ODSSEY-SCD_Identificación de Marcadores para preDecir el rIesgo de Muerte Súbita Cardíaca en FEVI moderada en cardiomiopatías isquémicas (ODISSEY)
Identificación de marcadores para predecir el riesgo de muerte súbita cardiaca en fracción de eyección ventricular izquierda moderada en miocardiopatías isquémicas (ODISSEY-SCD)
Aunque los avances en el tratamiento y el manejo del paciente han mejorado considerablemente el pronóstico postinfarto, el riesgo de muerte súbita cardíaca sigue siendo una preocupación importante. La muerte súbita cardíaca (MSC) se define como una muerte inesperada que ocurre dentro de la primera hora desde el inicio de los síntomas, a menudo de origen arrítmico. En pacientes que han sobrevivido a un infarto de miocardio, la muerte súbita representa una amenaza persistente. Este riesgo a menudo se asocia con complicaciones como la disfunción ventricular izquierda, arritmias ventriculares malignas y alteraciones estructurales del miocardio, todas las cuales pueden favorecer el desarrollo de eventos cardíacos fatales. Entre los factores de riesgo identificados, la fracción de eyección ventricular izquierda reducida, un historial de arritmias ventriculares y la presencia de cicatrices extensas en el miocardio son particularmente significativos.
Evaluar el riesgo de MSC en pacientes postinfarto es crucial para determinar estrategias de prevención adecuadas, como la implantación de desfibriladores automáticos implantables (DAI). Las herramientas de evaluación son variadas, pero actualmente solo la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 35% está identificada y validada. Sin embargo, esta estratificación del riesgo es insatisfactoria, particularmente teniendo en cuenta la MSC en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y una FEVI moderadamente alterada (entre el 35 y el 50%). Aunque el tratamiento inicial del infarto de miocardio es esencial para la supervivencia inmediata del paciente, el manejo del riesgo de muerte súbita a largo plazo sigue siendo un desafío clínico importante. Se necesita un enfoque multiparamétrico para optimizar el pronóstico y prevenir la muerte prematura en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos Identificar marcadores de riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes con cardiopatía isquémica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo moderadamente alterada (entre el 35 y el 50%) para desarrollar una puntuación de riesgo predictiva del riesgo de muerte súbita en esta población.
Tipo de estudio: Intervencionista, exploratorio, multicéntrico, prospectivo.
Número de centros: 17
Descripción del estudio Inclusión en centros franceses de alto volumen de pacientes post-infarto de miocardio con FEVI entre el 35% y el 50%. Los pacientes serán incluidos al menos 40 días después del infarto de miocardio, si su FEVI está entre el 35% y el 50%.
Todos los pacientes se someterán a resonancia magnética cardíaca. Se calculará la puntuación publicada por De Chillou et al. En una segunda fase, tras exámenes adicionales (ver más abajo), los pacientes serán seguidos durante 60 meses para evaluar el riesgo de MSC y arritmia ventricular maligna. El seguimiento será clínico y mediante la implantación de un registrador de bucle implantable (ILR) con monitorización remota (RM).
Se realizarán varios exámenes: ecocardiografía transtorácica, ECG, toma de muestras de sangre [con la creación de una colección biológica para explorar fibrosis miocárdica y biomarcadores inflamatorios (p.ej. PIIINP, PICP, ICTP, Galectina 3, sST2), evaluación genética], ECG Holter.
Criterio de valoración principal
- Aparición de muerte súbita cardíaca o muerte cardiovascular o arritmias ventriculares malignas (arritmias ventriculares potencialmente mortales: taquicardia ventricular (>30s) o fibrilación ventricular) a los 60 meses de seguimiento (variable dependiente)
- Varios marcadores recuperados durante los diversos exámenes iniciales y durante el seguimiento (clínico y monitorización remota) para predecir el riesgo de MSC o arritmia ventricular maligna (variable independiente)
Número de sujetos: 400 pacientes
Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de 18 años
- Hospitalizados por IAMCEST agudo dentro de los 6 meses (Infarto de miocardio tipo 1 según recomendaciones ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el 35% y el 50% al menos 40 días después del infarto agudo de miocardio (ver arriba).
- Bajo tratamiento médico óptimo tolerado.
- Cubiertos por un régimen de seguridad social.
- Legalmente competentes para dar consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
- Paciente que no participará en otros estudios que involucren un fármaco o dispositivo en investigación hasta el final del ensayo (es decir, 60 meses). Se autoriza la participación en registros
Criterios de no inclusión
- Presencia de una indicación de prevención secundaria para la implantación de un desfibrilador automático implantable (DAI)
- Presencia de un marcapasos
- Administración de fármacos antiarrítmicos ventriculares distintos de los betabloqueantes (p.ej. amiodarona, sotalol, flecainida)
- Pacientes con enfermedades sistémicas (cáncer, insuficiencia hepática o enfermedad renal terminal)
- Pacientes con esperanza de vida estimada < 1 año.
- Edad > 80
- Paciente adulto bajo protección legal (tutela, curatela u otra medida de protección legal)
- El sujeto está embarazada o amamantando o con beta HCG positiva para mujeres en edad fértil
- Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica que involucre un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días (se permite la participación en un registro al mismo tiempo).
Breve descripción del dispositivo Los pacientes incluidos en el seguimiento se beneficiarán de un ILR (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM) asociado con RM, que permite la monitorización permanente del ritmo cardíaco, incluido el registro de arritmias ventriculares.
Procedimiento del estudio Pacientes que han tenido un IAMCEST al menos 40 días antes, con una FEVI entre 35 y 50%, se someterán a resonancia magnética miocárdica, electrocardiograma (ECG), ecocardiografía transtorácica (ETT), toma de muestras biológicas con creación de un banco de suero, muestreo genético, ECG Holter e implantación de un holter implantable (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific). Estos diversos exámenes proporcionarán información para la creación de una puntuación de riesgo para predecir el riesgo de muerte súbita.
Estos pacientes se beneficiarán de seguimiento cardiológico clínico anual con evaluación cardiológica convencional [examen clínico, presión arterial, ECG, ETT, estudio biológico (hemograma completo, Plqt, Na, K, urea, creatininemia, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, glucemia en ayunas, TSH, beta-HCG)] y seguimiento telecardiológico del holter implantable.
El uso de antiarrítmicos ventriculares (p.ej. amiodarona, sotalol, flecainida) está prohibido durante todo el seguimiento del paciente, con excepción de los betabloqueantes.
Además, se proponen algoritmos para el manejo de diferentes arritmias:
- Taquicardia ventricular no sostenida (TVNS): definida como < 30 segundos. A criterio del clínico responsable del paciente: aumento de betabloqueante y/o exploración electrofisiológica y estimulación del ventrículo derecho que conduzca a la implantación de un DAI según recomendaciones ESC 2022 (IIa) y el estudio PRESERVE-EF.
- Taquicardia ventricular sostenida: Implantación de un DAI para prevención primaria según recomendaciones ESC 2022 (Clase IIa, Nivel B). Posibilidad de ablación de taquicardia ventricular (ESC 2022: Clase IIa, nivel C).
- Fibrilación ventricular: Implantación de un DAI para prevención primaria según recomendaciones ESC 2022 (Clase I, nivel C). Posibilidad de ablación de taquicardia ventricular.
- Muerte: recuperación del LUX-DxTM ICM para interrogación y recuperación de datos de la RM
- Fibrilación auricular: manejo habitual para anticoagulación (guías ESC 2024). Si la fibrilación auricular no es tolerada, debe preferirse un procedimiento de ablación. El uso de antiarrítmicos auriculares (p.ej. amiodarona, sotalol, flecainida) está prohibido durante todo el seguimiento del paciente, con excepción de los betabloqueantes.
Si se implanta un DAI, se debe programar una zona de monitorización para monitorear la aparición de TV monomórfica lenta que no requiera estimulación antitaquicardia (ATP). Las zonas de terapia (ATP / choque) se programarán, por supuesto, a criterio del clínico, en línea con las recomendaciones actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Investigador principal:
- Maciej KUBALA
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Investigador principal:
- Jacques MANSOURATI
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
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Lyon, Francia
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
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Investigador principal:
- Paul CHARLES
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Lyon, Francia
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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Investigador principal:
- Francis BESSIERE
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Investigador principal:
- Christian De CHILLOU
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
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Investigador principal:
- Eloi MARIJON
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Saint-Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne
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Investigador principal:
- Antoine DA COSTA
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Investigador principal:
- Philippe MAURY
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Vichy, Francia
- CH VICHY
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Investigador principal:
- Clément QUINERO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Hospitalizados por IAMCEST agudo en los últimos 6 meses (infarto de miocardio tipo 1 según las recomendaciones de la ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el 35% y el 50% al menos 40 días después del infarto agudo de miocardio (ver arriba).
- Bajo tratamiento médico óptimo tolerado.
- Cubierto por un régimen de seguridad social.
- Legalmente competente para dar consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
- Paciente que no participará en más estudios que impliquen un medicamento o dispositivo en investigación hasta el final del ensayo (es decir, 60 meses). Se autoriza la participación en registros
Criterios de exclusión:
- Presencia de una indicación de prevención secundaria para la implantación de un desfibrilador automático implantable (DAI)
- Presencia de un marcapasos
- Administración de fármacos antiarrítmicos ventriculares distintos de los betabloqueantes (p. ej. amiodarona, sotalol, flecainida)
- Pacientes con enfermedades sistémicas (cáncer, insuficiencia hepática o enfermedad renal terminal)
- Pacientes con esperanza de vida estimada < 1 año.
- Edad > 80 años
- Paciente adulto bajo protección legal (tutela, curatela u otra medida de protección legal)
- El sujeto está embarazada o amamantando o tiene beta HCG positiva para mujeres en edad fértil
- Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica que involucre un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días (se permite la participación en un registro al mismo tiempo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de muerte cardíaca súbita en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo moderadamente alterada (entre el 35 y el 50%).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Presencia de muerte súbita cardíaca o muerte cardiovascular o arritmias ventriculares malignas (arritmias ventriculares potencialmente mortales: taquicardia ventricular (>30s) o fibrilación ventricular) a los 60 meses de seguimiento (variable dependiente)
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Hasta 5 años
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Marcadores para predecir el riesgo de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular maligna
Periodo de tiempo: hasta cinco años
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Varios marcadores recuperados durante los diversos exámenes iniciales y durante el seguimiento (monitorización clínica y remota) para predecir el riesgo de SCD o arritmia ventricular maligna (variable independiente)
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hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2025 ESCHALIER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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