Terapia Ablativa del Tumore Oligometastatico Dopo Risposta al Trattamento di Prima Linea Convenzionale (ATOM-1st)
Terapia ablativa del tumore oligometastatico dopo risposta al trattamento convenzionale di prima linea
I progressi nelle terapie sistemiche antineoplastiche hanno portato a migliori tassi di sopravvivenza globale per molti tumori solidi. Tuttavia, la malattia metastatica rimane una sfida significativa e rappresenta la principale causa di mortalità per questi pazienti. Inoltre, si registra un alto tasso di abbandono dopo il trattamento standard di prima linea in vari tipi di tumore, con studi che indicano che il 20-70% dei pazienti potrebbe non essere in grado di sottoporsi a una terapia di seconda linea, a seconda del tipo di tumore.
Ciò evidenzia l'urgente necessità di migliorare i risultati della prima linea di trattamento. Sebbene la terapia di prima linea rappresenti spesso l'opzione migliore disponibile, la maggior parte dei pazienti sperimenta recidiva e progressione della malattia nonostante una risposta tumorale iniziale. Ciò è attribuito sia alla resistenza intrinseca che a quella acquisita derivante dall'eterogeneità dei tumori primari e delle metastasi. Per affrontare questo problema, la terapia diretta alle metastasi (MDT) è stata esplorata come un modo per ridurre il carico tumorale e mitigare il rischio di resistenza dovuto alla pressione selettiva terapeutica.
La MDT offre un'opportunità promettente per migliorare i risultati del trattamento di prima linea, ma sono necessari criteri di selezione dei pazienti più precisi per massimizzare il beneficio terapeutico e minimizzare la potenziale tossicità delle terapie ablative. Infatti, nonostante la sua efficacia, possono verificarsi complicazioni fatali così come tossicità di grado 3-4. La tossicità dipende dalla terapia ablativa locale (LAT) pianificata, ma poiché non sarà mai assente, gli oncologi devono proporre un trattamento invasivo ai pazienti che potrebbero trarne il maggior beneficio.
Sulla base dei dati pubblicati, gli investigatori propongono un approccio pragmatico e selettivo incentrato sulla sensibilità alla terapia sistemica. Gli investigatori mirano a valutare il beneficio della terapia ablativa locale (LAT) nei pazienti che dimostrano una malattia non progressiva dopo tre mesi di trattamento standard di prima linea. Data l'importanza di questa domanda tra i sottotipi di cancro, gli investigatori utilizzeranno un database prospettico per arruolare pazienti con vari tipi di tumore solido, escludendo quelli per i quali l'impatto della LAT è già stato esplorato o potrebbe essere difficile da ottenere. I risultati di questa strategia saranno valutati rispetto ai risultati degli studi pivot che definiscono la terapia standard ottimale di prima linea (OST).
Verranno eseguite diverse analisi per caratterizzare meglio la popolazione per la quale un approccio multimodale potrebbe migliorare significativamente la sopravvivenza. La prima mira a confrontare la durata mediana della risposta (mDOR) della popolazione trattata con LAT rispetto alla mDOR riportata dallo/i studio/i pivot di ciascuna OST.
Questo studio servirà come prova di concetto, supportando la chemiosensibilità come fattore di selezione valido per il trattamento multimodale in un'ampia gamma di tipi di cancro.
Obiettivo primario:
Miglioramento della durata della risposta (DOR) dopo il completamento della LAT rispetto alla DOR riportata nello studio pivot che ha valutato l'OST di prima linea.
Obiettivi secondari:
- Valutazione della sicurezza dell'aggiunta della LAT.
- Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) complessiva e della PFS a 1 anno.
- Valutazione della sopravvivenza globale dall'inizio dell'OST e dal momento del completamento della LAT.
- Documentazione dell'accettazione e della conformità alla decisione sulla LAT da parte del comitato di esperti istituzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmad Awada, MD
- Numero di telefono: +32 2 434 52 11
- Email: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Contatto:
- Peter VUYLSTEKE, MD
- Numero di telefono: 3224772158
- Email: peter.vuylsteke@chu-brugmann.be
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Contatto:
- Marianne Paesmans
- Numero di telefono: 3224773306
- Email: marianne.paesmans@chu-brugmann.be
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Investigatore principale:
- Peter VUYLSTEKE, MD
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Investigatore principale:
- François DUHOUX, MD
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Contatto:
- François DUHOUX, MD
- Numero di telefono: +3227645435
- Email: francois.duhoux@saintluc.uclouvain.be
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Contatto:
- Jean Pascal MACHIELS
- Numero di telefono: + 32 2 764 19 92
- Email: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
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Brussels, Belgio, 1160
- CHIREC Hospital
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Investigatore principale:
- Ahmad Awada, MD
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Contatto:
- Ahmad Awada, MD
- Numero di telefono: +32 2 434 52 11
- Email: Ahmad.Awada.Onco@chirec.be
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Contatto:
- Jean-Luc Canon
- Numero di telefono: +32 60 11 12 24
- Email: jean-luc.canon@ghdc.be
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Contatto:
- David Schroeder
- Numero di telefono: +32 60 11 12 25
- Email: david.schroeder@ghdc.be
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Mons, Belgio, 7000
- HELORA Hôpital de Mons - Site Kennedy
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Contatto:
- Stéphane Holbrechts, MD
- Numero di telefono: +32 65 41 37 46
- Email: stephane.holbrechts@helora.be
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Investigatore principale:
- Stéphane Holbrechts, MD
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Nicosia, Cipro, 2006
- Bank of Cyprus Oncology
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Contatto:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
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Investigatore principale:
- Demetris PAPAMICHAEL, MD
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Caen, Francia, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Contatto:
- François CHERIFI, MD
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Investigatore principale:
- François CHERIFI, MD
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Contatto:
- Anthony GONCALVES, MD
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Investigatore principale:
- Anthony GONCALVES, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint-Etienne
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Contatto:
- Simon NANNINI, MD
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Investigatore principale:
- Simon NANNINI, MD
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital Universitaire de Strasbourg
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Investigatore principale:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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Contatto:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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Beirut, Libano
- American University of Beirut (AUB)
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Contatto:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
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Investigatore principale:
- Ali SHAMSEDDINE, MD
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital / The Norwegian Radium Hospital
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Contatto:
- Jon AMUND KYTE
- Email: jonky@ous-hf.no
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Investigatore principale:
- Jon AMUND KYTE, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Performance status 0 o 1 secondo la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Diagnosi istologica di uno dei seguenti tipi di tumore:
- Carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, HER2 negativo
- Carcinoma mammario triplo negativo
- Carcinoma mammario HER2+
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule senza dipendenza oncogenica
- Carcinoma squamocellulare testa-collo senza recidiva nel campo di radiazione
- Adenocarcinoma gastrico
- Carcinoma esofageo (adenocarcinoma o carcinoma epidermoide)
- Carcinoma pancreatico recidivante senza recidiva locale
- Carcinoma anale
- Carcinoma vescicale
- Carcinoma a cellule chiare del rene
- Carcinoma prostatico sensibile alla castrazione
- Carcinoma endometriale adenocarcinoma
- Carcinoma epidermoide o adenocarcinoma della cervice
- Carcinoma colorettale
- Sarcoma dei tessuti molli recidivante
- Melanoma
- Paziente con decisione del team locale di somministrare OST e somministrazione effettiva di OST. OST è definita come la scelta più efficiente in termini di sopravvivenza in prima linea di malattia avanzata secondo ESMO o altre linee guida internazionali. In caso di scelta multipla come prima linea, se non sono disponibili dati che forniscano evidenza diretta di superiorità di una o dell'altra opzione, tutte sono considerate OST. Se il paziente ha ricevuto un trattamento meno efficiente a causa delle sue comorbidità o fragilità, i criteri di eleggibilità non saranno soddisfatti.
Avere malattia non progressiva dopo 3-6 mesi di trattamento, e meno di 6 settimane prima della presentazione al team multidisciplinare
- I pazienti con risposta completa e nessuna lesione bersaglio sono esclusi.
- I pazienti con metastasi ossee con persistente condensazione ossea o cicatrici da attività tumorale possono essere eleggibili in base all'attività metabolica della lesione o alla decisione del comitato multidisciplinare locale riguardo al rischio di malattia residua.
- Dopo 3-6 mesi di trattamento, e meno di 6 settimane prima dell'inizio della LAT, il paziente deve avere una malattia oligometastatica definita come tutte le lesioni (inclusa la lesione primitiva) suscettibili di trattamento ablativo locale secondo il team investigatore locale e il rispettivo comitato locale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto trattamento antitumorale sistemico in ambito avanzato (inclusa chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, ...)
- Pazienti senza somministrazione di OST
- Pazienti che presentano lesioni in progressione in qualsiasi momento prima della decisione di LAT da parte del comitato di esperti
- Ha una storia recente nota di altro tumore invasivo, tranne se l'investigatore locale può fornire dati istologici che tutte le lesioni attive bersagliate derivino dallo stesso tumore primitivo.
- Radioterapia o altra LAT in qualsiasi sito metastatico prima dell'inizio dell'OST.
- Criterio di esclusione specifico per la Francia: Persone vulnerabili secondo l'articolo L.1121-6 della legge sulla salute pubblica (CSP), adulti soggetti a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso secondo l'articolo L.1121-8 del CSP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro al seno HR+ HER2-
Carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo trattato con inibitore CDK4/6 e terapia endocrina
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Carcinoma mammario triplo negativo
Carcinoma mammario triplo negativo trattato con l'associazione di pembrolizumab e chemioterapia o chemioterapia di prima linea standard (paclitaxel, epirubicina +/- ciclofosfamide, carboplatino + gemcitabina).
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Carcinoma mammario HER2+
Carcinoma mammario HER2 positivo trattato con duplice blocco di HER2 e taxano
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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NSCLC
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) senza dipendenza oncogenica abituale trattato con chemioterapia e immunoterapia o con immunoterapia da sola se indicato.
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Adenocarcinoma gastrico
Adenocarcinoma gastrico senza recidiva locale e trattato con chemioterapia a base di 5FU combinata con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e/o Trastuzumab se indicato
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Tumore dell'esofago
Carcinoma dell'esofago senza recidiva locale trattato con chemioterapia a base di 5FU +/- ICI
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Cancro del pancreas
Cancro del pancreas senza recidiva locale trattato con FOLFIRINOX o Gemcitabina + Nab-Paclitaxel
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Cancro anale
Cancro anale trattato con carboplatino + paclitaxel o DCF modificato
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Tumore della vescica
Carcinoma della vescica trattato con chemioterapia a base di platino o Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Cancro alla prostata
Carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione trattato con la prima e la seconda generazione di terapia ormonale
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Carcinoma a cellule renali
Carcinoma a cellule renali trattato con ICI combinato con ICI o inibitore della tirosin-chinasi del VEGFR
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Cancro endometriale
Carcinoma dell'endometrio trattato con carboplatino + paclitaxel + dostarlimab
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Carcinoma della cervice
Carcinoma della cervice uterina trattato con platino + paclitaxel + bevacizumab + pembrolizumab
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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HNSCC
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) senza recidiva nel campo di radioterapia, trattato con chemioterapia e immunoterapia o solo immunoterapia
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Cancro del colon-retto
Carcinoma del colon-retto trattato con chemioterapia a base di 5FU e terapia mirata (bevacizumab o cetuximab o panitumumab)
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Sarcoma dei tessuti molli
Sarcoma dei tessuti molli già operati localmente e trattati con doxorubicina da sola ogni tre settimane o in associazione con ifosfamide o trabectedina.
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Melanoma
Melanoma trattato con ICI o con inibitori BRAF/MEK
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Estrazione dati da cartelle cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta dopo il completamento del LAT (DORLAT)
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia ablativa locale alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo e fino a 5 anni.
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DORLAT è definito dal tempo trascorso tra la fine della terapia ablativa locale e la progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla fine della terapia ablativa locale alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo e fino a 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della decisione di LAT fino a 6 mesi dopo la LAT e la successiva somministrazione di OST
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Gli eventi avversi (EA) clinici e di laboratorio e gli eventi avversi gravi (EAG) saranno segnalati e classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
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Dal momento della decisione di LAT fino a 6 mesi dopo la LAT e la successiva somministrazione di OST
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Sopravvivenza Globale OST
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'OST fino al decesso del paziente e fino a 5 anni
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Sopravvivenza complessiva definita come il tempo tra l'inizio del trattamento OST e la morte del paziente
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Dal momento dell'inizio dell'OST fino al decesso del paziente e fino a 5 anni
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Sopravvivenza Globale LAT
Lasso di tempo: Dal completamento della LAT fino alla morte del paziente e fino a 5 anni
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La Sopravvivenza Globale è definita come il tempo tra il completamento della LAT e il decesso del paziente
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Dal completamento della LAT fino alla morte del paziente e fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'OST alla prima progressione di malattia e fino a 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita dal tempo tra l'inizio dell'OST e la prima progressione della malattia
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Dall'inizio dell'OST alla prima progressione di malattia e fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATOM-1st
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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