ODSSEY-SCD_Merkkien tunnistaminen ennustamaan äkillisen sydänkuoleman riskiä kohtalaisessa LVEF:ssä iskeemisessä kardiomyopatiassa (ODISSEY)
ODISSEY-SCD_Merkkien tunnistaminen ennustamaan äkkisydänkuoleman riskiä kohtalaisessa LVEF:ssä iskeemisen kardiomyopatian yhteydessä (ODISSEY-SCD)
Vaikka hoito ja potilaan hoidon edistyminen ovat huomattavasti parantaneet sydäninfarktin jälkeistä ennustetta, äkillisen sydänkuoleman riski on edelleen merkittävä huolenaihe. Äkillinen sydänkuolema (SCD) määritellään odottamattomaksi kuolemaksi, joka tapahtuu tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, usein rytmihäiriöperäisenä. Potilailla, jotka ovat selvinneet sydäninfarktista, äkillinen kuolema edustaa jatkuvaa uhkaa. Tämä riski liittyy usein komplikaatioihin, kuten vasemman kammion toimintahäiriöön, pahanlaatuisiin kammiorytmihäiriöihin ja sydänlihaksen rakenteellisiin muutoksiin, jotka kaikki voivat edistää tappavien sydäntapahtumien kehittymistä. Tunnistettujen riskitekijöiden joukossa alentunut vasemman kammion ejektiofraktio, aiempi kammiorytmihäiriohistoria ja laajan sydänlihasarpien läsnäolo ovat erityisen merkittäviä.
Äkillisen sydänkuoleman riskin arviointi sydäninfarktin jälkeen on ratkaisevan tärkeää sopivien ehkäisystrategioiden, kuten automaattisten implantoitavien defibrillaattorien (ICD) asentamisen, määrittämiseksi. Arviointityökalut vaihtelevat, mutta tällä hetkellä vain vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35% on tunnistettu ja validoitu. Tämä riskin kerrostuminen on kuitenkin tyydyttämätön, erityisesti ottaen huomioon äkillisen sydänkuoleman potilailla, joilla on aiempi sydäninfarkti ja kohtalaisesti heikentynyt LVEF (välillä 35–50 %). Vaikka sydäninfarktin alkuhoito on välttämätöntä potilaan välittömälle selviytymiselle, äkillisen kuoleman riskin hallinta pitkällä aikavälillä on edelleen merkittävä kliininen haaste. Moniparametrinen lähestymistapa on tarpeen ennusteen optimoimiseksi ja ennenaikaisen kuoleman ehkäisemiseksi näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tunnista riskitekijät äkilliseen sydänkuolemaan iskeemisen sydäntaudin potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (35–50 %), jotta voidaan kehittää riskipisteet, jotka ennustavat äkillisen kuoleman riskiä tässä väestössä.
Tutkimustyyppi: Interventio, tutkimus, monikeskus, prospektiivinen.
Keskusten määrä: 17
Tutkimuksen kuvaus: Ranskalaisten suurten potilasmäärien keskusten sisällyttämiset sydäninfarktin jälkeisille potilaille, joiden LVEF on 35–50 %. Potilaat sisällytetään vähintään 40 päivää sydäninfarktin jälkeen, jos heidän LVEF on 35–50 %.
Kaikki potilaat suorittavat sydän-MRI:n. De Chillou et al. julkaisema pisteet lasketaan. Toisessa vaiheessa, lisätutkimusten jälkeen (katso alla), potilaita seurataan 60 kuukauden ajan arvioimaan äkillisen sydänkuoleman (SCD) ja pahanlaatuisen kammiokammioarytmian riskiä. Seuranta on kliinistä ja sisältää etäseurantaan (RM) liittyvän implantoitavan silmukkaäänittimen (ILR) asennuksen.
Useita tutkimuksia suoritetaan: rintakehän kaikukardiografia, EKG, verinäytteenotto [biologisen kokoelman luominen tutkimaan sydänlihaksen fibroosia ja tulehdusbiomarkkereita (esim. PIIINP, PICP, ICTP, Galektiini 3, sST2), geneettinen arviointi], Holter-EKG.
Ensisijainen päätepiste
- Äkillisen sydänkuoleman tai sydän- ja verisuonikuoleman tai pahanlaatuisten kammiokammioarytmioiden (henkeä uhkaavat kammiokammioarytmiat: kammiotakykardia (>30 s) tai kammiovärinä) esiintyminen 60 kuukauden seurannan aikana (riippuva muuttuja)
- Erilaiset merkkiaineet, jotka on kerätty eri alkuperäisten tutkimusten ja seurannan (kliininen ja etäseuranta) aikana ennustamaan SCD:n tai pahanlaatuisen kammiokammioarytmian riskiä (riippumaton muuttuja)
Koehenkilöiden määrä: 400 potilasta
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Sairaalassa akuutin STEMI:n vuoksi 6 kuukauden sisällä (Tyypin 1 sydäninfarkti ESC:n suositusten mukaan, Thygesen EHJ 2018).
- Vasemman kammion ejektiofraktio 35–50 % vähintään 40 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen (katso edellä).
- Optimaalisella siedettyä lääkehoitoa.
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.
- Laillisesti pätevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka ei osallistu muihin tutkimuslääkkeisiin tai -laitteisiin liittyviin tutkimuksiin kokeen loppuun asti (eli 60 kuukauteen). Rekistereihin osallistuminen on sallittua
Ei-sisällyttämiskriteerit
- Sekundaarisen ehkäisyn indikaatio implantoitavan automaattisen defibrillaattorin (ICD) asennukseen
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Ventrikulaaristen antiarytmisten lääkkeiden (paitsi beetasalpaajien) antaminen (esim. amiodaroni, sotaloli, flekainiidi)
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (syöpä, maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus)
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote < 1 vuosi.
- Ikä > 80
- Aikuinen potilas laillisen suojelun alaisena (holhooja, huoltaja tai muu laillinen suojelutoimi)
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai positiivinen beetahCG lastenlähdön ikäisille naisille
- Potilas, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite viimeisten 30 päivän aikana (rekisteriin osallistuminen on sallittua samanaikaisesti).
Laitteen lyhyt kuvaus: Seurantaan sisällytetyt potilaat hyötyvät ILR:stä (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM), joka on yhdistetty RM:ään, mahdollistaen jatkuvan sydämen rytmin seurannan, mukaan lukien kammiokammioarytmioiden tallentaminen.
Tutkimusmenettely: Potilaat, joilla on ollut STEMI vähintään 40 päivää aiemmin ja LVEF 35–50 %, suorittavat sydänlihas-MRI:n, elektrokardiogrammin (EKG), rintakehän kaikukardiografian (TTE), biologisten näytteiden otto serumpankin luomiseksi, geneettisen näytteenoton, EKG-Holterin ja implantoitavan Holterin (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific) asennuksen. Nämä erilaiset tutkimukset tarjoavat tietoa riskipisteiden luomiseen ennustamaan äkillisen kuoleman riskiä.
Nämä potilaat hyötyvät vuosittaisesta kliinisestä kardiologisesta seurannasta perinteisellä kardiologisella arvioinnilla [kliininen tutkimus, verenpaine, EKG, ETT, biologinen työskentely (CBC, Plqt, NA, K, urea, kreatiniini, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, paastoverensokeri, TSH, beetahCG)] ja implantoitavan Holterin telekardiologisesta seurannasta.
Ventrikulaaristen antiarytmisten (esim. amiodaroni, sotaloli, flekainiidi) käyttö on kielletty koko potilaan seurannan ajan, paitsi beetasalpaajien osalta.
Lisäksi ehdotetaan algoritmeja erilaisten arytmioiden hoidolle:
- Ei-pysyvä kammiotakykardia (NSVT): määritelty < 30 sekuntia. Potilasta hoitavan kliinikon harkinnan mukaan: beetasalpaajan lisäys ja/tai elektrofysiologinen tutkimus ja oikean kammion tahdistus, joka johtaa ICD:n asentamiseen ESC 2022 suositusten (IIa) ja PRESERVE-EF-tutkimuksen mukaan.
- Pysyvä kammiotakykardia: ICD:n asennus ensisijaiseen ehkäisyyn ESC 2022 suositusten mukaan (Luokka IIa, Taso B). Mahdollisuus kammiotakykardia-ablaatioon (ESC 2022: Luokka IIa, taso C).
- Kammiovärinä: ICD:n asennus ensisijaiseen ehkäisyyn ESC 2022 suositusten mukaan (Luokka I, taso C). Mahdollisuus kammiotakykardia-ablaatioon.
- Kuolema: LUX-DxTM ICM:n nouto tiedustelua ja RM:n tietojen noutoa varten
- Eteisvärinä: tavallinen hoito antikoagulaatiolle (ESC ohjeet 2024). Jos eteisvärinää ei siedetä, ablaatiomenettely on suositeltava. Eteisten antiarytmisten (esim. amiodaroni, sotaloli, flekainiidi) käyttö on kielletty koko potilaan seurannan ajan, paitsi beetasalpaajien osalta.
Jos ICD asennetaan, monitorointivyöhyke ohjelmoidaan valvoaksen monomorfisen hitaan VT:n esiintymistä, joka ei vaadi anti-takykardia tahdistusta (ATP). Hoitovyöhykkeet (ATP / sähköisku) ohjelmoidaan tietysti kliinikon harkinnan mukaan nykyisten suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Päätutkija:
- Maciej KUBALA
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Päätutkija:
- Jacques MANSOURATI
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Lyon, Ranska
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Päätutkija:
- Paul CHARLES
-
Lyon, Ranska
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Päätutkija:
- Francis BESSIERE
-
Nancy, Ranska
- CHU Nancy
-
Päätutkija:
- Christian De CHILLOU
-
Paris, Ranska
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Päätutkija:
- Eloi MARIJON
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU Saint Etienne
-
Päätutkija:
- Antoine DA COSTA
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Päätutkija:
- Philippe MAURY
-
Vichy, Ranska
- CH VICHY
-
Päätutkija:
- Clément QUINERO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat
- Sairaalahoidossa akuutin STEMI:n vuoksi 6 kuukauden sisällä (tyypin 1 sydäninfarkti ESC:n suositusten mukaan, Thygesen EHJ 2018).
- Vasemman kammion ejektiofraktio 35% ja 50% välillä vähintään 40 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen (katso yllä).
- Optimaalisella siedetyllä lääkehoidolla.
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.
- Laillisesti pätevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka ei osallistu muihin tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyviin tutkimuksiin koejakson loppuun asti (eli 60 kuukautta). Rekistereihin osallistuminen on sallittua
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitavan automaattisen defibrillaattorin (ICD) sekundäärisen ehkäisyindikaation olemassaolo
- Sydämentahdistimen olemassaolo
- Ventrikulaaristen antiarytmisten lääkkeiden käyttö muiden kuin beetasalpaajien lisäksi (eli amiodaroni, sotaloli, flekainidi)
- Potilaat, joilla on systemisia sairauksia (syöpä, maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus)
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on < 1 vuosi.
- Ikä > 80
- Aikuinen potilas laillisen suojelun alaisena (holhous, huolto tai muu laillinen suojelutoimi)
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai positiivinen beetahCG hedelmällisen iän naisilla
- Potilas, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana (rekisteriin osallistuminen on sallittua samanaikaisesti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillisen sydänkuoleman esiintyvyys potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja lievästi heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (35–50 % välillä).
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Äkillisen sydänkuoleman tai sydän- ja verisuonikuoleman tai pahanlaatuisten kammiokammiokammioarytmioiden (henkeä uhkaavat kammiokammioarytmiat: kammiotakykardia (>30 s) tai kammiovärinä) esiintyminen 60 kuukauden seurantajaksolla (riippuva muuttuja)
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Markkerit äkillisen sydänkuoleman tai pahanlaatuisen kammiokammioperäisen rytmihäiriön riskin ennustamiseksi
Aikaikkuna: jopa viisi vuotta
|
Eri merkit, jotka on saatu erilaisissa alkuperäisissä tutkimuksissa ja seurannan aikana (kliininen ja etäseuranta) ennustamaan riskiä äkilliseen sydänkuolemaan tai pahantahtoiseen kammiokäyrähäiriöön (riippumaton muuttuja)
|
jopa viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2025 ESCHALIER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .