ODSSEY-SCD_Identifikace markerů pro předpověď rizika náhlé srdeční smrti při mírně snížené LVEF u ischemické kardiomyopatie (ODISSEY)
ODISSEY-SCD_Identifikace markerů pro predikci rizika náhlé srdeční smrti u středně snížené ejekční frakce levé komory u ischemických kardiomyopatií (ODISSEY-SCD)
I přes pokroky v léčbě a managementu pacientů, které výrazně zlepšily prognózu po infarktu, zůstává riziko náhlé srdeční smrti významným problémem. Náhlá srdeční smrt (SCD) je definována jako neočekávané úmrtí do jedné hodiny od nástupu příznaků, často arytmického původu. U pacientů, kteří přežili infarkt myokardu, představuje náhlá smrt trvalou hrozbu. Toto riziko je často spojeno s komplikacemi, jako je dysfunkce levé komory, maligní komorové arytmie a strukturální změny myokardu, které všechny mohou podporovat vznik fatálních srdečních příhod. Mezi identifikovanými rizikovými faktory jsou zvláště významné snížená ejekční frakce levé komory, anamnéza komorových arytmií a přítomnost rozsáhlého jizvení myokardu.
Posouzení rizika SCD u pacientů po infarktu je klíčové pro určení vhodných preventivních strategií, jako je implantace automatických implantabilních defibrilátorů (ICD). Nástroje hodnocení jsou různé, ale v současné době je identifikován a validován pouze levokomorový ejekční frakce (LVEF) < 35 %. Toto stratifikace rizika je však neuspokojivá, zejména s ohledem na SCD u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a mírně sníženou LVEF (mezi 35 a 50 %). Ačkoli je počáteční léčba infarktu myokardu zásadní pro bezprostřední přežití pacienta, dlouhodobé zvládání rizika náhlé smrti zůstává významnou klinickou výzvou. Pro optimalizaci prognózy a prevenci předčasného úmrtí u těchto pacientů je zapotřebí multiparametrický přístup.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle Identifikovat rizikové markery náhlé srdeční smrti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a středně sníženou ejekční frakcí levé komory (mezi 35 a 50 %) za účelem vývoje rizikového skóre prediktivního pro riziko náhlé smrti v této populaci.
Typ studie: Intervenční, průzkumná, multicentrická, prospektivní.
Počet center: 17
Popis studie Zařazení pacientů po infarktu myokardu s LVEF mezi 35 % a 50 % ve francouzských centrech s vysokým objemem. Pacienti budou zařazeni nejméně 40 dní po infarktu myokardu, pokud je jejich LVEF mezi 35 % a 50 %.
Všichni pacienti podstoupí magnetickou rezonanci srdce. Bude vypočítáno skóre publikované De Chillouem a kol. Ve druhé fázi, po dalších vyšetřeních (viz níže), budou pacienti sledováni po dobu 60 měsíců k posouzení rizika náhlé srdeční smrti a maligní komorové arytmie. Sledování bude klinické a pomocí implantovaného smyčkového rekordéru (ILR) s dálkovým monitorováním (RM).
Bude provedeno několik vyšetření: transtorakální echokardiografie, EKG, odběr krve [s vytvořením biologické sbírky pro zkoumání myokardiální fibrózy a zánětlivých biomarkerů (např. PIIINP, PICP, ICTP, Galectin 3, sST2), genetické hodnocení], Holter EKG.
Primární cíl
- Výskyt náhlé srdeční smrti nebo kardiovaskulární smrti nebo maligních komorových arytmií (život ohrožující komorové arytmie: komorová tachykardie (>30 s) nebo komorová fibrilace) při 60měsíčním sledování (závislá proměnná)
- Různé markery získané během různých počátečních vyšetření a během sledování (klinické a dálkové monitorování) k predikci rizika náhlé srdeční smrti nebo maligní komorové arytmie (nezávislá proměnná)
Počet subjektů: 400 pacientů
Kriteria zařazení
- Pacienti starší 18 let
- Hospitalizovaní pro akutní STEMI do 6 měsíců (Infarkt myokardu typu 1 podle doporučení ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Ejekční frakce levé komory mezi 35 % a 50 % nejméně 40 dní po akutním infarktu myokardu (viz výše).
- Pod optimální tolerovanou medikací.
- Pojištěni v systému sociálního zabezpečení.
- Právně způsobilí dát dobrovolný informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Pacient, který se nebude účastnit dalších studií zahrnujících zkoumaný lék nebo přístroj až do konce studie (tj. 60 měsíců). Účast v registrech je povolena
Kriteria nezařazení
- Přítomnost indikace pro implantaci implantabilního automatického defibrilátoru (ICD) pro sekundární prevenci
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Podávání komorových antiarytmik jiných než betablokátorů (tj. amiodaron, sotalol, flekainid)
- Pacienti se systémovými onemocněními (rakovina, jaterní selhání nebo terminální selhání ledvin)
- Pacienti s odhadovanou délkou života < 1 rok.
- Věk > 80
- Dospělý pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kuratela nebo jiná zákonná ochranná opatření)
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo pozitivní beta HCG u žen v reprodukčním věku
- Pacient účastnící se jiného klinického výzkumného protokolu zahrnujícího zkoumaný lék nebo přístroj během posledních 30 dnů (účast v registru je povolena současně).
Krátký popis zařízení Pacienti zařazení do sledování budou mít prospěch z ILR (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM) spojeného s RM, který umožňuje trvalé monitorování srdečního rytmu, včetně záznamu komorových arytmií.
Postup studie Pacienti, kteří měli STEMI nejméně před 40 dny, s LVEF mezi 35 a 50 %, podstoupí magnetickou rezonanci myokardu, elektrokardiogram (EKG), transtorakální echokardiografii (TTE), biologický odběr s vytvořením banky séra, genetický odběr, EKG Holter a implantaci implantabilního holteru (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific). Tato různá vyšetření poskytnou informace pro vytvoření rizikového skóre k predikci rizika náhlé smrti.
Tito pacienti budou mít prospěch z ročního klinického kardiologického sledování s konvenčním kardiologickým vyšetřením [klinické vyšetření, krevní tlak, EKG, ETT, biologické vyšetření (CBC, Plqt, Na, K, močovina, kreatininemie, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, glykémie nalačno, TSH, beta-HCG)] a telekardiologického sledování implantabilním holterem.
Použití komorových antiarytmik (tj. amiodaron, sotalol, flekainid) je během sledování pacienta zakázáno, s výjimkou betablokátorů.
Dále jsou navrženy algoritmy pro management různých arytmií:
- Nesetrvalá komorová tachykardie (NSVT): definována jako < 30 sekund. Podle uvážení klinika odpovědného za pacienta: zvýšení dávky betablokátoru a/nebo elektrofyziologické vyšetření a stimulace pravé komory vedoucí k implantaci ICD podle doporučení ESC 2022 (IIa) a studie PRESERVE-EF.
- Setrvalá komorová tachykardie: Implantace ICD pro primární prevenci podle doporučení ESC 2022 (Třída IIa, úroveň B). Možnost ablace komorové tachykardie (ESC 2022: Třída IIa, úroveň C).
- Komorová fibrilace: Implantace ICD pro primární prevenci podle doporučení ESC 2022 (Třída I, úroveň C). Možnost ablace komorové tachykardie.
- Smrt: vyjmutí LUX-DxTM ICM pro dotazování a získání dat z RM
- Fibrilace síní: obvyklý management pro antikoagulaci (doporučení ESC 2024). Pokud fibrilace síní není tolerována, měl by být upřednostněn ablační výkon. Použití síňových antiarytmik (tj. amiodaron, sotalol, flekainid) je během sledování pacienta zakázáno, s výjimkou betablokátorů.
Pokud je implantován ICD, měla by být naprogramována monitorovací zóna pro sledování výskytu monomorfní pomalé VT, která nevyžaduje antitachykardickou stimulaci (ATP). Terapeutické zóny (ATP / šok) budou samozřejmě naprogramovány podle uvážení klinika, v souladu s aktuálními doporučeními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LISE LACLAUTRE
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maciej KUBALA
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques MANSOURATI
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- LISE LACLAUTRE
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Lyon, Francie
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul CHARLES
-
Lyon, Francie
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francis BESSIERE
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian De CHILLOU
-
Saint-Etienne, Francie
- CHU Saint Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine DA COSTA
-
Vichy, Francie
- CH Vichy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clément QUINERO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Hospitalizovaní pro akutní STEMI do 6 měsíců (infarkt myokardu typu 1 dle doporučení ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Ejekční frakce levé komory mezi 35 % a 50 % nejméně 40 dní po akutním infarktu myokardu (viz výše).
- Pod optimální tolerovanou medikací.
- Pojištěni v systému sociálního zabezpečení.
- Způsobilí k právním úkonům a schopni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacient, který se nebude účastnit dalších studií s experimentálním lékem nebo zařízením až do konce studie (tj. 60 měsíců). Účast v registrech je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost indikace pro implantaci automatického implantabilního defibrilátoru (ICD) pro sekundární prevenci
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Podávání komorových antiarytmik kromě beta-blokátorů (tj. amiodaron, sotalol, flekainid)
- Pacienti se systémovými onemocněními (rakovina, selhání jater nebo terminální selhání ledvin)
- Pacienti s odhadovanou délkou života < 1 rok.
- Věk > 80 let
- Dospělý pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručenství nebo jiná forma zákonné ochrany)
- Subjekt je těhotný nebo kojící, nebo má pozitivní beta HCG u žen v reprodukčním věku
- Pacient účastnící se jiného klinického výzkumného protokolu s experimentálním lékem nebo zařízením v posledních 30 dnech (současná účast v registru je povolena).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt náhlé srdeční smrti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a středně těžkou poruchou ejekční frakce levé komory (mezi 35 a 50 %).
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt náhlé srdeční smrti nebo kardiovaskulární smrti nebo maligních komorových arytmií (život ohrožující komorové arytmie: komorová tachykardie (>30 s) nebo komorová fibrilace) po 60 měsících sledování (závislá proměnná)
|
Až 5 let
|
|
Markery pro predikci rizika náhlé srdeční smrti nebo maligní komorové arytmie
Časové okno: až pět let
|
Různé markery získané během různých počátečních vyšetření a během sledování (klinického a vzdáleného monitorování) pro predikci rizika SCD nebo maligní komorové arytmie (nezávislá proměnná)
|
až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2025 ESCHALIER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .