Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablativ terapi af oligometastatisk tumor efter respons på konventionel førstelinjebehandling (ATOM-1st)

21. april 2026 opdateret af: Dr Ahmad Awada, Chirec

Ablativ terapi af oligometastatisk tumor efter respons på konventionel første-linje behandling

Fremskridt inden for systemisk antineoplastisk behandling har ført til forbedrede overlevelsessatser for mange solide tumorer. Imidlertid udgør metastatisk sygdom stadig en betydelig udfordring og er fortsat den førende dødsårsag for disse patienter. Derudover er der en høj frafaldssats efter første-linje standardbehandling på tværs af forskellige tumortyper, hvor studier indikerer, at 20-70% af patienter muligvis ikke kan gennemgå anden-linje behandling, afhængigt af tumortypen.

Dette fremhæver et presserende behov for at forbedre resultaterne fra første-linje behandling. Selvom første-linje behandling ofte repræsenterer den bedst tilgængelige mulighed, oplever de fleste patienter tilbagefald og sygdomsprogression på trods af en indledende tumorrespons. Dette tilskrives både iboende og erhvervet resistens, der opstår på grund af heterogeniteten af primære tumorer og metastaser. For at imødegå dette problem er metastasedirigeret terapi (MDT) blevet undersøgt som en måde at reducere tumorbelastningen og mindske risikoen for resistens på grund af terapeutisk selektivt pres.

MDT tilbyder en lovende mulighed for at forbedre resultaterne af første-linje behandling, men der er behov for mere præcise patientudvælgelseskriterier for at maksimere den terapeutiske fordel og minimere den potentielle toksicitet af ablative terapier. Faktisk kan der, på trods af dens effektivitet, forekomme dødelige komplikationer ligesom grad 3 til 4 toksiciteter. Toksicitet afhænger af den planlagte lokale ablative terapi (LAT), men da den aldrig vil være ikke-eksisterende, skal onkologer foreslå invasiv behandling til patienter, der kan have mest gavn af det.

Baseret på de offentliggjorte data foreslår forskerne en pragmatisk, selektiv tilgang centreret om følsomhed over for systemisk terapi. Forskernes mål er at evaluere fordelen af lokal ablativ terapi (LAT) hos patienter, der viser ikke-progressiv sygdom efter tre måneders første-linje standardbehandling. I betragtning af vigtigheden af dette spørgsmål på tværs af cancersubtyper, vil forskerne anvende en prospektiv database til at rekruttere patienter med forskellige solide tumortyper, med undtagelse af dem, hvor indvirkningen af LAT allerede er blevet undersøgt eller kan være vanskelig at opnå. Resultaterne af denne strategi vil blive evalueret i forhold til resultaterne fra afgørende studier, der definerer optimal standard første-linje terapi (OST).

Flere analyser vil blive udført for bedre at karakterisere den population, for hvem en multimodal tilgang kan forbedre deres overlevelse betydeligt. Den første vil have til formål at sammenligne median varigheden af respons (mDOR) for populationen behandlet med LAT sammenlignet med den mDOR, der er rapporteret af det/de afgørende studie(r) for hver OST.

Dette studie vil tjene som et proof of concept, der understøtter kemofølsomhed som en levedygtig udvælgelsesfaktor for multimodal behandling i et bredt spektrum af cancertyper.

Primært mål:

Forbedring af varigheden af respons (DOR) efter afslutning af LAT sammenlignet med DOR rapporteret i afgørende studier, der evaluerede første-linje OST.

Sekundære mål:

Evaluering af sikkerheden ved tilføjelsen af LAT.
Evaluering af samlet progressionsfri overlevelse (PFS) og PFS efter 1 år.
Evaluering af samlet overlevelse fra OST-start og fra tidspunktet for LAT-afslutning.
Dokumentation af accept og compliance til LAT-beslutningen af det institutionelle ekspertudvalg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Solid tumor

Intervention / Behandling

Andet: Dataudtræk fra medicinske filer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Ahmad Awada, MD
Telefonnummer: +32 2 434 52 11
E-mail: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1020
    - CHU Brugmann
    - Kontakt:
      
      Peter VUYLSTEKE, MD
      
      Telefonnummer: 3224772158
      
      E-mail: peter.vuylsteke@chu-brugmann.be
    - Kontakt:
      
      Marianne Paesmans
      
      Telefonnummer: 3224773306
      
      E-mail: marianne.paesmans@chu-brugmann.be
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter VUYLSTEKE, MD
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-luc
    - Ledende efterforsker:
      
      François DUHOUX, MD
    - Kontakt:
      
      François DUHOUX, MD
      
      Telefonnummer: +3227645435
      
      E-mail: francois.duhoux@saintluc.uclouvain.be
    - Kontakt:
      
      Jean Pascal MACHIELS
      
      Telefonnummer: + 32 2 764 19 92
      
      E-mail: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
  - Brussels, Belgien, 1160
    - CHIREC Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Ahmad Awada, MD
    - Kontakt:
      
      Ahmad Awada, MD
      
      Telefonnummer: +32 2 434 52 11
      
      E-mail: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
    - Kontakt:
      
      Jean-Luc Canon
      
      Telefonnummer: +32 60 11 12 24
      
      E-mail: jean-luc.canon@ghdc.be
    - Kontakt:
      
      David Schroeder
      
      Telefonnummer: +32 60 11 12 25
      
      E-mail: david.schroeder@ghdc.be
  - Mons, Belgien, 7000
    - HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
    - Kontakt:
      
      Stéphane Holbrechts, MD
      
      Telefonnummer: +32 65 41 37 46
      
      E-mail: stephane.holbrechts@helora.be
    - Ledende efterforsker:
      
      Stéphane Holbrechts, MD
Cypern
- - Nicosia, Cypern, 2006
    - Bank of Cyprus Oncology
    - Kontakt:
      
      Demetris PAPAMICHAEL, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Demetris PAPAMICHAEL, MD
Frankrig
- - Caen, Frankrig, 14000
    - Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    - Kontakt:
      
      François CHERIFI, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      François CHERIFI, MD
  - Marseille, Frankrig, 13009
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Kontakt:
      
      Anthony GONCALVES, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Anthony GONCALVES, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
    - CHU de Saint-Etienne
    - Kontakt:
      
      Simon NANNINI, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Simon NANNINI, MD
  - Strasbourg, Frankrig, 67200
    - Hôpital Universitaire de Strasbourg
    - Ledende efterforsker:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
    - Kontakt:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
Libanon
- - Beirut, Libanon
    - American University of Beirut (AUB)
    - Kontakt:
      
      Ali SHAMSEDDINE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Ali SHAMSEDDINE, MD
Norge
- - Oslo, Norge
    - Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
    - Kontakt:
      
      Jon AMUND KYTE
      
      E-mail: jonky@ous-hf.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Jon AMUND KYTE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-progressiv sygdom efter mindst 3 måneders optimal standard førstelinjeterapi (OST) defineret i henhold til ESMO-retningslinjer. OST defineres som den opdaterede mest effektive første systemiske linje med hensyn til anti-tumoraktivitet og overlevelsesfordel for hver tumortype i henhold til ESMO-retningslinjer og national praksis. Alle cancersteder (inklusive primær læsion, hvis relevant) skal være tilgængelige for lokal ablativ behandling (LAT) baseret på radiologisk vurdering på mindre end 6 uger, og LAT skal være besluttet af forskerens lokale multidisciplinære team før inklusion i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Performance status 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Histologisk diagnose af en af disse tumorstyper:
1. Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft
2. Trippel-negativ brystkræft
3. HER2-positiv brystkræft
4. Ikke-småcellet lungekræft uden onkogen afhængighed
5. Hoved- og hals-pladecellecarcinom uden recidiv i strålefeltet
6. Maveadenocarcinom
7. Spiserørskræft (adenocarcinom eller epidermoidt carcinom)
8. Recidiverende bugspytkirtelkræft uden lokal recidiv
9. Analkræft
10. Blærekræft
11. Klarcelle nyrecellecarcinom
12. Prostatakræft følsom over for kastration
13. Adenocarcinom livmoderkræft
14. Epidermoidt carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen
15. Tyk- og endetarmskræft
16. Recidiverende bløddele sarkom
17. Melanom
Patient med en beslutning fra det lokale team om at give OST og effektiv administration af OST. OST defineres som det mest effektive valg i forhold til overlevelse i første linje af fremskreden sygdom ifølge ESMO eller andre internationale retningslinjer. Ved flere valgmuligheder som første linje, hvis ingen data giver direkte bevis for overlegenhed af den ene eller den anden mulighed, betragtes de alle som OST. Hvis patienten har modtaget en mindre effektiv behandling på grund af komorbiditet eller skrøbelighed, opfyldes de berettigede kriterier ikke.
Har ikke-progressiv sygdom efter 3 til 6 måneders behandling og mindre end 6 uger før præsentation for det tværfaglige team
1. Patienter med komplet respons og ingen mål læsion er udelukket.
2. Patienter med knoglemetastaser med tilbageværende knoglekondensation eller arr fra tumoraktivitet kan være berettigede afhængigt af læsionens metaboliske aktivitet eller lokalt tværfagligt udvalgs beslutning om risikoen for resterende sygdom.
Efter 3 til 6 måneders behandling og mindre end 6 uger før start af LAT skal patienten have en oligometastatisk sygdom defineret som alle læsioner (inklusive primær læsion) egnet til lokal ablativ behandling ifølge det lokale forskerteam og respektive lokale udvalg.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der allerede har modtaget systemisk antikræftbehandling i fremskreden tilstand (inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, …)
Patienter uden OST-administration
Patienter, der har progressiv læsion på noget tidspunkt før beslutning om LAT af ekspertudvalget
Har en kendt nylig historie med anden invasiv tumor, medmindre den lokale forsker kan levere histologiske data, der viser, at alle aktive målrettede læsioner stammer fra samme kræftprimær.
Strålebehandling eller anden LAT til ethvert metastatisk sted før start af OST.
Eksklusionskriterier specifikke for Frankrig: Sårbare personer ifølge artikel L.1121-6 i sundhedsloven (CSP), voksne, der er genstand for en retslig beskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give deres samtykke ifølge artikel L.1121-8 i CSP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
HR+ HER2- brystkræft Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft behandlet med CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Triple-negativ brystkræft Trippel-negativ brystkræft behandlet med kombination af pembrolizumab og kemoterapi eller standard førstelinje-kemoterapi (paclitaxel, epirubicin +/- cyclophosphamide, carboplatin + gemcitabin).	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
HER2+ brystkræft HER2-positiv brystkræft behandlet med dobbelt blokade af HER2 og taxan	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
NSCLC Non-småcellet lungekræft (NSCLC) uden sædvanlig onkogen afhængighed behandlet med kemoterapi og immunterapi eller immunterapi alene, hvis indikeret.	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Gastrisk adenokarcinom Gastric adenocarcinoma uden lokal recidiv og behandlet med 5FU-baseret kemoterapi kombineret med immune checkpoint inhibitor (ICI) og/eller Trastuzumab hvis indikeret	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Spiserørskræft Spiserørskræft uden lokal recidiv behandlet med 5FU-baseret kemoterapi +/- ICI	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Bugspytkirtelkræft Bugspytkirtelkræft uden lokal recidiv behandlet med FOLFIRINOX eller Gemcitabin + Nab-Paclitaxel	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Analcancer Analcancer behandlet med carboplatin + paclitaxel eller modificeret DCF	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Blærekræft Blærekræft behandlet med platinbaseret kemoterapi eller Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Prostatakræft Metastaserende prostatacancer, følsom over for kastration, behandlet med første og anden generation af hormonterapi	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Nyrecellekarcinom Nyrecelletumor behandlet med ICI kombineret med ICI eller tyrosinkinasehæmmer af VEGFR	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Livmoderkræft Endometriecancer behandlet med carboplatin + paclitaxel + dostarlimab	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Livmoderhalskræft Livmoderhalskræft behandlet med platin + paclitaxel + bevacizumab + pembrolizumab	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
HNSCC Hoved- og halskræft (HNSCC) uden recidiv i strålefeltet, behandlet med kemoterapi og immunterapi eller kun immunterapi	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Kraft i tyk- og endetarm Tyktarmskræft behandlet med 5FU-baseret kemoterapi og målrettet terapi (bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab)	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Bløddelssarkomer Bløddelssarkomer, der allerede er blevet opereret lokalt og behandlet med doxorubicin alene hver tredje uge eller i kombination med ifosfamid eller trabectedin.	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer
Melanom Melanom behandlet med ICI eller med BRAF/MEK-hæmmere	Andet: Dataudtræk fra medicinske filer Dataudtræk fra medicinske filer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Varighed af respons efter afslutning af LAT (DORLAT) Tidsramme: Fra afslutningen af lokal ablativ terapi til sygdomsprogression eller død, afhængigt af hvad der sker først og op til 5 år.	DORLAT defineres som tiden mellem afslutningen af lokal ablativ terapi og sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1-kriterierne) eller død, afhængigt af hvad der indtræffer først.	Fra afslutningen af lokal ablativ terapi til sygdomsprogression eller død, afhængigt af hvad der sker først og op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal bivirkninger Tidsramme: Fra tidspunktet for LAT-beslutningen og op til 6 måneder efter LAT og efterfølgende OST-administration	Kliniske og laboratorie-baserede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive rapporteret og gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.	Fra tidspunktet for LAT-beslutningen og op til 6 måneder efter LAT og efterfølgende OST-administration
Overall Overlevelse OST Tidsramme: Fra start af OST til patientens død og op til 5 år	Overlevelse defineret som tiden mellem OST-start og patientens død	Fra start af OST til patientens død og op til 5 år
Overlevelse i alt Tidsramme: Fra LAT-afslutning til patientens død og op til 5 år	Overlevelse i alt er defineret som tiden mellem LAT-færdiggørelse og patientens død	Fra LAT-afslutning til patientens død og op til 5 år
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Fra OST-start til første sygdomsprogression og op til 5 år	Progressionsfri overlevelse defineres som tiden mellem OST-start og første sygdomsprogression	Fra OST-start til første sygdomsprogression og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chirec

Samarbejdspartnere

Oncodistinct

CHU Brugmann, Brussels

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

ATOM-1st

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Trukket tilbage

Undersøgelse af STI-3031 hos patienter med udvalgte recidiverende eller refraktære solide tumorer

Solid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rekruttering

Tilpasning til Latinx-befolkninger en intervention, der involverer diskussion og deling af patienters sundhedsrelaterede værdier

Solid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen

Forenede Stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lincoln Medical and Mental Health Center

Rekruttering

Psykoterapi intervention til latinoer med adv kræft

Solid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen

Forenede Stater, Puerto Rico
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lincoln Medical and Mental Health Center

Rekruttering

Psykoterapiintervention til latinoer med avanceret kræft

Solid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen

Forenede Stater, Puerto Rico
Impact Therapeutics, Inc.

Rekruttering

Undersøgelse for at evaluere IMP9064 som en monoterapi eller i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer

Solid tumor | Avanceret solid tumor

Kina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
Partner Therapeutics, Inc.

Trukket tilbage

Sargramostim med Ipilimumab-holdig behandling hos patienter med solide tumorer (SALIENT)

Solid tumor | Solid tumor, voksen

Forenede Stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rekruttering

DESCANSO, en mental sundhedsintervention mod depressions-, søvnløsheds- og træthedssymptomer hos latino kræftpatienter

Solid tumor | Solid tumor, voksen

Forenede Stater
Avelos Therapeutics Inc.

Rekruttering

AD1208 i emner med enhver progressiv, lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer (AD1208)

Solid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapi

Korea, Republikken
BeOne Medicines

Rekruttering

En undersøgelse, der undersøger BGB-26808 alene eller i kombination med Tislelizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

Solid tumor | Avanceret solid tumor

Forenede Stater, New Zealand, Kina, Australien
University of California, Davis

Suspenderet

Pilotforsøg med Eltrombopag hos patienter, der gennemgår kemoterapi for ondartede solide tumorer (CCPO011)

Solid tumor | Solid tumor, barndom

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Dataudtræk fra medicinske filer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
URC Necker Cochin, France

Ikke rekrutterer endnu

Interesse for præoperativ arteriografi til at identificere Adamkiewicz-arterien før operation for basi-thoraciske neuroblastiske tumorer (AKA-NBL)

Neuroblastom | Tumor, fast | Neuroblastiske tumorer

Frankrig
Hospices Civils de Lyon

Afsluttet

Medicinsk behandling af solide tumorer på Lyon University Hospital Cancer Institute under den første bølge af COVID-19 i Frankrig: En konservativ tilgang (COCA)

Kræft | Covid19 | Solid tumor

Frankrig
Rennes University Hospital

Rekruttering

Mediko-økonomisk evaluering af robotassisteret laparoskopi sammenlignet med konventionel laparoskopi ved hysterektomi for endometriecancer. (ROBOT-ECO-GYN)

Hysterektomi for lav- eller mellemrisiko endometriecarcinom

Frankrig

Ablativ terapi af oligometastatisk tumor efter respons på konventionel førstelinjebehandling (ATOM-1st)