ODSSEY-SCD_Moderált LVEF-vel rendelkező iszkémiás kardiomiopátiában a hirtelen szívhalál kockázatának előrejelzésére szolgáló markerek azonosítása (ODISSEY)
ODISSEY-SCD_A markerek azonosítása a hirtelen szívhalál kockázatának előrejelzésére mérsékelt LVEF mellett iszkémiás kardiomiopátiában (ODISSEY-SCD)
Bár a kezelés és a betegellátás fejlődése jelentősen javította az infarktus utáni prognózist, a hirtelen szívhalál kockázata továbbra is jelentős aggodalomra ad okot. A hirtelen szívhalál (SCD) olyan váratlan halált jelent, amely a tünetek kezdetétől számított egy órán belül következik be, gyakran ritmuszavari eredetű. Azoknál a betegeknél, akik túlélték a szívinfarktust, a hirtelen halál tartós fenyegetést jelent. Ez a kockázat gyakran olyan szövődményekkel jár együtt, mint a bal kamrai diszfunkció, a malignus kamrai ritmuszavarok és a szívizom szerkezeti változásai, amelyek mind elősegíthetik a végzetes szívi események kialakulását. Az azonosított kockázati tényezők közül különösen jelentős a csökkent bal kamrai ejekciós frakció, a kamrai ritmuszavarok előzménye és a szívizom kiterjedt hegesedésének jelenléte.
A hirtelen szívhalál kockázatának felmérése az infarktus utáni betegeknél elengedhetetlen a megfelelő megelőzési stratégiák meghatározásához, például az automatikus implantálható defibrillátorok (ICD) beültetéséhez. A felmérési eszközök változatosak, de jelenleg csak a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35% azonosított és validált. Ez a kockázati rétegezés azonban nem kielégítő, különösen a hirtelen szívhalál szempontjából azoknál a betegeknél, akiknél szívinfarktus előzménye és mérsékelten csökkent LVEF (35 és 50% között) van. Bár a szívinfarktus kezdeti kezelése elengedhetetlen a beteg azonnali túléléséhez, a hirtelen halál kockázatának hosszú távú kezelése továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent. Többparaméteres megközelítésre van szükség a prognózis optimalizálásához és az előrehozott halál megelőzéséhez ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célok A hirtelen szívhalál kockázati markereinek azonosítása iszkémiás szívbetegségben szenvedő, mérsékelten csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (35 és 50% között) rendelkező betegekben, annak érdekében, hogy egy, a hirtelen halál kockázatát előrejelző kockázati pontszámot fejlesszenek ki ebben a populációban.
Tanulmány típusa: Intervenciós, feltáró, multicentrikus, prospektív.
Központok száma: 17
Tanulmány leírása Francia nagy volumenű központokban történő bevonás szívinfarktus utáni betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció 35% és 50% között van. A betegeket legalább 40 nappal a szívinfarktus után vonják be, ha a bal kamrai ejekciós frakciójuk 35% és 50% között van.
Minden beteg szív-MRI-vizsgálaton esik át. A De Chillou és mtsai. által publikált pontszám kerül kiszámításra. A második fázisban, további vizsgálatok (lásd alább) után a betegeket 60 hónapig követik, hogy felmérjék a hirtelen szívhalál és a malignus kamrai aritmia kockázatát. A követés klinikai lesz és egy távolról monitorozható beültethető hurokrekorder (ILR) implantálásával történik.
Több vizsgálat kerül elvégzésre: tranzitorakos echokardiográfia, EKG, vérvétel [biológiai gyűjtemény létrehozásával a miokardiális fibrózis és gyulladásos biomarkerek (pl. PIIINP, PICP, ICTP, Galectin 3, sST2) feltárása, genetikai értékelés céljából], Holter-EKG.
Elsődleges végpont
- Hirtelen szívhalál vagy kardiovaszkuláris halál vagy malignus kamrai aritmiák (életveszélyes kamrai aritmiák: kamrai tachycardia (>30 másodperc) vagy kamrai fibrilláció) előfordulása 60 hónapos követés során (függő változó)
- Különféle markerek, amelyeket a különböző kezdeti vizsgálatok és a követés (klinikai és távoli monitorozás) során gyűjtenek, a hirtelen szívhalál vagy malignus kamrai aritmia kockázatának előrejelzésére (független változó)
Alanyok száma: 400 beteg
Bevonási kritériumok
- 18 évesnél idősebb betegek
- Akut STEMI miatt kórházban kezelt betegek 6 hónapon belül (1-es típusú szívinfarktus az ESC ajánlása szerint, Thygesen EHJ 2018).
- Bal kamrai ejekciós frakció 35% és 50% között legalább 40 nappal az akut szívinfarktus után (lásd fent).
- Optimális, tolerált gyógyszeres kezelés alatt.
- Társadalombiztosítási rendszer által fedezett.
- Jogi képességgel rendelkezik, hogy önkéntes tájékoztatott beleegyezést adjon a tanulmányban való részvételhez.
- Betegek, akik nem vesznek részt további, vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos tanulmányokban a vizsgálat végéig (azaz 60 hónapig). A regiszterekben való részvétel engedélyezett.
Nem bevonási kritériumok
- Beültethető automatikus defibrillátor (ICD) implantációjának szekunder prevenciós indikációja
- Pacemaker jelenléte
- Kamrai antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, sotalol, flekainid) alkalmazása a béta-blokkolókon kívül
- Rendszeres betegségekkel (rák, májelégtelenség vagy végső stádiumú veseelégtelenség) rendelkező betegek
- Betegek, akiknél a becsült várható élettartam < 1 év.
- Életkor > 80 év
- Felnőtt beteg jogi védelem alatt (gondnokság, gyámság vagy más jogi védelmi intézkedés)
- A személy terhes vagy szoptat, vagy pozitív béta-HCG gyermekvállalási korú nőknél
- Betegek, akik egy másik klinikai kutatási protokollban vesznek részt, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt foglal magában az elmúlt 30 napon belül (a regiszterben való részvétel egyidejűleg megengedett).
Az eszköz rövid leírása A követésbe bevont betegek egy, a távoli monitorozáshoz kapcsolódó ILR-t (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM) kapnak, amely lehetővé teszi az állandó szívritmus-monitorozást, beleértve a kamrai aritmiák rögzítését.
Tanulmány eljárás Legalább 40 nappal korábban STEMI-n átesett, bal kamrai ejekciós frakciója 35 és 50% között lévő betegek miokardiális MRI-n, elektrokardiogramon (EKG), tranzitorakos echokardiográfián (TTE), biológiai mintavételen szérum bank létrehozásával, genetikai mintavételen, EKG Holter-en és beültethető holter (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific) implantálásán esnek át. Ezek a különböző vizsgálatok információt szolgáltatnak egy, a hirtelen halál kockázatát előrejelző kockázati pontszám létrehozásához.
Ezek a betegek éves klinikai kardiológiai követésben részesülnek hagyományos kardiológiai értékeléssel [klinikai vizsgálat, vérnyomás, EKG, ETT, biológiai munkamenet (vérkép, Plqt, Na, K, urea, kreatininémia, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, éhomi vércukor, TSH, béta-HCG)] és beültethető holter telekardiológiai követéssel.
A kamrai antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, sotalol, flekainid) használata tilos a beteg teljes követése során, kivéve a béta-blokkolókat.
Ezenkívül javaslatok kerülnek kidolgozásra a különböző aritmiák kezelésére:
- Nem tartós kamrai tachycardia (NSVT): < 30 másodpercnek definiálva. A beteget kezelő klinikus döntése alapján: béta-blokkoló növelés és/vagy elektrofiziológiai vizsgálat és jobb kamrai pacemaker implantáció, amely ICD implantációhoz vezet az ESC 2022 ajánlásai (IIa) és a PRESERVE-EF tanulmány szerint.
- Tartós kamrai tachycardia: ICD implantáció primer prevencióként az ESC 2022 ajánlásai szerint (IIa osztály, B szint). Kamrai tachycardia abláció lehetősége (ESC 2022: IIa osztály, C szint).
- Kamrai fibrilláció: ICD implantáció primer prevencióként az ESC 2022 ajánlásai szerint (I. osztály, C szint). Kamrai tachycardia abláció lehetősége.
- Halál: LUX-DxTM ICM visszakeresése az adatok lekérdezéséhez és a távoli monitorozás adatainak visszaszerzéséhez
- Pitvari fibrilláció: szokásos kezelés antikoagulációhoz (ESC irányelvek 2024). Ha a pitvari fibrilláció nem tolerált, az ablációs eljárást kell előnyben részesíteni. A pitvari antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, sotalol, flekainid) használata tilos a beteg teljes követése során, kivéve a béta-blokkolókat.
Ha ICD-t implantálnak, egy monitor zónát kell programozni a monomorf lassú VT előfordulásának monitorozására, amely nem igényel anti-tachycardia pacemaker kezelést (ATP). A terápia zónákat (ATP / shock) természetesen a klinikus döntése alapján programozzák, az aktuális ajánlásoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens
-
Kutatásvezető:
- Maciej KUBALA
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Kutatásvezető:
- Jacques MANSOURATI
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
- Telefonszám: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Lyon, Franciaország
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kutatásvezető:
- Paul CHARLES
-
Lyon, Franciaország
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Kutatásvezető:
- Francis BESSIERE
-
Nancy, Franciaország
- CHU Nancy
-
Kutatásvezető:
- Christian De CHILLOU
-
Paris, Franciaország
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Kutatásvezető:
- Eloi MARIJON
-
Saint-Etienne, Franciaország
- CHU Saint Etienne
-
Kutatásvezető:
- Antoine DA COSTA
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
Kutatásvezető:
- Philippe MAURY
-
Vichy, Franciaország
- CH VICHY
-
Kutatásvezető:
- Clément QUINERO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Akut STEMI miatt 6 hónapon belül kórházba került betegek (ESC ajánlás szerinti 1. típusú szívizominfarktus, Thygesen EHJ 2018).
- Bal kamrai ejekciós frakció 35% és 50% között, legalább 40 nappal az akut szívizominfarktus után (lásd fent).
- Optimális, tolerált gyógyszeres kezelés alatt.
- Nyelvészeti biztonsági rendszerrel rendelkezik.
- Jogilag képes önkéntes tájékoztatott beleegyezés adására a vizsgálatban való részvételhez.
- Betegek, akik nem vesznek részt további vizsgálatokban, amelyek kísérleti gyógyszert vagy eszközt foglalnak magukban, a vizsgálat végéig (azaz 60 hónapig). Regiszterekben való részvétel engedélyezett
Kizárási kritériumok:
- Implantálható automatikus defibrillátor (ICD) beültetésének másodlagos prevenciós indikációjának jelenléte
- Szívritmus-szabályozó jelenléte
- Ventrikuláris antiaritmiás gyógyszerek adagolása a béta-blokkolókon kívül (pl. amiodaron, sotalol, flekainid)
- Rendszeres betegségekkel rendelkező betegek (rák, májelégtelenség vagy végső stádiumú vesebetegség)
- Betegek, akiknél a becsült várható élettartam < 1 év.
- Életkor > 80 év
- Felnőtt beteg jogi védelem alatt (gyámság, gondnokság vagy más jogi védelmi intézkedés)
- A személy terhes vagy szoptat, vagy pozitív béta-HCG a gyermekvállalásra képes nőknél
- Betegek, akik az elmúlt 30 napon belül egy másik klinikai kutatási protokollban vettek részt, amely kísérleti gyógyszert vagy eszközt foglalt magában (regiszterben való részvétel egyidejűleg megengedett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hirtelen szívhalál előfordulása iszkémiás szívbetegeknél mérsékelten csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (35 és 50% között).
Időkeret: Akár 5 évig
|
A hirtelen szívhalál vagy a szív- és érrendszeri halál vagy a malignus kamrai ritmuszavarok (életveszélyes kamrai ritmuszavarok: kamrai tachycardia (>30s) vagy kamrai fibrilláció) előfordulása a 60 hónapos követés során (függő változó)
|
Akár 5 évig
|
|
Jelzők a hirtelen szívmegállás vagy a malignus kamrai aritmia kockázatának előrejelzésére
Időkeret: legfeljebb öt évig
|
A különböző kezdeti vizsgálatok és a követés (klinikai és távmonitorozás) során feljegyzett különféle markerek a hirtelen szívhalál vagy a malignus kamrai aritmia kockázatának előrejelzésére (független változó)
|
legfeljebb öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2025 ESCHALIER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .