Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablativní terapie oligometastatického tumoru po odpovědi na konvenční léčbu první linie (ATOM-1st)

21. dubna 2026 aktualizováno: Dr Ahmad Awada, Chirec

Ablativní terapie oligometastatického nádoru po odpovědi na konvenční léčbu první linie

Pokroky v systémové antineoplastické terapii vedly ke zlepšení celkových přežitelných sazeb u mnoha solidních nádorů. Nicméně metastatické onemocnění zůstává významnou výzvou a představuje hlavní příčinu úmrtnosti u těchto pacientů. Navíc je vysoká míra opuštění léčby po standardní léčbě první linie napříč různými typy nádorů, přičemž studie naznačují, že 20–70 % pacientů nemusí být schopno podstoupit terapii druhé linie, v závislosti na typu nádoru.

Toto zdůrazňuje naléhavou potřebu zlepšit výsledky léčby první linie. Ačkoli terapie první linie často představuje nejlepší dostupnou možnost, většina pacientů zažívá relaps a progresi onemocnění navzdory počáteční nádorové odpovědi. To je připisováno jak vnitřní, tak získané rezistenci, která vzniká z heterogenity primárních nádorů a metastáz. K řešení tohoto problému byla zkoumána terapie zaměřená na metastázy (MDT) jako způsob, jak snížit nádorovou zátěž a zmírnit riziko rezistence způsobené terapeutickým selektivním tlakem.

MDT nabízí slibnou příležitost ke zlepšení výsledků léčby první linie, ale jsou potřeba přesnější kritéria výběru pacientů, aby se maximalizoval terapeutický přínos a minimalizovala potenciální toxicita ablačních terapií. Vskutku, navzdory její účinnosti se mohou vyskytnout fatální komplikace, stejně jako toxicity stupně 3 až 4. Toxicita závisí na plánované lokální ablační terapii (LAT), ale protože nikdy nebude nulová, onkologové musí navrhnout invazivní léčbu pacientům, kteří z ní mohou mít největší prospěch.

Na základě publikovaných dat navrhují vyšetřovatelé pragmatický, selektivní přístup zaměřený na citlivost k systémové terapii. Vyšetřovatelé si kladou za cíl vyhodnotit přínos lokální ablační terapie (LAT) u pacientů, kteří vykazují neprogresivní onemocnění po třech měsících standardní léčby první linie. Vzhledem k důležitosti této otázky napříč podtypy rakoviny použijí vyšetřovatelé prospektivní databázi k zařazení pacientů s různými typy solidních nádorů, s výjimkou těch, u kterých byl již vliv LAT prozkoumán nebo by mohl být obtížně dosažitelný. Výsledky této strategie budou vyhodnoceny ve srovnání s výsledky klíčových studií definujících optimální standardní terapii první linie (OST).

Bude provedeno několik analýz, aby lépe charakterizovaly populaci, u které může multimodální přístup významně zlepšit jejich přežití. První z nich bude mít za cíl porovnat medián doby trvání odpovědi (mDOR) populace léčené LAT ve srovnání s mDOR hlášeným klíčovou studií (studiemi) každé OST.

Tato studie poslouží jako důkaz konceptu, podporující chemosenzitivitu jako životaschopný výběrový faktor pro multimodální léčbu v širokém spektru typů rakoviny.

Primární cíl:

Zlepšení doby trvání odpovědi (DOR) po dokončení LAT ve srovnání s DOR hlášenou v klíčové studii, která hodnotila OST první linie.

Sekundární cíle:

  • Hodnocení bezpečnosti přidání LAT.
  • Hodnocení celkového přežití bez progrese (PFS) a PFS po 1 roce.
  • Hodnocení celkového přežití od začátku OST a od času dokončení LAT.
  • Dokumentace přijetí a dodržování rozhodnutí o LAT institucionálním expertním výborem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Brussels, Belgie, 1160
        • CHIREC Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Awada, MD
        • Kontakt:
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mons, Belgie, 7000
        • HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Holbrechts, MD
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
        • Kontakt:
          • François CHERIFI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François CHERIFI, MD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Anthony GONCALVES, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Simon NANNINI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon NANNINI, MD
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpital Universitaire de Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Kontakt:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology
        • Kontakt:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Demetris PAPAMICHAEL, MD
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut (AUB)
        • Kontakt:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali SHAMSEDDINE, MD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon AMUND KYTE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neprogresivním onemocněním po minimálně 3 měsících optimální standardní terapie první linie (OST) definované podle směrnic ESMO. OST je definována jako nejaktuálnější a nejúčinnější systémová léčba první linie z hlediska protinádorové aktivity a přežití pro každý typ nádoru podle směrnic ESMO a národní praxe. Všechna nádorová ložiska (včetně primitivního ložiska, pokud je přítomno) musí být přístupná pro lokální ablační léčbu (LAT) na základě radiologického vyšetření starého méně než 6 týdnů a LAT musí být schválena multidisciplinárním týmem vyšetřovatele před zařazením do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výkonnostní stav 0 nebo 1 dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  2. Histologicky potvrzená diagnóza jednoho z těchto typů nádorů:

    1. Hormonálně receptorově pozitivní, HER2 negativní karcinom prsu
    2. Triple negativní karcinom prsu
    3. HER2+ karcinom prsu
    4. Nemalobuněčný karcinom plic bez onkogenní závislosti
    5. Spinocelulární karcinom hlavy a krku bez recidivy v ozářeném poli
    6. Adenokarcinom žaludku
    7. Karcinom jícnu (adenokarcinom nebo dlaždicobuněčný karcinom)
    8. Recidivující karcinom pankreatu bez lokální recidivy
    9. Karcinom análního kanálu
    10. Karcinom močového měchýře
    11. Karcinom ledvinných buněk s čirými buňkami
    12. Karcinom prostaty citlivý na kastraci
    13. Adenokarcinom endometria
    14. Dlaždicobuněčný karcinom nebo adenokarcinom děložního hrdla
    15. Kolorektální karcinom
    16. Recidivující sarkom měkkých tkání
    17. Melanom
  3. Pacient s rozhodnutím místního týmu o podání OST a jeho účinné podání. OST je definována jako nejúčinnější volba z hlediska přežití v první linii pokročilého onemocnění dle ESMO nebo jiných mezinárodních doporučení. V případě více možností jako první linie, pokud nejsou k dispozici data poskytující přímý důkaz o nadřazenosti jedné nebo druhé možnosti, jsou všechny považovány za OST. Pokud pacient z důvodu komorbidit nebo křehkosti obdržel méně účinnou léčbu, kritéria způsobilosti nebudou splněna.

  4. Mít neprogredující onemocnění po 3 až 6 měsících léčby a méně než 6 týdnů před prezentací multidisciplinárnímu týmu

    1. Pacienti s úplnou odpovědí a bez cílové léze jsou vyloučeni.
    2. Pacienti s kostními metastázami s přetrvávající kondenzací kosti nebo jizvou po nádorové aktivitě mohou být způsobilí v závislosti na metabolické aktivitě léze nebo rozhodnutí místního multidisciplinárního výboru ohledně rizika reziduálního onemocnění.
  5. Po 3 až 6 měsících léčby a méně než 6 týdnů před zahájením LAT musí mít pacient oligometastatické onemocnění definované jako všechny léze (včetně primární léze) vhodné pro lokální ablační léčbu dle místního vyšetřovatelského týmu a příslušného místního výboru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již obdrželi systémovou protinádorovou léčbu v pokročilém stadiu (včetně chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie, …)
  2. Pacienti bez podání OST
  3. Pacienti, kteří mají progredující lézi v jakémkoli časovém bodě před rozhodnutím expertního výboru o LAT
  4. Má známou nedávnou anamnézu jiného invazivního nádoru, s výjimkou případů, kdy místní vyšetřovatel může poskytnout histologická data, že všechny cílené aktivní léze pocházejí ze stejného primárního karcinomu.
  5. Radioterapie nebo jiná LAT na jakékoli metastatické místo před zahájením OST.
  6. Kritéria vyloučení specifická pro Francii: Zranitelné osoby podle článku L.1121-6 zákona o veřejném zdraví (CSP), dospělí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas podle článku L.1121-8 CSP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HR+ HER2- karcinom prsu
Hormonálně receptor pozitivní, HER2 negativní karcinom prsu léčený inhibitorem CDK4/6 a endokrinní terapií
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Triple negativní karcinom prsu
Triple negativní karcinom prsu léčený kombinací pembrolizumabu a chemoterapie nebo standardní chemoterapií první linie (paclitaxel, epirubicin +/- cyklofosfamid, karboplatina + gemcitabin).
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
HER2+ rakovina prsu
HER2 pozitivní karcinom prsu léčený duální blokádou HER2 a taxanem
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
NSCLC
Non-small cell lung cancer (NSCLC) bez obvyklé onkogenní závislosti léčená chemoterapií a imunoterapií nebo samotnou imunoterapií, je-li indikováno.
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Gastrický adenokarcinom
Gastrický adenokarcinom bez lokální recidivy a léčený chemoterapií na bázi 5FU v kombinaci s inhibitorem imunitních kontrolních bodů (ICI) a/nebo Trastuzumabem, pokud je indikováno
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Rakovina jícnu
Nádor jícnu bez lokální recidivy léčený chemoterapií na bázi 5FU +/- ICI
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Rakovina slinivky břišní
Karcinom pankreatu bez lokální recidivy léčený FOLFIRINOX nebo Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Anální karcinom
Analní karcinom léčený karboplatinou + paklitaxelem nebo modifikovaným DCF
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Rakovina močového měchýře
Nádor močového měchýře léčený chemoterapií na bázi platiny nebo Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Rakovina prostaty
Metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci léčený hormonoterapií první a druhé generace
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Renální karcinom
Renální karcinom ledviny léčený ICI v kombinaci s ICI nebo tyrozinkinázovým inhibitorem VEGFR
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Rakovina endometria
Endometriální karcinom léčený karboplatinou + paklitaxelem + dostarlimabem
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Rakovina děložního čípku
Rakovina děložního hrdla léčená platinou + paclitaxelem + bevacizumabem + pembrolizumabem
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
HNSCC
Karcinom dlaždicových buněk hlavy a krku (HNSCC) bez recidivy v ozářeném poli, léčený chemoterapií a imunoterapií nebo pouze imunoterapií
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Kolorektální karcinom
Kolorektální karcinom léčený chemoterapií na bázi 5FU a cílenou terapií (bevacizumabem, cetuximabem nebo panitumumabem)
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Sarkomy měkkých tkání
Měkkotkáňové sarkomy již lokálně operované a léčené doxorubicinem samotným každé tři týdny nebo v kombinaci s ifosfamidem nebo trabectedinem.
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Melanom
Melanom léčený pomocí ICI nebo pomocí inhibitorů BRAF/MEK
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka trvání odpovědi po dokončení léčby LAT (DORLAT)
Časové okno: Od konce lokální ablační terapie do progrese onemocnění nebo úmrtí, v závislosti na tom, co nastane dříve, a to až do 5 let.
DORLAT je definován jako doba mezi ukončením lokální ablační terapie a progresí onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Od konce lokální ablační terapie do progrese onemocnění nebo úmrtí, v závislosti na tom, co nastane dříve, a to až do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku rozhodnutí o LAT až do 6 měsíců po podání LAT a následného OST
Klinické a laboratorní nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny a klasifikovány podle Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Od okamžiku rozhodnutí o LAT až do 6 měsíců po podání LAT a následného OST
Celkové přežití OST
Časové okno: Od zahájení OST do úmrtí pacienta a až do 5 let
Celkové přežití definované jako čas mezi zahájením OST a úmrtím pacienta
Od zahájení OST do úmrtí pacienta a až do 5 let
Celkové přežití LAT
Časové okno: Od dokončení LAT do úmrtí pacienta a až 5 let
Celkové přežití je definováno jako čas mezi dokončením LAT a úmrtím pacienta
Od dokončení LAT do úmrtí pacienta a až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku OST do první progrese onemocnění a až 5 let
Progression free survival je definováno jako období mezi zahájením OST a první progresí onemocnění
Od začátku OST do první progrese onemocnění a až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chirec

Spolupracovníci

Oncodistinct
CHU Brugmann, Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATOM-1st

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Extrakce dat z lékařských záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit