ODSSEY-SCD_Identifikasjon av markører for å forutsi risikoen for plutselig hjertedød ved moderat LVEF i iskemisk kardiomyopati (ODISSEY)
ODISSEY-SCD: Identifisering av markører for å forutsi risikoen for plutselig hjertedød ved moderat LVEF i iskemisk kardiomyopati (ODISSEY-SCD)
Selv om fremskritt i behandling og pasienthåndtering har betydelig forbedret prognosen etter hjerteinfarkt, forblir risikoen for plutselig hjertedød et stort bekymringsmoment. Plutselig hjertedød (SCD) er definert som en uventet død som inntreffer innen en time etter symptomstart, ofte av arytmisk opprinnelse. Hos pasienter som har overlevd et hjerteinfarkt, utgjør plutselig død en vedvarende trussel. Denne risikoen er ofte assosiert med komplikasjoner som venstreventrikkel dysfunksjon, maligne ventrikkulære arytmier og strukturelle forandringer i hjertemuskelen, som alle kan fremme utviklingen av fatale hjertehendelser. Blant de identifiserte risikofaktorene er redusert venstreventrikkel ejeksjonsfraksjon, tidligere ventrikkulære arytmier og tilstedeværelse av omfattende arrdannelse i hjertemuskelen spesielt betydningsfulle.
Vurdering av SCD-risiko hos pasienter etter hjerteinfarkt er avgjørende for å fastslå passende forebyggende strategier, som implantasjon av automatiske implanterbare defibrillatorer (ICD). Vurderingsverktøy er varierte, men for tiden er kun venstreventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35% identifisert og validert. Denne risikostratifiseringen er imidlertid utilfredsstillende, spesielt med tanke på SCD hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt og moderat nedsatt LVEF (mellom 35 og 50 %). Selv om den første behandlingen av hjerteinfarkt er avgjørende for pasientens umiddelbare overlevelse, forblir håndtering av risikoen for plutselig død på lang sikt en stor klinisk utfordring. En multiparametrisk tilnærming er nødvendig for å optimalisere prognosen og forebygge for tidlig død hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål Identifisere risikomarkører for plutselig hjertedød hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og moderat nedsatt venstreside ejeksjonsfraksjon (mellom 35 og 50%) for å utvikle en risikoscore som predikerer risikoen for plutselig død i denne populasjonen.
Studietype: Intervensjonsstudie, utforskende, multikenter, prospektiv.
Antall sentre: 17
Studiebeskrivelse Inkludering i franske høyvolumssentre av pasienter etter hjerteinfarkt med LVEF mellom 35% og 50%. Pasienter vil bli inkludert minst 40 dager etter hjerteinfarkt, dersom deres LVEF er mellom 35% og 50%.
Alle pasienter vil gjennomgå hjerte-MR. Scoren publisert av De Chillou et al. vil bli beregnet. I en andre fase, etter ytterligere undersøkelser (se nedenfor), vil pasienter bli fulgt i 60 måneder for å vurdere risikoen for SCD og ondartet ventrikulær arytmi. Oppfølging vil være klinisk og ved implantasjon av en implanterbar løkkeopptaker (ILR) med fjernovervåking (RM).
Flere undersøkelser vil bli utført: transtorakal ekkokardiografi, EKG, blodprøvetaking [med etablering av en biologisk samling for å utforske myokardfibrose og inflammatoriske biomarkører (f.eks. PIIINP, PICP, ICTP, Galectin 3, sST2), genetisk evaluering], Holter-EKG.
Primærendepunkt
- Forekomst av plutselig hjertedød eller kardiovaskulær død eller ondartet ventrikulær arytmi (livstruende ventrikulær arytmi: ventrikkeltakykardi (>30s) eller ventrikkelflimmer) ved 60 måneders oppfølging (avhengig variabel)
- Ulike markører innhentet under de ulike initielle undersøkelsene og under oppfølging (klinisk og fjernovervåking) for å predikere risikoen for SCD eller ondartet ventrikulær arytmi (uavhengig variabel)
Antall forsøkspersoner: 400 pasienter
Inklusjonskriterier
- Pasienter over 18 år
- Innlagt for akutt STEMI innen 6 måneder (Type 1 hjerteinfarkt ifølge ESC-anbefalinger, Thygesen EHJ 2018).
- Venstreside ejeksjonsfraksjon mellom 35% og 50% minst 40 dager etter akutt hjerteinfarkt (se ovenfor).
- Under optimal tolerert medikamentell behandling.
- Dekket av et trygdeordning.
- Rettslig kompetent til å gi frivillig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasient som ikke vil delta i ytterligere studier som involverer et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr frem til slutten av forsøket (dvs. 60 måneder). Deltakelse i registre er tillatt
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av en sekundærprevensjonsindikasjon for implantasjon av en implanterbar automatisk defibrillator (ICD)
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Administrering av ventrikulære antiarytmika andre enn betablokkere (dvs. amiodaron, sotalol, flekainid)
- Pasienter med systemiske sykdommer (kreft, leversvikt eller terminal nyresvikt)
- Pasienter med estimert forventet levetid < 1 år.
- Alder > 80
- Voksen pasient under rettslig vern (vergemål, vergemål eller annen rettslig vernetiltak)
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller positiv beta HCG for kvinner i fruktbar alder
- Pasient som deltar i et annet klinisk forskningsprotokoll som involverer et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene (deltakelse i et register er tillatt samtidig).
Kort beskrivelse av utstyret Pasientene inkludert i oppfølgingen vil få en ILR (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM) tilknyttet RM, som muliggjør permanent hjerterytmeovervåking, inkludert opptak av ventrikulære arytmier.
Studieprosedyre Pasienter som har hatt STEMI minst 40 dager tidligere, med LVEF mellom 35 og 50%, vil gjennomgå myokard-MR, elektrokardiogram (EKG), transtorakal ekkokardiografi (TTE), biologisk prøvetaking med etablering av et serumarkiv, genetisk prøvetaking, EKG Holter og implantasjon av en implanterbar holter (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific). Disse ulike undersøkelsene vil gi informasjon for utvikling av en risikoscore for å predikere risikoen for plutselig død.
Disse pasientene vil få årlig klinisk kardiologisk oppfølging med konvensjonell kardiologisk vurdering [klinisk undersøkelse, blodtrykk, EKG, ETT, biologisk arbeid (CBC, Plqt, NA, K, urea, kreatininemi, CKD-EPI, NT-ProBNP, EAL, faste glukose, TSH, beta-HCG)] og implantabel holter telekardiologisk oppfølging.
Bruk av ventrikulære antiarytmika (dvs. amiodaron, sotalol, flekainid) er forbudt gjennom hele pasientens oppfølging, med unntak av betablokkere.
I tillegg foreslås algoritmer for håndtering av ulike arytmier:
- Ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT): definert som < 30 sekunder. Etter skjønn av den klinikeren som har ansvar for pasienten: økning av betablokker og/eller elektrofysiologisk utforskning og høyre ventrikkelstimulering som fører til implantasjon av en ICD i henhold til ESC 2022-anbefalinger (IIa) og PRESERVE-EF-studien.
- Vedvarende ventrikkeltakykardi: Implantasjon av en ICD for primærprevensjon i henhold til ESC 2022-anbefalinger (Klasse IIa, Nivå B). Mulighet for ventrikkeltakykardiablasjon (ESC 2022: Klasse IIa, nivå C).
- Ventrikkelflimmer: Implantasjon av en ICD for primærprevensjon i henhold til ESC 2022-anbefalinger (Klasse I, nivå C). Mulighet for ventrikkeltakykardiablasjon.
- Død: henting av LUX-DxTM ICM for avhør og henting av data fra RM
- Atrieflimmer: vanlig håndtering for antikoagulering (ESC-retningslinjer 2024). Dersom atrieflimmer ikke tolereres, bør en ablasjonsprosedyre foretrekkes. Bruk av atrielle antiarytmika (dvs. amiodaron, sotalol, flekainid) er forbudt gjennom hele pasientens oppfølging, med unntak av betablokkere.
Dersom en ICD implanteres, bør en overvåkingssone programmeres for å overvåke forekomsten av monomorf langsom VT som ikke krever anti-takykardi pacing (ATP). Terapisoner (ATP / sjokk) vil selvfølgelig programmeres etter klinikerens skjønn, i tråd med gjeldende anbefalinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Hovedetterforsker:
- Maciej KUBALA
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Hovedetterforsker:
- Jacques MANSOURATI
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Hovedetterforsker:
- Paul CHARLES
-
Lyon, Frankrike
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Hovedetterforsker:
- Francis BESSIERE
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Hovedetterforsker:
- Christian De CHILLOU
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Hovedetterforsker:
- Eloi MARIJON
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Antoine DA COSTA
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Philippe MAURY
-
Vichy, Frankrike
- CH VICHY
-
Hovedetterforsker:
- Clément QUINERO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Innlagt for akutt STEMI innen 6 måneder (type 1 hjerteinfarkt i henhold til ESC-anbefalinger, Thygesen EHJ 2018).
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon mellom 35% og 50% minst 40 dager etter akutt hjerteinfarkt (se ovenfor).
- Under optimalt tolerert medisinsk behandling.
- Dekket av et trygdeordning.
- Juridisk kompetent til å gi frivillig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasient som ikke vil delta i ytterligere studier som involverer et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr frem til studiens slutt (dvs. 60 måneder). Deltakelse i registre er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en sekundær forebyggende indikasjon for implantasjon av en implanterbar automatisk defibrillator (ICD)
- Tilstedeværelse av en pacemaker
- Administrering av ventrikulære antiarytmika andre enn betablokkere (dvs. amiodaron, sotalol, flekainid)
- Pasienter med systemiske sykdommer (kreft, leversvikt eller terminal nyresykdom)
- Pasienter med forventet levetid < 1 år.
- Alder > 80
- Voksen pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål eller annen juridisk beskyttelsesordning)
- Personen er gravid eller ammer eller har positiv beta HCG for kvinner i fruktbar alder
- Pasient som deltar i et annet klinisk forskningsprotokoll som involverer et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene (samtidig deltakelse i et register er tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av plutselig hjertedød hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og moderat nedsatt venstre ventrikkel utstøtningsfraksjon (mellom 35 og 50 %).
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Forekomst av plutselig hjertedød eller kardiovaskulær død eller ondartede ventrikulære arytmier (livstruende ventrikulære arytmier: ventrikkeltakykardi (>30s) eller ventrikkelflimmer) ved 60 måneders oppfølging (avhengig variabel)
|
Opptil 5 år
|
|
Markører for å forutsi risikoen for plutselig hjertedød eller ondartet ventrikulær arytmi
Tidsramme: opptil fem år
|
Forskjellige markører gjenfunnet under de forskjellige første undersøkelsene og under oppfølgingen (klinisk og fjernovervåking) for å forutsi risikoen for plutselig hjertedød eller ondartet ventrikulær arytmi (uavhengig variabel)
|
opptil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2025 ESCHALIER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .