon
|
Fra OST-start til første sykdomsprogresjon og opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ATOM-1st
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
PharmaEssentiaRekrutteringSolid tumor malignitetTaiwan
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Eben RosenthalVanderbilt University Medical Center; Vanderbilt-Ingram Cancer CenterTilbaketrukketKreft | Solid svulstkreft | Malignitet | Solid tumor malignitetForente stater
-
Kling Biotherapeutics B.V.FullførtAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennåOndartede svulster | Solid tumor malignitetKina
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCFullførtAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania