- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07545486
Ablatiivinen hoito oligometastaattiselle kasvaimelle perinteisen ensimmäisen linjan hoidon vastauksen jälkeen (ATOM-1st)
Oligometastaattisen kasvaimen ablatiivinen hoito perinteisen ensilinjan hoidon jälkeen saavutetun vastemuutoksen jälkeen
Systemaattisten antineoplastisten hoitomuotojen edistykset ovat johtaneet monien kiinteiden kasvainten kokonaiseloonjäämislukujen paranemiseen. Kuitenkin etäpesäkkeet pysyvät merkittävänä haasteena ja ovat edelleen näiden potilaiden johtava kuolinsyy. Lisäksi on korkea hylkäämisen määrä ensimmäisen linjan standardihoidon jälkeen eri kasvaintyypeissä, tutkimusten osoittaessa, että 20–70 % potilaista saattaa olla kykenemätön toisen linjan hoitoon riippuen kasvaintyypistä.
Tämä korostaa kiireellistä tarvetta parantaa tuloksia ensimmäisen linjan hoidosta. Vaikka ensimmäisen linjan hoito usein edustaa parasta saatavilla olevaa vaihtoehtoa, useimmat potilaat kokevat uusiutumista ja taudin etenemistä alkuperäisestä kasvainvasteesta huolimatta. Tämä johtuu sekä luontaisesta että hankitusta resistenssistä, joka syntyy primäärikasvainten ja etäpesäkkeiden heterogeenisuudesta. Tämän ongelman ratkaisemiseksi metastasin suuntautunutta terapiaa (MDT) on tutkittu keinona vähentää kasvaintaakkaa ja lieventää resistenssiriskiä terapeuttisen valikoidun paineen vuoksi.
MDT tarjoaa lupaavan mahdollisuuden parantaa ensimmäisen linjan hoidon tuloksia, mutta tarkempia potilasvalintakriteerejä tarvitaan terapeuttisen hyödyn maksimoimiseksi ja ablaatiohoitojen mahdollisen myrkyllisyyden minimoimiseksi. Todellakin, tehokkuudestaan huolimatta, tappavia komplikaatioita voi esiintyä, kuten myös 3.–4. asteen myrkyllisyyksiä. Myrkyllisyys riippuu suunnitellusta paikallisesta ablaatioterapiasta (LAT), mutta koska se ei koskaan ole olematon, onkologien on ehdotettava invasiivista hoitoa potilaille, jotka hyötyisivät siitä eniten.
Julkaistun tiedon perusteella tutkijat esittävät pragmaattisen, selektiivisen lähestymistavan, joka keskittyy systemaattisen terapian herkkyyteen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan paikallisen ablaatioterapian (LAT) hyötyä potilaille, jotka osoittavat ei-etenevää tautia kolmen kuukauden ensimmäisen linjan standardihoidon jälkeen. Ottaen huomioon tämän kysymyksen tärkeyden syöpäalatyypeissä, tutkijat käyttävät prospektiivista tietokantaa rekrytoidakseen potilaita erilaisilla kiinteillä kasvaintyypeillä, lukuun ottamatta niitä, joille LAT:n vaikutusta on jo tutkittu tai joille se saattaa olla vaikea saavuttaa. Tämän strategian tuloksia arvioidaan verrattuna optimaalisen standardisen ensimmäisen linjan terapian (OST) määrittävien käänteentekevien tutkimusten tuloksiin.
Useita analyysejä suoritetaan paremman väestön karakterisoimiseksi, joille monimuotoinen lähestymistapa saattaa merkittävästi parantaa heidän eloonjäämistään. Ensimmäinen pyrkii vertaamaan LAT:lla hoidetun väestön keskimääräistä vastekestoa (mDOR) kunkin OST:n käänteentekevän tutkimuksen raportoimaan mDOR:aan.
Tämä tutkimus toimii konseptin todistuksena, tukien kemioherkkyyttä toimivana valintatekijänä monimuotoiselle hoidolle monissa syöpätyypeissä.
Ensisijainen tavoite:
Vastekeston (DOR) parantaminen LAT:n suorittamisen jälkeen verrattuna ensimmäisen linjan OST:n arvioineen käänteentekevän tutkimuksen raportoimaan DOR:aan.
Toissijaiset tavoitteet:
- LAT:n lisäämisen turvallisuuden arviointi.
- Kokonaisvaltaisen etenevän taudin vapaan eloonjäämisen (PFS) ja PFS:n arviointi 1 vuoden kohdalla.
- Kokonaiseloonjäämisen arviointi OST:n aloituksesta ja LAT:n suorittamisen ajankohdasta.
- LAT-päätöksen hyväksynnän ja noudattamisen dokumentointi instituution asiantuntijakomitean toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmad Awada, MD
- Puhelinnumero: +32 2 434 52 11
- Sähköposti: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter VUYLSTEKE, MD
- Puhelinnumero: 3224772158
- Sähköposti: peter.vuylsteke@chu-brugmann.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Paesmans
- Puhelinnumero: 3224773306
- Sähköposti: marianne.paesmans@chu-brugmann.be
-
Päätutkija:
- Peter VUYLSTEKE, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Päätutkija:
- François DUHOUX, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- François DUHOUX, MD
- Puhelinnumero: +3227645435
- Sähköposti: francois.duhoux@saintluc.uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Pascal MACHIELS
- Puhelinnumero: + 32 2 764 19 92
- Sähköposti: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
-
Brussels, Belgia, 1160
- CHIREC Hospital
-
Päätutkija:
- Ahmad Awada, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Awada, MD
- Puhelinnumero: +32 2 434 52 11
- Sähköposti: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc Canon
- Puhelinnumero: +32 60 11 12 24
- Sähköposti: jean-luc.canon@ghdc.be
-
Ottaa yhteyttä:
- David Schroeder
- Puhelinnumero: +32 60 11 12 25
- Sähköposti: david.schroeder@ghdc.be
-
Mons, Belgia, 7000
- HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Holbrechts, MD
- Puhelinnumero: +32 65 41 37 46
- Sähköposti: stephane.holbrechts@helora.be
-
Päätutkija:
- Stéphane Holbrechts, MD
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006
- Bank of Cyprus Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
-
Päätutkija:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut (AUB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
-
Päätutkija:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon AMUND KYTE
- Sähköposti: jonky@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Jon AMUND KYTE, MD
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- François CHERIFI, MD
-
Päätutkija:
- François CHERIFI, MD
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Päätutkija:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Chu de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon NANNINI, MD
-
Päätutkija:
- Simon NANNINI, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
-
Päätutkija:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla.
Histologisesti todettu jokin seuraavista kasvaintyypeistä:
- Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Triplenegatiivinen rintasyöpä
- HER2-positiivinen rintasyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman onkogeenistä riippuvuutta
- Pään ja kaulan levyepiteelisoluinen karsinooma ilman uusiutumista sädehoitoalueella
- Mahalaukun adenokarsinooma
- Ruokatorven syöpä (adenokarsinooma tai levyepiteelikarsinooma)
- Uusiutuva haimasyöpä ilman paikallista uusiutumista
- Peräaukon syöpä
- Rakkokarsinooma
- Kirkassolun munuaissyöpä
- Kastraatioherkkä eturauhassyöpä
- Kohdun adenokarsinooma
- Kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma tai adenokarsinooma
- Paksu- ja peräsuolen syöpä
- Uusiutuva pehmytkudosarkooma
- Melanooma
- Potilas, jolle paikallinen tiimi on päättänyt antaa OST:n ja jolle OST on annettu tehokkaasti. OST määritellään selviytymisen kannalta tehokkaimmaksi valinnaksi etenevän sairauden ensilinjan hoidoksi ESMO:n tai muiden kansainvälisten suositusten mukaisesti. Jos ensilinjan hoidossa on useita vaihtoehtoja eikä saatavilla ole suoria todisteita toisen vaihtoehdon ylivertaisuudesta, kaikkia pidetään OST:na. Jos potilas on saanut vähemmän tehokasta hoitoa sairauskohtaistensa tai heikkoutensa vuoksi, kelpoisuuskriteerit eivät täyty.
Ei-eteneviä sairauden muutoksia 3–6 kuukauden hoidon jälkeen ja alle 6 viikkoa ennen moniammatillisen tiimin esittelyä
- Potilaat, joilla on täydellinen vaste eikä kohdekiveyksiä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on luumetastaaseja jäljellä olevine luutiivistymineen tai kasvaintoiminnan arpien, voivat olla kelpoisia riippuen kiveyksen aineenvaihdunta-aktiivisuudesta tai paikallisen moniammatillisen komitean päätöksestä jäännössairauden riskistä.
- 3–6 kuukauden hoidon jälkeen ja alle 6 viikkoa ennen LAT:n alkua potilaalla on oltava oligometastaattinen sairaus, joka määritellään kaikkien kiveysten (mukaan lukien primaarikasvain) soveltuviksi paikalliseen ablatiiviseen hoitoon paikallisen tutkijatiimin ja vastaavan paikallisen komitean mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet systemaattista antikasvainhoitoa etenevän sairauden tilassa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu terapia, ...)
- Potilaat, joille ei ole annettu OST:ta
- Potilaat, joilla on etenevä kiveys milloin tahansa ennen asiantuntijakomitean LAT-päätöstä
- Tunnetusti viimeaikainen toisen invasiivisen kasvaimen historia, paitsi jos paikallinen tutkija voi tarjota histologisia tietoja siitä, että kaikki kohdistetut aktiiviset kiveykset ovat peräisin samasta primaarikasvaimesta.
- Sädehoito tai muu LAT mihin tahansa metastaasipaikkaan ennen OST:n alkua.
- Ranskalle spesifiset poissulkemiskriteerit: Altistuneet henkilöt julkisen terveydenhuollon lain (CSP) artiklan L.1121-6 mukaisesti, aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun kohteena tai eivät kykene antamaan suostumustaan CSP:n artiklan L.1121-8 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HR+ HER2- rintasyöpä
Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, jota hoidetaan CDK4/6-estäjällä ja endokriinisella hoidolla
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Triplonegatiivinen rintasyöpä
Triplakielteinen rintasyöpä hoidettu pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan liittämällä tai standardilla ensimmäisen linjan kemoterapialla (patslitakseli, epirubisiini +/- syklofosfamidi, karboplatiini + gemtsitabiini).
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
HER2-positiivinen rintasyöpä
HER2-positiivinen rintasyöpä, jota hoidetaan HER2:n ja taksaanin kaksoissalppauksella
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
NSCLC
Pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) liittymätön yleinen onkogeeninen riippuvuus, jota hoidetaan kemoterapialla ja immunoterapialla tai pelkällä immunoterapialla, mikäli se on aiheellista.
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Mahasyöpä
Mahasyöpä ilman paikallista uusiutumista ja hoidettu 5FU-pohjaisella kemoterapialla yhdistettynä immuunipistetarkastusestoon (ICI) ja/tai Trastuzumabiin, jos indikoitu
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Ruokatorven syöpä
Ruokatorven syöpä ilman paikallista uusiutuneisuutta, jota hoidetaan 5FU-pohjaisella kemoterapialla +/- ICI
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Haimasyöpä
Haimasyöpä ilman paikallista uusiutumista, jota hoidetaan FOLFIRINOX- tai Gemcitabine + Nab-Paclitaxel -hoidolla
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Peräaukon syöpä
Anuskan syöpä hoidettu karboplatiini + paklitakseli- tai modifioiduilla DCF-hoidoilla
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Rakkasyöpä
Rakkosyöpä, jota hoidetaan platinaan perustuvalla kemoterapialla tai Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab -yhdistelmällä
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Eturauhassyöpä
Metastaattinen eturauhassyöpä, joka on herkkä kastraatiolle ja jota hoidetaan ensimmäisen ja toisen sukupolven hormonihoidolla
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Munuaissolukarsinooma
Munuaissolukarsinooma, jota hoidetaan ICI-yhdistelmällä ICI:n tai VEGFR:n tyrosiinikinaasi-inhibiittorin kanssa
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Kohdun endometriumin syöpä
Karboplatiinilla + paklitakselilla + dostarlimabilta hoidettu kohdun endometriumin syöpä
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Kohdunkaulan syöpä
Kohdunkaulan syöpä hoidettu platiini + paklitakseli + bevatsusumabi + pembrolisumabi
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
HNSCC
Pään ja kaulan levyepiteelisoluista (HNSCC) johtuva syöpä ilman uusiutumista säteilyalueella, hoidettu kemoterapialla ja immunoterapialla tai pelkällä immunoterapialla
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Paksu- ja peräsuolensyöpä
Paksu- ja peräsuolisyöpä hoidetaan 5FU-pohjaisella kemoterapialla ja kohdennetulla hoidolla (bevasitsumabi tai setuksisimabi tai panitumumabi)
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Pehmytkudosarkooma
Pehmytkudosarkoomat, jotka on jo paikallisesti leikattu ja hoidettu pelkällä doksorubisiinilla kolmen viikon välein tai yhdistettynä ifosfamidiin tai trabektediiniin.
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Melanooma
Melanoomaa hoidettu ICI:llä tai BRAF/MEK-estäjillä
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto LAT:n valmistumisen jälkeen (DORLAT)
Aikaikkuna: Paikallisen ablatiivisen hoidon päättymisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, ja enintään 5 vuotta.
|
DORLAT määritellään ajanjaksona, joka kuluu paikallisen ablatiivisen hoidon päättymisestä ja taudin etenemisestä (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai kuolemasta, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Paikallisen ablatiivisen hoidon päättymisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, ja enintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: LAT-päätöksen tekemisestä aina 6 kuukauteen LAT:n ja sitä seuraavan OST-hoidon jälkeen
|
Kliiniset ja laboratoriohaitalliset tapahtumat (AE) ja vakavat haitalliset tapahtumat (SAE) raportoidaan ja luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
LAT-päätöksen tekemisestä aina 6 kuukauteen LAT:n ja sitä seuraavan OST-hoidon jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo OST
Aikaikkuna: Potilaan OST-alkamisesta kuolemaan ja jopa 5 vuoden ajan
|
Kokonaisseloonjääminen määriteltynä ajanjaksona, joka alkaa OST-aloituksesta ja päättyy potilaan kuolemaan
|
Potilaan OST-alkamisesta kuolemaan ja jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen LAT
Aikaikkuna: Potilaan LAT-tutkimuksen valmistumisesta potilaan kuolemaan ja enintään 5 vuoteen
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona LAT:n suorittamisen ja potilaan kuoleman välillä
|
Potilaan LAT-tutkimuksen valmistumisesta potilaan kuolemaan ja enintään 5 vuoteen
|
|
Progression free survival
Aikaikkuna: OST-alkamisesta ensimmäiseen tautiedeten etenemiseen ja jopa 5 vuoteen
|
Progression free survival määritellään ajanjaksona, joka kuluu OST:n aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen
|
OST-alkamisesta ensimmäiseen tautiedeten etenemiseen ja jopa 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATOM-1st
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
Kliiniset tutkimukset Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
-
Pierre WauthyValmisGastroesofageaalinen refluksiBelgia
-
Pierre WauthyValmisSydämen vajaatoimintaBelgia
-
Tamas IllesValmis
-
University of Wuerzburgmedac GmbH; Hiege-Stiftung gegen Hautkrebs; DCS Innovative Diagnostik SystemeTuntematon