ODSSEY-SCD_중등도 좌심실 구혈률을 가진 허혈성 심근병증 환자의 심장돌연사 위험 예측을 위한 바이오마커 탐색 (ODISSEY)
중등도 좌심실 구혈률 허혈성 심근병증 환자에서 심장돌연사 위험을 예측하기 위한 표지자 규명 연구 (ODISSEY-SCD)
치료 및 환자 관리의 발전이 심근경색 후 예후를 상당히 개선시켰지만, 갑작스러운 심장 사망의 위험은 여전히 주요 관심사로 남아 있습니다. 갑작스러운 심장 사망(SCD)은 증상 발현 후 1시간 이내에 발생하는 예기치 않은 사망으로 정의되며, 종종 부정맥 기원입니다. 심근경색을 생존한 환자들에게 갑작스러운 사망은 지속적인 위협을 나타냅니다. 이 위험은 종종 좌심실 기능 장애, 악성 심실 부정맥, 심근의 구조적 변화와 같은 합병증과 관련되어 있으며, 이 모든 것은 치명적인 심장 사건의 발생을 촉진할 수 있습니다. 확인된 위험 요소 중 좌심실 박출률 감소, 심실 부정맥 병력, 심근의 광범위한 흉터 존재가 특히 중요합니다.
심근경색 후 환자의 SCD 위험을 평가하는 것은 자동 삽입형 제세동기(ICD) 이식과 같은 적절한 예방 전략을 결정하는 데 중요합니다. 평가 도구는 다양하지만, 현재는 좌심실 박출률(LVEF) < 35%만이 확인되고 검증되었습니다. 그러나 이 위험 분류는 특히 심근경색 병력과 중등도 손상된 LVEF(35~50% 사이)를 가진 환자의 SCD를 고려할 때 만족스럽지 않습니다. 심근경색의 초기 치료는 환자의 즉각적인 생존에 필수적이지만, 장기적으로 갑작스러운 사망 위험을 관리하는 것은 여전히 주요 임상적 과제로 남아 있습니다. 이러한 환자들의 예후를 최적화하고 조기 사망을 예방하기 위해서는 다중 매개변수 접근법이 필요합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표 허혈성 심장질환 및 중등도 좌심실 박출률 장애(35%에서 50% 사이) 환자에서 심장 돌연사의 위험 표지자를 확인하여 이 집단에서 돌연사 위험을 예측하는 위험 점수를 개발합니다.
연구 유형: 중재적, 탐색적, 다기관, 전향적.
기관 수: 17
연구 설명 LVEF가 35%에서 50% 사이인 심근경색 후 환자를 프랑스 고용량 센터에 포함. 환자는 심근경색 후 최소 40일이 지난 후 LVEF가 35%에서 50% 사이일 때 포함됩니다.
모든 환자는 심장 MRI를 받습니다. De Chillou 등이 발표한 점수가 계산됩니다. 두 번째 단계에서는 추가 검사(아래 참조) 후 환자가 60개월 동안 추적되어 SCD 및 악성 심실 부정맥의 위험을 평가합니다. 추적은 임상적이며 원격 모니터링(RM)이 가능한 이식형 루프 레코더(ILR)를 이식하여 수행됩니다.
여러 검사가 수행됩니다: 경흉부 심초음파, 심전도, 혈액 샘플링 [심근 섬유화 및 염증 생체 표지자(예: PIIINP, PICP, ICTP, Galectin 3, sST2) 탐색을 위한 생물학적 컬렉션 생성, 유전자 평가 포함], 홀터 심전도.
주요 종점
- 60개월 추적 기간 동안 심장 돌연사 또는 심혈관 사망 또는 악성 심실 부정맥(생명을 위협하는 심실 부정맥: 심실 빈맥(>30초) 또는 심실 세동) 발생(종속 변수)
- 다양한 초기 검사 및 추적 기간(임상 및 원격 모니터링) 동안 수집된 다양한 표지자로 SCD 또는 악성 심실 부정맥 위험 예측(독립 변수)
대상자 수: 400명의 환자
포함 기준
- 18세 이상의 환자
- 6개월 이내에 급성 STEMI로 입원(ESC 권장사항에 따른 제1형 심근경색, Thygesen EHJ 2018).
- 급성 심근경색 후 최소 40일 후 좌심실 박출률 35%에서 50% 사이(위 참조).
- 최적의 허용 가능한 약물 치료 중.
- 사회 보장 제도 가입.
- 연구 참여에 대한 자발적 동의를 할 법적 능력이 있음.
- 시험 종료 시(즉, 60개월)까지 조사 약물 또는 장치를 포함한 추가 연구에 참여하지 않을 환자. 레지스트리 참여는 허용됨
비포함 기준
- 이식형 자동 제세동기(ICD) 이식을 위한 2차 예방 적응증 존재
- 심박조율기 존재
- 베타 차단제 이외의 심실 항부정맥제 투여(예: 아미오다론, 소탈롤, 플레카이니드)
- 전신 질환(암, 간부전 또는 말기 신장 질환) 환자
- 평가된 기대 수명 < 1년인 환자.
- 나이 > 80세
- 법적 보호 하에 있는 성인 환자(후견, 보좌 또는 기타 법적 보호 조치)
- 대상자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성의 경우 베타 HCG 양성
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 포함한 다른 임상 연구 프로토콜에 참여 중인 환자(동시에 레지스트리 참여는 허용됨).
장치 간략 설명 추적에 포함된 환자는 RM과 연계된 ILR(Boston Scientific, LUX-DxTM ICM)을 이용하여 심실 부정맥 기록을 포함한 지속적인 심장 리듬 모니터링이 가능합니다.
연구 절차 최소 40일 전 STEMI를 경험하고 LVEF가 35%에서 50% 사이인 환자는 심근 MRI, 심전도(ECG), 경흉부 심초음파(TTE), 혈청 은행 생성과 함께 생물학적 샘플링, 유전자 샘플링, ECG 홀터 및 이식형 홀터(LUX-DxTM ICM, Boston Scientific) 이식을 받습니다. 이러한 다양한 검사는 돌연사 위험을 예측하는 위험 점수 생성에 정보를 제공합니다.
이 환자들은 연간 임상 심장학 추적[임상 검사, 혈압, ECG, ETT, 생물학적 검사(CBC, Plqt, NA, K, 요소, 크레아티닌혈증, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, 공복 혈당, TSH, 베타-HCG)] 및 이식형 홀터 원격 심장학 추적을 받습니다.
베타 차단제를 제외한 심실 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤, 플레카이니드) 사용은 환자 추적 기간 동안 금지됩니다.
또한 다양한 부정맥 관리 알고리즘이 제안됩니다:
- 비지속성 심실 빈맥(NSVT): < 30초로 정의. 환자를 담당하는 임상의의 재량: 베타 차단제 증량 및/또는 전기생리학적 탐색 및 ESC 2022 권장사항(IIa)과 PRESERVE-EF 연구에 따른 ICD 이식으로 이어지는 우심실 페이싱.
- 지속성 심실 빈맥: ESC 2022 권장사항(Class IIa, Level B)에 따른 1차 예방을 위한 ICD 이식. 심실 빈맥 절제 가능성(ESC 2022: Class IIa, level C).
- 심실 세동: ESC 2022 권장사항(Class I, level C)에 따른 1차 예방을 위한 ICD 이식. 심실 빈맥 절제 가능성.
- 사망: LUX-DxTM ICM 회수하여 RM 데이터 조회 및 회수
- 심방 세동: 항응고제 투여를 위한 일반적 관리(ESC 지침 2024). 심방 세동이 허용되지 않는 경우 절차를 선호해야 함. 베타 차단제를 제외한 심방 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤, 플레카이니드) 사용은 환자 추적 기간 동안 금지됩니다.
ICD가 이식된 경우, 항빈맥 페이싱(ATP)이 필요하지 않은 단일형 느린 VT 발생을 모니터링하기 위해 모니터 영역을 프로그래밍해야 합니다. 치료 영역(ATP/충격)은 물론 현재 권장사항에 따라 임상의의 재량으로 프로그래밍됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise LACLAUTRE
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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수석 연구원:
- Maciej KUBALA
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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수석 연구원:
- Jacques MANSOURATI
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Lise LACLAUTRE
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Lyon, 프랑스
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
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수석 연구원:
- Paul CHARLES
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Lyon, 프랑스
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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수석 연구원:
- Francis BESSIERE
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Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
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수석 연구원:
- Christian De CHILLOU
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne
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수석 연구원:
- Antoine DA COSTA
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Vichy, 프랑스
- CH Vichy
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수석 연구원:
- Clément QUINERO
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 6개월 이내 급성 ST 분절 상승 심근경색증으로 입원한 환자 (ESC 권고에 따른 제1형 심근경색증, Thygesen EHJ 2018).
- 급성 심근경색증 후 최소 40일 경과 시 좌심실 구혈률이 35%에서 50% 사이인 경우 (위 참조).
- 최적의 허용 가능한 약물 치료를 받고 있는 경우.
- 사회 보장 제도에 가입된 경우.
- 연구 참여에 대한 자발적 동의를 법적으로 할 수 있는 능력을 가진 경우.
- 시험 종료 시점(즉, 60개월)까지 추가적인 연구용 의약품 또는 장치를 포함하는 연구에 참여하지 않을 환자. 등록 연구 참여는 허용됨
제외 기준:
- 이식형 자동 제세동기(ICD) 삽입에 대한 2차 예방 적응증이 있는 경우
- 심박조율기가 있는 경우
- 베타 차단제 이외의 심실 항부정맥 약물 투여(예: 아미오다론, 소탈롤, 플레카이니드)
- 전신 질환(암, 간부전 또는 말기 신장 질환)이 있는 환자
- 평가된 기대 수명이 1년 미만인 환자.
- 나이 > 80세
- 법적 보호(후견, 보존 또는 기타 법적 보호 조치)를 받는 성인 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성의 경우 베타 HCG 양성인 경우
- 지난 30일 이내에 연구용 의약품 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구 프로토콜에 참여한 환자 (동시에 등록 연구 참여는 허용됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 심장질환과 중등도 손상된 좌심실 박출 계수(35%에서 50% 사이)를 가진 환자에서의 돌연 심장사 발생
기간: 최대 5년
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60개월 추적 관찰 기간 동안 돌연 심장사 또는 심혈관계 사망 또는 악성 심실 부정맥 (생명을 위협하는 심실 부정맥: 심실 빈맥 (>30초) 또는 심실 세동)의 발생 (종속 변수)
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최대 5년
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갑작스러운 심장 사망 또는 악성 심실 부정맥 위험을 예측하는 마커
기간: 최대 5년
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SCD 또는 악성 심실성 부정맥의 위험(독립 변수)을 예측하기 위해 다양한 초기 검사 및 추적 관찰(임상 및 원격 모니터링) 중에 회복된 다양한 표지자들
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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