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Terapia Ablativa del Tumor Oligometastásico Tras Respuesta al Tratamiento de Primera Línea Convencional (ATOM-1st)

21 de abril de 2026 actualizado por: Dr Ahmad Awada, Chirec

Terapia ablativa del tumor oligometastásico tras respuesta al tratamiento convencional de primera línea

Los avances en las terapias sistémicas antineoplásicas han llevado a una mejora en las tasas de supervivencia global para muchos tumores sólidos. Sin embargo, la enfermedad metastásica sigue siendo un desafío significativo y sigue siendo la principal causa de mortalidad para estos pacientes. Además, existe una alta tasa de deserción tras el tratamiento estándar de primera línea en varios tipos de tumores, con estudios que indican que entre el 20% y el 70% de los pacientes podrían no poder someterse a una terapia de segunda línea, dependiendo del tipo de tumor.

Esto destaca la necesidad urgente de mejorar los resultados del primer tratamiento. Aunque la terapia de primera línea suele representar la mejor opción disponible, la mayoría de los pacientes experimentan recaída y progresión de la enfermedad a pesar de una respuesta tumoral inicial. Esto se atribuye tanto a la resistencia intrínseca como a la adquirida, que surgen de la heterogeneidad de los tumores primarios y las metástasis. Para abordar este problema, se ha explorado la terapia dirigida a las metástasis (MDT, por sus siglas en inglés) como una forma de reducir la carga tumoral y mitigar el riesgo de resistencia debido a la presión selectiva terapéutica.

La MDT ofrece una oportunidad prometedora para mejorar los resultados del tratamiento de primera línea, pero se necesitan criterios de selección de pacientes más precisos para maximizar el beneficio terapéutico y minimizar la toxicidad potencial de las terapias ablativas. De hecho, a pesar de su eficacia, pueden ocurrir complicaciones fatales, así como toxicidades de grado 3 a 4. La toxicidad depende de la terapia ablativa local (LAT, por sus siglas en inglés) planificada, pero como nunca será nula, los oncólogos deben proponer tratamientos invasivos a los pacientes que puedan beneficiarse más.

Basándose en los datos publicados, los investigadores proponen un enfoque pragmático y selectivo centrado en la sensibilidad a la terapia sistémica. Los investigadores tienen como objetivo evaluar el beneficio de la terapia ablativa local (LAT) en pacientes que muestran enfermedad no progresiva después de tres meses de tratamiento estándar de primera línea. Dada la importancia de esta pregunta en todos los subtipos de cáncer, los investigadores utilizarán una base de datos prospectiva para incluir pacientes con varios tipos de tumores sólidos, excluyendo aquellos para los que el impacto de la LAT ya ha sido explorado o podría ser difícil de lograr. Los resultados de esta estrategia se evaluarán en comparación con los resultados de los estudios clave que definen la terapia estándar óptima de primera línea (OST, por sus siglas en inglés).

Se realizarán varios análisis para caracterizar mejor a la población para la cual un enfoque multimodal podría mejorar significativamente su supervivencia. El primero tendrá como objetivo comparar la duración mediana de la respuesta (mDOR, por sus siglas en inglés) de la población tratada con LAT en comparación con la mDOR reportada por el/los estudio(s) clave de cada OST.

Este estudio servirá como prueba de concepto, respaldando la quimiosensibilidad como un factor de selección viable para el tratamiento multimodal en una amplia gama de tipos de cáncer.

Objetivo principal:

Mejora de la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés) tras la finalización de la LAT en comparación con la DOR reportada en el estudio clave que evaluó la OST de primera línea.

Objetivos secundarios:

  • Evaluación de la seguridad de la adición de LAT.
  • Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) global y de la PFS a 1 año.
  • Evaluación de la supervivencia global desde el inicio de la OST y desde el momento de la finalización de la LAT.
  • Documentación de la aceptación y cumplimiento de la decisión de LAT por parte del comité de expertos institucional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1235

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • CHIREC Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmad Awada, MD
        • Contacto:
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mons, Bélgica, 7000
        • HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Holbrechts, MD
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology
        • Contacto:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD
        • Investigador principal:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
        • Contacto:
          • François CHERIFI, MD
        • Investigador principal:
          • François CHERIFI, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
          • Anthony GONCALVES, MD
        • Investigador principal:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contacto:
          • Simon NANNINI, MD
        • Investigador principal:
          • Simon NANNINI, MD
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Contacto:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut (AUB)
        • Contacto:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
        • Investigador principal:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon AMUND KYTE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad no progresiva después de al menos 3 meses de terapia estándar óptima de primera línea (OST) definida según las directrices de ESMO. La OST se define como la primera línea sistémica más eficiente actualizada en términos de actividad antitumoral y beneficio de supervivencia para cada tipo de tumor según las directrices de ESMO y la práctica nacional. Todos los sitios cancerosos (incluyendo la lesión primitiva si corresponde) deben ser accesibles para el tratamiento ablativo local (LAT) basado en una evaluación radiológica de menos de 6 semanas, y el LAT debe haber sido decidido por el equipo multidisciplinar local del investigador antes de la inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  2. Diagnóstico histológico de uno de estos tipos de tumor:

    1. Cáncer de mama positivo para receptores hormonales, HER2 negativo
    2. Cáncer de mama triple negativo
    3. Cáncer de mama HER2+
    4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas sin adicción oncogénica
    5. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello sin recidiva en el campo de radiación
    6. Adenocarcinoma gástrico
    7. Cáncer de esófago (adenocarcinoma o carcinoma epidermoide)
    8. Cáncer de páncreas recurrente sin recidiva local
    9. Cáncer anal
    10. Cáncer de vejiga
    11. Carcinoma de células renales de células claras
    12. Cáncer de próstata sensible a la castración
    13. Cáncer endometrial adenocarcinoma
    14. Carcinoma epidermoide o adenocarcinoma de cuello uterino
    15. Cáncer colorrectal
    16. Sarcoma de tejidos blandos recurrente
    17. Melanoma
  3. Paciente con una decisión del equipo local de administrar OST y administración efectiva de OST. OST se define como la opción más eficiente en términos de supervivencia en primera línea de enfermedad avanzada según ESMO u otras guías internacionales. En caso de múltiples opciones como primera línea, si no hay datos que proporcionen evidencia directa de superioridad de una u otra opción, todas se consideran OST. Si el paciente recibió un tratamiento menos eficiente debido a sus comorbilidades o fragilidad, no se cumplirán los criterios de elegibilidad.

  4. Tener enfermedad no progresiva después de 3 a 6 meses de tratamiento, y menos de 6 semanas antes de la presentación al equipo multidisciplinario

    1. Se excluyen los pacientes con respuesta completa y sin lesión diana.
    2. Los pacientes con metástasis ósea con condensación ósea residual o cicatriz de actividad tumoral pueden ser elegibles dependiendo de la actividad metabólica de la lesión o la decisión del comité multidisciplinario local sobre el riesgo de enfermedad residual.
  5. Después de 3 a 6 meses de tratamiento, y menos de 6 semanas antes del inicio de LAT, el paciente debe tener una enfermedad oligometastásica definida como todas las lesiones (incluyendo la lesión primitiva) susceptibles de tratamiento local ablativo según el equipo investigador local y el comité local respectivo.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que ya han recibido tratamiento antitumoral sistémico en el contexto avanzado (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, …)
  2. Pacientes sin administración de OST
  3. Pacientes que tienen lesión en progresión en cualquier momento antes de la decisión de LAT por el comité de expertos
  4. Tiene un historial reciente conocido de otro tumor invasivo, excepto si el investigador local puede proporcionar datos histológicos de que todas las lesiones activas diana son del mismo cáncer primitivo.
  5. Radioterapia u otro LAT en cualquier sitio metastásico antes del inicio de OST.
  6. Criterio de exclusión específico para Francia: Personas vulnerables según el artículo L.1121-6 de la ley de salud pública (CSP), adultos que son objeto de una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del CSP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama HR+ HER2-
Cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 tratado con inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer de mama triple negativo
Cáncer de mama triple negativo tratado mediante la asociación de pembrolizumab y quimioterapia o quimioterapia estándar de primera línea (paclitaxel, epirubicina +/– ciclofosfamida, carboplatino + gemcitabina).
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer de mama HER2+
Cáncer de mama HER2 positivo tratado mediante bloqueo dual de HER2 y taxano
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
CPCNP
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sin adicción oncogénica habitual tratado con quimioterapia e inmunoterapia o solo con inmunoterapia si está indicado.
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Adenocarcinoma gástrico
Adenocarcinoma gástrico sin recidiva local y tratado con quimioterapia basada en 5FU combinada con inhibidor de puntos de control inmunológico (ICI) y/o Trastuzumab si está indicado
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer de esófago
Cáncer de esófago sin recurrencia local tratado con quimioterapia basada en 5FU +/- ICI
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer de páncreas
Cáncer de páncreas sin recidiva local tratado con FOLFIRINOX o Gemcitabina + Nab-Paclitaxel
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer anal
Cáncer anal tratado con carboplatino + paclitaxel o DCF modificado
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga tratado con quimioterapia basada en platino o Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico sensible a la castración tratado con hormonoterapia de primera y segunda generación
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Carcinoma de células renales
Carcinoma de células renales tratado con ICI combinado con ICI o inhibidor de tirosina quinasa de VEGFR
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer de endometrio
Cáncer de endometrio tratado con carboplatino + paclitaxel + dostarlimab
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer de cuello uterino
Cáncer de cuello uterino tratado con platin + paclitaxel + bevacizumab + pembrolizumab
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
HNSCC
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) sin recurrencia en el campo de radiación, tratado con quimioterapia e inmunoterapia o con inmunoterapia únicamente
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Cáncer colorrectal
Cáncer colorrectal tratado con quimioterapia basada en 5FU y terapia dirigida (bevacizumab o cetuximab o panitumumab)
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Sarcoma de tejidos blandos
Sarcomas de tejidos blandos ya intervenidos localmente y tratados con doxorubicina sola cada tres semanas o en asociación con ifosfamida o trabectedina.
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos
Melanoma
Melanoma tratado con ICI o con inhibidores de BRAF/MEK
Otro: Extracción de datos de expedientes médicos
Extracción de datos de expedientes médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta tras la finalización de LAT (DORLAT)
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia ablativa local hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, dependiendo de cuál ocurra primero y hasta 5 años.
DORLAT se define como el tiempo transcurrido entre el final de la terapia ablativa local y la progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST 1.1) o la muerte, dependiendo de cuál ocurra primero.
Desde el final de la terapia ablativa local hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, dependiendo de cuál ocurra primero y hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la decisión del LAT hasta 6 meses después del LAT y la administración posterior de OST
Los eventos adversos (EA) clínicos y de laboratorio y los eventos adversos graves (EAG) se notificarán y clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
Desde el momento de la decisión del LAT hasta 6 meses después del LAT y la administración posterior de OST
Supervivencia Global OST
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la OST hasta el fallecimiento del paciente y hasta 5 años
Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido entre el inicio del OST y el fallecimiento del paciente
Desde el inicio de la OST hasta el fallecimiento del paciente y hasta 5 años
Supervivencia Global LAT
Periodo de tiempo: Desde la finalización de LAT hasta la muerte del paciente y hasta 5 años
La Supervivencia Global se define por el tiempo transcurrido entre la finalización de la LAT y el fallecimiento del paciente
Desde la finalización de LAT hasta la muerte del paciente y hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de OST hasta la primera progresión de la enfermedad y hasta 5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido entre el inicio del OST y la primera progresión de la enfermedad
Desde el inicio de OST hasta la primera progresión de la enfermedad y hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chirec

Colaboradores

Oncodistinct
CHU Brugmann, Brussels

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATOM-1st

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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