ODSSEY-SCD_Identification de marqueurs pour prédire le risque de mort subite cardiaque dans les cardiomyopathies ischémiques avec FEVG modérée (ODISSEY)
ODISSEY-SCD_Identification de Marqueurs pour prédire le Risque de Mort Subite Cardiaque dans la FEVG modérée des cardiomyopathies ischémiques (ODISSEY-SCD)
Bien que les progrès dans le traitement et la prise en charge des patients aient considérablement amélioré le pronostic post-infarctus, le risque de mort subite cardiaque reste une préoccupation majeure. La mort subite cardiaque (MSC) est définie comme un décès inattendu survenant dans l'heure suivant l'apparition des symptômes, souvent d'origine arythmique. Chez les patients ayant survécu à un infarctus du myocarde, la mort subite représente une menace persistante. Ce risque est souvent associé à des complications telles que la dysfonction ventriculaire gauche, les arythmies ventriculaires malignes et les altérations structurelles du myocarde, qui peuvent toutes favoriser le développement d'événements cardiaques fatals. Parmi les facteurs de risque identifiés, la fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite, des antécédents d'arythmies ventriculaires et la présence d'une cicatrisation étendue du myocarde sont particulièrement significatifs.
Évaluer le risque de MSC chez les patients post-infarctus est crucial pour déterminer des stratégies de prévention appropriées, comme l'implantation de défibrillateurs automatiques implantables (DAI). Les outils d'évaluation sont variés, mais actuellement seule la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % est identifiée et validée. Cependant, cette stratification du risque est insatisfaisante, notamment en raison de la MSC chez les patients avec des antécédents d'infarctus du myocarde et une FEVG modérément altérée (entre 35 et 50 %). Bien que le traitement initial de l'infarctus du myocarde soit essentiel pour la survie immédiate du patient, la gestion du risque de mort subite à long terme reste un défi clinique majeur. Une approche multiparamétrique est nécessaire pour optimiser le pronostic et prévenir la mort prématurée chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs Identifier les marqueurs de risque de mort subite cardiaque chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche modérément altérée (entre 35 et 50 %) afin de développer un score de risque prédictif du risque de mort subite dans cette population.
Type d'étude : Interventionnelle, exploratoire, multicentrique, prospective.
Nombre de centres : 17
Description de l'étude Inclusion dans des centres français à haut volume de patients post-infarctus du myocarde avec FEVG entre 35 % et 50 %. Les patients seront inclus au moins 40 jours après l'infarctus du myocarde, si leur FEVG est comprise entre 35 % et 50 %.
Tous les patients subiront une IRM cardiaque. Le score publié par De Chillou et al. sera calculé. Dans une deuxième phase, après des examens complémentaires (voir ci-dessous), les patients seront suivis pendant 60 mois pour évaluer le risque de MSC et d'arythmie ventriculaire maligne. Le suivi sera clinique et par implantation d'un enregistreur de boucle implantable (ILR) avec télésurveillance (RM).
Plusieurs examens seront réalisés : échocardiographie transthoracique, ECG, prélèvement sanguin [avec création d'une collection biologique pour explorer la fibrose myocardique et les biomarqueurs inflammatoires (par ex. PIIINP, PICP, ICTP, Galectine 3, sST2), évaluation génétique], Holter ECG.
Critère d'évaluation principal
- Survenue d'une mort subite cardiaque ou d'un décès cardiovasculaire ou d'arythmies ventriculaires malignes (arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital : tachycardie ventriculaire (>30s) ou fibrillation ventriculaire) à 60 mois de suivi (variable dépendante)
- Divers marqueurs recueillis lors des différents examens initiaux et pendant le suivi (clinique et télésurveillance) pour prédire le risque de MSC ou d'arythmie ventriculaire maligne (variable indépendante)
Nombre de sujets : 400 patients
Critères d'inclusion
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Hospitalisés pour un STEMI aigu dans les 6 mois (infarctus du myocarde de type 1 selon les recommandations ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 35 % et 50 % au moins 40 jours après l'infarctus aigu du myocarde (voir ci-dessus).
- Sous traitement médical optimal toléré.
- Bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
- Capable légalement de donner un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
- Patient qui ne participera pas à d'autres études impliquant un médicament ou un dispositif expérimental jusqu'à la fin de l'essai (c'est-à-dire 60 mois). La participation à des registres est autorisée
Critères de non-inclusion
- Présence d'une indication de prévention secondaire pour l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Administration de médicaments antiarythmiques ventriculaires autres que les bêta-bloquants (c'est-à-dire amiodarone, sotalol, flécaïnide)
- Patients atteints de maladies systémiques (cancer, insuffisance hépatique ou maladie rénale terminale)
- Patients avec une espérance de vie estimée < 1 an.
- Âge > 80 ans
- Patient adulte sous protection légale (tutelle, curatelle ou autre mesure de protection juridique)
- Le sujet est enceinte ou allaite ou a un bêta HCG positif pour les femmes en âge de procréer
- Patient participant à un autre protocole de recherche clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 derniers jours (la participation à un registre est permise simultanément).
Brève description du dispositif Les patients inclus dans le suivi bénéficieront d'un ILR (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM) associé à une RM, permettant une surveillance permanente du rythme cardiaque, incluant l'enregistrement des arythmies ventriculaires.
Procédure de l'étude Les patients ayant eu un STEMI au moins 40 jours auparavant, avec une FEVG entre 35 et 50 %, subiront une IRM myocardique, un électrocardiogramme (ECG), une échocardiographie transthoracique (ETT), un prélèvement biologique avec création d'une banque de sérum, un prélèvement génétique, un Holter ECG et l'implantation d'un holter implantable (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific). Ces différents examens fourniront des informations pour la création d'un score de risque pour prédire le risque de mort subite.
Ces patients bénéficieront d'un suivi cardiologique clinique annuel avec bilan cardiologique conventionnel [examen clinique, tension artérielle, ECG, ETT, bilan biologique (NFS, Plqt, NA, K, urée, créatininémie, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, glycémie à jeun, TSH, bêta-HCG)] et d'un suivi télécardiologique par holter implantable.
L'utilisation d'antiarythmiques ventriculaires (c'est-à-dire amiodarone, sotalol, flécaïnide) est interdite tout au long du suivi du patient, à l'exception des bêta-bloquants.
De plus, des algorithmes de prise en charge des différentes arythmies sont proposés :
- Tachycardie ventriculaire non soutenue (TVNS) : définie comme < 30 secondes. À la discrétion du clinicien en charge du patient : augmentation des bêta-bloquants et/ou exploration électrophysiologique et stimulation ventriculaire droite conduisant à l'implantation d'un DAI selon les recommandations ESC 2022 (IIa) et l'étude PRESERVE-EF.
- Tachycardie ventriculaire soutenue : Implantation d'un DAI en prévention primaire selon les recommandations ESC 2022 (Classe IIa, Niveau B). Possibilité d'ablation de la tachycardie ventriculaire (ESC 2022 : Classe IIa, niveau C).
- Fibrillation ventriculaire : Implantation d'un DAI en prévention primaire selon les recommandations ESC 2022 (Classe I, niveau C). Possibilité d'ablation de la tachycardie ventriculaire.
- Décès : récupération du LUX-DxTM ICM pour interrogation et récupération des données de la RM
- Fibrillation auriculaire : prise en charge habituelle pour l'anticoagulation (recommandations ESC 2024). Si la fibrillation auriculaire n'est pas tolérée, une procédure d'ablation doit être préférée. L'utilisation d'antiarythmiques auriculaires (c'est-à-dire amiodarone, sotalol, flécaïnide) est interdite tout au long du suivi du patient, à l'exception des bêta-bloquants.
Si un DAI est implanté, une zone de surveillance doit être programmée pour surveiller l'apparition de TV monomorphe lente ne nécessitant pas de stimulation antitachycardique (ATP). Les zones de thérapie (ATP / choc) seront bien sûr programmées à la discrétion du clinicien, conformément aux recommandations en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Chercheur principal:
- Maciej KUBALA
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Brest, France
- CHU Brest
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Chercheur principal:
- Jacques MANSOURATI
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Chercheur principal:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
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Lyon, France
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
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Chercheur principal:
- Paul CHARLES
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Lyon, France
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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Chercheur principal:
- Francis BESSIERE
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Nancy, France
- CHU Nancy
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Chercheur principal:
- Christian De CHILLOU
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Paris, France
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
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Chercheur principal:
- Eloi MARIJON
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Saint-Etienne, France
- CHU Saint Etienne
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Chercheur principal:
- Antoine DA COSTA
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Chercheur principal:
- Philippe MAURY
-
Vichy, France
- CH VICHY
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Chercheur principal:
- Clément QUINERO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Hospitalisés pour un STEMI aigu dans les 6 mois (infarctus du myocarde de type 1 selon les recommandations ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 35 % et 50 % au moins 40 jours après l'infarctus aigu du myocarde (voir ci-dessus).
- Sous traitement médical optimal toléré.
- Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Juridiquement compétent pour donner un consentement éclairé volontaire à la participation à l'étude.
- Patient qui ne participera pas à d'autres études impliquant un médicament ou un dispositif expérimental jusqu'à la fin de l'essai (c'est-à-dire 60 mois). La participation à des registres est autorisée
Critères d'exclusion :
- Présence d'une indication de prévention secondaire pour l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Administration de médicaments antiarythmiques ventriculaires autres que les bêta-bloquants (c'est-à-dire amiodarone, sotalol, flécaïnide)
- Patients atteints de maladies systémiques (cancer, insuffisance hépatique ou maladie rénale terminale)
- Patients dont l'espérance de vie estimée est < 1 an.
- Âge > 80 ans
- Patient adulte sous protection légale (tutelle, curatelle ou autre mesure de protection juridique)
- Le sujet est enceinte ou allaite ou a un bêta HCG positif pour les femmes en âge de procréer
- Patient participant à un autre protocole de recherche clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours (la participation à un registre est autorisée simultanément).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenue de mort subite d'origine cardiaque chez les patients atteints de cardiopathie ischémique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche modérément altérée (entre 35 et 50 %).
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Survenue de mort subite cardiaque ou de décès cardiovasculaire ou d'arythmies ventriculaires malignes (arythmies ventriculaires potentiellement mortelles : tachycardie ventriculaire (>30 s) ou fibrillation ventriculaire) à 60 mois de suivi (variable dépendante)
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Jusqu'à 5 ans
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Marqueurs pour prédire le risque de mort subite cardiaque ou d'arythmie ventriculaire maligne
Délai: jusqu'à cinq ans
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Divers marqueurs recueillis lors des différents examens initiaux et pendant le suivi (surveillance clinique et à distance) pour prédire le risque de mort subite cardiaque ou d'arythmie ventriculaire maligne (variable indépendante)
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jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2025 ESCHALIER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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