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Terapia Ablativa de Tumor Oligometastático Após Resposta ao Tratamento Convencional de Primeira Linha (ATOM-1st)

21 de abril de 2026 atualizado por: Dr Ahmad Awada, Chirec

Terapia Ablativa do Tumor Oligometastático Após Resposta ao Tratamento Convencional de Primeira Linha

Os avanços nas terapias antineoplásicas sistémicas têm conduzido a melhorias nas taxas de sobrevivência global para muitos tumores sólidos. No entanto, a doença metastática continua a ser um desafio significativo e permanece a principal causa de mortalidade para estes doentes. Além disso, existe uma elevada taxa de desistência após o tratamento padrão de primeira linha em vários tipos de tumor, com estudos a indicarem que 20-70% dos doentes podem não conseguir realizar terapia de segunda linha, dependendo do tipo de tumor.

Isto evidencia uma necessidade urgente de melhorar os resultados da primeira linha de tratamento. Embora a terapia de primeira linha represente frequentemente a melhor opção disponível, a maioria dos doentes sofre recidiva e progressão da doença, apesar de uma resposta tumoral inicial. Isto é atribuído tanto a resistências intrínsecas como adquiridas que surgem devido à heterogeneidade dos tumores primários e das metástases. Para abordar esta questão, a terapia dirigida a metástases (MDT) tem sido explorada como uma forma de reduzir a carga tumoral e mitigar o risco de resistência devido à pressão seletiva terapêutica.

A MDT oferece uma oportunidade promissora para melhorar os resultados do tratamento de primeira linha, mas são necessários critérios de seleção de doentes mais precisos para maximizar o benefício terapêutico e minimizar a potencial toxicidade das terapias ablativas. De facto, apesar da sua eficácia, podem ocorrer complicações fatais, bem como toxicidades de grau 3 a 4. A toxicidade depende da terapia ablativa local (LAT) planeada, mas como nunca será nula, os oncologistas têm de propor tratamentos invasivos aos doentes que mais possam beneficiar.

Com base nos dados publicados, os investigadores propõem uma abordagem pragmática e seletiva centrada na sensibilidade à terapia sistémica. Os investigadores pretendem avaliar o benefício da terapia ablativa local (LAT) em doentes que demonstrem doença não progressiva após três meses de tratamento padrão de primeira linha. Dada a importância desta questão em vários subtipos de cancro, os investigadores irão utilizar uma base de dados prospetiva para recrutar doentes com vários tipos de tumor sólido, excluindo aqueles para os quais o impacto da LAT já foi explorado ou possa ser difícil de alcançar. Os resultados desta estratégia serão avaliados em comparação com os resultados dos estudos pivot que definem a terapia padrão ótima de primeira linha (OST).

Serão realizadas várias análises para caracterizar melhor a população para quem uma abordagem multimodal pode melhorar significativamente a sua sobrevivência. A primeira terá como objetivo comparar a duração mediana da resposta (mDOR) da população tratada com LAT com a mDOR reportada pelo(s) estudo(s) pivot de cada OST.

Este estudo servirá como prova de conceito, apoiando a quimiosensibilidade como um fator de seleção viável para tratamento multimodal numa ampla gama de tipos de cancro.

Objetivo primário:

Melhoria da duração da resposta (DOR) após conclusão da LAT em comparação com a DOR reportada no estudo pivot que avaliou a OST de primeira linha.

Objetivos secundários:

  • Avaliação da segurança da adição da LAT.
  • Avaliação da sobrevivência global livre de progressão (PFS) e da PFS a 1 ano.
  • Avaliação da sobrevivência global desde o início da OST e desde o momento da conclusão da LAT.
  • Documentação da aceitação e conformidade à decisão de LAT pelo comité de peritos institucional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1235

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • CHIREC Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmad Awada, MD
        • Contato:
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
        • Contato:
        • Contato:
      • Mons, Bélgica, 7000
        • HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Holbrechts, MD
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology
        • Contato:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD
        • Investigador principal:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD
  • França
      • Caen, França, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
        • Contato:
          • François CHERIFI, MD
        • Investigador principal:
          • François CHERIFI, MD
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contato:
          • Anthony GONCALVES, MD
        • Investigador principal:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
        • Contato:
          • Simon NANNINI, MD
        • Investigador principal:
          • Simon NANNINI, MD
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Contato:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut (AUB)
        • Contato:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
        • Investigador principal:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jon AMUND KYTE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com doença não progressiva após pelo menos 3 meses de terapia padrão otimizada de primeira linha (OST) definida de acordo com as diretrizes da ESMO. A OST é definida como a primeira linha sistémica mais eficiente e atualizada em termos de atividade antitumoral e benefício de sobrevivência para cada tipo de tumor, de acordo com as diretrizes da ESMO e a prática nacional. Todos os locais de cancro (incluindo lesão primitiva, se relevante) devem ser acessíveis para tratamento ablativo local (LAT) com base numa avaliação radiológica de menos de 6 semanas, e o LAT deve ter sido decidido pela equipa multidisciplinar local do investigador antes da inclusão no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Estado de desempenho 0 ou 1 na Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  2. Diagnóstico histológico de um dos seguintes tipos de tumor:

    1. Cancro da mama positivo para recetores hormonais, HER2 negativo
    2. Cancro da mama triplo negativo
    3. Cancro da mama HER2+
    4. Cancro do pulmão de não pequenas células sem adição oncogénica
    5. Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço sem recidiva no campo de radiação
    6. Adenocarcinoma gástrico
    7. Cancro do esófago (adenocarcinoma ou carcinoma epidermoide)
    8. Cancro do pâncreas recidivante sem recidiva local
    9. Cancro anal
    10. Cancro da bexiga
    11. Carcinoma de células claras do rim
    12. Cancro da próstata sensível à castração
    13. Adenocarcinoma endometrial
    14. Carcinoma epidermoide ou adenocarcinoma do colo do útero
    15. Cancro colorretal
    16. Sarcoma de partes moles recidivante
    17. Melanoma
  3. Paciente com decisão da equipa local de administrar OST e administração efetiva de OST. OST é definida como a escolha mais eficiente em termos de sobrevivência na primeira linha da doença avançada de acordo com as diretrizes da ESMO ou outras diretrizes internacionais. Em caso de múltipla escolha como primeira linha, se não houver dados que forneçam evidência direta de superioridade de uma ou outra opção, todas são consideradas OST. Se o paciente recebeu um tratamento menos eficiente devido a comorbilidades ou fragilidade, os critérios de elegibilidade não serão cumpridos.

  4. Ter doença não progressiva após 3 a 6 meses de tratamento, e menos de 6 semanas antes da apresentação à equipa multidisciplinar

    1. Pacientes com resposta completa e sem lesão alvo são excluídos.
    2. Pacientes com metástases ósseas com condensação óssea remanescente ou cicatrizes de atividade tumoral podem ser elegíveis dependendo da atividade metabólica da lesão ou da decisão do comité multidisciplinar local sobre o risco de doença residual.
  5. Após 3 a 6 meses de tratamento, e menos de 6 semanas antes do início da LAT, o paciente deve ter doença oligometastática definida como todas as lesões (incluindo a lesão primitiva) passíveis de tratamento ablativo local de acordo com a equipa investigadora local e o respetivo comité local.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que já receberam tratamento antitumoral sistémico no cenário avançado (incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, ...)
  2. Pacientes sem administração de OST
  3. Pacientes que têm lesão progressiva em qualquer momento antes da decisão de LAT pelo comité de peritos
  4. História recente conhecida de outro tumor invasivo, exceto se o investigador local puder fornecer dados histológicos de que todas as lesões ativas alvo são do mesmo câncer primitivo.
  5. Radioterapia ou outra LAT em qualquer local metastático antes do início da OST.
  6. Critério de exclusão específico para França: Pessoas vulneráveis de acordo com o artigo L.1121-6 da lei de saúde pública (CSP), adultos que são objeto de uma medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do CSP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cancro da mama HR+ HER2-
Cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER2 tratado com inibidor de CDK4/6 e terapêutica endócrina
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Carcinoma da mama triplo negativo
Cancro da mama triplo negativo tratado pela associação de pembrolizumab e quimioterapia ou quimioterapia padrão de primeira linha (paclitaxel, epirubicina +/- ciclofosfamida, carboplatina + gemcitabina).
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Câncer de mama HER2+
Carcinoma da mama HER2 positivo tratado por bloqueio duplo de HER2 e taxano
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
CPNPC
Cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) sem a usual adição oncogénica, tratado por quimioterapia e imunoterapia ou imunoterapia isolada, se indicado.
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Adenocarcinoma gástrico
Adenocarcinoma gástrico sem recidiva local e tratado com quimioterapia à base de 5FU combinada com inibidor de checkpoint imunitário (ICI) e/ou Trastuzumab se indicado
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Cancro do esófago
Cancro do esófago sem recidiva local tratado com quimioterapia à base de 5FU +/- ICI
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Câncer pancreático
Cancro do pâncreas sem recidiva local tratado com FOLFIRINOX ou Gemcitabina + Nab-Paclitaxel
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Cancro anal
Cancro anal tratado com carboplatina + paclitaxel ou DCF modificado
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Cancro da bexiga
Cancro da bexiga tratado com quimioterapia à base de platina ou Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Cancro da próstata
Cancro da próstata metastático sensível à castração tratado com hormonoterapia de primeira e segunda geração
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Carcinoma de células renais
Carcinoma de células renais tratado por ICI combinado com ICI ou inibidor de tirosina quinase do VEGFR
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Cancro do endométrio
Carcinoma do endométrio tratado com carboplatina + paclitaxel + dostarlimab
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Cancro do colo do útero
Câncer do colo do útero tratado com platina + paclitaxel + bevacizumab + pembrolizumab
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
HNSCC
Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC) sem recidiva no campo de radiação, tratado com quimioterapia e imunoterapia ou apenas imunoterapia
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Cancro colorretal
Cancro colorretal tratado com quimioterapia à base de 5FU e terapia dirigida (bevacizumab ou cetuximab ou panitumumab)
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Sarcoma dos tecidos moles
Sarcoma dos tecidos moles já operado localmente e tratado com doxorubicina isolada a cada três semanas ou em associação com ifosfamida ou trabectedina.
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos
Melanoma
Melanoma tratado com ICI ou com inibidores BRAF/MEK
Outro: Extração de dados de arquivos médicos
Extração de dados de arquivos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta após conclusão da LAT (DORLAT)
Prazo: Desde o final da terapia ablativa local até à progressão da doença ou morte, consoante o que acontecer primeiro e até 5 anos.
DORLAT é definido pelo tempo entre o fim da terapia ablativa local e a progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou morte, dependendo de qual ocorrer primeiro.
Desde o final da terapia ablativa local até à progressão da doença ou morte, consoante o que acontecer primeiro e até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de eventos adversos
Prazo: Desde o momento da decisão sobre a LAT até 6 meses após a LAT e administração subsequente de OST
Os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) clínicos e laboratoriais serão relatados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0.
Desde o momento da decisão sobre a LAT até 6 meses após a LAT e administração subsequente de OST
Sobrevivência Global OST
Prazo: Desde o início da OST até à morte do doente e até 5 anos
Sobrevivência global definida pelo tempo entre o início do OST e a morte do paciente
Desde o início da OST até à morte do doente e até 5 anos
Sobrevivência Global LAT
Prazo: Desde a conclusão do LAT até à morte do paciente e até 5 anos
A Sobrevivência Global é definida pelo tempo entre a conclusão do LAT e a morte do paciente
Desde a conclusão do LAT até à morte do paciente e até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início da OST até à primeira progressão da doença e até 5 anos
A sobrevivência livre de progressão é definida pelo tempo entre o início da OST e a primeira progressão da doença
Desde o início da OST até à primeira progressão da doença e até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chirec

Colaboradores

Oncodistinct
CHU Brugmann, Brussels

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ATOM-1st

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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