Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablatiivinen hoito oligometastaattiselle kasvaimelle perinteisen ensimmäisen linjan hoidon vastauksen jälkeen (ATOM-1st)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr Ahmad Awada, Chirec

Oligometastaattisen kasvaimen ablatiivinen hoito perinteisen ensilinjan hoidon jälkeen saavutetun vastemuutoksen jälkeen

Systemaattisten antineoplastisten hoitomuotojen edistykset ovat johtaneet monien kiinteiden kasvainten kokonaiseloonjäämislukujen paranemiseen. Kuitenkin etäpesäkkeet pysyvät merkittävänä haasteena ja ovat edelleen näiden potilaiden johtava kuolinsyy. Lisäksi on korkea hylkäämisen määrä ensimmäisen linjan standardihoidon jälkeen eri kasvaintyypeissä, tutkimusten osoittaessa, että 20–70 % potilaista saattaa olla kykenemätön toisen linjan hoitoon riippuen kasvaintyypistä.

Tämä korostaa kiireellistä tarvetta parantaa tuloksia ensimmäisen linjan hoidosta. Vaikka ensimmäisen linjan hoito usein edustaa parasta saatavilla olevaa vaihtoehtoa, useimmat potilaat kokevat uusiutumista ja taudin etenemistä alkuperäisestä kasvainvasteesta huolimatta. Tämä johtuu sekä luontaisesta että hankitusta resistenssistä, joka syntyy primäärikasvainten ja etäpesäkkeiden heterogeenisuudesta. Tämän ongelman ratkaisemiseksi metastasin suuntautunutta terapiaa (MDT) on tutkittu keinona vähentää kasvaintaakkaa ja lieventää resistenssiriskiä terapeuttisen valikoidun paineen vuoksi.

MDT tarjoaa lupaavan mahdollisuuden parantaa ensimmäisen linjan hoidon tuloksia, mutta tarkempia potilasvalintakriteerejä tarvitaan terapeuttisen hyödyn maksimoimiseksi ja ablaatiohoitojen mahdollisen myrkyllisyyden minimoimiseksi. Todellakin, tehokkuudestaan huolimatta, tappavia komplikaatioita voi esiintyä, kuten myös 3.–4. asteen myrkyllisyyksiä. Myrkyllisyys riippuu suunnitellusta paikallisesta ablaatioterapiasta (LAT), mutta koska se ei koskaan ole olematon, onkologien on ehdotettava invasiivista hoitoa potilaille, jotka hyötyisivät siitä eniten.

Julkaistun tiedon perusteella tutkijat esittävät pragmaattisen, selektiivisen lähestymistavan, joka keskittyy systemaattisen terapian herkkyyteen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan paikallisen ablaatioterapian (LAT) hyötyä potilaille, jotka osoittavat ei-etenevää tautia kolmen kuukauden ensimmäisen linjan standardihoidon jälkeen. Ottaen huomioon tämän kysymyksen tärkeyden syöpäalatyypeissä, tutkijat käyttävät prospektiivista tietokantaa rekrytoidakseen potilaita erilaisilla kiinteillä kasvaintyypeillä, lukuun ottamatta niitä, joille LAT:n vaikutusta on jo tutkittu tai joille se saattaa olla vaikea saavuttaa. Tämän strategian tuloksia arvioidaan verrattuna optimaalisen standardisen ensimmäisen linjan terapian (OST) määrittävien käänteentekevien tutkimusten tuloksiin.

Useita analyysejä suoritetaan paremman väestön karakterisoimiseksi, joille monimuotoinen lähestymistapa saattaa merkittävästi parantaa heidän eloonjäämistään. Ensimmäinen pyrkii vertaamaan LAT:lla hoidetun väestön keskimääräistä vastekestoa (mDOR) kunkin OST:n käänteentekevän tutkimuksen raportoimaan mDOR:aan.

Tämä tutkimus toimii konseptin todistuksena, tukien kemioherkkyyttä toimivana valintatekijänä monimuotoiselle hoidolle monissa syöpätyypeissä.

Ensisijainen tavoite:

Vastekeston (DOR) parantaminen LAT:n suorittamisen jälkeen verrattuna ensimmäisen linjan OST:n arvioineen käänteentekevän tutkimuksen raportoimaan DOR:aan.

Toissijaiset tavoitteet:

  • LAT:n lisäämisen turvallisuuden arviointi.
  • Kokonaisvaltaisen etenevän taudin vapaan eloonjäämisen (PFS) ja PFS:n arviointi 1 vuoden kohdalla.
  • Kokonaiseloonjäämisen arviointi OST:n aloituksesta ja LAT:n suorittamisen ajankohdasta.
  • LAT-päätöksen hyväksynnän ja noudattamisen dokumentointi instituution asiantuntijakomitean toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1235

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC Hospital
        • Päätutkija:
          • Ahmad Awada, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mons, Belgia, 7000
        • HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphane Holbrechts, MD
      • Nicosia, Kypros, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD
        • Päätutkija:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut (AUB)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
        • Päätutkija:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jon AMUND KYTE, MD
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • François CHERIFI, MD
        • Päätutkija:
          • François CHERIFI, MD
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony GONCALVES, MD
        • Päätutkija:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon NANNINI, MD
        • Päätutkija:
          • Simon NANNINI, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
        • Päätutkija:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe BARTHELEMY, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla ei ole etenevää tautia vähintään 3 kuukauden optimaalisen standardisen ensimmäisen linjan hoidon (OST) jälkeen, joka määritellään ESMO-ohjeistuksen mukaisesti. OST määritellään ajantasaisesti tehokkaimmaksi ensimmäiseksi systemaattiseksi hoitolinjaksi kunkin kasvaintyypin kohdalla anti-tumoraalisen aktiivisuuden ja selviytymishyödyn kannalta ESMO-ohjeistuksen ja kansallisen käytännön mukaisesti. Kaikkien syöpäpaikkojen (mukaan lukien primaarinen leesio, jos kyseessä) on oltava paikallisen ablaatiohoidon (LAT) saatavilla alle 6 viikkoa vanhan radiologisen arvioinnin perusteella, ja tutkijan paikallisen moniammatillisen tiimin on päättänyt LAT:sta ennen osallistumista tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla.
  2. Histologisesti todettu jokin seuraavista kasvaintyypeistä:

    1. Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
    2. Triplenegatiivinen rintasyöpä
    3. HER2-positiivinen rintasyöpä
    4. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman onkogeenistä riippuvuutta
    5. Pään ja kaulan levyepiteelisoluinen karsinooma ilman uusiutumista sädehoitoalueella
    6. Mahalaukun adenokarsinooma
    7. Ruokatorven syöpä (adenokarsinooma tai levyepiteelikarsinooma)
    8. Uusiutuva haimasyöpä ilman paikallista uusiutumista
    9. Peräaukon syöpä
    10. Rakkokarsinooma
    11. Kirkassolun munuaissyöpä
    12. Kastraatioherkkä eturauhassyöpä
    13. Kohdun adenokarsinooma
    14. Kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma tai adenokarsinooma
    15. Paksu- ja peräsuolen syöpä
    16. Uusiutuva pehmytkudosarkooma
    17. Melanooma
  3. Potilas, jolle paikallinen tiimi on päättänyt antaa OST:n ja jolle OST on annettu tehokkaasti. OST määritellään selviytymisen kannalta tehokkaimmaksi valinnaksi etenevän sairauden ensilinjan hoidoksi ESMO:n tai muiden kansainvälisten suositusten mukaisesti. Jos ensilinjan hoidossa on useita vaihtoehtoja eikä saatavilla ole suoria todisteita toisen vaihtoehdon ylivertaisuudesta, kaikkia pidetään OST:na. Jos potilas on saanut vähemmän tehokasta hoitoa sairauskohtaistensa tai heikkoutensa vuoksi, kelpoisuuskriteerit eivät täyty.
  4. Ei-eteneviä sairauden muutoksia 3–6 kuukauden hoidon jälkeen ja alle 6 viikkoa ennen moniammatillisen tiimin esittelyä

    1. Potilaat, joilla on täydellinen vaste eikä kohdekiveyksiä, suljetaan pois.
    2. Potilaat, joilla on luumetastaaseja jäljellä olevine luutiivistymineen tai kasvaintoiminnan arpien, voivat olla kelpoisia riippuen kiveyksen aineenvaihdunta-aktiivisuudesta tai paikallisen moniammatillisen komitean päätöksestä jäännössairauden riskistä.
  5. 3–6 kuukauden hoidon jälkeen ja alle 6 viikkoa ennen LAT:n alkua potilaalla on oltava oligometastaattinen sairaus, joka määritellään kaikkien kiveysten (mukaan lukien primaarikasvain) soveltuviksi paikalliseen ablatiiviseen hoitoon paikallisen tutkijatiimin ja vastaavan paikallisen komitean mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat jo saaneet systemaattista antikasvainhoitoa etenevän sairauden tilassa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu terapia, ...)
  2. Potilaat, joille ei ole annettu OST:ta
  3. Potilaat, joilla on etenevä kiveys milloin tahansa ennen asiantuntijakomitean LAT-päätöstä
  4. Tunnetusti viimeaikainen toisen invasiivisen kasvaimen historia, paitsi jos paikallinen tutkija voi tarjota histologisia tietoja siitä, että kaikki kohdistetut aktiiviset kiveykset ovat peräisin samasta primaarikasvaimesta.
  5. Sädehoito tai muu LAT mihin tahansa metastaasipaikkaan ennen OST:n alkua.
  6. Ranskalle spesifiset poissulkemiskriteerit: Altistuneet henkilöt julkisen terveydenhuollon lain (CSP) artiklan L.1121-6 mukaisesti, aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelun kohteena tai eivät kykene antamaan suostumustaan CSP:n artiklan L.1121-8 mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HR+ HER2- rintasyöpä
Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, jota hoidetaan CDK4/6-estäjällä ja endokriinisella hoidolla
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Triplonegatiivinen rintasyöpä
Triplakielteinen rintasyöpä hoidettu pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan liittämällä tai standardilla ensimmäisen linjan kemoterapialla (patslitakseli, epirubisiini +/- syklofosfamidi, karboplatiini + gemtsitabiini).
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
HER2-positiivinen rintasyöpä
HER2-positiivinen rintasyöpä, jota hoidetaan HER2:n ja taksaanin kaksoissalppauksella
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
NSCLC
Pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) liittymätön yleinen onkogeeninen riippuvuus, jota hoidetaan kemoterapialla ja immunoterapialla tai pelkällä immunoterapialla, mikäli se on aiheellista.
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Mahasyöpä
Mahasyöpä ilman paikallista uusiutumista ja hoidettu 5FU-pohjaisella kemoterapialla yhdistettynä immuunipistetarkastusestoon (ICI) ja/tai Trastuzumabiin, jos indikoitu
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Ruokatorven syöpä
Ruokatorven syöpä ilman paikallista uusiutuneisuutta, jota hoidetaan 5FU-pohjaisella kemoterapialla +/- ICI
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Haimasyöpä
Haimasyöpä ilman paikallista uusiutumista, jota hoidetaan FOLFIRINOX- tai Gemcitabine + Nab-Paclitaxel -hoidolla
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Peräaukon syöpä
Anuskan syöpä hoidettu karboplatiini + paklitakseli- tai modifioiduilla DCF-hoidoilla
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Rakkasyöpä
Rakkosyöpä, jota hoidetaan platinaan perustuvalla kemoterapialla tai Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab -yhdistelmällä
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Eturauhassyöpä
Metastaattinen eturauhassyöpä, joka on herkkä kastraatiolle ja jota hoidetaan ensimmäisen ja toisen sukupolven hormonihoidolla
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Munuaissolukarsinooma
Munuaissolukarsinooma, jota hoidetaan ICI-yhdistelmällä ICI:n tai VEGFR:n tyrosiinikinaasi-inhibiittorin kanssa
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Kohdun endometriumin syöpä
Karboplatiinilla + paklitakselilla + dostarlimabilta hoidettu kohdun endometriumin syöpä
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Kohdunkaulan syöpä
Kohdunkaulan syöpä hoidettu platiini + paklitakseli + bevatsusumabi + pembrolisumabi
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
HNSCC
Pään ja kaulan levyepiteelisoluista (HNSCC) johtuva syöpä ilman uusiutumista säteilyalueella, hoidettu kemoterapialla ja immunoterapialla tai pelkällä immunoterapialla
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Paksu- ja peräsuolensyöpä
Paksu- ja peräsuolisyöpä hoidetaan 5FU-pohjaisella kemoterapialla ja kohdennetulla hoidolla (bevasitsumabi tai setuksisimabi tai panitumumabi)
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Pehmytkudosarkooma
Pehmytkudosarkoomat, jotka on jo paikallisesti leikattu ja hoidettu pelkällä doksorubisiinilla kolmen viikon välein tai yhdistettynä ifosfamidiin tai trabektediiniin.
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
Melanooma
Melanoomaa hoidettu ICI:llä tai BRAF/MEK-estäjillä
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto LAT:n valmistumisen jälkeen (DORLAT)
Aikaikkuna: Paikallisen ablatiivisen hoidon päättymisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, ja enintään 5 vuotta.
DORLAT määritellään ajanjaksona, joka kuluu paikallisen ablatiivisen hoidon päättymisestä ja taudin etenemisestä (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai kuolemasta, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Paikallisen ablatiivisen hoidon päättymisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, ja enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: LAT-päätöksen tekemisestä aina 6 kuukauteen LAT:n ja sitä seuraavan OST-hoidon jälkeen
Kliiniset ja laboratoriohaitalliset tapahtumat (AE) ja vakavat haitalliset tapahtumat (SAE) raportoidaan ja luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
LAT-päätöksen tekemisestä aina 6 kuukauteen LAT:n ja sitä seuraavan OST-hoidon jälkeen
Kokonaiselossaolo OST
Aikaikkuna: Potilaan OST-alkamisesta kuolemaan ja jopa 5 vuoden ajan
Kokonaisseloonjääminen määriteltynä ajanjaksona, joka alkaa OST-aloituksesta ja päättyy potilaan kuolemaan
Potilaan OST-alkamisesta kuolemaan ja jopa 5 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen LAT
Aikaikkuna: Potilaan LAT-tutkimuksen valmistumisesta potilaan kuolemaan ja enintään 5 vuoteen
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona LAT:n suorittamisen ja potilaan kuoleman välillä
Potilaan LAT-tutkimuksen valmistumisesta potilaan kuolemaan ja enintään 5 vuoteen
Progression free survival
Aikaikkuna: OST-alkamisesta ensimmäiseen tautiedeten etenemiseen ja jopa 5 vuoteen
Progression free survival määritellään ajanjaksona, joka kuluu OST:n aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen
OST-alkamisesta ensimmäiseen tautiedeten etenemiseen ja jopa 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATOM-1st

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista

Tilaa