ODSSEY-SCD_Идентификация маркеров для прогнозирования риска внезапной сердечной смерти при умеренной фракции выброса левого желудочка при ишемической кардиомиопатии (ODISSEY)
ODISSEY-SCD_Идентификация маркеров для прогнозирования риска внезапной сердечной смерти при умеренной ФВЛЖ у пациентов с ишемической кардиомиопатией (ODISSEY-SCD)
Хотя достижения в лечении и ведении пациентов значительно улучшили прогноз после инфаркта, риск внезапной сердечной смерти остается серьезной проблемой. Внезапная сердечная смерть (ВСС) определяется как неожиданная смерть, наступающая в течение одного часа после появления симптомов, часто аритмического происхождения. У пациентов, переживших инфаркт миокарда, внезапная смерть представляет собой постоянную угрозу. Этот риск часто связан с такими осложнениями, как дисфункция левого желудочка, злокачественные желудочковые аритмии и структурные изменения миокарда, которые могут способствовать развитию фатальных сердечных событий. Среди выявленных факторов риска особенно значимы сниженная фракция выброса левого желудочка, наличие в анамнезе желудочковых аритмий и обширное рубцевание миокарда.
Оценка риска ВСС у пациентов после инфаркта имеет решающее значение для определения соответствующих стратегий профилактики, таких как имплантация автоматических имплантируемых дефибрилляторов (ИКД). Инструменты оценки разнообразны, но в настоящее время идентифицирован и валидирован только показатель фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%. Однако эта стратификация риска неудовлетворительна, особенно с учетом ВСС у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе и умеренно сниженной ФВЛЖ (от 35 до 50%). Хотя первоначальное лечение инфаркта миокарда имеет важное значение для немедленного выживания пациента, управление риском внезапной смерти в долгосрочной перспективе остается серьезной клинической проблемой. Для оптимизации прогноза и предотвращения преждевременной смерти у этих пациентов необходим мультипараметрический подход.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели: Выявление маркеров риска внезапной сердечной смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца и умеренно сниженной фракцией выброса левого желудочка (от 35 до 50%) для разработки шкалы риска, прогнозирующей риск внезапной смерти в этой популяции.
Тип исследования: Интервенционное, исследовательское, многоцентровое, проспективное.
Количество центров: 17
Описание исследования: Включение пациентов с постинфарктным состоянием и ФВЛЖ от 35% до 50% в крупных французских центрах. Пациенты будут включены не ранее чем через 40 дней после инфаркта миокарда, если их ФВЛЖ составляет от 35% до 50%.
Все пациенты пройдут МРТ сердца. Будет рассчитана шкала, опубликованная De Chillou и соавт. На втором этапе, после дополнительных обследований (см. ниже), пациенты будут наблюдаться в течение 60 месяцев для оценки риска ВСС и злокачественных желудочковых аритмий. Наблюдение будет клиническим и с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ИПР) с дистанционным мониторингом (ДМ).
Будут проведены несколько обследований: трансторакальная эхокардиография, ЭКГ, забор крови [с созданием биологической коллекции для исследования миокардиального фиброза и воспалительных биомаркеров (например, PIIINP, PICP, ICTP, галектин-3, sST2), генетическая оценка], Холтеровское мониторирование ЭКГ.
Первичная конечная точка
- Возникновение внезапной сердечной смерти или сердечно-сосудистой смерти, или злокачественных желудочковых аритмий (жизнеугрожающие желудочковые аритмии: желудочковая тахикардия (>30 с) или фибрилляция желудочков) через 60 месяцев наблюдения (зависимая переменная)
- Различные маркеры, полученные в ходе различных исходных обследований и во время наблюдения (клинического и дистанционного мониторинга), для прогнозирования риска ВСС или злокачественной желудочковой аритмии (независимая переменная)
Количество субъектов: 400 пациентов
Критерии включения
- Пациенты старше 18 лет
- Госпитализированные по поводу острого ИМпST в течение последних 6 месяцев (инфаркт миокарда 1 типа согласно рекомендациям ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Фракция выброса левого желудочка от 35% до 50% не ранее чем через 40 дней после острого инфаркта миокарда (см. выше).
- На оптимальной переносимой медикаментозной терапии.
- Имеющие страховой полис социального обеспечения.
- Дееспособные для добровольного информированного согласия на участие в исследовании.
- Пациенты, которые не будут участвовать в других исследованиях с применением исследуемого препарата или устройства до окончания данного испытания (т.е. 60 месяцев). Участие в регистрах разрешено
Критерии невключения
- Наличие показаний для вторичной профилактики путем имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Наличие электрокардиостимулятора
- Прием желудочковых антиаритмических препаратов, кроме бета-блокаторов (т.е. амиодарон, соталол, флекаинид)
- Пациенты с системными заболеваниями (рак, печеночная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности)
- Пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- Возраст > 80 лет
- Взрослый пациент под опекой (попечительство, опека или иная мера правовой защиты)
- Субъект беременна, кормит грудью или имеет положительный тест на бета-ХГЧ для женщин детородного возраста
- Пациент, участвующий в другом протоколе клинических исследований с применением исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней (одновременное участие в регистре разрешено).
Краткое описание устройства Пациенты, включенные в наблюдение, получат ИПР (Boston Scientific, LUX-DxTM ICM) с ДМ, что обеспечивает постоянный мониторинг сердечного ритма, включая регистрацию желудочковых аритмий.
Процедура исследования Пациенты, перенесшие ИМпST не менее 40 дней назад, с ФВЛЖ от 35 до 50%, пройдут МРТ миокарда, электрокардиограмму (ЭКГ), трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ), забор биоматериала с созданием сывороточного банка, генетический забор, Холтеровское мониторирование ЭКГ и имплантацию имплантируемого холтера (LUX-DxTM ICM, Boston Scientific). Эти различные обследования предоставят информацию для создания шкалы риска для прогнозирования риска внезапной смерти.
Эти пациенты будут проходить ежегодное клиническое кардиологическое наблюдение с обычным кардиологическим обследованием [клинический осмотр, артериальное давление, ЭКГ, ЭТТ, лабораторные исследования (ОАК, тромбоциты, Na, K, мочевина, креатинин, CKD-EPI, NT-ProBNP, ЭАЛ, глюкоза натощак, ТТГ, бета-ХГЧ)] и телекардиологическое наблюдение с имплантируемым холтером.
Использование желудочковых антиаритмиков (т.е. амиодарон, соталол, флекаинид) запрещено на протяжении всего наблюдения за пациентом, за исключением бета-блокаторов.
Кроме того, предлагаются алгоритмы ведения различных аритмий:
- Неустойчивая желудочковая тахикардия (НЖТ): определяется как < 30 секунд. На усмотрение лечащего врача пациента: увеличение дозы бета-блокатора и/или электрофизиологическое исследование и стимуляция правого желудочка, ведущая к имплантации ИКД согласно рекомендациям ESC 2022 (IIa) и исследованию PRESERVE-EF.
- Устойчивая желудочковая тахикардия: Имплантация ИКД для первичной профилактики согласно рекомендациям ESC 2022 (Класс IIa, Уровень B). Возможность абляции желудочковой тахикардии (ESC 2022: Класс IIa, уровень C).
- Фибрилляция желудочков: Имплантация ИКД для первичной профилактики согласно рекомендациям ESC 2022 (Класс I, уровень C). Возможность абляции желудочковой тахикардии.
- Смерть: извлечение LUX-DxTM ICM для опроса и получения данных с ДМ
- Фибрилляция предсердий: обычное ведение для антикоагуляции (рекомендации ESC 2024). Если фибрилляция предсердий плохо переносится, следует предпочесть процедуру абляции. Использование предсердных антиаритмиков (т.е. амиодарон, соталол, флекаинид) запрещено на протяжении всего наблюдения за пациентом, за исключением бета-блокаторов.
Если имплантирован ИКД, следует запрограммировать зону мониторинга для отслеживания возникновения моноформной медленной ЖТ, не требующей антитахикардитической стимуляции (АТС). Терапевтические зоны (АТС / разряд) будут, конечно, запрограммированы на усмотрение врача, в соответствии с действующими рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Главный следователь:
- Maciej KUBALA
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Главный следователь:
- Jacques MANSOURATI
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Romain ESCHALIER, PU-PH
-
Lyon, Франция
- HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Главный следователь:
- Paul CHARLES
-
Lyon, Франция
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Главный следователь:
- Francis BESSIERE
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Главный следователь:
- Christian De CHILLOU
-
Paris, Франция
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Главный следователь:
- Eloi MARIJON
-
Saint-Etienne, Франция
- CHU Saint Etienne
-
Главный следователь:
- Antoine DA COSTA
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Главный следователь:
- Philippe MAURY
-
Vichy, Франция
- CH VICHY
-
Главный следователь:
- Clément QUINERO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Госпитализированы по поводу острого ИМпST в течение последних 6 месяцев (инфаркт миокарда 1 типа согласно рекомендациям ESC, Thygesen EHJ 2018).
- Фракция выброса левого желудочка от 35% до 50% не менее чем через 40 дней после острого инфаркта миокарда (см. выше).
- На оптимальной переносимой медикаментозной терапии.
- Охвачены системой социального страхования.
- Дееспособны для дачи добровольного информированного согласия на участие в исследовании.
- Пациенты, которые не будут участвовать в дальнейших исследованиях с применением исследуемого препарата или устройства до окончания испытания (т.е. 60 месяцев). Участие в регистрах разрешено
Критерии исключения:
- Наличие показаний для вторичной профилактики имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Наличие электрокардиостимулятора
- Применение желудочковых антиаритмических препаратов, кроме бета-блокаторов (т.е. амиодарон, соталол, флекаинид)
- Пациенты с системными заболеваниями (онкологическими, печеночной недостаточностью или терминальной стадией заболевания почек)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 год.
- Возраст > 80 лет
- Взрослый пациент под законной защитой (опекунство, попечительство или иная мера правовой защиты)
- Субъект беременна или кормит грудью, или положительный бета-ХГЧ для женщин детородного возраста
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовательском протоколе с применением исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней (одновременное участие в регистре разрешено).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внезапной сердечной смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца и умеренно сниженной фракцией выброса левого желудочка (от 35 до 50%).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Возникновение внезапной сердечной смерти или сердечно-сосудистой смерти или злокачественных желудочковых аритмий (угрожающие жизни желудочковые аритмии: желудочковая тахикардия (>30с) или фибрилляция желудочков) через 60 месяцев наблюдения (зависимая переменная)
|
До 5 лет
|
|
Маркеры для прогнозирования риска внезапной сердечной смерти или злокачественной желудочковой аритмии
Временное ограничение: до пяти лет
|
Различные маркеры, полученные в ходе различных первоначальных обследований и в ходе последующего наблюдения (клинического и дистанционного мониторинга) для прогнозирования риска ВСС или злокачественных желудочковых аритмий (независимая переменная)
|
до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2025 ESCHALIER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .