ODSSEY-SCD_Identificatie van markers om het risico op plotse hartdood te voorspellen bij matig verminderde LVEF in ischemische cardiomyopathie (ODISSEY)
ODISSEY-SCD_Identificatie van markers om het risico op plotselinge hartdood te voorspellen bij gematigde LVEF in ischemische cardiomyopathie (ODISSEY-SCD)
Hoewel vooruitgang in behandeling en patiëntenzorg de prognose na een infarct aanzienlijk hebben verbeterd, blijft het risico op plotselinge hartdood een grote zorg. Plotselinge hartdood (SCD) wordt gedefinieerd als een onverwachte dood die optreedt binnen één uur na het begin van de symptomen, vaak van aritmische oorsprong. Bij patiënten die een myocardinfarct hebben overleefd, vormt plotselinge dood een aanhoudende bedreiging. Dit risico wordt vaak geassocieerd met complicaties zoals linker ventrikeldisfunctie, maligne ventriculaire aritmieën en structurele veranderingen van het myocard, die allemaal de ontwikkeling van fatale cardiale gebeurtenissen kunnen bevorderen. Onder de geïdentificeerde risicofactoren zijn verminderde linker ventrikel ejectiefractie, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën en de aanwezigheid van uitgebreide littekenvorming van het myocard bijzonder significant.
Het beoordelen van het risico op SCD bij post-infarctpatiënten is cruciaal voor het bepalen van geschikte preventiestrategieën, zoals het implanteren van automatische implanteerbare defibrillatoren (ICD's). Beoordelingsinstrumenten zijn divers, maar momenteel wordt alleen linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 35% geïdentificeerd en gevalideerd. Deze risicostratificatie is echter onbevredigend, vooral gezien SCD bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en een matig verminderde LVEF (tussen 35 en 50%). Hoewel de initiële behandeling van het myocardinfarct essentieel is voor de onmiddellijke overleving van de patiënt, blijft het beheren van het risico op plotselinge dood op de lange termijn een grote klinische uitdaging. Een multiparametrische benadering is nodig om de prognose te optimaliseren en vroegtijdig overlijden bij deze patiënten te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Risicomerkers identificeren voor plotse hartdood bij patiënten met ischemische hartziekte en matig verminderde linker ventrikel ejectiefractie (tussen 35 en 50%) om een risicoscore te ontwikkelen die het risico op plotse dood in deze populatie voorspelt.
Studietype: Interventioneel, verkennend, multicenter, prospectief.
Aantal centra: 17
Studiebeschrijving Inclusie in Franse hoogvolumecentra van patiënten na een myocardinfarct met LVEF tussen 35% en 50%. Patiënten worden ten minste 40 dagen na het myocardinfarct geïncludeerd, als hun LVEF tussen 35% en 50% ligt.
Alle patiënten ondergaan een cardiale MRI. De door De Chillou et al. gepubliceerde score wordt berekend. In een tweede fase, na verdere onderzoeken (zie hieronder), worden patiënten gedurende 60 maanden gevolgd om het risico op SCD en maligne ventriculaire aritmie te beoordelen. Follow-up is klinisch en door implantatie van een implanteerbare looprecorder (ILR) met remote monitoring (RM).
Er worden verschillende onderzoeken uitgevoerd: transthoracale echocardiografie, ECG, bloedafname [met aanleg van een biologische collectie om myocardiale fibrose en inflammatoire biomarkers te onderzoeken (bijv. PIIINP, PICP, ICTP, Galectine 3, sST2), genetische evaluatie], Holter-ECG.
Primair eindpunt
- Optreden van plotse hartdood of cardiovasculaire dood of maligne ventriculaire aritmieën (levensbedreigende ventriculaire aritmieën: ventriculaire tachycardie (>30s) of ventriculaire fibrillatie) na 60 maanden follow-up (afhankelijke variabele)
- Verschillende merkers verkregen tijdens de diverse initiële onderzoeken en tijdens follow-up (klinisch en remote monitoring) om het risico op SCD of maligne ventriculaire aritmie te voorspellen (onafhankelijke variabele)
Aantal proefpersonen: 400 patiënten
Inclusiecriteria
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Opgenomen voor acuut STEMI binnen 6 maanden (Type 1 myocardinfarct volgens ESC-aanbevelingen, Thygesen EHJ 2018).
- Linker ventrikel ejectiefractie tussen 35% en 50% ten minste 40 dagen na acuut myocardinfarct (zie boven).
- Onder optimale verdragen medische behandeling.
- Verzekerd onder een sociale zekerheidsregeling.
- Wettelijk bevoegd om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
- Patiënt die niet zal deelnemen aan verdere studies met een experimenteel geneesmiddel of apparaat tot het einde van de proef (d.w.z. 60 maanden). Deelname aan registers is toegestaan
Niet-inclusiecriteria
- Aanwezigheid van een secundaire preventie indicatie voor implantatie van een implanteerbare automatische defibrillator (ICD)
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Toediening van ventriculaire antiaritmica anders dan bètablokkers (d.w.z. amiodaron, sotalol, flecaïnide)
- Patiënten met systemische ziekten (kanker, leverfalen of terminale nierziekte)
- Patiënten met een geschatte levensverwachting < 1 jaar.
- Leeftijd > 80
- Volwassen patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele of andere wettelijke beschermingsmaatregel)
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of heeft een positieve bèta HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoeksprotocol met een experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen de laatste 30 dagen (gelijktijdige deelname aan een register is toegestaan).
Korte beschrijving van het apparaat De geïncludeerde patiënten in de follow-up krijgen een ILR (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM) geassocieerd met RM, wat permanente hartritmemonitoring mogelijk maakt, inclusief registratie van ventriculaire aritmieën.
Studieprocedure Patiënten die ten minste 40 dagen eerder een STEMI hebben gehad, met een LVEF tussen 35 en 50%, ondergaan myocardiale MRI, elektrocardiogram (ECG), transthoracale echocardiografie (TTE), biologische afname met aanleg van een serum bank, genetische afname, ECG Holter en implantatie van een implanteerbare holter (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific). Deze diverse onderzoeken leveren informatie voor het opstellen van een risicoscore om het risico op plotse dood te voorspellen.
Deze patiënten krijgen jaarlijkse klinische cardiologische follow-up met conventionele cardiologische beoordeling [klinisch onderzoek, bloeddruk, ECG, ETT, biologisch onderzoek (Hb, leuko, trombocyten, Na, K, ureum, creatininemie, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, nuchtere glycemie, TSH, bèta-HCG)] en implanteerbare holter telecardiologische follow-up.
Het gebruik van ventriculaire antiaritmica (d.w.z. amiodaron, sotalol, flecaïnide) is gedurende de hele follow-up van de patiënt verboden, met uitzondering van bètablokkers.
Daarnaast worden algoritmen voorgesteld voor het beheer van verschillende aritmieën:
- Niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT): gedefinieerd als < 30 seconden. Naar goeddunken van de behandelend clinicus: bètablokker verhoging en/of elektrofysiologisch onderzoek en rechter ventrikel pacing leidend tot implantatie van een ICD volgens ESC 2022 aanbevelingen (IIa) en de PRESERVE-EF studie.
- Aanhoudende ventriculaire tachycardie: Implantatie van een ICD voor primaire preventie volgens ESC 2022 aanbevelingen (Klasse IIa, Niveau B). Mogelijkheid van ventriculaire tachycardie ablatie (ESC 2022: Klasse IIa, niveau C).
- Ventriculaire fibrillatie: Implantatie van een ICD voor primaire preventie volgens ESC 2022 aanbevelingen (Klasse I, niveau C). Mogelijkheid van ventriculaire tachycardie ablatie.
- Overlijden: ophalen van LUX-DxTM ICM voor interrogatie en ophalen van gegevens van RM
- Atriumfibrilleren: gebruikelijke behandeling voor antistolling (ESC richtlijnen 2024). Als atriumfibrilleren niet verdragen wordt, moet een ablatieprocedure de voorkeur krijgen. Het gebruik van atriale antiaritmica (d.w.z. amiodaron, sotalol, flecaïnide) is gedurende de hele follow-up van de patiënt verboden, met uitzondering van bètablokkers.
Als een ICD wordt geïmplanteerd, moet een monitorzone worden geprogrammeerd om het optreden van monomorfe langzame VT te monitoren die geen anti-tachycardie pacing (ATP) vereist. Therapiezones (ATP / shock) worden uiteraard naar goeddunken van de clinicus geprogrammeerd, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Hoofdonderzoeker:
- Maciej KUBALA
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacques MANSOURATI
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Lyon, Frankrijk
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul CHARLES
-
Lyon, Frankrijk
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Hoofdonderzoeker:
- Francis BESSIERE
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian De CHILLOU
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Hoofdonderzoeker:
- Eloi MARIJON
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- CHU Saint Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine DA COSTA
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe MAURY
-
Vichy, Frankrijk
- CH VICHY
-
Hoofdonderzoeker:
- Clément QUINERO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Opgenomen in het ziekenhuis voor acute STEMI binnen 6 maanden (Type 1 myocardinfarct volgens ESC-aanbevelingen, Thygesen EHJ 2018).
- Linkerventrikel ejectiefractie tussen 35% en 50% minstens 40 dagen na acuut myocardinfarct (zie boven).
- Onder optimale getolereerde medische behandeling.
- Vallen onder een sociale zekerheidsregeling.
- Wettelijk bevoegd om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
- Patiënt die niet zal deelnemen aan verdere studies met een experimenteel geneesmiddel of apparaat tot het einde van de proef (d.w.z. 60 maanden). Deelname aan registers is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een secundaire preventie-indicatie voor implantatie van een implanteerbare automatische defibrillator (ICD)
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Toediening van ventriculaire antiaritmica anders dan bètablokkers (d.w.z. amiodaron, sotalol, flecaïnide)
- Patiënten met systemische ziekten (kanker, leverfalen of eindstadium nierziekte)
- Patiënten met een geschatte levensverwachting < 1 jaar.
- Leeftijd > 80
- Volwassen patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele of andere wettelijke beschermingsmaatregel)
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of heeft een positieve bèta HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënt die de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoeksprotocol met een experimenteel geneesmiddel of apparaat (gelijktijdige deelname aan een register is toegestaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van plotse hartdood bij patiënten met ischemische hartziekte en matig verminderde linkerventrikel ejectiefractie (tussen 35 en 50%).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Voorkomen van plotse hartdood of cardiovasculaire dood of maligne ventriculaire aritmieën (levensbedreigende ventriculaire aritmieën: ventriculaire tachycardie (>30s) of ventriculaire fibrillatie) na 60 maanden follow-up (afhankelijke variabele)
|
Tot 5 jaar
|
|
Markers om het risico op plotselinge hartdood of kwaadaardige ventriculaire aritmie te voorspellen
Tijdsspanne: tot vijf jaar
|
Verschillende markers die zijn verkregen tijdens de verschillende initiële onderzoeken en tijdens de follow-up (klinische en afstandsmonitoring) om het risico op SCD of maligne ventriculaire aritmie (onafhankelijke variabele) te voorspellen
|
tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2025 ESCHALIER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .