ODSSEY-SCD_中等度LVEFにおける虚血性心筋症患者の心臓突然死リスク予測マーカーの同定 (ODISSEY)
中等度左室駆出率を有する虚血性心筋症における突然心臓死のリスクを予測するマーカーの同定（ODISSEY-SCD）
治療と患者管理の進歩により心筋梗塞後の予後は大幅に改善されたものの、突然の心臓死のリスクは依然として大きな懸念事項である。 突然の心臓死（SCD）は、症状発現から1時間以内に発生する予期せぬ死亡と定義され、しばしば不整脈性の起源を持つ。 心筋梗塞を生き延びた患者において、突然死は持続的な脅威を表している。 このリスクは、左室機能障害、悪性心室性不整脈、心筋の構造的変化などの合併症と関連することが多く、これらはいずれも致死的な心臓イベントの発症を促進し得る。 特定されたリスク因子の中でも、左室駆出率の低下、心室性不整脈の既往、および心筋の広範な瘢痕の存在は特に重要である。
心筋梗塞後患者におけるSCDのリスク評価は、自動植込み型除細動器（ICD）の植込みなどの適切な予防戦略を決定する上で極めて重要である。 評価ツールは多様であるが、現在では左室駆出率（LVEF）＜35%のみが同定・検証されている。 しかしながら、このリスク層別化は、特に心筋梗塞の既往がありLVEFが中等度低下（35〜50%の間）している患者におけるSCDを考慮すると不十分である。 心筋梗塞の初期治療は患者の即時の生存に不可欠であるが、長期的な突然死のリスク管理は依然として主要な臨床的課題である。 これらの患者の予後を最適化し、早期死亡を予防するためには、多パラメータ的なアプローチが必要である。
調査の概要
詳細な説明
目的：虚血性心疾患を有し、中等度の左室駆出率低下（35％から50％の間）を伴う患者における心臓突然死のリスクマーカーを特定し、この集団における突然死のリスクを予測するリスクスコアを開発すること。
研究の種類：介入的、探索的、多施設共同、前向き研究。
施設数：17
研究の説明：左室駆出率（LVEF）が35％から50％の間の心筋梗塞後患者を、フランスの高症例数を扱う施設に登録する。患者は心筋梗塞後少なくとも40日が経過し、LVEFが35％から50％の間である場合に登録される。
全ての患者は心臓MRI検査を受ける。De Chillouらにより発表されたスコアが計算される。第二段階では、追加検査（下記参照）の後、患者は60ヶ月間追跡され、心臓突然死（SCD）および悪性心室性不整脈のリスクが評価される。追跡は臨床的評価と、リモートモニタリング（RM）機能付き植込み型ループレコーダー（ILR）の植込みにより行われる。
いくつかの検査が実施される：経胸壁心エコー図、心電図（ECG）、採血［心筋線維化および炎症性バイオマーカー（例：PIIINP、PICP、ICTP、ガレクチン3、sST2）を探索するための生体試料コレクションの作成、遺伝子評価を含む］、ホルター心電図。
主要評価項目
- 60ヶ月の追跡期間における心臓突然死、心血管死、または悪性心室性不整脈（生命を脅かす心室性不整脈：心室頻拍（＞30秒）または心室細動）の発生（従属変数）
- SCDまたは悪性心室性不整脈のリスクを予測するための、初期の各種検査および追跡期間中（臨床的評価およびリモートモニタリング）に収集された様々なマーカー（独立変数）
対象者数：400名の患者
登録基準
- 18歳以上の患者
- 6ヶ月以内に急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）で入院した者（ESC勧告、Thygesen EHJ 2018に基づくType 1心筋梗塞）。
- 急性心筋梗塞後少なくとも40日時点で左室駆出率が35％から50％の間であること（上記参照）。
- 最適かつ忍容可能な薬物治療を受けていること。
- 社会保障制度の適用を受けていること。
- 研究への参加に自発的なインフォームド・コンセントを提供する法的能力を有すること。
- 試験終了時（すなわち60ヶ月）まで、治験薬または治験機器を用いたさらなる研究に参加しない患者。レジストリへの参加は許可される。
非登録基準
- 植込み型自動除細動器（ICD）の二次予防適応が存在すること
- ペースメーカーの存在
- ベータ遮断薬以外の心室性抗不整脈薬の投与（例：アミオダロン、ソタロール、フレカイニド）
- 全身性疾患（がん、肝不全、または末期腎臓病）を有する患者
- 評価された余命が1年未満の患者。
- 年齢＞80歳
- 法的保護下にある成人患者（後見、保佐、またはその他の法的保護措置）
- 対象者が妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の女性でベータHCG陽性であること
- 過去30日以内に、治験薬または治験機器を含む別の臨床研究プロトコルに参加している患者（レジストリへの同時参加は許可される）。
デバイスの簡単な説明：追跡対象となる患者は、リモートモニタリング（RM）と連携したILR（ボストン・サイエンティフィック社製、LUX-DxTM ICM）を装着し、心室性不整脈の記録を含む継続的な心臓リズムモニタリングが可能となる。
研究手順：少なくとも40日前にSTEMIを発症し、LVEFが35％から50％の患者は、心筋MRI、心電図（ECG）、経胸壁心エコー図（TTE）、血清バンク作成を伴う生体試料採取、遺伝子サンプリング、ホルター心電図、および植込み型ホルター（LUX-DxTM ICM、ボストン・サイエンティフィック社製）の植込みを受ける。これらの様々な検査は、突然死のリスクを予測するリスクスコア作成のための情報を提供する。
これらの患者は、年1回の臨床的心臓学的追跡（従来の心臓学的評価［診察、血圧測定、ECG、ETT、生化学検査（CBC、Plqt、NA、K、尿素、クレアチニン、CKD-EPI、NT-ProBNP、EAL、空腹時血糖、TSH、ベータ-HCG）］）および植込み型ホルターによる遠隔心臓学的追跡を受ける。
ベータ遮断薬を除き、心室性抗不整脈薬（例：アミオダロン、ソタロール、フレカイニド）の使用は、患者の追跡期間全体を通じて禁止される。
さらに、異なる不整脈の管理に関するアルゴリズムが提案される：
- 非持続性心室頻拍（NSVT）：30秒未満と定義される。担当医師の裁量により：ベータ遮断薬の増量および／または電気生理学的検査と右心室ペーシングを行い、ESC 2022勧告（IIa）およびPRESERVE-EF研究に従ってICDを植込み。
- 持続性心室頻拍：ESC 2022勧告（クラスIIa、レベルB）に従った一次予防としてのICD植込み。心室頻拍アブレーションの可能性あり（ESC 2022：クラスIIa、レベルC）。
- 心室細動：ESC 2022勧告（クラスI、レベルC）に従った一次予防としてのICD植込み。心室頻拍アブレーションの可能性あり。
- 死亡：LUX-DxTM ICMを回収し、RMからのデータを回収・解析。
- 心房細動：抗凝固療法の通常管理（ESCガイドライン2024）。心房細動が耐容できない場合、アブレーション処置を優先する。ベータ遮断薬を除き、心房性抗不整脈薬（例：アミオダロン、ソタロール、フレカイニド）の使用は、患者の追跡期間全体を通じて禁止される。
ICDが植込まれた場合、抗頻拍ペーシング（ATP）を必要としない単形性徐脈性VTの発生をモニターするためのモニターゾーンをプログラムすべきである。治療ゾーン（ATP／ショック）は、もちろん担当医師の裁量により、現在の勧告に沿ってプログラムされる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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主任研究者：
- Maciej KUBALA
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Brest、フランス
- CHU Brest
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主任研究者：
- Jacques MANSOURATI
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU clermont-ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Romain ESCHALIER, PU-PH
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Lyon、フランス
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
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主任研究者：
- Paul CHARLES
-
Lyon、フランス
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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主任研究者：
- Francis BESSIERE
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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主任研究者：
- Christian De CHILLOU
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Paris、フランス
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
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主任研究者：
- Eloi MARIJON
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Saint-Etienne、フランス
- CHU Saint Etienne
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主任研究者：
- Antoine DA COSTA
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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主任研究者：
- Philippe MAURY
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Vichy、フランス
- CH VICHY
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主任研究者：
- Clément QUINERO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 18歳以上の患者
- 6ヶ月以内に急性ST上昇型心筋梗塞で入院した患者（ESC推奨によるタイプ1心筋梗塞、Thygesen EHJ 2018）。
- 急性心筋梗塞後少なくとも40日経過時点で左室駆出率が35%から50%の患者（上記参照）。
- 最適な許容可能な薬物治療を受けていること。
- 社会保険制度の適用対象であること。
- 研究参加に自発的なインフォームド・コンセントを法的に与える能力を有すること。
- 試験終了時（すなわち60ヶ月後）まで、研究用医薬品または医療機器を含むさらなる研究に参加しない患者。レジストリへの参加は許可されます。
除外基準：
- 埋込型自動除細動器（ICD）の二次予防適応がある場合
- ペースメーカーが装着されている場合
- ベータ遮断薬以外の心室性抗不整脈薬の投与（例：アミオダロン、ソタロール、フレカイニド）
- 全身性疾患を有する患者（がん、肝不全、または末期腎臓病）
- 評価された余命が< 1年の患者
- 年齢＞80歳
- 法的保護下にある成人患者（後見、保佐、またはその他の法的保護措置）
- 被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の女性でベータHCG陽性の場合
- 過去30日以内に研究用医薬品または医療機器を含む別の臨床研究プロトコルに参加している患者（レジストリへの同時参加は許可されます）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性心疾患および中等度の左室駆出率障害（35〜50％）を有する患者における突然心臓死の発生。
時間枠：最大5年間
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60ヶ月の追跡調査における突然心臓死または心血管死または悪性心室性不整脈（生命を脅かす心室性不整脈：心室頻拍（>30秒）または心室細動）の発生（従属変数）
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最大5年間
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突然心臓死または悪性心室性不整脈のリスクを予測するマーカー
時間枠：最大5年間
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SCDまたは悪性心室性不整脈のリスク（独立変数）を予測するために、様々な初期検査および経過観察（臨床的および遠隔モニタリング）の間に回復した様々なマーカー
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最大5年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Romain ESCHALIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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