ODSSEY-SCD_Identifiering av markörer för att förutsäga risken för plötslig hjärtdöd vid måttligt nedsatt LVEF vid ischemisk kardiomyopati (ODISSEY)
ODISSEY-SCD_Identifiering av markörer för att förutsäga risken för plötslig hjärtdöd vid måttligt nedsatt LVEF vid ischemisk kardiomyopati (ODISSEY-SCD)
Trots att framsteg inom behandling och patienthantering har avsevärt förbättrat prognosen efter hjärtinfarkt, förblir risken för plötsligt hjärtdöd ett stort bekymmer. Plötsligt hjärtdöd (SCD) definieras som en oväntad död som inträffar inom en timme från symtomdebut, ofta med arytmiskt ursprung. Hos patienter som har överlevt en hjärtinfarkt utgör plötslig död ett ihållande hot. Denna risk är ofta förknippad med komplikationer såsom vänsterkammardysfunktion, maligna ventrikulära arytmier och strukturella förändringar i myokardiet, vilka alla kan gynna utvecklingen av dödliga hjärtincidenter. Bland de identifierade riskfaktorerna är nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion, tidigare ventrikulära arytmier och förekomst av omfattande ärrbildning i myokardiet särskilt betydelsefulla.
Att bedöma risken för SCD hos patienter efter hjärtinfarkt är avgörande för att fastställa lämpliga förebyggande strategier, såsom implantation av automatiska implanterbara defibrillatorer (ICD). Bedömningsverktygen är varierade, men för närvarande identifieras och valideras endast vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 35 %. Denna riskstratifiering är dock otillfredsställande, särskilt med tanke på SCD hos patienter med tidigare hjärtinfarkt och måttligt nedsatt LVEF (mellan 35 och 50 %). Även om den initiala behandlingen av hjärtinfarkt är avgörande för patientens omedelbara överlevnad, förblir hanteringen av risken för plötslig död på lång sikt en stor klinisk utmaning. En multiparametrisk metod krävs för att optimera prognosen och förhindra förtida död hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål Identifiera riskmarkörer för plötslig hjärtdöd hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom och måttligt nedsatt vänsterkammarutstötningsfraktion (mellan 35 och 50 %) för att utveckla en riskpoäng som förutspår risken för plötslig död i denna population.
Studietyp: Interventionell, explorativ, multcenter, prospektiv.
Antal centra: 17
Studiebeskrivning Inkludering i franska högvolymcentra av patienter efter hjärtinfarkt med LVEF mellan 35 % och 50 %. Patienter kommer att inkluderas minst 40 dagar efter hjärtinfarkt, om deras LVEF är mellan 35 % och 50 %.
Alla patienter kommer att genomgå hjärt-MRT. Poängen publicerad av De Chillou et al. kommer att beräknas. I en andra fas, efter ytterligare undersökningar (se nedan), kommer patienter att följas i 60 månader för att bedöma risken för SCD och maligna ventrikulära arytmier. Uppföljningen kommer att vara klinisk och genom implantation av en implanterbar loopinspelare (ILR) med fjärrövervakning (RM).
Flera undersökningar kommer att utföras: transtorakal ekokardiografi, EKG, blodprovstagning [med skapande av en biologisk samling för att utforska myokardfibros och inflammatoriska biomarkörer (t.ex. PIIINP, PICP, ICTP, Galectin 3, sST2), genetisk utvärdering], Holter-EKG.
Primärt slutpunkt
- Förekomst av plötslig hjärtdöd eller kardiovaskulär död eller maligna ventrikulära arytmier (livshotande ventrikulära arytmier: ventrikulär takykardi (>30s) eller ventrikelflimmer) vid 60 månaders uppföljning (beroende variabel)
- Olika markörer återvunna under de olika initiala undersökningarna och under uppföljningen (klinisk och fjärrövervakning) för att förutsäga risken för SCD eller malign ventrikulär arytmi (oberoende variabel)
Antal försökspersoner: 400 patienter
Inklusionskriterier
- Patienter över 18 år
- Inlagda för akut STEMI inom 6 månader (Typ 1 hjärtinfarkt enligt ESC-rekommendationer, Thygesen EHJ 2018).
- Vänsterkammarutstötningsfraktion mellan 35 % och 50 % minst 40 dagar efter akut hjärtinfarkt (se ovan).
- Under optimal tolererad medicinsk behandling.
- Täckt av ett socialförsäkringssystem.
- Lagligt kompetent att ge frivilligt informerat samtycke till deltagande i studien.
- Patient som inte kommer att delta i ytterligare studier som involverar en undersökningsläkemedel eller -anordning fram till slutet av försöket (dvs. 60 månader). Deltagande i register är tillåtet
Exklusionskriterier
- Närvaro av en indikation för sekundärprevention för implantation av en implanterbar automatisk defibrillator (ICD)
- Närvaro av en pacemaker
- Administrering av ventrikulära antiarytmiska läkemedel förutom betablockerare (dvs. amiodaron, sotalol, flekainid)
- Patienter med systemiska sjukdomar (cancer, leversvikt eller slutstadie njursjukdom)
- Patienter med bedömd livslängd < 1 år.
- Ålder > 80
- Vuxen patient under rättsligt skydd (förmynderskap, godmanskap eller annan rättslig skyddsåtgärd)
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller positiv beta HCG för kvinnor i barnafödande ålder
- Patient som deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll som involverar ett undersökningsläkemedel eller -anordning inom de senaste 30 dagarna (deltagande i ett register är tillåtet samtidigt).
Kort beskrivning av anordningen Patienterna inkluderade i uppföljningen kommer att få en ILR (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM) associerad med RM, vilket möjliggör permanent hjärtrytmsövervakning, inklusive inspelning av ventrikulära arytmier.
Studieprocedur Patienter som har haft en STEMI minst 40 dagar tidigare, med en LVEF mellan 35 och 50 %, kommer att genomgå hjärt-MRT, elektrokardiogram (EKG), transtorakal ekokardiografi (TTE), biologisk provtagning med skapande av ett serumarkiv, genetisk provtagning, EKG-Holter och implantation av en implanterbar holter (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific). Dessa olika undersökningar kommer att ge information för skapandet av en riskpoäng för att förutsäga risken för plötslig död.
Dessa patienter kommer att få årlig klinisk kardiologisk uppföljning med konventionell kardiologisk bedömning [klinisk undersökning, blodtryck, EKG, ETT, biologisk arbetsuppsättning (CBC, Plqt, NA, K, urea, kreatininemi, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, fastande glykemi, TSH, beta-HCG)] och implanterbar holter telekardiologisk uppföljning.
Användning av ventrikulära antiarytmika (dvs. amiodaron, sotalol, flekainid) är förbjuden under hela patientens uppföljning, med undantag för betablockerare.
Dessutom föreslås algoritmer för hantering av olika arytmier:
- Icke-bestående ventrikulär takykardi (NSVT): definierad som < 30 sekunder. Enligt den kliniker som ansvarar för patienten: ökning av betablockerare och/eller elektrofysiologisk utforskning och högerkammarstimulering som leder till implantation av en ICD enligt ESC 2022-rekommendationer (IIa) och PRESERVE-EF-studien.
- Bestående ventrikulär takykardi: Implantation av en ICD för primärprevention enligt ESC 2022-rekommendationer (Klass IIa, Nivå B). Möjlighet till ventrikulär takykardiablation (ESC 2022: Klass IIa, nivå C).
- Ventrikelflimmer: Implantation av en ICD för primärprevention enligt ESC 2022-rekommendationer (Klass I, nivå C). Möjlighet till ventrikulär takykardiablation.
- Död: hämtning av LUX-DxTM ICM för förfrågan och hämtning av data från RM
- Förmaksflimmer: vanlig hantering för antikoagulering (ESC-riktlinjer 2024). Om förmaksflimmer inte tolereras, bör en ablationsprocedur föredras. Användning av förmaksantiarytmika (dvs. amiodaron, sotalol, flekainid) är förbjuden under hela patientens uppföljning, med undantag för betablockerare.
Om en ICD implanteras, bör en övervakningszon programmeras för att övervaka förekomsten av monomorf långsam VT som inte kräver anti-takykardi pacing (ATP). Terapizoner (ATP / chock) kommer naturligtvis att programmeras enligt klinikerns bedömning, i linje med aktuella rekommendationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Huvudutredare:
- Maciej KUBALA
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Huvudutredare:
- Jacques MANSOURATI
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Huvudutredare:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Huvudutredare:
- Paul CHARLES
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Huvudutredare:
- Francis BESSIERE
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Huvudutredare:
- Christian De CHILLOU
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Huvudutredare:
- Eloi MARIJON
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne
-
Huvudutredare:
- Antoine DA COSTA
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Huvudutredare:
- Philippe MAURY
-
Vichy, Frankrike
- CH VICHY
-
Huvudutredare:
- Clément QUINERO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Inlagda för akut STEMI inom 6 månader (Typ 1-hjärtinfarkt enligt ESC:s rekommendationer, Thygesen EHJ 2018).
- Vänsterkammarutstötningsfraktion mellan 35 % och 50 % minst 40 dagar efter akut hjärtinfarkt (se ovan).
- Under optimal tolererad medicinsk behandling.
- Omfattas av ett socialförsäkringssystem.
- Lagligt kompetent att ge frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Patient som inte kommer att delta i ytterligare studier som involverar ett prövningsläkemedel eller -utrustning fram till studiens slut (dvs. 60 månader). Deltagande i register är tillåtet
Exklusionskriterier:
- Förekomst av en indikation för sekundärprevention för implantation av en implanterbar automatisk defibrillator (ICD)
- Förekomst av en pacemaker
- Administrering av ventrikulära antiarytmika förutom betablockerare (dvs. amiodaron, sotalol, flekainid)
- Patienter med systemiska sjukdomar (cancer, leversvikt eller slutstadium njursjukdom)
- Patienter med bedömd livslängd < 1 år.
- Ålder > 80
- Vuxen patient under rättsligt skydd (förmynderskap, godmanskap eller annan rättslig skyddsåtgärd)
- Personen är gravid eller ammar eller har positivt beta-HCG för kvinnor i barnafödande ålder
- Patient som deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll som involverar ett prövningsläkemedel eller -utrustning inom de senaste 30 dagarna (deltagande i ett register är tillåtet samtidigt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av plötslig hjärtdöd hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom och måttligt nedsatt vänsterkammarutstötningsfraktion (mellan 35 och 50 %).
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomst av plötslig hjärtdöd eller kardiovaskulär död eller maligna ventrikulära arytmier (livshotande ventrikulära arytmier: ventrikeltakykardi (>30s) eller ventrikelflimmer) vid 60 månaders uppföljning (beroende variabel)
|
Upp till 5 år
|
|
Markörer för att förutsäga risken för plötslig hjärtdöd eller maligna ventrikulära arytmier
Tidsram: upp till fem år
|
Olika markörer som återfanns under de olika initialundersökningarna och under uppföljningen (klinisk och fjärrövervakning) för att förutsäga risken för SCD eller maligna ventrikulära arytmier (oberoende variabel)
|
upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2025 ESCHALIER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .